Skuteczność i bezpieczeństwo systemu implantu ślimakowego Neuro Zti u dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedni dorośli kandydaci na implant ślimakowy z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu z ośrodków anglo-francusko-kanadyjskich i ośrodków duńskich otrzymali implant ślimakowy Neuro Zti i dopasowali procesor dźwięku Neuro One.
Badanie percepcji mowy za pomocą zdań HINT (test słuchu w hałasie) w ciszy (65 dB SPL) (decybele, poziom ciśnienia akustycznego) i w hałasie (+10 dB SNR) (decybele, stosunek sygnału do szumu) będzie podawane przed operacją w najlepszych warunkach odsłuchowych oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji w uchu z implantem.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas operacji iw okresie pooperacyjnym od aktywacji do 12 miesięcy po aktywacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie ogólnej liczby uczestników z języka angielskiego, francuskiego i duńskiego. Skuteczność zostanie oceniona na anglojęzycznych uczestnikach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dorośli w wieku osiemnastu (18) lat lub starsi.
- Obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy od ciężkiego do głębokiego, definiowany jako średnia tonalna (PTA) ≥70 dB HL (poziom słyszenia) przy 500, 1000 i 2000 Hz w obu uszach.
- WSKAZÓWKA wyniki rozpoznawania zdań w ciszy ≤ 50% poprawne, w warunkach słuchania z najlepszym wspomaganiem.
- Postlingwalny początek głuchoty.
- Implantacja pierwotna (bez reimplantacji).
- Nowoczesna szczepionka przeciw pneumokokom.
Kryteria wyłączenia
- Stany chorobowe przeciwwskazane do operacji wszczepienia implantu ślimakowego (choroby ucha środkowego, m.in. AOM/CSOM (ostre zapalenie ucha środkowego/przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego), uszkodzenia nerwu słuchowego, patologie ośrodkowego układu słuchowego, otoskleroza; wada rozwojowa ślimaka, tj. Malformacja Mondiniego, kostnienie ślimaka, duży akwedukt przedsionkowy).
- Nierealistyczne oczekiwania dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z zabiegiem chirurgicznym i urządzeniem medycznym.
- Niechęć lub niezdolność kandydata do spełnienia wszystkich wymagań dochodzeniowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza Systemu implantu neuro ślimakowego
Wszyscy pacjenci otrzymają implant Neuro Zti oraz procesor dźwięku Neuro One
|
Implant ślimakowy
Procesor dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu słuchu w hałasie w ciszy (HINT-Q) od wartości początkowej do 6 miesięcy u anglojęzycznych uczestników.
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną, mierzono wydajność percepcji mowy przy użyciu zdań HINT w ciszy po 6 miesiącach od aktywacji u anglojęzycznych uczestników. Pierwszorzędowy wynik skuteczności klinicznej definiuje się jako zmianę wyników HINT od wartości początkowej do 6 miesięcy po aktywacji. Nagrane listy zdań WSKAZÓWEK zostały przedstawione uczestnikowi przy 60 dB SPL (poziomie ciśnienia akustycznego) przed operacją w warunkach najlepszego aparatu słuchowego i po 6 miesiącach w uchu z implantem po aktywacji implantu Neuro Zti. Ocenę po aktywacji przeprowadzono w samym uchu z implantem z zamaskowanym uchem kontrolnym. Wynik wynikowy to procent poprawnie powtórzonych słów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100% poprawnie powtórzonych słów. Zmiana = (wynik po 6 miesiącach – wynik wyjściowy). Wynik większy lub równy 10% uznano za klinicznie istotną poprawę. |
przedoperacyjne, 6 miesięcy
|
|
Główne powiązane zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niepożądaną zmianę w stosunku do objawu stanu wyjściowego uczestnika lub klinicznie istotnego objawu lub choroby, niezależnie od przyczyny. AE obejmują powikłania, które są związane z urządzeniem lub procedurą kliniczną, jak również niepowiązane AE, które nie są związane z urządzeniem lub procedurą próbną. AE zostały sklasyfikowane jako poważne, jeśli odpowiadały któremukolwiek z poniższych kryteriów:
Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek głównych powiązanych zdarzeń niepożądanych podczas operacji i w okresie pooperacyjnym od aktywacji do 12 miesięcy po aktywacji. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści kliniczne dla uczestników anglojęzycznych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Korzyść kliniczna jest definiowana jako zmiana punktacji HINT po operacji w uchu z implantem tylko z zamaskowanym uchem przeciwstronnym i przed operacją w warunkach najlepszego wspomagania. Korzyści kliniczne są mierzone w ciszy iw hałasie za pomocą testu słuchu w hałasie (HINT). W ciszy, listy zdań WSKAZÓWEK były prezentowane uczestnikowi przy poziomie ciśnienia akustycznego 60 decybeli (dB SPL). W hałasie zdania były prezentowane z równoczesnym szumem tła przy stosunku sygnału do szumu (dB SNR) +10 decybeli, poziomie sygnału przy 65 dB SPL i szumie przy 55 dB SPL. Wynikowy wynik to procent poprawnie powtórzonych słów, który może mieścić się w przedziale od 0% do 100%. Korzyść kliniczna jest obliczana dla każdego uczestnika. Dodatnią różnicę w pooperacyjnych i przedoperacyjnych wynikach HINT uważa się za istotną klinicznie, jeśli przekracza 10 punktów procentowych (pp). Spadek, który przekroczył 10 pp jest uważany za klinicznie istotny spadek. Różnica mniejsza niż 10 pp została uznana za brak zmiany w działaniu. |
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik testu słuchu w hałasie w ciszy (HINT-Q) przed operacją, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy u anglojęzycznych uczestników
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną, mierzono wydajność percepcji mowy za pomocą zdań HINT w cichej fazie przedoperacyjnej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji u anglojęzycznych uczestników. Drugorzędowy wynik skuteczności klinicznej definiuje się jako średnie wyniki HINT od wartości początkowej do 12 miesięcy po aktywacji. Nagrane listy zdań HINT zostały przedstawione uczestnikowi przy 60 dB SPL przed operacją w warunkach najlepszego wspomagania słuchu, w wieku -, 6 i 12 miesięcy. Ocenę po aktywacji przeprowadzono w samym uchu z implantem z zamaskowanym uchem kontrolnym. Wynik wynikowy to procent poprawnie powtórzonych słów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100% poprawnie powtórzonych słów. Wyższy wynik jest lepszy. |
przedoperacyjne, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wynik testu słuchu w hałasie w hałasie (HINT-N) przed operacją, w wieku 3, 6 i 12 miesięcy u anglojęzycznych uczestników
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3-, 6- i 12-miesięczne
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną, mierzono wydajność percepcji mowy przy użyciu zdań HINT w hałasie przed operacją, 3, 6 i 12 miesięcy po aktywacji u anglojęzycznych uczestników. Drugorzędowy wynik skuteczności klinicznej definiuje się jako średnie wyniki HINT od wartości początkowej do 12 miesięcy po aktywacji. Testowanie rozpoznawania zdań w otwartym zestawie z równoczesnym szumem tła przy stosunku sygnału do sygnału (dB SNR) +10 decybeli z poziomem sygnału prezentowanym na poziomie 65 dB SPL i szumem na poziomie 55 dB SPL. Nagrane listy zdań WSKAZÓWEK zostały przedstawione uczestnikowi z przodu przed operacją w stanie najlepszej pomocy i po operacji w samym uchu z implantem z zamaskowanym uchem przeciwstronnym. Mowa i hałas były kolokowane (S0N0). Wynikowy wynik to procent poprawnych słów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0% do 100% poprawnie powtórzonych słów. Wyższy wynik jest lepszy. |
przedoperacyjne, 3-, 6- i 12-miesięczne
|
|
Drobne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niepożądaną zmianę w stosunku do objawu stanu wyjściowego uczestnika lub klinicznie istotnego objawu lub choroby, niezależnie od przyczyny. AE obejmują powikłania, które są związane z urządzeniem lub procedurą kliniczną, jak również niepowiązane AE, które nie są związane z urządzeniem lub procedurą próbną. AE zostały sklasyfikowane jako drobne, jeśli spełniały którekolwiek z poniższych kryteriów:
Drugorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest odsetek drobnych zdarzeń niepożądanych związanych z operacją i w okresie pooperacyjnym od aktywacji do 12 miesięcy po aktywacji. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Główny śledczy: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Główny śledczy: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Główny śledczy: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Główny śledczy: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Główny śledczy: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC_07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .