Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro Zti cochlear implantatsystemets effektivitet og sikkerhed hos voksne

13. oktober 2021 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​Neuro Cochlear Implant System (CIS) hos voksne med alvorligt til dybt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passende voksne cochlear implantat kandidater med sensorineuralt høretab, fra engelsk fransk canadiske centre og dansk center, modtog Neuro Zti cochlear implantat og passer med Neuro One lydprocessor.

Test af taleopfattelse, ved hjælp af HINT (Hearing In Noise Test)-sætninger i stille (65 dB SPL) (decibel, lydtryksniveau) og i støj (+10 dB SNR) (decibel, signal-til-støj-forhold), vil blive administreret præoperativt under de bedste lytteforhold og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering i det implanterede øre.

Bivirkninger vil blive indsamlet under operationen og over den postoperative periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering.

Sikkerheden vil blive vurderet på de samlede engelske, franske og danske deltagere. Effektiviteten vil blive vurderet på engelsktalende deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Halifax, Canada
        • Nova Scotia Hearing and Speech Centres
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Québec, Canada
        • CHU de Quebec - Université de Laval
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Hopital
      • Copenhagen, Danmark
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne, atten (18) år eller ældre.
  • Bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, defineret ved rentonegennemsnit (PTA) ≥70 dB HL (høreniveau) ved 500, 1000 og 2000 Hz på begge ører.
  • TIP sætningsgenkendelsesscore i stille ≤ 50 % korrekte, i den bedst støttede lyttetilstand.
  • Post-lingual begyndelse af døvhed.
  • Primær implantation (ingen re-implantation).
  • Opdateret pneumokokvaccine.

Eksklusionskriterier

  • Medicinske tilstande, der kontraindicerer at gennemgå en cochlear implantatoperation (mellemøresygdomme, dvs. AOM/CSOM (akut mellemørebetændelse/kronisk suppurativ mellemørebetændelse), læsioner af hørenerven, patologier i den centrale auditive vej, otosklerose; cochleær misdannelse dvs. Mondini misdannelse, cochlear ossifikation, stor vestibulær akvædukt).
  • Urealistiske forventninger til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og det medicinske udstyr.
  • Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuro Cochlear Implant System studiegruppe
Alle patienter vil modtage et Neuro Zti-implantat og udstyret med Neuro One-lydprocessor
Cochlear implantat
Lydprocessor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hørelse i støjtestscore i stille (HINT-Q) fra baseline til 6 måneder hos engelsktalende deltagere.
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder

For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsespræstation ved hjælp af HINT-sætningerne målt i stille 6 måneder efter aktivering hos engelsktalende deltagere.

Primært klinisk effektivitetsresultat er defineret som ændringen i HINT-score fra baseline til 6 måneder efter aktivering.

Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 dB SPL (lydtryksniveau) præoperativt under de bedst støttede høreforhold og 6 måneder i det implanterede øre efter Neuro Zti-implantataktivering. Vurderingen efter aktivering blev udført i det implanterede øre alene med maskeret kontrollateralt øre. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt. Mulige scores varierer fra 0% til 100% ord, der gentages korrekt. Ændring = (6 måneders score - basisscore). En score større eller lig med 10% blev betragtet som klinisk signifikant forbedring.

præoperativ, 6 måneder
Major Related Adverse Event (AE)
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger (AE) defineres som enhver uønsket ændring fra deltagerens baseline tilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sygdom, uanset årsagen.

AE'er omfatter komplikationer, der er relateret til enheden eller den kliniske procedure, såvel som ikke-relaterede AE, der ikke er relateret til enheden eller forsøgsproceduren.

AE'er blev klassificeret som Major, hvis de svarede til et af følgende kriterier:

  • livstruende tilstande (f. meningitis)
  • kræver indlæggelse
  • resultere i permanent invaliditet eller skade (f. ansigtsnerveparese)
  • kræve revisionskirurgi med eller uden eksplantation eller re-implantation (f. enhedsfejl, klapnekrose)
  • medicinske hændelser, der ikke kunne afhjælpes ved elektrodedeaktivering (f. tinnitus, ansigtsnervestimulering, smerte)

Det co-primære sikkerhedsendepunkt er hyppigheden af ​​de største relaterede bivirkninger under operationen og over den postkirurgiske periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordel for engelsktalende deltagere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Klinisk fordel defineres som ændringen af ​​HINT-score postoperativt i det implanterede øre kun med maskeret kontralateralt øre og præoperativt under de bedst støttede forhold. Klinisk fordel måles i stille og i støj ved hjælp af Hearing in Noise Test (TIP).

I stille, HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 decibel lydtrykniveau (dB SPL). I støj blev sætningerne præsenteret med samtidig baggrundsstøj ved +10 decibel signal-til-støj-forhold (dB SNR), signalniveau ved 65 dB SPL og støj ved 55 dB SPL. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt, muligvis varieret fra 0 % til 100 %.

Klinisk fordel beregnes for hver deltager. En positiv forskel mellem post- og præoperativ HINT-score anses for at være klinisk signifikant, hvis den oversteg 10 procentpoint (pp). Et fald, der oversteg 10 pp, betragtes som et klinisk signifikant fald. En forskel på mindre end 10 pp blev betragtet som ingen ændring i ydeevnen.

3, 6 og 12 måneder
Høre i støj-testresultat i stille (HINT-Q) Præoperativt, efter 3-, 6- og 12-måneders på engelsktalende deltagere
Tidsramme: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder

For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsens ydeevne ved hjælp af HINT-sætningerne målt i stille præoperativt, 3-, 6- og 12-måneders pos-aktivering på engelsktalende deltagere.

Sekundært klinisk effektivitetsresultat er defineret som den gennemsnitlige HINT-score fra baseline til 12 måneder efter aktivering.

Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 dB SPL præoperativt under de bedst støttede høreforhold, efter -, 6- og 12- måneder. Vurderingen efter aktivering blev udført i det implanterede øre alene med maskeret kontrollateralt øre. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt. Mulige scores varierer fra 0% til 100% ord, der gentages korrekt. En højere score er bedre.

præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
Høre-i-støj-testscore i støj (HINT-N) Præoperativt, efter 3-, 6- og 12-måneder på engelsktalende deltagere
Tidsramme: præoperativ, 3-, 6- og 12-måneders

For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsespræstation ved hjælp af HINT-sætningerne målt i støj præoperativt, 3-, 6- og 12-måneders post-aktivering på engelsktalende deltagere.

Sekundært klinisk effektivitetsresultat er defineret som den gennemsnitlige HINT-score fra baseline til 12 måneder efter aktivering.

Test af åbent sæt sætningsgenkendelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved +10 decibel signal-til-forhold (dB SNR) med signalniveau præsenteret ved 65 dB SPL og støj ved 55 dB SPL. Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren foran præoperativt i den bedst støttede tilstand og postoperativt i det implanterede øre alene med maskeret kontralateralt øre. Tale og støj blev samlokaliseret (S0N0). Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt. Mulige scores varierer fra 0 % til 100 % korrekt gentaget ord. En højere score er bedre.

præoperativ, 3-, 6- og 12-måneders
Mindre uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder

Bivirkninger (AE) defineres som enhver uønsket ændring fra deltagerens baseline tilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sygdom, uanset årsagen.

AE'er omfatter komplikationer, der er relateret til enheden eller den kliniske procedure, såvel som ikke-relaterede AE, der ikke er relateret til enheden eller forsøgsproceduren.

AE'er blev klassificeret som mindre, hvis de svarede til et af følgende kriterier:

  • bivirkning forsvandt spontant uden kirurgisk indgreb (f. hæmatom)
  • uønsket hændelse afgjorde spontant med konservativ medicinsk behandling

Det sekundære sikkerhedsendepunkt er antallet af mindre relaterede bivirkninger under operationen og over den postkirurgiske periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
  • Ledende efterforsker: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
  • Ledende efterforsker: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
  • Ledende efterforsker: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
  • Ledende efterforsker: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg startede tilmelding i februar 2017, og det indeholder derfor ikke en erklæring om datadeling eller erklæring om individuelle deltagerdata. Data vil blive analyseret som patientgruppedata og indsendt til peer-reviewed publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuro Zti

3
Abonner