Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II przedoperacyjnej chemioterapii połączonej z krótkoterminową radioterapią w porównaniu z konwencjonalną terapią neoadjuwantową miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wdrożoną przez MDT
21 października 2016 zaktualizowane przez: Long Cui, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badanie ma na celu analizę patologicznej odpowiedzi guza na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu przedoperacyjnym schematem terapii neoadiuwantowej lub chemioterapią skojarzoną z krótkoterminową radioterapią w kohorcie prospektywnej i korelację tej odpowiedzi z wynikiem leczenia pacjenta
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie II fazy z udziałem pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
Celem pracy jest analiza odpowiedzi patologicznej nowotworu na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy po leczeniu przedoperacyjnym schematem terapii neoadjuwantowej lub chemioterapią połączoną z krótkoterminową radioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zgoda na to badanie
- 2. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka odbytnicy
- 3. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy bez przerzutów, potwierdzony badaniem MRI miednicy mniejszej (cT3CRM+, cT4NX lub cTxN2M0)(cT3CRM+: margines między najgłębszym punktem guza a powierzchnią przydanki odbytnicy/surowicy mniejszej niż 1 mm mierzony w badaniu MRI miednicy)
- 4. Bez niedokrwistości (Hb≤60g/l) wywołanej krwawieniem z guza lub niedrożnością jelit
- 5. Bez obecności przerzutów do innych narządów lub zajęcia pozaregionalnych węzłów chłonnych
- 6. Bez historii chemioterapii
- 7. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1
- 8. Odpowiednia zdolność szpiku kostnego, funkcji wątroby i nerek
- 9. Brak ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nie można przyjmować leków doustnych
- Arytmia wymaga leczenia (oprócz β-blokera lub digoksyny); Objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy ； Zastoinowa niewydolność serca II stopnia lub ciężka wg NYHA
- Zakażenie wirusem HIV lub aktywny przewlekły wirus HBV lub HCV
- Ciężka infekcja kliniczna w fazie aktywnej
- Napad padaczkowy wymaga leczenia
- Historia transplantacji narządów
- Niewydolność nerek lub przyjmowanie dializy nerkowej
- Kliniczna skłonność do krwotoków lub Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
- Ciężka niezagojona rana lub owrzodzenie skóry lub frakcja kostna
- Mierzalne masywne wodobrzusze 11 Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem wyleczonego miejscowego guza szyjki macicy i wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
12. Przewlekła choroba zapalna jelit, niedrożność jelit, dziedziczna nietolerancja fruktozy 13. Nadużywanie leków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne mogą zakłócić wyniki pacjentów lub wyniki 14. Znana lub podejrzewana alergia na jakiekolwiek leki w tym badaniu 15. Każda sytuacja lub stan, który może zagrażać bezpieczeństwo lub zgodność pacjenta 16.Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; Płodność bez stosowania wystarczającej antykoncepcji 17.Historia radioterapii miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia przedoperacyjna z krótkoterminową radioterapią
Leczenie przedoperacyjne: 4 cykle terapii FOLFOX4 połączone z krótkoterminową radioterapią
|
Przedoperacyjne dawki promieniowania: 25 Gy w 5 frakcjach na miednicę
Chemioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus i leukoworyna 200 mg/m2 i.v. następnie 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22-godzinny wlew dzień 1 + 2, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1. Powtarzaj co 2 tygodnie
Radykalna resekcja raka odbytnicy
Chemioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus i leukoworyna 200 mg/m2 i.v. następnie 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22-godzinny wlew dzień 1 + 2, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1. Powtarzaj co 2 tygodnie |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa
Leczenie przedoperacyjne: terapia neoadiuwantowa
|
Radykalna resekcja raka odbytnicy
Chemioterapia FOLFOX4: 5-FU 400 mg/m2 dożylnie bolus i leukoworyna 200 mg/m2 i.v. następnie 5-FU 600 mg/m2 i.v. 22-godzinny wlew dzień 1 + 2, oksaliplatyna 85 mg/m2 dzień 1. Powtarzaj co 2 tygodnie
Przedoperacyjne dawki promieniowania: 45 Gy w 25 frakcjach na miednicę, 5,4 Gy w 3 frakcjach na miednicę
Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Efekty lecznicze interwencji.
Odpowiedź guza należy ocenić w skali od 0 (całkowita odpowiedź – brak żywych komórek nowotworowych) do 3 (słaba odpowiedź – minimalne zniszczenie guza lub jego brak; rozległy resztkowy rak)
|
Chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od radykalnej resekcji do nawrotu lub zakończenia obserwacji
|
3 lata
|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od radykalnej resekcji do raka spowodował zgon lub zakończenie obserwacji
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHGC-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .