Eficacia y seguridad del sistema de implante coclear Neuro Zti en adultos

Para evaluar la eficiencia clínica, se midió el rendimiento de la percepción del habla utilizando las oraciones HINT en silencio a los 6 meses posteriores a la activación en participantes de habla inglesa.

El resultado de eficiencia clínica primaria se define como el cambio en las puntuaciones HINT desde el inicio hasta 6 meses después de la activación.

Las listas de oraciones HINT grabadas se presentaron al participante a 60 dB SPL (nivel de presión de sonido) antes de la operación en las mejores condiciones auditivas asistidas y a los 6 meses en el oído implantado después de la activación del implante Neuro Zti. La evaluación posterior a la activación se realizó en el oído implantado solo con el oído contralateral enmascarado. La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctamente repetidas. Las puntuaciones posibles van del 0% al 100% de palabras correctamente repetidas. Cambio = (puntuación de 6 meses - puntuación inicial). Una puntuación mayor o igual al 10% se consideró mejoría clínicamente significativa.

El evento adverso (EA) se define como cualquier cambio no deseado del síntoma de la condición inicial del participante o un síntoma o enfermedad clínicamente relevante, independientemente de su causa.

Los EA incluyen complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento clínico, así como EA no relacionados que no están relacionados con el dispositivo o el procedimiento del ensayo.

Los EA se clasificaron como Mayores si correspondían a alguno de los siguientes criterios:

• condiciones que ponen en peligro la vida (por ej. meningitis)
• requieren hospitalización
• resultar en incapacidad permanente o daño (por ej. paresia del nervio facial)
• requieren cirugía de revisión con o sin explantación o reimplantación (p. fallo del dispositivo, necrosis del colgajo)
• eventos médicos que no pudieron aliviarse con la desactivación de los electrodos (p. tinnitus, estimulación del nervio facial, dolor)

El punto final de seguridad coprimario es la tasa de eventos adversos mayores relacionados durante la cirugía y durante el período posquirúrgico desde la activación hasta 12 meses después de la activación.

El beneficio clínico se define como el cambio de las puntuaciones HINT después de la operación en el oído implantado solo con el oído contralateral enmascarado y antes de la operación en las mejores condiciones asistidas. El beneficio clínico se mide en silencio y en ruido utilizando la Prueba de Audición en Ruido (HINT).

En silencio, se presentaron listas de oraciones HINT al participante a un nivel de presión de sonido de 60 decibelios (dB SPL). En ruido, las oraciones se presentaron con ruido de fondo concurrente a una relación señal-ruido (dB SNR) de +10 decibelios, nivel de señal a 65 dB SPL y ruido a 55 dB SPL. La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctamente repetidas, posiblemente entre 0% y 100%.

El beneficio clínico se calcula para cada participante. Una diferencia positiva de las puntuaciones HINT posoperatorias y preoperatorias se considera clínicamente significativa si supera los 10 puntos porcentuales (pp). Una disminución que supere los 10 pp se considera una disminución clínicamente significativa. Una diferencia de menos de 10 pp se consideró como ningún cambio en el rendimiento.

Para evaluar la eficacia clínica, se midió el rendimiento de la percepción del habla usando las oraciones HINT en silencio antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la activación en participantes de habla inglesa.

El resultado de eficacia clínica secundaria se define como las puntuaciones HINT medias desde el inicio hasta 12 meses después de la activación.

Las listas de oraciones HINT grabadas se presentaron al participante a 60 dB SPL antes de la operación en las mejores condiciones de audición asistida, a los -, 6 y 12 meses. La evaluación posterior a la activación se realizó en el oído implantado solo con el oído contralateral enmascarado. La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctamente repetidas. Las puntuaciones posibles van del 0% al 100% de palabras correctamente repetidas. Una puntuación más alta es mejor.

Para evaluar la eficacia clínica, se midió el rendimiento de la percepción del habla usando las oraciones HINT en ruido antes de la operación, 3, 6 y 12 meses después de la activación en participantes de habla inglesa.

El resultado de eficacia clínica secundaria se define como las puntuaciones HINT medias desde el inicio hasta 12 meses después de la activación.

Prueba de reconocimiento de oraciones de conjunto abierto con ruido de fondo simultáneo presente en una relación señal-a-relación (dB SNR) de +10 decibelios con un nivel de señal presentado a 65 dB SPL y ruido a 55 dB SPL. Las listas de oraciones HINT grabadas se presentaron al participante antes de la operación en la mejor condición asistida y después de la operación en el oído implantado solo con el oído contralateral enmascarado. Se colocaron el habla y el ruido (S0N0). La puntuación resultante es un porcentaje de palabras correctas. Las puntuaciones posibles oscilan entre el 0 % y el 100 % de palabras correctamente repetidas. Una puntuación más alta es mejor.

El evento adverso (EA) se define como cualquier cambio no deseado del síntoma de la condición inicial del participante o un síntoma o enfermedad clínicamente relevante, independientemente de su causa.

Los EA incluyen complicaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento clínico, así como EA no relacionados que no están relacionados con el dispositivo o el procedimiento del ensayo.

Los EA se clasificaron como Menores si correspondían a alguno de los siguientes criterios:

• evento adverso resuelto espontáneamente sin procedimiento quirúrgico (p. hematoma)
• evento adverso resolvió espontáneamente con manejo médico conservador

El criterio de valoración de seguridad secundario es la tasa de eventos adversos menores relacionados durante la cirugía y durante el período posquirúrgico desde la activación hasta 12 meses después de la activación.