Neuro Zti cochleaimplantatsystemets effektivitet og sikkerhet hos voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Passende voksne cochleaimplantatkandidater med sensorineuralt hørselstap, fra engelsk fransk-kanadiske sentre og dansk senter, mottok Neuro Zti cochleaimplantat og passet med Neuro One lydprosessor.
Taleoppfatningstesting, ved å bruke HINT (Hearing In Noise Test)-setninger i stille (65 dB SPL) (desibel, lydtrykknivå) og i støy (+10 dB SNR) (desibel, signal-til-støy-forhold), vil bli administrert preoperativt under de beste lytteforholdene og 3, 6 og 12 måneder etter aktivering i det implanterte øret.
Bivirkninger vil bli samlet inn under operasjonen og i løpet av den postoperative perioden fra aktivering til 12 måneder etter aktivering.
Sikkerhet vil bli vurdert på de samlede engelske, franske og danske deltakerne. Effektiviteten vil bli vurdert på engelsktalende deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne, atten (18) år eller eldre.
- Bilateralt alvorlig til dypt sensorineuralt hørselstap, definert av rentonegjennomsnitt (PTA) ≥70 dB HL (hørselsnivå) ved 500, 1000 og 2000 Hz på begge ørene.
- TIPS setningsgjenkjenningsresultater i stille ≤ 50 % riktige, i den best støttede lyttetilstanden.
- Post-lingual utbruddet av døvhet.
- Primær implantasjon (ingen re-implantasjon).
- Oppdatert pneumokokkvaksine.
Eksklusjonskriterier
- Medisinske tilstander som kontraindiserer å gjennomgå cochleaimplantatkirurgi (mellomøresykdommer, dvs. AOM/CSOM (akutt mellomørebetennelse/kronisk suppurativ mellomørebetennelse), lesjoner i hørselsnerven, patologier i sentral hørselsvei, otosklerose; cochlea misdannelse dvs. Mondini misdannelse, cochlea ossifikasjon, stor vestibulær akvedukt).
- Urealistiske forventninger angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den kirurgiske prosedyren og det medisinske utstyret.
- Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle etterforskningskrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe for Neuro Cochlea Implant System
Alle pasienter vil motta et Neuro Zti-implantat og utstyrt med Neuro One lydprosessor
|
Cochleaimplantat
Lydprosessor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hørsel i støy-testresultat i stille (HINT-Q) fra baseline til 6 måneder hos engelsktalende deltakere.
Tidsramme: preoperativ, 6 måneder
|
For å vurdere den kliniske effektiviteten ble taleoppfatningsytelsen ved bruk av HINT-setningene målt i stille 6 måneder etter aktivering hos engelsktalende deltakere. Primært klinisk effektivitetsutfall er definert som endringen i HINT-score fra baseline til 6 måneder etter aktivering. Registrerte HINT-setningslister ble presentert for deltakeren ved 60 dB SPL (lydtrykknivå) preoperativt under de best støttede hørselsforholdene og 6 måneder i det implanterte øret etter Neuro Zti-implantataktivering. Etteraktiveringsvurderingen ble utført i det implanterte øret alene med maskert kontrolløret. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er korrekt gjentatt. Mulige poengsum varierer fra 0 % til 100 % ord som er korrekt gjentatt. Endring = (6 måneders poengsum - grunnlinjescore). En score større eller lik 10 % ble ansett som klinisk signifikant forbedring. |
preoperativ, 6 måneder
|
|
Major Related Adverse Event (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uønsket endring fra deltakerens grunnlinjetilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sykdom, uavhengig av årsaken. AE-er inkluderer komplikasjoner som er relatert til enheten eller den kliniske prosedyren, så vel som urelaterte AE som ikke er relatert til enheten eller prøveprosedyren. AE ble klassifisert som Major hvis de samsvarte med noen av følgende kriterier:
Det co-primære sikkerhetsendepunktet er hyppigheten av de viktigste relaterte bivirkningene under operasjonen og over den postkirurgiske perioden fra aktivering til 12 måneder etter aktivering. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk fordel for engelsktalende deltakere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Klinisk fordel er definert som endring av HINT-skåre postoperativt i det implanterte øret kun med maskert kontralateralt øre og preoperativt under de best støttede forholdene. Klinisk fordel måles i stillegående og i støy ved hjelp av Hearing in Noise Test (HINT). I stille, HINT-setningslister ble presentert for deltakeren ved 60 desibel lydtrykknivå (dB SPL). I støy ble setningene presentert med samtidig bakgrunnsstøy ved +10 desibel signal-til-støy-forhold (dB SNR), signalnivå ved 65 dB SPL og støy ved 55 dB SPL. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er korrekt gjentatt, muligens varierte fra 0 % til 100 %. Klinisk nytte beregnes for hver deltaker. En positiv forskjell mellom post- og preoperativ HINT-skår anses som klinisk signifikant hvis den oversteg 10 prosentpoeng (pp). En reduksjon som oversteg 10 pp anses som en klinisk signifikant reduksjon. En forskjell på mindre enn 10 pp ble ansett som ingen endring i ytelse. |
3, 6 og 12 måneder
|
|
Testresultat for hørsel i støy i stille (HINT-Q) Preoperativt, ved 3-, 6- og 12-måneder på engelsktalende deltakere
Tidsramme: preoperativt, 3, 6 og 12 måneder
|
For å vurdere den kliniske effektiviteten ble taleoppfatningsytelsen ved bruk av HINT-setningene målt i stille preoperativt, 3-, 6- og 12-måneders postaktivering på engelsktalende deltakere. Sekundært klinisk effektivitetsutfall er definert som gjennomsnittlig HINT-score fra baseline til 12 måneder etter aktivering. Registrerte HINT-setningslister ble presentert for deltakeren ved 60 dB SPL preoperativt under de best støttede hørselsforholdene, ved -, 6- og 12- måneder. Etteraktiveringsvurderingen ble utført i det implanterte øret alene med maskert kontrolløret. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er korrekt gjentatt. Mulige poengsum varierer fra 0 % til 100 % ord som er korrekt gjentatt. En høyere poengsum er bedre. |
preoperativt, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Testscore for hørsel i støy i støy (HINT-N) Preoperativt, ved 3-, 6- og 12-måneder på engelsktalende deltakere
Tidsramme: preoperativ, 3-, 6- og 12-måneder
|
For å vurdere den kliniske effektiviteten ble taleoppfatningsytelsen ved bruk av HINT-setningene målt i støy preoperativt, 3-, 6- og 12-måneders pos-aktivering på engelsktalende deltakere. Sekundært klinisk effektivitetsutfall er definert som gjennomsnittlig HINT-score fra baseline til 12 måneder etter aktivering. Testing av åpent sett setningsgjenkjenning med samtidig bakgrunnsstøy ved +10 desibel signal-til-forhold (dB SNR) med signalnivå presentert ved 65 dB SPL og støy ved 55 dB SPL. Registrerte HINT-setningslister ble presentert for deltakeren foran preoperativt i best hjulpet tilstand og postoperativt i det implanterte øret alene med maskert kontralateralt øre. Tale og støy ble samlokalisert (S0N0). Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige. Mulig poengsum varierer fra 0 % til 100 % ord som er korrekt gjentatt. En høyere poengsum er bedre. |
preoperativ, 3-, 6- og 12-måneder
|
|
Mindre uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger (AE) er definert som enhver uønsket endring fra deltakerens grunnlinjetilstandssymptom eller klinisk relevant symptom eller sykdom, uavhengig av årsaken. AE-er inkluderer komplikasjoner som er relatert til enheten eller den kliniske prosedyren, så vel som urelaterte AE som ikke er relatert til enheten eller prøveprosedyren. AE-er ble klassifisert som mindre hvis de samsvarte med noen av følgende kriterier:
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er frekvensen av mindre relaterte bivirkninger under operasjonen og over den postkirurgiske perioden fra aktivering til 12 måneder etter aktivering. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Schramm, MD, Ottawa Civic Hospital
- Hovedetterforsker: Daniel Philippon, MD, CHU de Québec
- Hovedetterforsker: Joseph Chen, MD, Sunnybrook Hospital -Toronto
- Hovedetterforsker: Nael Shoman, MD, Royal University Hospital, Saskatoon
- Hovedetterforsker: David P. Morris, MD, Nova Scotia Hearing and Speech Centres - Halifax
- Hovedetterforsker: Per Cayé Thomasen, MD, Gentofte Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC_07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .