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HR+ HER2- aBC を有する男性および閉経前/閉経後の女性の治療のためのレトロゾールと組み合わせたリボシクリブ (LEE011) の安全性と有効性を評価するための研究 (COMPLEEMENT-1)

2023年10月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1: ホルモン受容体陽性 (HR+) HER2 陰性の男性および閉経前/閉経後の女性の治療のためのレトロゾールと組み合わせたリボシクリブ (LEE011) の安全性と有効性を評価するための非盲検、多施設共同、第 IIIb 相試験(HER2-) 進行性乳癌 (aBC) 進行性疾患に対するホルモン療法の前歴がない

この研究の目的は、HR + HER2-進行乳癌を患い、進行乳癌に対する以前のホルモン治療を受けていない男性および閉経前/閉経後の女性におけるリボシクリブ + レトロゾールの併用に関する追加の安全性および有効性データを収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、単群、多施設共同の第 IIIb 相試験です。 この試験は、コア フェーズとエクステンション フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。 コアフェーズでは、安全性と有効性のデータが収集されました。 コアフェーズ中の研究治療は、疾患の進行、死亡、許容できない毒性、医師の決定、被験者/保護者の決定、プロトコルの逸脱、治験依頼者による研究の終了、フォローアップの喪失、技術的な問題、またはLPFV後最大18か月まで提供されました。 延長段階はまだ進行中であり、延長段階の結果は研究の完了後に提供されます。

患者がコア段階の終わりにまだ利益を得ており、リボシクリブが承認されていないか、利用できず、払い戻しを受けていない場合、患者は延長段階に移行し、進行、不耐性、死亡、または医師/患者まで研究治療を受け続けます決断。 延長フェーズでは、安全性および臨床的利益 (治験責任医師によって評価された) データのみが収集されます。 延長段階で、リボシクリブが承認され、払い戻された場合、患者は現地の法律および規制に従って処方または薬物アクセス/サポートプログラムに移行されます。 延長フェーズが進行中です。

カナダのサブスタディ: このサブスタディは、レトロゾール療法と組み合わせたリボシクリブに対する反応と耐性のメカニズムをよりよく理解することを目的とした、カナダの多施設探索的相関サンプル収集サブスタディです。 このサブスタディは、メインスタディに登録されたすべてのカナダ人被験者に利用可能であり、計画された治療を変更しませんでした.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3246

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange、Florida、アメリカ、32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC、Maryland、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Health
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、イギリス、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer-Sheva、イスラエル、8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、イタリア、15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、イタリア、52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti、AT、イタリア、14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio、BG、イタリア、24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、イタリア、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、BO、イタリア、40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、BS、イタリア、25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato、CA、イタリア、09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、イタリア、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto、GR、イタリア、58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco、LC、イタリア、23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、イタリア、57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca、LU、イタリア、55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、イタリア、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、イタリア、98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina、ME、イタリア、98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、イタリア、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、イタリア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano、PU、イタリア、61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、イタリア、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、イタリア、38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、イタリア、10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno、VA、イタリア、21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、イタリア、30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo、VT、イタリア、01100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu、Chennai、インド、600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad、Gujarat、インド、380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700160
        • Novartis Investigative Site
  • オマーン
      • Muscat、オマーン、123
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Beverwijk、オランダ、1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、オランダ、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede、オランダ、6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、オランダ、5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes、オランダ、4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum、オランダ、XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、オランダ、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray、CE、オランダ、5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn、DZ、オランダ、7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、オーストリア、A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、オーストリア、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina、GR、ギリシャ、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、54645
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah、サウジアラビア、57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11426
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、258500
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro、スウェーデン、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、スウェーデン、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos、スペイン、09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers、スペイン、08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria、Andalucia、スペイン、04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva、Andalucia、スペイン、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、スペイン、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、Cataluna、スペイン、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Catalunya、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias、Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43201
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、スロバキア、97401
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、チェコ、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、CZE、チェコ、779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、Czech Republic、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、チェコ、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Gralum、ノルウェー、1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、ノルウェー、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、ノルウェー、NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Las Pinas、フィリピン、1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City、フィリピン、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City、Metro Manila、フィリピン、1634
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、フィンランド、FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Albi、フランス、81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex、フランス、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex、フランス、40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、フランス、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、フランス、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex、フランス、24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer、フランス、22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer、フランス、83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes、フランス、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9、Indre Et Loire、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons、ベルギー、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory、Slaskie、ポーランド、44-240
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah、Penang、マレーシア、11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan、マレーシア、62250
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、メキシコ、01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village、ロシア連邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha、ロシア連邦、143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu、ロシア連邦、344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、ロシア連邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region、Russia、ロシア連邦、188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 男性または女性の進行性（局所再発性または転移性）乳癌で、根治的治療の対象とならないもの。

  • 女性の場合、閉経前/閉経前後の患者と閉経後の患者の両方をこの研究に含めることができます。閉経状態は、リボシクリブおよびレトロゾールと併用するゴセレリンの要件に関連しています。

    1. 閉経後の状態は、次のいずれかによって定義されます。

      私）。 -以前の両側卵巣摘出術または ii）。 60 歳以上または iii)。 -年齢が60歳未満で、12か月以上の無月経（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合）および局所正常範囲あたりの閉経後の範囲のFSHおよびエストラジオール。 患者がタモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、年齢が 60 歳未満の場合、FSH および血漿エストラジオール レベルは、局所正常範囲ごとに閉経後の範囲内にある必要があります（NCCN ガイドライン バージョン 2.2017）。

      注: 治療誘発性無月経の女性の場合、閉経状態を確認するために、FSH および/またはエストラジオールの連続測定が必要です。

    2. 閉経前状態は、次のいずれかとして定義されます。

      私）。患者は過去 12 か月以内に最終月経があった、または ii)。 過去 14 日以内にタモキシフェンまたはトレミフェンを服用している場合、血漿エストラジオールおよび FSH は、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内にある必要があります、または iii)。 治療誘発性無月経の場合、血漿エストラジオールおよび/またはFSHは、局所正常範囲ごとに閉経前の範囲内になければなりません。

    3. 閉経周辺状態は、閉経前でも閉経後でもないと定義されます。 注: このドキュメントでは、閉経周辺と閉経前の状態をまとめて「閉経前」と呼びます。
  • -患者は、組織学的および/または細胞学的に確認された、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの地元の検査室による診断を受けています。
  • -患者は、陰性の in situ ハイブリダイゼーション検査または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性乳癌を患っています。 IHC が 2+ の場合、地元の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (FISH、CISH、または SISH) 検査で陰性である必要があります。
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下です

  • -患者は、次の検査値のすべてによって定義される適切な骨髄および臓器機能を持っています（地元の検査室による評価による）：

    • 絶対好中球数≧1.5×10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • -カリウム、ナトリウム、カルシウムは、正常範囲内の血清アルブミンおよびマグネシウムで補正されているか、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されています
    • INR ≤1.5
    • 血清クレアチニン<1.5mg/dlまたはクレアチニンクリアランス≧50mL/分
    • 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5 × ULN 未満である必要があります。 患者に肝転移がある場合、ALT および AST は < 5 × ULN である必要があります。
    • 総血清ビリルビン < ULN;または総ビリルビン≤3.0×ULN 十分に文書化されたギルバート症候群の患者の正常範囲内の直接ビリルビン

  • -患者は、スクリーニング時に次のすべてのパラメーターを備えた12誘導心電図を持っている必要があります。

    • -スクリーニング時のQTcF間隔<450ミリ秒（フリデリシアの補正を使用）
    • 安静時心拍数 ≥ 50 bpm

主な除外基準:

  • CDK4/6阻害剤を投与された患者
  • -進行乳癌に対して以前に全身ホルモン療法を受けた患者; -転移性疾患の治療のための化学療法の以前のレジメンは1つだけ許可されています

ノート：

  • -乳がんの（ネオ）補助療法を受けた患者は適格です。 以前のネオ（アジュバント）療法にレトロゾールまたはアナストロゾールが含まれていた場合、無病期間は、治療の完了から研究への参加まで12か月を超えている必要があります。
  • -この試験に含める前に、進行性疾患のためにレトロゾールまたはアナストロゾールを28日以内に投与された患者は適格です。

  • 以前の（ネオ）アジュバント抗がん療法または転移性疾患に対する以前の化学療法は、研究に含める前に、少なくとも半減期の 5 日間または 7 日間のいずれか長い方で中止する必要があります。

    • -患者は他の抗がん療法を同時に使用しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + レトロゾール + ゴセレリン/ロイプロリド
参加者は、レトロゾール（1日1回経口摂取）と組み合わせてリボシクリブ（経口摂取、3週間投与/1週間休薬）を受けた。 男性および閉経前の女性には、ゴセレリンが皮下注射剤として投与されるか、ロイプロリドが筋肉内注射として投与されました。
薬：リボシクリブ
リボシクリブは研究者に一元的に供給され、各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 1 日 1 回、開始用量 1 日あたり 600 mg で経口投与されました。
他の名前：
  • LEE011
薬：レトロゾール
レトロゾールは現地で調達し、1 日 1 回、2.5 mg の用量を毎日継続的に経口投与しました。
薬：ゴセレリン
ゴセレリンは現地で調達され、男性と閉経前の女性に皮下インプラントとして投与され、サイクル 1 から開始して 1 日目に 3.6 mg の用量で 28 日ごとに投与されました (サイクル = 28 日)。
薬：ロイプロリド
ロイプロリドは現地で調達し、男性と閉経前の女性に、サイクル 1 から開始して 1 日目に 7.5 mg の用量で 28 日ごとに注射用筋肉内デポ剤として投与されました (サイクル = 28 日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中核期のリボシクリブ + レトロゾールによる治療中に有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：治療開始から最後の治療後 30 日まで（延長期に入っていない参加者の場合）、またはコア期の最後の治療まで（延長期に入った参加者の場合）、最大約 33 か月まで評価されます。

AE は、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の悪化) として定義されました。

SAE は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されました: 致死的または生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常を構成する、医学的に重大である、入院または既存の入院の延長を必要とする。 参加者の死亡を引き起こした SAE は致死性 SAE とみなされました。

AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価および等級付けされました。 グレード 1 から 5 は、有害事象の重症度を特徴付けるために使用されました。 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かすもの、グレード 5: AE に関連した死亡。

AE に対して複数の重症度グレードを持つ参加者は、最大グレード未満でのみカウントされます。
治療開始から最後の治療後 30 日まで（延長期に入っていない参加者の場合）、またはコア期の最後の治療まで（延長期に入った参加者の場合）、最大約 33 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の評価に基づく経過時間 (TTP) (コアフェーズ)
時間枠：最長約33ヶ月

進行までの時間 (TTP) は、治療開始日から、根底にあるがんによる進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。 放射線学的証拠のない急速に進行する疾患の症状を持つ参加者は、臨床的悪化の明確な証拠が記録された場合、および/または「疾患の進行」または研究の適応による死亡のために患者が中止された場合にのみ、進行として分類されました。 進行の放射線学的証拠の記録がなく、患者が疾患の臨床的悪化が記録されたために「疾患進行」のために中止した場合、中止日を進行日として使用した。

TTP は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Brookmeyer と Crowley の方法に従って計算されました。
最長約33ヶ月
治験責任医師の評価に基づく全奏効率（ORR）（コアフェーズ）
時間枠：最長約33ヶ月

全体の応答率 (ORR) は、治験責任医師の評価に基づく RECIST 1.1 に従って、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) の最良の全体応答を持つ参加者の割合として定義されます。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。

95% CI は、正確な二項法を使用して計算されました。
最長約33ヶ月
治験責任医師の評価に基づく臨床的利益率（CBR）（コアフェーズ）
時間枠：最長約33ヶ月

臨床的利益率 (CBR) は、完全奏効 (CR)、または部分奏効 (PR)、または安定した疾患 (SD) の全体的な病変反応の最良の全体反応を持つ参加者の割合として定義され、ローカルレビューに従って持続します。少なくとも24週間の期間。 CR、PR、および SD は、研究者の評価に基づいて RECIST 1.1 に従って定義されます。

CR: すべての非結節性標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります PR: ベースラインの直径の合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。

SD: PRまたはCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を与える病変の増加もありません。

95% CI は、正確な二項法を使用して計算されました。
最長約33ヶ月
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 乳房 (FACT-B) スコア (コアフェーズ)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6、8、10、12 の 1 日目、その後 3 サイクルごと、および治療の終了時に、33 か月まで評価。サイクル=28日

FACT-B スコアのベースラインからの変化を評価しました。 FACT-B は、乳がん患者の生活の質 (QOL) を多面的に測定する自己申告ツールです。 FACT-B は、身体的、社会的、感情的、機能的な幸福に取り組む 37 の質問で構成されており、乳がんの女性に関連する特定の質問があります。 各項目のスコア範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) で、合計スコアは 0 ～ 148 です。 スコアが高いほど、参加者によって報告された QOL が向上します。 ベースラインからのプラスの変化は、QoL の改善を示します。

アンケートの性質上、女性のみがこのアンケートに回答するよう求められました。
サイクル 1、2、3、4、5、6、8、10、12 の 1 日目、その後 3 サイクルごと、および治療の終了時に、33 か月まで評価。サイクル=28日
延長フェーズにある AE および SAE を持つ参加者の数
時間枠：延長期の初回治療から最後の治療後 30 日まで、約 37.6 か月と評価されます。

AE は、望ましくない兆候、症状、病状の出現 (または既存の悪化) として定義されました。

SAE は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たすものとして定義されました: 致死的または生命を脅かすもの、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常/出生異常を構成する、医学的に重大である、入院または既存の入院の延長を必要とする。

AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って評価および等級付けされました。 グレード 1 から 5 は、有害事象の重症度を特徴付けるために使用されました。 グレード 1: 軽度。グレード 2: 中等度。グレード 3: 重度。グレード 4: 生命を脅かすもの、グレード 5: AE に関連した死亡。

AE に対して複数の重症度グレードを持つ参加者は、最大グレード未満でのみカウントされます。
延長期の初回治療から最後の治療後 30 日まで、約 37.6 か月と評価されます。
臨床効果のある参加者数（延長段階）
時間枠：延長期のサイクル 1 から開始して治療終了までの 3 サイクルごとの 1 日目に、最大 37.4 か月まで評価しました。周期＝28日
延長段階で治験責任医師が評価した臨床上の利点
延長期のサイクル 1 から開始して治療終了までの 3 サイクルごとの 1 日目に、最大 37.4 か月まで評価しました。周期＝28日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダのサブスタディ：リボシクリブとレトロゾールによる治療に敏感なコホートと比較して臨床的利益を達成していないリボシクリブとレトロゾールのコホートのプロテオーム解析
時間枠：スクリーニング（試験治療の初回投与の28日前まで）
主な研究のスクリーニング中に収集されたアーカイブ腫瘍サンプルで実行された探索的分析。 臨床的利益を達成しなかったリボシクリブとレトロゾールのコホート（治療後3か月以内の進行）、およびリボシクリブとレトロゾールに敏感なコホート（進行までの時間が22か月以上のコホート）のタンパク質発現レベルは、Single-ポット、固相強化、サンプル調製 - 臨床組織プロテオミクス (SP3-CTP)。 正規化の目的で、研究に含まれるすべてのサンプルのアリコートで構成されるプールされた内部標準サンプルが、各実験バッチに含まれました。 タンパク質存在量は、プールされた内部標準に対する log2 変換された存在量として計算されました。 正の値は、プールされた内部標準と比較してより高いタンパク質発現レベルを表します。 試験治療に対する応答の予測に関連性を示したタンパク質の発現レベルが示されています。
スクリーニング（試験治療の初回投与の28日前まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2019年11月8日

研究の完了 (実際)

2022年11月9日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (推定)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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