Eficácia e segurança do sistema de implante coclear Neuro Zti em adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Candidatos adultos adequados ao implante coclear com perda auditiva neurossensorial, de centros ingleses franceses canadenses e centros dinamarqueses, receberam implante coclear Neuro Zti e adaptaram-se ao processador de som Neuro One.
O teste de percepção de fala, usando sentenças HINT (Hearing In Noise Test) no silêncio (65 dB SPL) (decibel, Nível de Pressão Sonora) e no ruído (+10 dB SNR) (decibel, Signal-to-Noise-Ratio), será administrado no pré-operatório nas melhores condições de audição e 3, 6 e 12 meses após a ativação no ouvido implantado.
Os eventos adversos serão coletados durante a cirurgia e durante o período pós-cirúrgico, desde a ativação até 12 meses após a ativação.
A segurança será avaliada nos participantes em inglês, francês e dinamarquês. A eficácia será avaliada em participantes que falam inglês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos, dezoito (18) anos de idade ou mais.
- Perda auditiva neurossensorial severa a profunda bilateral, definida pela média de tom puro (PTA) ≥70 dB HL (nível de audição) em 500, 1.000 e 2.000 Hz em ambas as orelhas.
- Pontuações de reconhecimento de sentenças HINT no silêncio ≤ 50% corretas, na condição de escuta melhor assistida.
- Início pós-lingual da surdez.
- Implante primário (sem reimplante).
- Vacina pneumocócica atualizada.
Critério de exclusão
- Condições médicas que contra-indicam a cirurgia de implante coclear (doenças do ouvido médio, por exemplo, OMA/CSOM (Otite Média Aguda/Otite Média Supurativa Crônica), lesões do nervo auditivo, patologias da via auditiva central, otosclerose; malformação coclear, ou seja, malformação de Mondini, ossificação coclear, grande aqueduto vestibular).
- Expectativas irrealistas quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento cirúrgico e ao dispositivo médico.
- Relutância ou incapacidade do candidato em cumprir todos os requisitos da investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estudos do Sistema de Implante Coclear Neuro
Todos os pacientes receberão um implante Neuro Zti e equipado com processador de som Neuro One
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Implante coclear
Processador de som
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do teste de audição no ruído no silêncio (HINT-Q) desde a linha de base até 6 meses em participantes que falam inglês.
Prazo: pré-operatório, 6 meses
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Para avaliar a eficiência clínica, o desempenho da percepção de fala usando as sentenças HINT foi medido no silêncio 6 meses após a ativação em participantes falantes de inglês. O resultado primário de eficiência clínica é definido como a alteração nas pontuações do HINT desde a linha de base até 6 meses após a ativação. Listas de sentenças HINT gravadas foram apresentadas ao participante a 60 dB SPL (nível de pressão sonora) no pré-operatório nas melhores condições de audição com aparelho e aos 6 meses no ouvido implantado após a ativação do implante Neuro Zti. A avaliação pós-ativação foi realizada apenas na orelha implantada com orelha controle mascarada. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras repetidas corretamente. As pontuações possíveis variam de 0% a 100% de palavras repetidas corretamente. Alteração = (pontuação de 6 meses - pontuação da linha de base). Uma pontuação maior ou igual a 10% foi considerada melhora clinicamente significativa. |
pré-operatório, 6 meses
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Evento Adverso (EA) Principal Relacionado
Prazo: 12 meses
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Evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração indesejada do sintoma da condição basal do participante ou sintoma ou doença clinicamente relevante, independentemente de sua causa. Os EAs incluem complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento clínico, bem como EAs não relacionados que não estão relacionados ao dispositivo ou ao procedimento do estudo. Os EAs foram classificados como Maiores se correspondessem a qualquer um dos seguintes critérios:
O endpoint de segurança coprimário é a taxa de eventos adversos relacionados importantes durante a cirurgia e durante o período pós-cirúrgico, desde a ativação até 12 meses após a ativação. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefício clínico em participantes que falam inglês
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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O benefício clínico é definido como a alteração dos escores HINT no pós-operatório na orelha implantada apenas com a orelha contralateral mascarada e no pré-operatório nas melhores condições com aparelhos. O benefício clínico é medido no silêncio e no ruído usando o Teste de Audição no Ruído (HINT). No silêncio, listas de sentenças HINT foram apresentadas ao participante em nível de pressão sonora de 60 decibéis (dB SPL). No ruído, as sentenças foram apresentadas com ruído de fundo simultâneo em +10 decibéis de relação sinal-ruído (dB SNR), nível de sinal em 65 dB SPL e ruído em 55 dB SPL. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras repetidas corretamente, possivelmente variando de 0% a 100%. O benefício clínico é computado para cada participante. Uma diferença positiva dos escores HINT pós e pré-operatórios é considerada clinicamente significativa se exceder 10 pontos percentuais (pp). Uma diminuição que exceda 10 pp é considerada uma diminuição clinicamente significativa. Uma diferença inferior a 10 pp foi considerada como sem alteração no desempenho. |
3, 6 e 12 meses
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Pontuação do teste de audição em silêncio (HINT-Q) no pré-operatório, aos 3, 6 e 12 meses em participantes que falam inglês
Prazo: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Para avaliar a eficiência clínica, o desempenho da percepção da fala usando as sentenças HINT foi medido em silêncio no pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a ativação em participantes falantes de inglês. O resultado secundário da eficiência clínica é definido como os escores médios do HINT desde a linha de base até 12 meses após a ativação. Listas de sentenças HINT gravadas foram apresentadas ao participante em 60 dB SPL no pré-operatório nas melhores condições de audição com aparelho, aos -, 6 e 12 meses. A avaliação pós-ativação foi realizada apenas na orelha implantada com orelha controle mascarada. A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras repetidas corretamente. As pontuações possíveis variam de 0% a 100% de palavras repetidas corretamente. Uma pontuação mais alta é melhor. |
pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Pontuação do teste de audição no ruído (HINT-N) no pré-operatório, aos 3, 6 e 12 meses em participantes que falam inglês
Prazo: pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Para avaliar a eficiência clínica, o desempenho da percepção da fala usando as sentenças HINT foi medido no ruído no pré-operatório, 3, 6 e 12 meses após a ativação em participantes falantes de inglês. O resultado secundário da eficiência clínica é definido como os escores médios do HINT desde a linha de base até 12 meses após a ativação. Teste de reconhecimento de sentença de conjunto aberto com ruído de fundo simultâneo presente em +10 decibéis relação sinal-para-(dB SNR) com nível de sinal apresentado em 65 dB SPL e ruído em 55 dB SPL. Listas de sentenças HINT gravadas foram apresentadas ao participante no pré-operatório na condição de melhor aparelho e no pós-operatório apenas na orelha implantada com a orelha contralateral mascarada. Fala e ruído foram colocados (S0N0). A pontuação resultante é uma porcentagem de palavras corretas. As pontuações possíveis variam de 0% a 100% de palavras repetidas corretamente. Uma pontuação mais alta é melhor. |
pré-operatório, 3, 6 e 12 meses
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Eventos Adversos Menores (EA)
Prazo: 12 meses
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Evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração indesejada do sintoma da condição basal do participante ou sintoma ou doença clinicamente relevante, independentemente de sua causa. Os EAs incluem complicações relacionadas ao dispositivo ou procedimento clínico, bem como EAs não relacionados que não estão relacionados ao dispositivo ou ao procedimento do estudo. Os EAs foram classificados como Menores se correspondessem a qualquer um dos seguintes critérios:
O endpoint secundário de segurança é a taxa de eventos adversos menores relacionados durante a cirurgia e durante o período pós-cirúrgico, desde a ativação até 12 meses após a ativação. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Investigador principal: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Investigador principal: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Investigador principal: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Investigador principal: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Investigador principal: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC_07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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