Um ensaio clínico randomizado prospectivo de fase II de quimioterapia pré-operatória combinada com radioterapia de curta duração versus terapia neoadjuvante convencional para câncer retal localmente avançado implementado pela MDT
21 de outubro de 2016 atualizado por: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O estudo foi desenhado para analisar a resposta patológica do tumor no câncer retal localmente avançado após tratamento pré-operatório com regime de terapia neoadjuvante ou com quimioterapia combinada com radioterapia de curta duração em uma coorte prospectiva e correlacionar essa resposta com o resultado do paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Radiação: Radioterapia de curta duração
- Medicamento: Quimioterapia FOLFOX4, pré-operatório
- Procedimento: Ressecção de câncer retal radical
- Medicamento: Quimioterapia FOLFOX4, pós-operatório
- Radiação: Radioterapia de terapia neo-adjuvante
- Medicamento: Quimioterapia concomitante de terapia neo-adjuvante
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase II, aberto, em pacientes com diagnóstico confirmado de câncer retal localmente avançado.
O estudo foi desenhado para analisar a resposta patológica do tumor no câncer retal localmente avançado após tratamento pré-operatório com regime de terapia neoadjuvante ou com quimioterapia combinada com radioterapia de curta duração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Consentimento para este estudo
- 2. Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de carcinoma retal
- 3. Câncer retal localmente avançado sem metástase, confirmado por ressonância magnética pélvica (cT3CRM+、cT4NX ou cTxN2M0)(cT3CRM+: a margem entre o ponto mais profundo do tumor e a adventícia retal/superfície serosa é inferior a 1 mm medida na ressonância magnética pélvica)
- 4. Sem presença de anemia (Hb≤60g/l) induzida por sangramento tumoral ou obstrução intestinal
- 5. Sem presença de metástase em outros órgãos ou envolvimento de linfonodos extrarregionais
- 6. Sem histórico de quimioterapia
- 7. A pontuação do ECOG é 0 ou 1
- 8. Capacidade adequada da medula óssea, função hepática e renal
- 9. Sem gravidez
Critério de exclusão:
- Incapaz de tomar remédio oral
- Arritmia precisa de tratamento (além de β-bloqueador ou digoxina); Doença arterial coronariana sintomática ou história de infarto do miocárdio em 6 meses; Insuficiência Cardíaca Congestiva NYHA grau II ou grave
- Infecção por HIV ou HBV ou HCV crônico ativo
- Infecção clínica grave em estágio ativo
- Crise epiléptica precisa de tratamento
- História do transplante de órgãos
- Insuficiência renal ou diálise renal
- Tendência clínica hemorrágica ou Distúrbios da coagulação sanguínea ou ingestão de anticoagulantes ou trombolíticos
- Ferida grave não cicatrizada ou úlcera cutânea ou fração óssea
- Ascite maciça mensurável 11 História de outro tumor maligno (exceto tumor cervical curado no local e carcinoma basocelular cutâneo curado) nos últimos 5 anos
12. Doença intestinal inflamatória crônica, obstrução intestinal, intolerância hereditária à frutose 13. Abuso de medicamentos; condições médicas, psicológicas ou sociais podem perturbar pacientes ou resultados 14. Alergia conhecida ou suspeita a qualquer medicamento neste estudo 15. Qualquer situação ou status que possa colocar em risco segurança ou adesão do paciente 16.Mulher grávida ou mulher em período de amamentação; Fertilidade sem tomar contracepção suficiente 17.História de radioterapia pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia pré-operatória com radioterapia de curta duração
Tratamento pré-operatório: 4 cursos de terapia FOLFOX4 combinados com radioterapia de curta duração
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Doses de radiação pré-operatória: 25 Gy em 5 frações para a pelve
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus e leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido por 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h de infusão dia 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1. Repetir a cada 2 semanas
Ressecção de câncer retal radical
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus e leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido por 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h de infusão dia 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1. Repetir a cada 2 semanas |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia neoadjuvante pré-operatória
Tratamento pré-operatório: terapia neoadjuvante
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Ressecção de câncer retal radical
Quimioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 i.v. bolus e leucovorina 200 mg/m2 i.v. seguido por 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22 h de infusão dia 1 + 2, oxaliplatina 85 mg/m2 dia 1. Repetir a cada 2 semanas
Doses de radiação pré-operatória: 45 Gy em 25 frações para a pelve, 5,4 Gy em 3 frações para a pelve
Capecitabina 825mg/m2 duas vezes ao dia 5 dias/semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Patológica
Prazo: Cirurgia
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Efeitos do tratamento das intervenções.
A resposta do tumor deve ser graduada em uma escala de 0 (resposta completa - nenhuma célula cancerígena viável observada) a 3 (resposta fraca - mínima ou nenhuma morte tumoral; câncer residual extenso)
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Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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tempo desde a ressecção radical até a recorrência ou fim do seguimento
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3 anos
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Sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: 3 anos
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tempo desde a ressecção radical até o óbito causado pelo câncer ou fim do seguimento
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- XHGC-004
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