Účinnost a bezpečnost systému kochleárního implantátu Neuro Zti u dospělých

Pro posouzení klinické účinnosti byl výkon vnímání řeči pomocí vět HINT měřen v klidu po 6 měsících po aktivaci u anglicky mluvících účastníků.

Primární výsledek klinické účinnosti je definován jako změna skóre HINT od výchozí hodnoty do 6 měsíců po aktivaci.

Seznamy zaznamenaných vět HINT byly účastníkovi předloženy při 60 dB SPL (hladina akustického tlaku) před operací v podmínkách nejlepší pomoci pro sluch a 6 měsíců v implantovaném uchu po aktivaci implantátu Neuro Zti. Hodnocení po aktivaci bylo provedeno v samotném implantovaném uchu s maskovaným kontrolním uchem. Výsledné skóre je procento správně zopakovaných slov. Možné skóre je v rozsahu od 0 % do 100 % správně zopakovaných slov. Změna = (6 měsíců skóre - základní skóre). Skóre vyšší nebo rovné 10 % bylo považováno za klinicky významné zlepšení.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí změna od symptomu výchozího stavu účastníka nebo klinicky relevantního symptomu nebo nemoci, bez ohledu na její příčinu.

AE zahrnují komplikace, které souvisejí se zařízením nebo klinickým postupem, stejně jako nesouvisející AE, které nesouvisejí se zařízením nebo zkušebním postupem.

NÚ byly klasifikovány jako hlavní, pokud odpovídaly některému z následujících kritérií:

• život ohrožující stavy (např. meningitida)
• vyžadovat hospitalizaci
• vést k trvalé invaliditě nebo poškození (např. paréza lícního nervu)
• vyžadují revizní operaci s nebo bez explantace nebo reimplantace (např. porucha zařízení, nekróza chlopně)
• lékařské události, které nebylo možné zmírnit deaktivací elektrody (např. tinnitus, stimulace lícního nervu, bolest)

Koprimárním bezpečnostním koncovým bodem je míra hlavních souvisejících nežádoucích účinků během operace a pooperační období od aktivace do 12 měsíců po aktivaci.

Klinický přínos je definován jako změna skóre HINT pooperačně v implantovaném uchu pouze s maskovaným kontralaterálním uchem a předoperačně v podmínkách s nejlepší pomocí. Klinický přínos se měří v tichosti a hluku pomocí testu Hearing in Noise Test (HINT).

V tichosti byly účastníkovi předloženy seznamy vět HINT při hladině akustického tlaku 60 decibelů (dB SPL). V šumu byly věty prezentovány se současným šumem na pozadí s poměrem signálu k šumu +10 decibelů (dB SNR), úrovní signálu při 65 dB SPL a šumem při 55 dB SPL. Výsledné skóre je procento správně zopakovaných slov, případně v rozsahu od 0 % do 100 %.

Klinický přínos se vypočítává pro každého účastníka. Pozitivní rozdíl v pooperačním a předoperačním skóre HINT je považován za klinicky významný, pokud přesáhne 10 procentních bodů (pp). Pokles, který přesáhl 10 pb, je považován za klinicky významný pokles. Rozdíl menší než 10 pb byl považován za žádnou změnu ve výkonu.

K posouzení klinické účinnosti byl měřen výkon vnímání řeči pomocí vět HINT v tiché předoperační, 3-, 6- a 12-měsíční poaktivaci u anglicky mluvících účastníků.

Sekundární výsledek klinické účinnosti je definován jako průměrné skóre HINT od výchozí hodnoty do 12 měsíců po aktivaci.

Seznamy zaznamenaných vět HINT byly účastníkovi předloženy při 60 dB SPL předoperačně v podmínkách nejlepší pomoci pro sluch, v -, 6- a 12- měsících. Hodnocení po aktivaci bylo provedeno v samotném implantovaném uchu s maskovaným kontrolním uchem. Výsledné skóre je procento správně zopakovaných slov. Možné skóre je v rozsahu od 0 % do 100 % správně zopakovaných slov. Vyšší skóre je lepší.

K posouzení klinické účinnosti byl měřen výkon vnímání řeči pomocí vět HINT v předoperační, 3-, 6- a 12měsíční poaktivaci u anglicky mluvících účastníků.

Sekundární výsledek klinické účinnosti je definován jako průměrné skóre HINT od výchozí hodnoty do 12 měsíců po aktivaci.

Testování rozpoznávání vět s otevřenou množinou se současným šumem pozadí přítomným v poměru signálu k poměru +10 decibelů (dB SNR) s úrovní signálu 65 dB SPL a šumem 55 dB SPL. Nahrané seznamy vět HINT byly účastníkovi předloženy vpředu před operací ve stavu s nejlepší pomocí a po operaci v samotném implantovaném uchu s maskovaným kontralaterálním uchem. Řeč a šum byly umístěny společně (S0N0). Výsledné skóre je procento správných slov. Možné skóre se pohybuje od 0 % do 100 % správně zopakovaných slov. Vyšší skóre je lepší.

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí změna od symptomu výchozího stavu účastníka nebo klinicky relevantního symptomu nebo nemoci, bez ohledu na její příčinu.

AE zahrnují komplikace, které souvisejí se zařízením nebo klinickým postupem, stejně jako nesouvisející AE, které nesouvisejí se zařízením nebo zkušebním postupem.

AE byly klasifikovány jako méně závažné, pokud odpovídaly některému z následujících kritérií:

• nežádoucí příhoda vymizela spontánně bez chirurgického zákroku (např. hematom)
• nežádoucí příhoda se spontánně vyřešila konzervativní léčbou

Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je míra méně závažných nežádoucích příhod během operace a v pooperačním období od aktivace do 12 měsíců po aktivaci.