Neuro Zti 인공 와우 시스템 성인의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
감각 신경성 난청이 있는 적절한 성인 인공 와우 이식 지원자는 영국 프랑스어 캐나다 센터와 덴마크 센터에서 Neuro Zti 인공 와우 이식을 받았고 Neuro One 음향 처리기에 적합했습니다.
조용한(65dB SPL)(데시벨, 음압 수준) 및 소음(+10dB SNR)(데시벨, 신호 대 잡음비)에서 HINT(Hearing In Noise Test) 문장을 사용하는 음성 인식 테스트는 최고의 청력 조건에서 수술 전, 이식된 귀에서 활성화 후 3, 6, 12개월에 관리되었습니다.
부작용은 수술 중 및 수술 후 기간 동안 활성화부터 활성화 후 12개월까지 수집됩니다.
안전은 전반적인 영어, 프랑스어 및 덴마크어 참가자에 대해 평가됩니다. 효능은 영어를 사용하는 참가자에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 성인, 18세 이상.
- 양쪽 귀의 500, 1000 및 2000Hz에서 순음 평균(PTA) ≥70dB HL(청력 수준)로 정의되는 양측 심도 감각 신경성 난청.
- HINT 문장 인식 점수는 조용하게 ≤ 50% 정확하고 가장 잘 듣는 청취 조건입니다.
- 난청의 언어 후 발병.
- 1차 이식(재이식 없음).
- 최신 폐렴구균 백신.
제외 기준
- 인공 와우 수술을 금하는 의학적 상태(중이 질환, 즉 AOM/CSOM(급성 중이염/만성 화농성 중이염), 청각 신경의 병변, 중추 청각 경로의 병리, 이경화증; 달팽이관 기형 즉 몬디니 기형, 달팽이관 골화, 대형 전정 수도관).
- 수술 절차 및 의료 기기에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 대한 비현실적인 기대.
- 후보자가 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 능력이 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경와우 임플란트 시스템 연구회
모든 환자는 Neuro Zti 임플란트를 받고 Neuro One 음향 처리기가 장착됩니다.
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인공와우
사운드 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영어 사용 참가자의 기준선에서 6개월까지 조용한 상태에서 소음 테스트 점수의 변화(HINT-Q).
기간: 수술 전, 6개월
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임상적 효율성을 평가하기 위해 HINT 문장을 사용한 어음 인식 성능은 영어 말하기 참가자의 활성화 후 6개월에 조용한 상태에서 측정되었습니다. 1차 임상 효율성 결과는 기준선에서 활성화 후 6개월까지 HINT 점수의 변화로 정의됩니다. 녹음된 HINT 문장 목록은 최상의 보청기 상태에서 수술 전 60dB SPL(음압 수준)과 Neuro Zti 임플란트 활성화 후 이식된 귀에서 6개월에 참가자에게 제공되었습니다. 활성화 후 평가는 마스킹된 대조군 귀와 함께 이식된 귀 단독으로 수행되었습니다. 결과 점수는 올바르게 반복된 단어의 백분율입니다. 가능한 점수 범위는 0%에서 100%까지의 단어가 올바르게 반복됩니다. 변경 = (6개월 점수 - 기준선 점수). 10% 이상의 점수는 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되었습니다. |
수술 전, 6개월
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주요 관련 부작용(AE)
기간: 12 개월
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부작용(AE)은 원인에 관계없이 참가자의 기본 상태 증상 또는 임상적으로 관련된 증상 또는 질병에서 원하지 않는 변화로 정의됩니다. AE에는 장치 또는 임상 절차와 관련된 합병증뿐만 아니라 장치 또는 시험 절차와 관련되지 않은 관련 없는 AE가 포함됩니다. AE는 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 Major로 분류되었습니다.
공동 1차 안전성 종점은 수술 중 및 활성화에서 활성화 후 12개월까지의 수술 후 기간에 걸친 주요 관련 부작용 비율입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영어 사용 참가자에 대한 임상적 이점
기간: 3, 6, 12개월
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임상적 이점은 마스킹된 반대측 귀에서만 이식된 귀에서 수술 후 HINT 점수의 변화로 정의되며 최상의 보조 조건에서 수술 전입니다. HINT(Hearing in Noise Test)를 사용하여 조용한 환경과 소음 환경에서 임상적 이점을 측정합니다. 조용히 HINT 문장 목록을 참가자에게 60데시벨 음압 수준(dB SPL)으로 제시했습니다. 소음에서 +10 데시벨 신호 대 잡음비(dB SNR)의 동시 배경 소음, 65dB SPL의 신호 수준 및 55dB SPL의 소음이 문장에 제시되었습니다. 결과 점수는 올바르게 반복된 단어의 백분율이며 범위는 0%에서 100% 사이일 수 있습니다. 임상적 이점은 각 참여자에 대해 계산됩니다. 수술 후 및 수술 전 HINT 점수의 긍정적인 차이는 10% 포인트(pp)를 초과하는 경우 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 10pp를 초과하는 감소는 임상적으로 유의미한 감소로 간주됩니다. 10pp 미만의 차이는 성능의 변화가 없는 것으로 간주됩니다. |
3, 6, 12개월
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영어 사용 참가자의 수술 전, 3개월, 6개월 및 12개월에 조용한 환경에서 소음 테스트 점수로 듣기(HINT-Q)
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월
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임상적 효율성을 평가하기 위해 HINT 문장을 사용한 어음 인식 성능은 영어 말하기 참여자를 대상으로 수술 전 조용한 상태, 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월 동안 측정되었습니다. 2차 임상 효율성 결과는 기준선에서 활성화 후 12개월까지의 평균 HINT 점수로 정의됩니다. 녹음된 HINT 문장 목록은 -, 6, 12개월에 최상의 보청기 조건에서 수술 전 60dB SPL로 참가자에게 제시되었습니다. 활성화 후 평가는 마스킹된 대조군 귀와 함께 이식된 귀 단독으로 수행되었습니다. 결과 점수는 올바르게 반복된 단어의 백분율입니다. 가능한 점수 범위는 0%에서 100%까지의 단어가 올바르게 반복됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
수술 전, 3, 6, 12개월
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영어 사용 참가자의 수술 전, 3개월, 6개월 및 12개월에 소음 속 소음 검사 점수(HINT-N)
기간: 수술 전, 3, 6, 12개월
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임상적 효율성을 평가하기 위해 HINT 문장을 사용한 어음 인지 성능은 영어 말하기 참여자를 대상으로 수술 전 소음, 활성화 후 3개월, 6개월 및 12개월에 측정되었습니다. 2차 임상 효율성 결과는 기준선에서 활성화 후 12개월까지의 평균 HINT 점수로 정의됩니다. +10dB SNR(신호 대 비)의 동시 배경 잡음과 65dB SPL의 신호 수준 및 55dB SPL의 잡음으로 개방형 문장 인식을 테스트합니다. 녹음된 HINT 문장 목록은 수술 전 최상의 보조 상태에서 참가자에게 제시되었고 수술 후에는 마스킹된 반대쪽 귀가 있는 이식된 귀 단독으로 제시되었습니다. 어음과 소음은 함께 배치되었습니다(S0N0). 결과 점수는 올바른 단어의 백분율입니다. 가능한 점수 범위는 0%에서 100%까지의 단어가 올바르게 반복됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. |
수술 전, 3, 6, 12개월
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경미한 부작용(AE)
기간: 12 개월
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부작용(AE)은 원인에 관계없이 참가자의 기본 상태 증상 또는 임상적으로 관련된 증상 또는 질병에서 원하지 않는 변화로 정의됩니다. AE에는 장치 또는 임상 절차와 관련된 합병증뿐만 아니라 장치 또는 시험 절차와 관련되지 않은 관련 없는 AE가 포함됩니다. AE는 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 경미한 것으로 분류되었습니다.
2차 안전성 종점은 수술 중 및 활성화에서 활성화 후 12개월까지의 수술 후 기간에 걸친 경미한 관련 부작용 비율입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- 수석 연구원: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- 수석 연구원: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- 수석 연구원: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- 수석 연구원: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- 수석 연구원: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PIC_07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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