Het Neuro Zti cochleair implantaatsysteem Werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen

Om de klinische efficiëntie te beoordelen, werd de spraakperceptieprestaties met behulp van de HINT-zinnen gemeten in stilte na 6 maanden na activering bij Engelssprekende deelnemers.

De primaire klinische efficiëntie-uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in HINT-scores vanaf baseline tot 6 maanden na activering.

Opgenomen lijsten met HINT-zinnen werden preoperatief aan de deelnemer gepresenteerd bij 60 dB SPL (geluidsdrukniveau) in de best ondersteunde gehooromstandigheden en 6 maanden in het geïmplanteerde oor na activatie van het Neuro Zti-implantaat. De beoordeling na activering werd alleen uitgevoerd in het geïmplanteerde oor met gemaskeerd controlelateraal oor. De resulterende score is een percentage van de correct herhaalde woorden. Mogelijke scores variëren van 0% tot 100% woorden correct herhaald. Verandering = (score van 6 maanden - basislijnscore). Een score groter dan of gelijk aan 10% werd beschouwd als een klinisch significante verbetering.

Bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste verandering van het basislijnsymptoom van de deelnemer of klinisch relevant symptoom of ziekte, ongeacht de oorzaak.

Bijwerkingen omvatten complicaties die verband houden met het hulpmiddel of de klinische procedure, evenals niet-gerelateerde bijwerkingen die niet verband houden met het hulpmiddel of de proefprocedure.

AE's werden geclassificeerd als Major als ze overeenkwamen met een van de volgende criteria:

• levensbedreigende aandoeningen (bijv. hersenvliesontsteking)
• ziekenhuisopname nodig
• leiden tot blijvende invaliditeit of schade (bijv. aangezichtszenuwparese)
• revisiechirurgie nodig hebben met of zonder explantatie of herimplantatie (bijv. uitval van het apparaat, necrose van de flap)
• medische voorvallen die niet verholpen konden worden door deactivering van de elektrode (bijv. tinnitus, stimulatie van de aangezichtszenuw, pijn)

Het co-primaire veiligheidseindpunt is het aantal belangrijkste gerelateerde bijwerkingen tijdens de operatie en gedurende de postoperatieve periode vanaf activering tot 12 maanden na activering.

Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als de verandering van HINT-scores postoperatief in het geïmplanteerde oor alleen met gemaskeerd contralateraal oor en preoperatief in de best ondersteunde omstandigheden. Klinisch voordeel wordt gemeten in stilte en in lawaai met behulp van de Hearing in Noise Test (HINT).

In stille HINT-zinnen werden lijsten aan de deelnemer gepresenteerd bij een geluidsdrukniveau van 60 decibel (dB SPL). In ruis werden de zinnen gepresenteerd met gelijktijdige achtergrondruis bij +10 decibel signaal-ruisverhouding (dB SNR), signaalniveau bij 65 dB SPL en ruis bij 55 dB SPL. De resulterende score is een percentage correct herhaalde woorden, mogelijk variërend van 0% tot 100%.

Klinisch voordeel wordt berekend voor elke deelnemer. Een positief verschil tussen post- en preoperatieve HINT-scores wordt als klinisch significant beschouwd als het meer dan 10 procentpunten (pp) bedraagt. Een afname van meer dan 10 pp wordt beschouwd als een klinisch significante afname. Een verschil van minder dan 10 pp werd beschouwd als geen verandering in prestatie.

Om de klinische efficiëntie te beoordelen, werd de spraakverstaanbaarheid met behulp van de HINT-zinnen gemeten in rustige pre-operatieve, 3-, 6- en 12-maanden pos-activering bij Engelssprekende deelnemers.

Secundaire klinische efficiëntie-uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde HINT-scores vanaf baseline tot 12 maanden na activering.

Opgenomen lijsten met HINT-zinnen werden preoperatief aan de deelnemer gepresenteerd bij 60 dB SPL in de best ondersteunde gehooromstandigheden, na -, 6 en 12 maanden. De beoordeling na activering werd alleen uitgevoerd in het geïmplanteerde oor met gemaskeerd controlelateraal oor. De resulterende score is een percentage van de correct herhaalde woorden. Mogelijke scores variëren van 0% tot 100% woorden correct herhaald. Een hogere score is beter.

Om de klinische efficiëntie te beoordelen, werd de spraakperceptieprestaties met behulp van de HINT-zinnen gemeten in ruis preoperatief, 3-, 6- en 12-maanden na activering bij Engelssprekende deelnemers.

Secundaire klinische efficiëntie-uitkomst wordt gedefinieerd als de gemiddelde HINT-scores vanaf baseline tot 12 maanden na activering.

Testen van open-set zinherkenning met gelijktijdige achtergrondruis aanwezig bij +10 decibel signaal-naar-verhouding (dB SNR) met signaalniveau gepresenteerd bij 65 dB SPL en ruis bij 55 dB SPL. Opgenomen lijsten met HINT-zinnen werden preoperatief vooraan aan de deelnemer gepresenteerd in de best ondersteunde toestand en postoperatief alleen in het geïmplanteerde oor met gemaskeerd contralateraal oor. Spraak en lawaai waren gecoloceerd (S0N0). De resulterende score is een percentage woorden correct. Mogelijke scores variëren van 0% tot 100% woorden correct herhaald. Een hogere score is beter.

Bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste verandering van het basislijnsymptoom van de deelnemer of klinisch relevant symptoom of ziekte, ongeacht de oorzaak.

Bijwerkingen omvatten complicaties die verband houden met het hulpmiddel of de klinische procedure, evenals niet-gerelateerde bijwerkingen die niet verband houden met het hulpmiddel of de proefprocedure.

AE's werden geclassificeerd als Minor als ze voldeden aan een van de volgende criteria:

• bijwerking verdween spontaan zonder chirurgische ingreep (bijv. hematoom)
• bijwerking verdween spontaan met conservatieve medische behandeling

Het secundaire veiligheidseindpunt is het aantal kleine gerelateerde bijwerkingen tijdens de operatie en gedurende de postoperatieve periode vanaf activering tot 12 maanden na activering.