Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II предоперационной химиотерапии в сочетании с краткосрочным курсом лучевой терапии по сравнению с традиционной неоадъювантной терапией местно-распространенного рака прямой кишки, реализованное MDT
21 октября 2016 г. обновлено: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование предназначено для анализа патологического ответа опухоли на местно-распространенный рак прямой кишки после предоперационного лечения по схеме неоадъювантной терапии или химиотерапии в сочетании с краткосрочным курсом лучевой терапии в проспективной когорте и для сопоставления этого ответа с исходом пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Радиация: Краткосрочный курс лучевой терапии
- Лекарство: Химиотерапия FOLFOX4, предоперационная
- Процедура: Радикальная резекция рака прямой кишки
- Лекарство: Химиотерапия FOLFOX4, послеоперационная
- Радиация: Лучевая терапия неоадъювантной терапии
- Лекарство: Сопутствующая химиотерапия неоадъювантной терапии
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование II фазы с участием пациентов с подтвержденным диагнозом местно-распространенного рака прямой кишки.
Исследование предназначено для анализа патологического ответа опухоли на местно-распространенный рак прямой кишки после предоперационного лечения по схеме неоадъювантной терапии или химиотерапии в сочетании с коротким курсом лучевой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Согласие на это исследование
- 2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака прямой кишки.
- 3. Местно-распространенный рак прямой кишки без метастазов, подтвержденный МРТ малого таза (cT3CRM+, cT4NX или cTxN2M0) (cT3CRM+: граница между самой глубокой точкой опухоли и ректальной адвентицией/поверхностью серозной оболочки менее 1 мм, измеренная на МРТ малого таза)
- 4. Без наличия анемии (Hb≤60 г/л), вызванной опухолевым кровотечением или кишечной непроходимостью.
- 5. Без наличия метастазов в другие органы или поражения экстрарегионарных лимфатических узлов.
- 6. Без химиотерапии в анамнезе
- 7. Показатель ECOG равен 0 или 1.
- 8. Адекватная способность функции костного мозга, печени и почек
- 9. Нет беременности
Критерий исключения:
- Невозможно принимать пероральные лекарства
- Аритмия нуждается в лечении (помимо β-адреноблокаторов или дигоксина); Симптоматическая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев; застойная сердечная недостаточность II степени по NYHA или тяжелая
- ВИЧ-инфекция или Активный хронический ВГВ или ВГС
- Тяжелая клиническая инфекция в активной стадии
- Эпилептический припадок требует лечения
- История трансплантации органов
- Почечная недостаточность или прием почечного диализа
- Клиническая склонность к геморрагии или нарушения свертывания крови или прием антикоагулянтов или тромболитиков
- Тяжелая незаживающая рана или кожная язва или костная фракция
- Поддающийся измерению массивный асцит 11 Другие злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением вылеченной опухоли шейки матки в очаге и вылеченного базальноклеточного рака кожи) за последние 5 лет
12. Хроническое воспалительное заболевание кишечника, кишечная непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы 13. Злоупотребление лекарствами, медицинские, психологические или социальные условия могут беспокоить пациентов или результаты 14. Известная или предполагаемая аллергия на какие-либо препараты в этом исследовании безопасность пациента или его соблюдение 16. Беременная женщина или женщина в период грудного вскармливания; Фертильность без принятия достаточных средств контрацепции 17. История лучевой терапии органов малого таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная химиотерапия с коротким курсом лучевой терапии
Предоперационное лечение: 4 курса терапии FOLFOX4 в сочетании с кратким курсом лучевой терапии.
|
Предоперационная доза облучения: 25 Гр за 5 фракций на таз.
Химиотерапия FOLFOX4: 5-ФУ 400 мг/м2 в/в. болюс и Лейковорин 200 мг/м2 в/в. затем 5-ФУ 600 мг/м2 в/в. 22-часовая инфузия 1+2 день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 день. Повторять каждые 2 недели
Радикальная резекция рака прямой кишки
Химиотерапия FOLFOX4: 5-ФУ 400 мг/м2 в/в. болюс и Лейковорин 200 мг/м2 в/в. затем 5-ФУ 600 мг/м2 в/в. 22-часовая инфузия 1+2 день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 день. Повторять каждые 2 недели |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предоперационная неоадъювантная терапия
Предоперационное лечение: неоадъювантная терапия
|
Радикальная резекция рака прямой кишки
Химиотерапия FOLFOX4: 5-ФУ 400 мг/м2 в/в. болюс и Лейковорин 200 мг/м2 в/в. затем 5-ФУ 600 мг/м2 в/в. 22-часовая инфузия 1+2 день, оксалиплатин 85 мг/м2 1 день. Повторять каждые 2 недели
Предоперационные дозы облучения: 45 Гр за 25 фракций на таз, 5,4 Гр за 3 фракции на таз
Капецитабин 825 мг/м 2 раза в день 5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: Операция
|
Лечебные эффекты вмешательств.
Ответ опухоли должен оцениваться по шкале от 0 (полный ответ — жизнеспособные раковые клетки не наблюдаются) до 3 (плохой ответ — минимальная или отсутствующая гибель опухоли; обширный остаточный рак).
|
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от радикальной резекции до рецидива или окончания наблюдения
|
3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
время от радикальной резекции до рака, вызвавшего смерть или окончание наблюдения
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- XHGC-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .