Efficacia e sicurezza del sistema di impianto cocleare Neuro Zti negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I candidati adulti idonei all'impianto cocleare con ipoacusia neurosensoriale, provenienti da centri inglesi franco-canadesi e danesi, hanno ricevuto l'impianto cocleare Neuro Zti e si sono adattati al processore audio Neuro One.
Il test della percezione del parlato, utilizzando frasi HINT (Hearing In Noise Test) in silenzio (65 dB SPL) (decibel, livello di pressione sonora) e nel rumore (+10 dB SNR) (decibel, rapporto segnale-rumore), sarà somministrato prima dell'intervento nelle migliori condizioni di ascolto e 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione nell'orecchio impiantato.
Gli eventi avversi saranno raccolti durante l'intervento chirurgico e nel periodo post-operatorio dall'attivazione a 12 mesi dopo l'attivazione.
La sicurezza sarà valutata sui partecipanti complessivamente inglesi, francesi e danesi. L'efficacia sarà valutata sui partecipanti di lingua inglese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a diciotto (18) anni.
- Ipoacusia neurosensoriale bilaterale da severa a profonda, definita da media del tono puro (PTA) ≥70 dB HL (livello uditivo) a 500, 1000 e 2000 Hz su entrambe le orecchie.
- SUGGERIMENTI Punteggi di riconoscimento delle frasi in silenzio ≤ 50% corretto, nella condizione di ascolto meglio assistito.
- Sordità post-linguale.
- Impianto primario (nessun reimpianto).
- Vaccino pneumococcico aggiornato.
Criteri di esclusione
- Condizioni mediche che controindicano l'intervento di impianto cocleare (malattie dell'orecchio medio, ad es. AOM/CSOM (Otite Media Acuta/Otite Media Cronica Suppurativa), lesioni del nervo uditivo, patologie della via uditiva centrale, otosclerosi; malformazione cocleare, ad es. Malformazione di Mondini, ossificazione cocleare, grosso acquedotto vestibolare).
- Aspettative irrealistiche riguardo ai possibili benefici, rischi e limiti inerenti alla procedura chirurgica e al dispositivo medico.
- Riluttanza o incapacità del candidato a soddisfare tutti i requisiti investigativi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio del sistema di impianto neurococleare
Tutti i pazienti riceveranno un impianto Neuro Zti e saranno dotati di audioprocessore Neuro One
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Impianto cocleare
Processore del suono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del test dell'udito nel rumore in silenzio (SUGGERIMENTO-Q) dal basale a 6 mesi nei partecipanti di lingua inglese.
Lasso di tempo: pre-operatorio, 6 mesi
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Per valutare l'efficienza clinica, le prestazioni di percezione del parlato utilizzando le frasi HINT sono state misurate in silenzio a 6 mesi dopo l'attivazione nei partecipanti di lingua inglese. L'esito primario di efficienza clinica è definito come la variazione dei punteggi HINT dal basale a 6 mesi dopo l'attivazione. Gli elenchi di frasi HINT registrate sono stati presentati al partecipante a 60 dB SPL (livello di pressione sonora) prima dell'intervento nelle migliori condizioni di udito ea 6 mesi nell'orecchio impiantato dopo l'attivazione dell'impianto Neuro Zti. La valutazione post-attivazione è stata eseguita nel solo orecchio impiantato con orecchio controlaterale mascherato. Il punteggio risultante è una percentuale di parole ripetute correttamente. I punteggi possibili vanno dallo 0% al 100% di parole ripetute correttamente. Variazione = (Punteggio 6 mesi - Punteggio di riferimento). Un punteggio maggiore o uguale al 10% è stato considerato un miglioramento clinicamente significativo. |
pre-operatorio, 6 mesi
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Evento avverso correlato maggiore (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento indesiderato rispetto al sintomo della condizione di base del partecipante o al sintomo o alla malattia clinicamente rilevante, indipendentemente dalla sua causa. Gli eventi avversi includono complicazioni correlate al dispositivo o alla procedura clinica, nonché eventi avversi non correlati che non sono correlati al dispositivo o alla procedura di prova. Gli eventi avversi sono stati classificati come Maggiori se corrispondevano a uno dei seguenti criteri:
L'endpoint co-primario di sicurezza è il tasso di eventi avversi correlati maggiori durante l'intervento chirurgico e nel periodo post-operatorio dall'attivazione fino a 12 mesi dopo l'attivazione. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vantaggio clinico sui partecipanti di lingua inglese
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Il beneficio clinico è definito come il cambiamento dei punteggi HINT post-operatorio nell'orecchio impiantato solo con orecchio controlaterale mascherato e pre-operatorio nelle migliori condizioni assistite. Il beneficio clinico viene misurato nel silenzio e nel rumore utilizzando il Test dell'udito nel rumore (HINT). In silenzio, gli elenchi di frasi HINT sono stati presentati al partecipante a un livello di pressione sonora di 60 decibel (dB SPL). Nel rumore, le frasi sono state presentate con rumore di fondo simultaneo a +10 decibel rapporto segnale-rumore (dB SNR), livello del segnale a 65 dB SPL e rumore a 55 dB SPL. Il punteggio risultante è una percentuale di parole ripetute correttamente, eventualmente compresa tra 0% e 100%. Il beneficio clinico viene calcolato per ciascun partecipante. Una differenza positiva dei punteggi HINT postoperatori e preoperatori è considerata clinicamente significativa se supera i 10 punti percentuali (pp). Una diminuzione che ha superato i 10 pp è considerata una diminuzione clinicamente significativa. Una differenza inferiore a 10 pp è stata considerata come nessun cambiamento nelle prestazioni. |
3, 6 e 12 mesi
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Punteggio del test dell'udito nel rumore in silenzio (SUGGERIMENTO-Q) prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi su partecipanti di lingua inglese
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare l'efficienza clinica, le prestazioni di percezione del parlato utilizzando le frasi HINT sono state misurate in silenzio prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione su partecipanti di lingua inglese. L'esito secondario dell'efficienza clinica è definito come i punteggi HINT medi dal basale a 12 mesi dopo l'attivazione. Gli elenchi di frasi HINT registrate sono stati presentati al partecipante a 60 dB SPL prima dell'intervento nelle migliori condizioni di udito, a -, 6 e 12 mesi. La valutazione post-attivazione è stata eseguita nel solo orecchio impiantato con orecchio controlaterale mascherato. Il punteggio risultante è una percentuale di parole ripetute correttamente. I punteggi possibili vanno dallo 0% al 100% di parole ripetute correttamente. Un punteggio più alto è migliore. |
pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio del test dell'udito nel rumore nel rumore (SUGGERIMENTO-N) prima dell'intervento, a 3, 6 e 12 mesi su partecipanti di lingua inglese
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare l'efficienza clinica, le prestazioni di percezione del parlato utilizzando le frasi HINT sono state misurate in rumore prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'attivazione su partecipanti di lingua inglese. L'esito secondario dell'efficienza clinica è definito come i punteggi HINT medi dal basale a 12 mesi dopo l'attivazione. Test del riconoscimento di frasi open-set con rumore di fondo simultaneo presente a +10 decibel rapporto segnale-rapporto (dB SNR) con livello del segnale presentato a 65 dB SPL e rumore a 55 dB SPL. Gli elenchi di frasi HINT registrate sono stati presentati al partecipante prima dell'intervento nella migliore condizione assistita e dopo l'intervento solo nell'orecchio impiantato con l'orecchio controlaterale mascherato. Il parlato e il rumore sono stati collocati (S0N0). Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette. I punteggi possibili vanno dallo 0% al 100% di parole ripetute correttamente. Un punteggio più alto è migliore. |
pre-operatorio, 3, 6 e 12 mesi
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Eventi avversi minori (AE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'evento avverso (AE) è definito come qualsiasi cambiamento indesiderato rispetto al sintomo della condizione di base del partecipante o al sintomo o alla malattia clinicamente rilevante, indipendentemente dalla sua causa. Gli eventi avversi includono complicazioni correlate al dispositivo o alla procedura clinica, nonché eventi avversi non correlati che non sono correlati al dispositivo o alla procedura di prova. Gli eventi avversi sono stati classificati come minori se corrispondevano a uno dei seguenti criteri:
L'endpoint secondario di sicurezza è il tasso di eventi avversi correlati minori durante l'intervento chirurgico e nel periodo post-operatorio dall'attivazione a 12 mesi dopo l'attivazione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Investigatore principale: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Investigatore principale: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Investigatore principale: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Investigatore principale: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Investigatore principale: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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