Neuro Zti 人工内耳インプラント システムの成人における有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
感音難聴の適切な成人人工内耳インプラント候補は、イギリス系フランス系カナダ人センターおよびデンマーク人センターから、Neuro Zti 人工内耳インプラントを受け、Neuro One サウンド プロセッサに適合しました。
静かな環境 (65 dB SPL) (デシベル、音圧レベル) および騒音下 (+10 dB SNR) (デシベル、信号対雑音比) での HINT (Hearing In Noise Test) 文を使用した音声認識テストは、術前に最高のリスニング条件で投与され、活性化後 3、6、および 12 か月後に移植された耳に投与されました。
有害事象は、手術中および活性化から活性化後12ヶ月までの術後期間にわたって収集される。
安全性は、英語、フランス語、デンマークの参加者全体で評価されます。 有効性は、英語を話す参加者で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 大人、18 歳以上。
- -両耳の500、1000、および2000 Hzでの純音平均（PTA）≥70 dB HL（聴力レベル）によって定義される、重度から重度の感音難聴。
- HINT センテンス認識スコアは、最適なリスニング状態で、静かな ≤ 50% 正解です。
- 舌後難聴の発症.
- 一次移植（再移植なし）。
- 最新の肺炎球菌ワクチン。
除外基準
- 人工内耳手術を受けることを禁忌とする病状 (中耳疾患など) AOM/CSOM (急性中耳炎/慢性化膿性中耳炎)、聴神経の病変、中枢聴覚経路の病状、耳硬化症;蝸牛奇形すなわち モンディーニ奇形、蝸牛骨化、大きな前庭水道)。
- 外科的処置と医療機器に固有の利点、リスク、および制限に関する非現実的な期待。
- 候補者がすべての調査要件を遵守することを望まない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニューロ人工内耳システム研究会
すべての患者は、Neuro Zti インプラントを受け取り、Neuro One サウンド プロセッサを装着します。
|
人工内耳
サウンドプロセッサ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
英語を話す参加者のベースラインから6か月までの静かな環境でのノイズテストスコア（HINT-Q）での聴力の変化。
時間枠：術前、6ヶ月
|
臨床効率を評価するために、HINT センテンスを使用した音声認識パフォーマンスは、英語を話す参加者の活性化後 6 か月で静かに測定されました。 一次臨床効率の結果は、ベースラインから活性化後 6 か月までの HINT スコアの変化として定義されます。 記録された HINT センテンスのリストは、60 dB SPL (音圧レベル) で参加者に提示されました。術前には最良の補助聴力条件で、Neuro Zti インプラントのアクティベーション後、移植された耳では 6 か月後に提示されました。 活性化後の評価は、マスクされた対照側耳を用いて移植された耳のみで行われた。 結果のスコアは、正しく繰り返された単語のパーセンテージです。 可能なスコアは、0% から 100% の範囲の単語が正しく繰り返されています。 変化 = (6 か月のスコア - ベースライン スコア)。 10% 以上のスコアは、臨床的に有意な改善と見なされました。 |
術前、6ヶ月
|
|
主な関連有害事象（AE）
時間枠：12ヶ月
|
有害事象（AE）は、その原因に関係なく、参加者のベースライン状態の症状または臨床的に関連する症状または疾患からの望ましくない変化として定義されます。 AE には、デバイスまたは臨床手順に関連する合併症と、デバイスまたは治験手順に関連しない無関係な AE が含まれます。 AE は、次の基準のいずれかに該当する場合、メジャーに分類されました。
主要な安全性エンドポイントは、手術中および活性化から活性化後 12 か月までの術後期間にわたる主要な関連する有害事象の発生率です。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
英語を話す参加者の臨床的利益
時間枠：3、6、12ヶ月
|
臨床的利益は、対側耳のみをマスクした移植耳における手術後の HINT スコアの変化と、最適な補助条件での手術前の HINT スコアの変化として定義されます。 臨床効果は、Hearing in Noise Test (HINT) を使用して、静かな環境と騒音の環境で測定されます。 静かな環境で、HINT センテンス リストが 60 デシベルの音圧レベル (dB SPL) で参加者に提示されました。 ノイズでは、センテンスは +10 デシベルの信号対ノイズ比 (dB SNR) での同時バックグラウンド ノイズ、65 dB SPL での信号レベル、および 55 dB SPL でのノイズとともに提示されました。 結果のスコアは、正しく繰り返された単語のパーセンテージであり、0% から 100% の範囲である可能性があります。 各参加者の臨床的利益が計算されます。 術前と術後の HINT スコアの正の差が 10 パーセント ポイント (pp) を超えた場合、臨床的に有意であると見なされます。 10 pp を超える減少は、臨床的に有意な減少と見なされます。 10 pp 未満の差は、パフォーマンスに変化がないと見なされました。 |
3、6、12ヶ月
|
|
英語を話す参加者の術前、3、6、および12か月の静かな環境でのノイズテストスコア（HINT-Q）でのヒアリング
時間枠：術前、3、6、12 ヶ月
|
臨床効率を評価するために、HINT センテンスを使用した音声認識パフォーマンスは、英語を話す参加者の術前、3、6、および 12 か月後の活性化後の静かな状態で測定されました。 二次的な臨床効率の結果は、ベースラインから活性化後 12 か月までの平均 HINT スコアとして定義されます。 記録された HINT センテンス リストは、60 dB SPL で術前に最高の補助聴力条件で、-、6、および 12 か月で参加者に提示されました。 活性化後の評価は、マスクされた対照側耳を用いて移植された耳のみで行われた。 結果のスコアは、正しく繰り返された単語のパーセンテージです。 可能なスコアは、0% から 100% の範囲の単語が正しく繰り返されています。 スコアが高いほど良いです。 |
術前、3、6、12 ヶ月
|
|
英語を話す参加者の 3 か月、6 か月、12 か月の手術前の騒音下での騒音テスト スコア (HINT-N) の聴力
時間枠：術前、3、6、12 か月
|
臨床効率を評価するために、HINT センテンスを使用した音声認識パフォーマンスを、英語を話す参加者の術前、活性化後 3、6、および 12 か月の騒音下で測定しました。 二次的な臨床効率の結果は、ベースラインから活性化後 12 か月までの平均 HINT スコアとして定義されます。 +10 デシベルの信号対比 (dB SNR) で存在する同時バックグラウンド ノイズと、65 dB SPL で提示される信号レベルおよび 55 dB SPL で提示されるノイズを使用して、オープン セット文認識をテストします。 記録された HINT センテンスのリストは、手術前に最良の補助状態で、手術後に移植された耳だけで対側耳をマスクして参加者に提示されました。 音声とノイズは同じ場所にありました (S0N0)。 結果のスコアは、正しい単語のパーセンテージです。 可能なスコアの範囲は 0% から 100% の単語が正しく繰り返されています。 スコアが高いほど良いです。 |
術前、3、6、12 か月
|
|
軽微な有害事象 (AE)
時間枠：12ヶ月
|
有害事象（AE）は、その原因に関係なく、参加者のベースライン状態の症状または臨床的に関連する症状または疾患からの望ましくない変化として定義されます。 AE には、デバイスまたは臨床手順に関連する合併症と、デバイスまたは治験手順に関連しない無関係な AE が含まれます。 AE は、次の基準のいずれかに該当する場合、マイナーに分類されました。
副次的安全性評価項目は、手術中および手術後、活性化から活性化後 12 か月までの軽微な関連する有害事象の発生率です。 |
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Schramm, MD、Ottawa Civic Hospital
- 主任研究者：Daniel Philippon, MD、CHU de Québec
- 主任研究者：Joseph Chen, MD、Sunnybrook Hospital -Toronto
- 主任研究者：Nael Shoman, MD、Royal University Hospital, Saskatoon
- 主任研究者：David P. Morris, MD、Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- 主任研究者：Per Cayé Thomasen, MD、Gentofte Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PIC_07
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。