Efficacité et sécurité du système d'implant cochléaire Neuro Zti chez les adultes

Pour évaluer l'efficacité clinique, les performances de perception de la parole à l'aide des phrases HINT ont été mesurées dans le calme à 6 mois de post-activation chez les participants anglophones.

Le critère principal d'efficacité clinique est défini comme la variation des scores HINT entre le départ et 6 mois après l'activation.

Des listes de phrases HINT enregistrées ont été présentées au participant à 60 dB SPL (niveau de pression acoustique) en préopératoire dans les meilleures conditions d'audition assistée et à 6 mois dans l'oreille implantée après l'activation de l'implant Neuro Zti. L'évaluation post-activation a été réalisée dans l'oreille implantée seule avec oreille controlatérale masquée. Le score obtenu est un pourcentage de mots correctement répétés. Les scores possibles vont de 0% à 100% de mots correctement répétés. Changement = (score sur 6 mois - score de référence). Un score supérieur ou égal à 10 % était considéré comme une amélioration cliniquement significative.

L'événement indésirable (EI) est défini comme tout changement indésirable par rapport au symptôme de l'état initial du participant ou au symptôme ou à la maladie cliniquement pertinent, quelle qu'en soit la cause.

Les EI comprennent les complications liées au dispositif ou à la procédure clinique, ainsi que les EI non liés qui ne sont pas liés au dispositif ou à la procédure d'essai.

Les EI ont été classés comme majeurs s'ils correspondaient à l'un des critères suivants :

• conditions potentiellement mortelles (par ex. méningite)
• nécessite une hospitalisation
• entraîner une invalidité permanente ou des dommages (par ex. parésie du nerf facial)
• nécessitent une reprise chirurgicale avec ou sans explantation ou réimplantation (par ex. défaillance de l'appareil, nécrose du lambeau)
• événements médicaux qui n'ont pas pu être atténués par la désactivation des électrodes (par ex. acouphènes, stimulation du nerf facial, douleur)

Le co-critère principal de tolérance est le taux d'événements indésirables majeurs liés au cours de la chirurgie et sur la période post-chirurgicale depuis l'activation jusqu'à 12 mois après l'activation.

Le bénéfice clinique est défini comme l'évolution des scores HINT en post-opératoire dans l'oreille implantée uniquement avec oreille controlatérale masquée et en pré-opératoire dans les meilleures conditions assistées. Le bénéfice clinique est mesuré dans le calme et dans le bruit à l'aide du test d'audition dans le bruit (HINT).

Dans le calme, des listes de phrases HINT ont été présentées au participant à un niveau de pression acoustique de 60 décibels (dB SPL). Dans le bruit, les phrases ont été présentées avec un bruit de fond simultané à un rapport signal sur bruit de +10 décibels (dB SNR), un niveau de signal à 65 dB SPL et un bruit à 55 dB SPL. Le score résultant est un pourcentage de mots correctement répétés, éventuellement compris entre 0 % et 100 %.

Le bénéfice clinique est calculé pour chaque participant. Une différence positive des scores HINT post- et préopératoire est considérée comme cliniquement significative si elle dépasse 10 points de pourcentage (pp). Une diminution supérieure à 10 pp est considérée comme une diminution cliniquement significative. Une différence inférieure à 10 pp était considérée comme aucun changement de performance.

Pour évaluer l'efficacité clinique, les performances de perception de la parole à l'aide des phrases HINT ont été mesurées en pré-opératoire calme, post-activation à 3, 6 et 12 mois sur des participants anglophones.

Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité clinique est défini comme la moyenne des scores HINT depuis le début de l'étude jusqu'à 12 mois après l'activation.

Des listes de phrases HINT enregistrées ont été présentées au participant à 60 dB SPL en préopératoire dans les meilleures conditions d'audition assistée, à -, 6 et 12 mois. L'évaluation post-activation a été réalisée dans l'oreille implantée seule avec oreille controlatérale masquée. Le score obtenu est un pourcentage de mots correctement répétés. Les scores possibles vont de 0% à 100% de mots correctement répétés. Un score plus élevé est meilleur.

Pour évaluer l'efficacité clinique, les performances de perception de la parole à l'aide des phrases HINT ont été mesurées dans le bruit en préopératoire, après activation à 3, 6 et 12 mois sur des participants anglophones.

Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité clinique est défini comme la moyenne des scores HINT depuis le début de l'étude jusqu'à 12 mois après l'activation.

Test de la reconnaissance de phrases en ensemble ouvert avec un bruit de fond simultané présent à un rapport signal/signal de +10 décibels (dB SNR) avec un niveau de signal présenté à 65 dB SPL et un bruit à 55 dB SPL. Des listes de phrases HINT enregistrées ont été présentées au participant en préopératoire dans la meilleure condition assistée et en postopératoire dans l'oreille implantée seule avec l'oreille controlatérale masquée. La parole et le bruit étaient colocalisés (S0N0). Le score obtenu est un pourcentage de mots corrects. Les scores possibles vont de 0% à 100% de mots correctement répétés. Un score plus élevé est meilleur.

L'événement indésirable (EI) est défini comme tout changement indésirable par rapport au symptôme de l'état initial du participant ou au symptôme ou à la maladie cliniquement pertinent, quelle qu'en soit la cause.

Les EI comprennent les complications liées au dispositif ou à la procédure clinique, ainsi que les EI non liés qui ne sont pas liés au dispositif ou à la procédure d'essai.

Les EI étaient classés comme mineurs s'ils correspondaient à l'un des critères suivants :

• effet indésirable résolu spontanément sans intervention chirurgicale (par ex. hématome)
• événement indésirable réglé spontanément avec une prise en charge médicale conservatrice

Le critère secondaire de tolérance est le taux d'événements indésirables mineurs liés au cours de la chirurgie et sur la période post-chirurgicale depuis l'activation jusqu'à 12 mois après l'activation.