- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02941627
Neuro Zti cochlear implantatsystemets effektivitet og sikkerhed hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Passende voksne cochlear implantat kandidater med sensorineuralt høretab, fra engelsk fransk canadiske centre og dansk center, modtog Neuro Zti cochlear implantat og passer med Neuro One lydprocessor.
Test af taleopfattelse, ved hjælp af HINT (Hearing In Noise Test)-sætninger i stille (65 dB SPL) (decibel, lydtryksniveau) og i støj (+10 dB SNR) (decibel, signal-til-støj-forhold), vil blive administreret præoperativt under de bedste lytteforhold og 3, 6 og 12 måneder efter aktivering i det implanterede øre.
Bivirkninger vil blive indsamlet under operationen og over den postoperative periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering.
Sikkerheden vil blive vurderet på de samlede engelske, franske og danske deltagere. Effektiviteten vil blive vurderet på engelsktalende deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne, atten (18) år eller ældre.
- Bilateralt alvorligt til dybt sensorineuralt høretab, defineret ved rentonegennemsnit (PTA) ≥70 dB HL (høreniveau) ved 500, 1000 og 2000 Hz på begge ører.
- TIP sætningsgenkendelsesscore i stille ≤ 50 % korrekte, i den bedst støttede lyttetilstand.
- Post-lingual begyndelse af døvhed.
- Primær implantation (ingen re-implantation).
- Opdateret pneumokokvaccine.
Eksklusionskriterier
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer at gennemgå en cochlear implantatoperation (mellemøresygdomme, dvs. AOM/CSOM (akut mellemørebetændelse/kronisk suppurativ mellemørebetændelse), læsioner af hørenerven, patologier i den centrale auditive vej, otosklerose; cochleær misdannelse dvs. Mondini misdannelse, cochlear ossifikation, stor vestibulær akvædukt).
- Urealistiske forventninger til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den kirurgiske procedure og det medicinske udstyr.
- Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neuro Cochlear Implant System studiegruppe
Alle patienter vil modtage et Neuro Zti-implantat og udstyret med Neuro One-lydprocessor
|
Cochlear implantat
Lydprocessor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hørelse i støjtestscore i stille (HINT-Q) fra baseline til 6 måneder hos engelsktalende deltagere.
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder
|
For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsespræstation ved hjælp af HINT-sætningerne målt i stille 6 måneder efter aktivering hos engelsktalende deltagere. Primært klinisk effektivitetsresultat er defineret som ændringen i HINT-score fra baseline til 6 måneder efter aktivering. Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 dB SPL (lydtryksniveau) præoperativt under de bedst støttede høreforhold og 6 måneder i det implanterede øre efter Neuro Zti-implantataktivering. Vurderingen efter aktivering blev udført i det implanterede øre alene med maskeret kontrollateralt øre. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt. Mulige scores varierer fra 0% til 100% ord, der gentages korrekt. Ændring = (6 måneders score - basisscore). En score større eller lig med 10% blev betragtet som klinisk signifikant forbedring. |
præoperativ, 6 måneder
|
Major Related Adverse Event (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) defineres som enhver uønsket ændring fra deltagerens baseline tilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sygdom, uanset årsagen. AE'er omfatter komplikationer, der er relateret til enheden eller den kliniske procedure, såvel som ikke-relaterede AE, der ikke er relateret til enheden eller forsøgsproceduren. AE'er blev klassificeret som Major, hvis de svarede til et af følgende kriterier:
Det co-primære sikkerhedsendepunkt er hyppigheden af de største relaterede bivirkninger under operationen og over den postkirurgiske periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk fordel for engelsktalende deltagere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Klinisk fordel defineres som ændringen af HINT-score postoperativt i det implanterede øre kun med maskeret kontralateralt øre og præoperativt under de bedst støttede forhold. Klinisk fordel måles i stille og i støj ved hjælp af Hearing in Noise Test (TIP). I stille, HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 decibel lydtrykniveau (dB SPL). I støj blev sætningerne præsenteret med samtidig baggrundsstøj ved +10 decibel signal-til-støj-forhold (dB SNR), signalniveau ved 65 dB SPL og støj ved 55 dB SPL. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt, muligvis varieret fra 0 % til 100 %. Klinisk fordel beregnes for hver deltager. En positiv forskel mellem post- og præoperativ HINT-score anses for at være klinisk signifikant, hvis den oversteg 10 procentpoint (pp). Et fald, der oversteg 10 pp, betragtes som et klinisk signifikant fald. En forskel på mindre end 10 pp blev betragtet som ingen ændring i ydeevnen. |
3, 6 og 12 måneder
|
Høre i støj-testresultat i stille (HINT-Q) Præoperativt, efter 3-, 6- og 12-måneders på engelsktalende deltagere
Tidsramme: præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
|
For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsens ydeevne ved hjælp af HINT-sætningerne målt i stille præoperativt, 3-, 6- og 12-måneders pos-aktivering på engelsktalende deltagere. Sekundært klinisk effektivitetsresultat er defineret som den gennemsnitlige HINT-score fra baseline til 12 måneder efter aktivering. Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren ved 60 dB SPL præoperativt under de bedst støttede høreforhold, efter -, 6- og 12- måneder. Vurderingen efter aktivering blev udført i det implanterede øre alene med maskeret kontrollateralt øre. Den resulterende score er en procentdel af ord, der gentages korrekt. Mulige scores varierer fra 0% til 100% ord, der gentages korrekt. En højere score er bedre. |
præoperativ, 3, 6 og 12 måneder
|
Høre-i-støj-testscore i støj (HINT-N) Præoperativt, efter 3-, 6- og 12-måneder på engelsktalende deltagere
Tidsramme: præoperativ, 3-, 6- og 12-måneders
|
For at vurdere den kliniske effektivitet blev taleopfattelsespræstation ved hjælp af HINT-sætningerne målt i støj præoperativt, 3-, 6- og 12-måneders post-aktivering på engelsktalende deltagere. Sekundært klinisk effektivitetsresultat er defineret som den gennemsnitlige HINT-score fra baseline til 12 måneder efter aktivering. Test af åbent sæt sætningsgenkendelse med samtidig baggrundsstøj til stede ved +10 decibel signal-til-forhold (dB SNR) med signalniveau præsenteret ved 65 dB SPL og støj ved 55 dB SPL. Registrerede HINT-sætningslister blev præsenteret for deltageren foran præoperativt i den bedst støttede tilstand og postoperativt i det implanterede øre alene med maskeret kontralateralt øre. Tale og støj blev samlokaliseret (S0N0). Den resulterende score er en procentdel af ordene korrekt. Mulige scores varierer fra 0 % til 100 % korrekt gentaget ord. En højere score er bedre. |
præoperativ, 3-, 6- og 12-måneders
|
Mindre uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) defineres som enhver uønsket ændring fra deltagerens baseline tilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sygdom, uanset årsagen. AE'er omfatter komplikationer, der er relateret til enheden eller den kliniske procedure, såvel som ikke-relaterede AE, der ikke er relateret til enheden eller forsøgsproceduren. AE'er blev klassificeret som mindre, hvis de svarede til et af følgende kriterier:
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er antallet af mindre relaterede bivirkninger under operationen og over den postkirurgiske periode fra aktivering til 12 måneder efter aktivering. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Ledende efterforsker: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Ledende efterforsker: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Ledende efterforsker: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Ledende efterforsker: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Ledende efterforsker: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC_07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuro Zti
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekrutteringBilateralt sensorineuralt høretab | Unilateralt sensorineuralt høretabSpanien
-
Oticon MedicalIkke rekrutterer endnuSensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt
-
Oticon MedicalAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuVedvarende primitive reflekser
-
Istinye UniversityRekruttering
-
Algenis SpAOncoclínicasRekrutteringKemoterapi-induceret perifer neuropatiBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Nabriva Therapeutics AGRekruttering