Wirksamkeit und Sicherheit des Neuro Zti Cochlea-Implantatsystems bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete erwachsene Cochlea-Implantat-Kandidaten mit sensorineuralem Hörverlust aus englisch-französisch-kanadischen Zentren und dänischen Zentren erhielten ein Neuro Zti-Cochlea-Implantat und wurden mit dem Neuro One-Soundprozessor angepasst.
Sprachwahrnehmungstests mit HINT-Sätzen (Hearing In Noise Test) in Ruhe (65 dB SPL) (Dezibel, Schalldruckpegel) und im Rauschen (+10 dB SNR) (Dezibel, Signal-Rausch-Verhältnis) werden durchgeführt präoperativ unter den besten Hörbedingungen und 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung im implantierten Ohr verabreicht.
Unerwünschte Ereignisse werden während der Operation und über den postoperativen Zeitraum von der Aktivierung bis 12 Monate nach der Aktivierung erfasst.
Die Sicherheit wird von allen englischen, französischen und dänischen Teilnehmern bewertet. Die Wirksamkeit wird an englischsprachigen Teilnehmern bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene ab achtzehn (18) Jahren.
- Beidseitiger schwerer bis hochgradiger sensorineuraler Hörverlust, definiert durch einen Reintondurchschnitt (PTA) ≥70 dB HL (Hörpegel) bei 500, 1000 und 2000 Hz auf beiden Ohren.
- HINWEIS: Die Satzerkennungsergebnisse liegen in Ruhe bei ≤ 50 % richtig, unter den Bedingungen mit der besten Hörhilfe.
- Postlingualer Beginn der Taubheit.
- Primärimplantation (keine Reimplantation).
- Aktueller Pneumokokken-Impfstoff.
Ausschlusskriterien
- Erkrankungen, die eine Cochlea-Implantat-Operation kontraindizieren (Mittelohrerkrankungen, z. AOM/CSOM (akute Mittelohrentzündung/chronische eitrige Mittelohrentzündung), Läsionen des Hörnervs, Pathologien der zentralen Hörbahn, Otosklerose; Cochlea-Fehlbildung, d.h. Mondini-Fehlbildung, Cochlea-Verknöcherung, großer vestibulärer Aquädukt).
- Unrealistische Erwartungen in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem chirurgischen Verfahren und dem Medizinprodukt innewohnen.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe zum Neuro-Cochlea-Implantat-System
Alle Patienten erhalten ein Neuro Zti-Implantat und werden mit einem Neuro One-Soundprozessor ausgestattet
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Cochleaimplantat
Soundprozessor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Testergebnisses für das Hören im Störgeräusch in Ruhe (HINT-Q) von der Baseline bis zu 6 Monaten bei englischsprachigen Teilnehmern.
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate
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Um die klinische Effizienz zu beurteilen, wurde die Sprachwahrnehmungsleistung unter Verwendung der HINT-Sätze in Ruhe 6 Monate nach der Aktivierung bei englischsprachigen Teilnehmern gemessen. Das primäre Ergebnis der klinischen Wirksamkeit ist definiert als die Veränderung der HINT-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Aktivierung. Aufgezeichnete Listen mit HINT-Sätzen wurden dem Teilnehmer bei 60 dB SPL (Schalldruckpegel) präoperativ unter den besten Hörbedingungen mit Hörgerät und 6 Monate im implantierten Ohr nach Aktivierung des Neuro Zti-Implantats präsentiert. Die Bewertung nach der Aktivierung wurde nur am implantierten Ohr mit maskiertem Kontrollohr durchgeführt. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter. Mögliche Werte reichen von 0 % bis 100 % richtig wiederholte Wörter. Veränderung = (6-Monats-Score – Baseline-Score). Eine Punktzahl größer oder gleich 10 % wurde als klinisch signifikante Verbesserung angesehen. |
präoperativ, 6 Monate
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Major Related Adverse Event (AE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Änderung des Ausgangszustandssymptoms oder klinisch relevanten Symptoms oder der Krankheit des Teilnehmers, unabhängig von seiner Ursache. UE umfassen Komplikationen, die mit dem Produkt oder dem klinischen Verfahren zusammenhängen, sowie nicht verwandte UE, die nicht mit dem Produkt oder dem Studienverfahren zusammenhängen. UE wurden als schwerwiegend eingestuft, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllten:
Der co-primäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate der schwerwiegenden Nebenwirkungen während der Operation und über den postoperativen Zeitraum von der Aktivierung bis 12 Monate nach der Aktivierung. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzen für englischsprachige Teilnehmer
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Klinischer Nutzen ist definiert als die Änderung der HINT-Scores postoperativ im implantierten Ohr nur mit maskiertem kontralateralem Ohr und präoperativ unter den besten unterstützten Bedingungen. Der klinische Nutzen wird in Ruhe und im Lärm mit dem Hearing in Noise Test (HINT) gemessen. In Ruhe wurden dem Teilnehmer HINT-Satzlisten bei einem Schalldruckpegel von 60 Dezibel (dB SPL) präsentiert. Bei Rauschen wurden die Sätze gleichzeitig mit Hintergrundgeräuschen bei einem Signal-Rausch-Verhältnis (dB SNR) von +10 Dezibel, einem Signalpegel bei 65 dB SPL und Rauschen bei 55 dB SPL präsentiert. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter, der möglicherweise zwischen 0 % und 100 % liegt. Der klinische Nutzen wird für jeden Teilnehmer berechnet. Eine positive Differenz der post- und präoperativen HINT-Scores gilt als klinisch signifikant, wenn sie 10 Prozentpunkte (pp) überschreitet. Eine Abnahme von mehr als 10 pp gilt als klinisch signifikante Abnahme. Ein Unterschied von weniger als 10 pp wurde als keine Leistungsänderung angesehen. |
3, 6 und 12 Monate
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Hören im Störgeräusch Testergebnis in Ruhe (HINT-Q) Präoperativ, nach 3, 6 und 12 Monaten bei englischsprachigen Teilnehmern
Zeitfenster: präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Um die klinische Effizienz zu beurteilen, wurde die Sprachwahrnehmungsleistung unter Verwendung der HINT-Sätze in Ruhe präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung bei englischsprachigen Teilnehmern gemessen. Das sekundäre Ergebnis der klinischen Wirksamkeit ist definiert als die mittleren HINT-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Aktivierung. Aufgezeichnete Listen mit HINT-Sätzen wurden dem Teilnehmer bei 60 dB SPL präoperativ unter den besten Hörbedingungen mit Hörgerät nach -, 6 und 12 Monaten präsentiert. Die Bewertung nach der Aktivierung wurde nur am implantierten Ohr mit maskiertem Kontrollohr durchgeführt. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter. Mögliche Werte reichen von 0 % bis 100 % richtig wiederholte Wörter. Eine höhere Punktzahl ist besser. |
präoperativ, 3, 6 und 12 Monate
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Hearing In Noise Test Score in Noise (HINT-N) Präoperativ, nach 3, 6 und 12 Monaten bei englischsprachigen Teilnehmern
Zeitfenster: präoperativ, 3-, 6- und 12-Monate
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Um die klinische Effizienz zu beurteilen, wurde die Sprachwahrnehmungsleistung unter Verwendung der HINT-Sätze im Störgeräusch präoperativ, 3, 6 und 12 Monate nach der Aktivierung bei englischsprachigen Teilnehmern gemessen. Das sekundäre Ergebnis der klinischen Wirksamkeit ist definiert als die mittleren HINT-Werte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Aktivierung. Testen der Satzerkennung im offenen Satz bei gleichzeitig vorhandenem Hintergrundrauschen bei +10 Dezibel Signal-zu-Verhältnis (dB SNR) mit einem Signalpegel von 65 dB SPL und Rauschen bei 55 dB SPL. Aufgezeichnete HINT-Satzlisten wurden dem vorderen Teilnehmer präoperativ im besten versorgten Zustand und postoperativ im implantierten Ohr allein mit maskiertem kontralateralem Ohr präsentiert. Sprache und Rauschen wurden kolokalisiert (S0N0). Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter. Mögliche Werte reichen von 0 % bis 100 % richtig wiederholte Wörter. Eine höhere Punktzahl ist besser. |
präoperativ, 3-, 6- und 12-Monate
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Geringfügige unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jede unerwünschte Änderung des Ausgangszustandssymptoms oder klinisch relevanten Symptoms oder der Krankheit des Teilnehmers, unabhängig von seiner Ursache. UE umfassen Komplikationen, die mit dem Produkt oder dem klinischen Verfahren zusammenhängen, sowie nicht verwandte UE, die nicht mit dem Produkt oder dem Studienverfahren zusammenhängen. UE wurden als geringfügig eingestuft, wenn sie einem der folgenden Kriterien entsprachen:
Der sekundäre Sicherheitsendpunkt ist die Rate geringfügiger unerwünschter Ereignisse während der Operation und über den postoperativen Zeitraum von der Aktivierung bis 12 Monate nach der Aktivierung. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Hauptermittler: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Hauptermittler: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Hauptermittler: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Hauptermittler: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Hauptermittler: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC_07
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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