Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность системы кохлеарной имплантации Neuro Zti у взрослых

13 октября 2021 г. обновлено: Oticon Medical
Цель исследования — оценить эффективность и профиль безопасности системы нейрокохлеарной имплантации (CIS) у взрослых с потерей слуха от тяжелой до глубокой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие взрослые кандидаты на кохлеарную имплантацию с нейросенсорной тугоухостью из англо-французских канадских центров и датского центра получили кохлеарный имплант Neuro Zti и звуковой процессор Neuro One.

Тестирование восприятия речи с использованием предложений HINT (проверка слуха в шуме) в тишине (65 дБ SPL) (децибел, уровень звукового давления) и в шуме (+10 дБ SNR) (децибел, отношение сигнал-шум) будет вводили до операции в наилучших слуховых условиях и через 3, 6 и 12 месяцев после активации в имплантированном ухе.

Нежелательные явления будут собираться во время операции и в течение послеоперационного периода от активации до 12 месяцев после активации.

Безопасность будет оцениваться для всех участников из Англии, Франции и Дании. Эффективность будет оцениваться на англоговорящих участниках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Gentofte Hospital
  • Канада
      • Halifax, Канада
        • Nova Scotia Hearing and Speech Centres
      • Ottawa, Канада
        • Ottawa Civic Hospital
      • Québec, Канада
        • CHU de Quebec - Université de Laval
      • Saskatoon, Канада
        • Royal University Hospital
      • Toronto, Канада
        • Sunnybrook Hopital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Взрослые, восемнадцать (18) лет и старше.
  • Двусторонняя сенсоневральная тугоухость от тяжелой до глубокой, определяемая средним чистым тоном (PTA) ≥70 дБ HL (уровень слуха) на частотах 500, 1000 и 2000 Гц на оба уха.
  • СОВЕТ Оценки распознавания предложений в тишине ≤ 50% правильных, в условиях прослушивания с наилучшей помощью.
  • Постлингвальное начало глухоты.
  • Первичная имплантация (без реимплантации).
  • Современная пневмококковая вакцина.

Критерий исключения

  • Медицинские состояния, при которых противопоказана операция по кохлеарной имплантации (заболевания среднего уха, т. AOM/CSOM (острый средний отит/хронический гнойный средний отит), поражение слухового нерва, патологии центрального слухового пути, отосклероз; кохлеарная мальформация, т.е. аномалия Мондини, кохлеарная оссификация, большой вестибулярный водопровод).
  • Нереалистичные ожидания в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургической процедуре и медицинскому устройству.
  • Нежелание или неспособность кандидата выполнить все исследовательские требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа системы нейрокохлеарной имплантации
Все пациенты получат имплантат Neuro Zti и звуковой процессор Neuro One.
Устройство: Нейро Зти
Кохлеарный имплант
Устройство: Нейро Один
Звуковой процессор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки слуха в тесте на шум в тишине (HINT-Q) от исходного уровня до 6 месяцев у англоязычных участников.
Временное ограничение: до операции, 6 мес.

Для оценки клинической эффективности показатели восприятия речи с использованием предложений HINT измерялись в тишине через 6 месяцев после активации у англоязычных участников.

Первичный результат клинической эффективности определяется как изменение показателей HINT от исходного уровня до 6 месяцев после активации.

Записанные списки предложений HINT были представлены участнику при 60 дБ SPL (уровень звукового давления) до операции в условиях наилучшей слуховой аппаратуры и через 6 месяцев в имплантированном ухе после активации имплантата Neuro Zti. Оценку после активации проводили только в имплантированном ухе с замаскированным контрольным ухом. Итоговая оценка – это процент правильно повторенных слов. Возможные оценки находятся в диапазоне от 0% до 100% правильно повторенных слов. Изменение = (оценка за 6 месяцев - исходная оценка). Оценка, превышающая или равная 10%, считалась клинически значимым улучшением.
до операции, 6 мес.
Большое связанное нежелательное явление (AE)
Временное ограничение: 12 месяцев

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое нежелательное изменение симптома исходного состояния участника или клинически значимого симптома или заболевания, независимо от его причины.

НЯ включают осложнения, связанные с устройством или клинической процедурой, а также несвязанные НЯ, не связанные с устройством или процедурой исследования.

НЯ классифицировались как серьезные, если они соответствовали любому из следующих критериев:

  • опасные для жизни состояния (например, менингит)
  • требуют госпитализации
  • привести к постоянной инвалидности или ущербу (например, парез лицевого нерва)
  • требуют ревизионной операции с эксплантацией или реимплантацией или без нее (например, отказ устройства, некроз лоскута)
  • Медицинские события, которые не могут быть смягчены деактивацией электрода (например, шум в ушах, стимуляция лицевого нерва, боль)

Первичной конечной точкой безопасности является частота основных связанных нежелательных явлений во время операции и в течение послеоперационного периода от активации до 12 месяцев после активации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические преимущества для англоязычных участников
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев

Клиническая польза определяется как изменение показателей HINT после операции в имплантированном ухе только с замаскированным контралатеральным ухом и до операции в условиях наилучшей помощи. Клиническая польза измеряется в тишине и в шуме с помощью теста «Слух в шуме» (ПОДСКАЗКА).

В тишине участникам были представлены списки предложений HINT при уровне звукового давления 60 децибел (дБ SPL). В шуме предложения были представлены с одновременным фоновым шумом с отношением сигнал-шум +10 децибел (дБ SNR), уровнем сигнала на уровне 65 дБ SPL и шумом на уровне 55 дБ SPL. Результирующая оценка представляет собой процент правильно повторенных слов, возможно, в диапазоне от 0% до 100%.

Клиническая польза рассчитывается для каждого участника. Положительную разницу послеоперационных и предоперационных показателей HINT считают клинически значимой, если она превышает 10 процентных пунктов (п.п.). Снижение, превышающее 10 п.п., считается клинически значимым снижением. Разница менее 10 п.п. считалась отсутствием изменений в производительности.
3, 6 и 12 месяцев
Оценка слуха в шуме в тишине (HINT-Q) До операции, через 3, 6 и 12 месяцев у англоязычных участников
Временное ограничение: до операции, 3, 6 и 12 месяцев

Для оценки клинической эффективности показатели восприятия речи с использованием предложений HINT измерялись в тишине до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после активации у англоязычных участников.

Вторичный результат клинической эффективности определяется как средний балл HINT от исходного уровня до 12 месяцев после активации.

Записанные списки предложений HINT были представлены участнику при уровне звукового давления 60 дБ перед операцией в условиях наилучшей слуховой аппаратуры, через -, 6 и 12 месяцев. Оценку после активации проводили только в имплантированном ухе с замаскированным контрольным ухом. Итоговая оценка – это процент правильно повторенных слов. Возможные оценки находятся в диапазоне от 0% до 100% правильно повторенных слов. Чем выше балл, тем лучше.
до операции, 3, 6 и 12 месяцев
Оценка слуха в шуме в шуме (HINT-N) До операции, через 3, 6 и 12 месяцев у англоговорящих участников
Временное ограничение: предоперационный, 3-, 6- и 12-месячный

Для оценки клинической эффективности показатели восприятия речи с использованием предложений HINT измерялись в шуме до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после активации у англоязычных участников.

Вторичный результат клинической эффективности определяется как средний балл HINT от исходного уровня до 12 месяцев после активации.

Тестирование распознавания предложений с открытым набором с одновременным фоновым шумом, присутствующим при соотношении сигнал-шум +10 децибел (дБ SNR), с уровнем сигнала, представленным на уровне 65 дБ SPL, и шумом на уровне 55 дБ SPL. Записанные списки предложений HINT были представлены участнику перед операцией в состоянии наилучшей помощи и после операции только в имплантированном ухе с замаскированным контралатеральным ухом. Речь и шум были совмещены (S0N0). Итоговая оценка – это процент правильных слов. Возможные оценки варьируются от 0% до 100% правильно повторенных слов. Чем выше балл, тем лучше.
предоперационный, 3-, 6- и 12-месячный
Незначительные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое нежелательное изменение симптома исходного состояния участника или клинически значимого симптома или заболевания, независимо от его причины.

НЯ включают осложнения, связанные с устройством или клинической процедурой, а также несвязанные НЯ, не связанные с устройством или процедурой исследования.

НЯ классифицировались как незначительные, если они соответствовали любому из следующих критериев:

  • нежелательное явление разрешилось спонтанно без хирургического вмешательства (например, гематома)
  • нежелательное явление разрешилось спонтанно при консервативном медикаментозном лечении

Вторичной конечной точкой безопасности является частота незначительных нежелательных явлений во время операции и в послеоперационный период от активации до 12 месяцев после активации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oticon Medical

Следователи

  • Главный следователь: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
  • Главный следователь: Daniel Philippon, MD, CHU de Quebec
  • Главный следователь: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
  • Главный следователь: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
  • Главный следователь: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
  • Главный следователь: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC_07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Набор участников в настоящее клиническое испытание начался в феврале 2017 г., поэтому оно не содержит заявления об обмене данными или заявления об обмене данными отдельных участников. Данные будут проанализированы как данные группы пациентов и представлены для рецензируемой публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейро Зти

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться