Neuro Zti sisäkorvaistutejärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sopivat aikuiset sisäkorvaistutteet, joilla on sensorineuraalinen kuulonalenema, englantilaisista ranskalaisista kanadalaisista keskuksista ja tanskalaisista keskuksista saivat Neuro Zti -sisäkorvaistutteen ja niihin sopivat Neuro One -ääniprosessori.
Puheen havaitseminen testataan käyttämällä HINT (Hearing In Noise Test) -lauseita hiljaisina (65 dB SPL) (desibeli, äänenpainetaso) ja melussa (+10 dB SNR) (desibeli, signaali-kohinasuhde). annettiin ennen leikkausta parhaissa kuunteluolosuhteissa ja 3, 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen implantoituun korvaan.
Haittatapahtumat kerätään leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana aktivaatiosta 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen.
Turvallisuus arvioidaan englannin-, ranskan- ja tanskalaisille osallistujille. Tehokkuus arvioidaan englanninkielisillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset, kahdeksantoista (18) vuotta täyttäneet.
- Vaikeasta syvään kahdenkeskinen sensorineuraalinen kuulonmenetys, joka määritellään puhtaan sävyn keskiarvona (PTA) ≥70 dB HL (Hearing Level) taajuudella 500, 1000 ja 2000 Hz molemmissa korvissa.
- VINKKI-lauseiden tunnistuspisteet hiljaisessa ≤ 50 % oikein, parhaiten auttomassa kuuntelutilassa.
- Post-linguaalinen kuurous.
- Ensisijainen implantaatio (ei uudelleenistutusta).
- Ajantasainen pneumokokkirokote.
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aiheinen sisäkorvan implanttileikkaukselle (välikorvan sairaudet, esim. AOM/CSOM (Acute Otitis Media/Chronic Suppurative Otitis Media), kuulohermon vauriot, keskuskorvapolun patologiat, otoskleroosi; sisäkorva epämuodostuma ts. Mondinin epämuodostuma, sisäkorvan luutuminen, suuri vestibulaarinen akvedukti).
- Epärealistiset odotukset mahdollisista hyötyistä, riskeistä ja rajoituksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen ja lääketieteelliseen laitteeseen.
- Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro Cochlear Implant System -tutkimusryhmä
Kaikki potilaat saavat Neuro Zti -implanttien ja Neuro One -ääniprosessorin
|
Cochlear implantti
Ääniprosessori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos englanninkielisten osallistujien kuulotestin tuloksessa (HINT-Q) lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi puheen havaitsemiskyky HINT-lauseita käyttäen mitattiin hiljaisuudessa kuuden kuukauden kuluttua aktivoinnista englanninkielisillä osallistujilla. Ensisijainen kliinisen tehokkuuden tulos määritellään HINT-pisteiden muutoksena lähtötasosta 6 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Tallennetut VIHJE-lauseluettelot esiteltiin osallistujalle 60 dB SPL:llä (äänenpainetasolla) ennen leikkausta parhaissa kuuloolosuhteissa ja 6 kuukauden kuluttua implantoidusta korvasta Neuro Zti -implanttien aktivoinnin jälkeen. Aktivaation jälkeinen arviointi suoritettiin istutetussa korvassa yksinään peitetyn ohjauskorvan kanssa. Tulos on prosenttiosuus oikein toistetuista sanoista. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–100 % oikein toistetuista sanoista. Muutos = (6 kuukauden pisteet - peruspisteet). Pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %, katsottiin kliinisesti merkittäväksi parannukseksi. |
ennen leikkausta, 6 kuukautta
|
|
Merkittävä asiaan liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään ei-toivotuksi muutokseksi osallistujan perustilan oireesta tai kliinisesti merkittävästä oireesta tai sairaudesta riippumatta sen syystä. Haitallisia haittavaikutuksia ovat komplikaatiot, jotka liittyvät laitteeseen tai kliiniseen toimenpiteeseen, sekä ei-liittyvät haittavaikutukset, jotka eivät liity laitteeseen tai koemenettelyyn. AE luokiteltiin merkittäviksi, jos ne vastasivat jotakin seuraavista kriteereistä:
Yhteinen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on merkittävimpien asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana aktivaatiosta 12 kuukauteen aktivaation jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyöty englanninkielisille osallistujille
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliininen hyöty määritellään HINT-pisteiden muutoksena leikkauksen jälkeen implantoidussa korvassa vain peitetyllä kontralateraalisella korvalla ja ennen leikkausta parhaissa avustetuissa olosuhteissa. Kliininen hyöty mitataan hiljaisuudessa ja melussa käyttämällä melukuulotestiä (VIHJE). Hiljaisissa VIHJE-lauseluettelot esiteltiin osallistujalle 60 desibelin äänenpainetasolla (dB SPL). Kohinassa lauseet esitettiin samanaikaisesti taustakohinalla +10 desibelin signaali-kohinasuhteella (dB SNR), signaalitasolla 65 dB SPL ja kohinalla 55 dB SPL. Tuloksena oleva pistemäärä on oikein toistettujen sanojen prosenttiosuus, mahdollisesti välillä 0–100. Kliininen hyöty lasketaan jokaiselle osallistujalle. Positiivinen ero post- ja pre-operatiivisten HINT-pisteiden välillä katsotaan kliinisesti merkitseväksi, jos se ylittää 10 prosenttiyksikköä (pp). Yli 10 pp:n laskua pidetään kliinisesti merkittävänä pienenemisenä. Alle 10 pp:n eroa ei pidetty suorituskyvyn muutoksena. |
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Melukuulotestin pisteet hiljaisessa (HINT-Q) Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua englanninkielisistä osallistujista
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi puheen havaitsemisen suorituskykyä HINT-lauseiden avulla mitattiin englanninkielisillä osallistujilla hiljaisessa ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeisessä aktivoinnissa. Toissijainen kliinisen tehokkuuden tulos määritellään keskimääräisinä HINT-pisteinä lähtötasosta 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Tallennetut VIHJE-lauselistat esitettiin osallistujalle 60 dB SPL:llä ennen leikkausta parhaissa kuulo-olosuhteissa, -, 6- ja 12 kuukauden iässä. Aktivaation jälkeinen arviointi suoritettiin istutetussa korvassa yksinään peitetyn ohjauskorvan kanssa. Tulos on prosenttiosuus oikein toistetuista sanoista. Mahdolliset pistemäärät ovat 0–100 % oikein toistetuista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi. |
ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Melukuulotestin pistemäärä melussa (HINT-N) Ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla englanninkielisille osallistujille
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi puheen havaitsemisen suorituskykyä HINT-lauseita käyttäen mitattiin kohinassa ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukauden jälkeisen aktivoinnin jälkeen englanninkielisillä osallistujilla. Toissijainen kliinisen tehokkuuden tulos määritellään keskimääräisinä HINT-pisteinä lähtötasosta 12 kuukauteen aktivoinnin jälkeen. Avoimen lauseentunnistuksen testaus samanaikaisen taustamelun kanssa +10 desibelin signaalisuhteella (dB SNR) signaalitasolla 65 dB SPL ja kohinalla 55 dB SPL. Tallennetut VIHJE-lauselistat esitettiin osallistujalle ennen leikkausta parhaassa avustetussa tilassa ja leikkauksen jälkeen yksin istutettuun korvaan maskin vastapuolen korvalla. Puhe ja melu oli sijoitettu samaan paikkaan (S0N0). Tuloksena on prosenttiosuus oikeista sanoista. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0–100 % oikein toistetuista sanoista. Korkeampi pistemäärä on parempi. |
ennen leikkausta, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Pienet haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään ei-toivotuksi muutokseksi osallistujan perustilan oireesta tai kliinisesti merkittävästä oireesta tai sairaudesta riippumatta sen syystä. Haitallisia haittavaikutuksia ovat komplikaatiot, jotka liittyvät laitteeseen tai kliiniseen toimenpiteeseen, sekä ei-liittyvät haittavaikutukset, jotka eivät liity laitteeseen tai koemenettelyyn. AE luokiteltiin vähäisiksi, jos ne vastasivat jotakin seuraavista kriteereistä:
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vähäisten asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana aktivaatiosta 12 kuukauteen aktivaation jälkeen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Päätutkija: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Päätutkija: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Päätutkija: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Päätutkija: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Päätutkija: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC_07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .