Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ribosiklibin (LEE011) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä letrotsolin kanssa miesten ja pre/postmenopausaalisten naisten hoidossa HR+ HER2-aBC:n kanssa (COMPLEEMENT-1)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

TÄYTE-1: Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen IIIb tutkimus ribosiklibin (LEE011) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä letrotsolin kanssa miesten ja pre/postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR+) HER2-negatiivinen (HER2-) Pitkälle edennyt rintasyöpä (aBC) ilman aikaisempaa hormonaalista hoitoa pitkälle edenneen taudin hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä lisätietoa ribosiklibin + letrotsolin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta miehillä ja pre/postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt HR+HER2-rintasyöpä ja joilla ei ole aikaisempaa hormonaalista hoitoa edenneen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskusvaiheinen IIIb-tutkimus. Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: ydinvaiheesta ja laajennusvaiheesta. Ydinvaiheessa turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kerättiin. Tutkimushoitoa annettiin ydinvaiheen aikana taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttäviin toksisiin vaikutuksiin, lääkärin päätökseen, tutkittavan/huoltajan päätökseen, protokollasta poikkeamiseen, sponsorin toimesta lopettamiseen, seurannan menettämiseen, teknisiin ongelmiin tai enintään 18 kuukautta LPFV:n jälkeen. Laajennusvaihe on vielä kesken, ja laajennusvaiheen tulokset toimitetaan tutkimuksen päätyttyä.

Jos potilaat hyötyivät edelleen Core-vaiheen lopussa eikä ribosiklibiä hyväksytty tai saatavilla ja korvattu, potilaat siirrettiin jatkovaiheeseen ja he jatkavat tutkimushoitoa etenemiseen, intoleranssiin, kuolemaan tai lääkäriin/potilaaseen saakka. päätös. Laajennusvaiheessa kerätään vain turvallisuus- ja kliininen hyöty (tutkijan arvioimana) tiedot. Jatkovaiheen aikana, jos ribosiclib hyväksytään ja korvataan, potilaat siirretään resepti- tai lääkkeiden saanti-/tukiohjelmiin paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti. Laajennusvaihe on meneillään.

Kanadalainen alatutkimus: Tämä osatutkimus on kanadalainen monikeskustutkimus, korrelatiivisen näytekeräyksen alatutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää paremmin vaste- ja resistenssimekanismeja ribosiklibille yhdessä letrotsolihoidon kanssa. Tämä alatutkimus oli kaikkien päätutkimukseen ilmoittautuneiden kanadalaisten käytettävissä, eikä se muuttanut suunniteltua hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3246

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Alankomaat, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Alankomaat, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Alankomaat, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Alankomaat, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • La Rioja, Argentiina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espanja, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Espanja, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espanja, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espanja, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Espanja, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanja, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Espanja, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Espanja, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Las Pinas, Filippiinit, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippiinit, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippiinit, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Intia, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Intia, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Itävalta, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Itävalta, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Kreikka, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malesia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malesia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Ciudad de Mexico, Meksiko, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Gralum, Norja, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugali, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugali, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Puola, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Puola, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Albi, Ranska, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Ranska, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Ranska, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Ranska, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Ranska, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Ranska, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Ranska, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Ranska, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Ranska, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Ranska, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Ruotsi, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Ruotsi, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saudi-Arabia, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Suomi, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tšekki, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tšekki, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tšekki, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tšekki, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tšekki, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tšekki, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tšekki, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Venäjän federaatio, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Venäjän federaatio, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Venäjän federaatio, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Venäjän federaatio, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Yhdysvallat, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehillä tai naisilla pitkälle edennyt (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen) rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.

  • Naisten osalta tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan sekä pre/perimenopausaalisia että postmenopausaalisia potilaita; Vaihdevuodet ovat merkityksellisiä, koska gosereliinia on käytettävä samanaikaisesti ribosiklibin ja letrotsolin kanssa.

    1. Postmenopausaalinen tila määritellään joko:

      I). Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto TAI ii). Ikä ≥ 60 TAI iii). Ikä < 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja FSH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalia vaihteluväliä kohti. Jos potilas käyttää tamoksifeenia tai toremifeenia ja on alle 60-vuotias, FSH- ja plasman estradiolitasojen tulee olla vaihdevuosien jälkeisellä alueella paikallista normaalia kohden (NCCN Guidelines versio 2.2017).

      Huomautus: Naisilla, joilla on hoidon aiheuttama kuukautiset, FSH:n ja/tai estradiolin sarjamittauksia tarvitaan vaihdevuosien tilan varmistamiseksi.

    2. Premenopausaalinen tila määritellään joko:

      I). Potilaalla oli viimeiset kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana, TAI ii). Jos käytät tamoksifeenia tai toremifeenia viimeisten 14 päivän aikana, plasman estradiolin ja FSH:n on oltava menopaussia edeltävällä alueella paikallista normaalia kohden, TAI iii). Hoidon aiheuttaman amenorrean tapauksessa plasman estradiolin ja/tai FSH:n on oltava premenopausaalisella alueella paikallista normaalia kohden.

    3. Perimenopausaalinen tila määritellään siten, että se ei ole premenopausaalinen tai postmenopausaalinen. Huomautus: Tässä asiakirjassa perimenopausaalinen ja premenopausaalinen tila on ryhmitelty yhteen ja niitä kutsutaan "Premenopausaaliseksi".
  • Potilaalla on paikallislaboratoriossa histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä.
  • Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai IHC-statukseksi 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestillä vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH).
  • Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2

  • Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta, kuten KAIKKI seuraavat laboratorioarvot määrittelevät (paikallisen laboratorion arvioimina):

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kalium, natrium, kalsium korjattu seerumin albumiinin ja magnesiumin suhteen normaaleissa rajoissa tai korjattu normaalirajoihin lisäravinteilla ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
    • INR ≤1,5
    • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
    • Maksametastaasien puuttuessa alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tulee olla alle 2,5 × ULN. Jos potilaalla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen tulee olla < 5 × ULN.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini < ULN; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN suoran bilirubiinin ollessa normaalialueella potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä

  • Potilaalla on oltava seulonnassa 12-kytkentäinen EKG, jossa on KAIKKI seuraavat parametrit:

    • QTcF-väli seulonnassa <450 ms (käyttämällä Friderician korjausta)
    • Leposyke ≥ 50 bpm

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka sai mitä tahansa CDK4/6-estäjää
  • potilas, joka on saanut aikaisempaa systeemistä hormonihoitoa edenneen rintasyövän vuoksi; vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon on sallittu

Huomautus:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttihoitoa rintasyöpään, ovat kelvollisia. Jos aiempi neo (adjuvantti) hoito sisälsi letrotsolia tai anastrotsolia, taudista vapaan ajanjakson on oltava yli 12 kuukautta hoidon päättymisestä tutkimukseen osallistumiseen.
  • Potilaat, jotka saivat ≤ 28 päivää letrotsolia tai anastrotsolia pitkälle edenneen taudin hoitoon ennen osallistumista tähän tutkimukseen, ovat kelvollisia.

  • Kaikki aiempi (neo) adjuvantti syövän vastainen hoito tai aiempi solunsalpaajahoito metastasoituneen taudin hoitoon on lopetettava vähintään 5 puoliintumisajan tai 7 päivän kuluttua sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

    • Potilas käyttää samanaikaisesti muuta syöpähoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribosiklib + letrotsoli + gosereliini / leuprolidi
Osallistujat saivat ribosiklibiä (suun kautta otettuna, 3 viikkoa päällä / 1 viikon tauko) yhdessä letrotsolin kanssa (suun kautta kerran päivässä). Miehille ja premenopausaalisille naisille annettiin joko gosereliinia injektoitavana ihonalaisena implanttina tai leuprolidia lihaksensisäisenä injektiona.
Lääke: Ribociclib
Ribosiclib annettiin keskitetysti tutkijoille ja annettiin suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21 aloitusannoksella 600 mg vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli hankittiin paikallisesti ja annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti annoksella 2,5 mg
Lääke: Gosereliini
Gosereliini hankittiin paikallisesti ja sitä annettiin miehille ja premenopausaalisille naisille injektoitavana ihonalaisena implanttina päivänä 1 alkaen syklistä 1 ja sen jälkeen 28 päivän välein annoksella 3,6 mg (sykli = 28 päivää)
Lääke: Leuprolidi
Leuprolidi hankittiin paikallisesti ja sitä annettiin miehille ja premenopausaalisille naisille ruiskeena lihaksensisäisenä depottina, joka annettiin päivänä 1 alkaen syklistä 1 ja sen jälkeen 28 päivän välein annoksella 7,5 mg (sykli = 28 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) ribosiclib + letrotsol -hoidon aikana ydinvaiheessa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (osallistujat, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen) tai viimeiseen hoitoon Core-vaiheessa (osallistujat, jotka siirtyivät jatkovaiheeseen), arvioituna enintään 33 kuukautta.

AE määriteltiin ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan) pahenemisena.

SAE määriteltiin täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion, on lääketieteellisesti merkittävä, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. SAE, joka aiheutti osallistujan kuoleman, katsottiin kuolemaan johtavaksi SAE:ksi.

Haittavaikutukset arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 mukaisesti. Asteita 1-5 käytettiin luonnehtimaan haittatapahtuman vakavuutta. 1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.

Osallistuja, jolla on useita vakavuusasteita AE:stä, lasketaan vain enimmäisarvosanan alle.
Hoidon aloittamisesta enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen (osallistujat, jotka eivät päässeet jatkovaiheeseen) tai viimeiseen hoitoon Core-vaiheessa (osallistujat, jotka siirtyivät jatkovaiheeseen), arvioituna enintään 33 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemiseen kuluva aika (TTP) tutkijan arvioon perustuen (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta

Aika etenemiseen (TTP) määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema tapahtui. Osallistujat, joilla oli nopeasti etenevän taudin oireita ilman radiologista näyttöä, luokiteltiin eteneväksi vain, kun oli dokumentoitu selkeää näyttöä kliinisestä heikkenemisestä ja/tai potilas keskeytettiin "sairauden etenemisen" tai tutkimusaiheesta johtuvan kuoleman vuoksi. Kun ei ollut dokumentoitua radiologista näyttöä etenemisestä ja potilas lopetti "sairauden etenemisen" sairauden dokumentoidun kliinisen pahenemisen vuoksi, etenemispäivänä käytettiin lopetuspäivää.

TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanin 95 % luottamusväli laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän mukaisesti.
Jopa noin 33 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioon perustuen (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvion perusteella.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
Jopa noin 33 kuukautta
Kliinisen hyötysuhteen (CBR) perusteella tutkijan arvioon (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Jopa noin 33 kuukautta

Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiilin sairauden kokonaisvaste (SD) ja joka kestää paikallisen tarkastelun mukaan. kesto vähintään 24 viikkoa. CR, PR ja SD määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvion perusteella.

CR: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa kohdevaurioiksi määritetyissä patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.

95 % CI laskettiin käyttämällä tarkkaa binomiaalimenetelmää.
Jopa noin 33 kuukautta
Muutos syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin lähtötasosta - Rinta (FACT-B) -pisteet (ydinvaihe)
Aikaikkuna: Syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 päivänä 1 ja sen jälkeen 3 syklin välein ja hoidon lopussa, arvioituna 33 kuukauteen asti. Kierto = 28 päivää

FACT-B-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin. FACT-B on itseraportointiväline, joka mittaa moniulotteista elämänlaatua (QOL) rintasyöpäpotilailla. FACT-B koostuu 37 kysymyksestä, jotka käsittelevät fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä erityiskysymyksiä rintasyöpää sairastaville naisille. Jokaisen kohteen pistemäärä on 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-148. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on osallistujan ilmoittama QOL. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa QoL:n paranemisen.

Kyselylomakkeen luonteesta johtuen vain naisia ​​pyydettiin täyttämään tämä kysely.
Syklin 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 päivänä 1 ja sen jälkeen 3 syklin välein ja hoidon lopussa, arvioituna 33 kuukauteen asti. Kierto = 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on AE ja SAE laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Pidennysvaiheen ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, arvioituna noin 37,6 kuukautta

AE määriteltiin ei-toivottujen merkkien, oireiden tai lääketieteellisten tilojen ilmaantumisena (tai minkä tahansa olemassa olevan) pahenemisena.

SAE määriteltiin täyttävän vähintään yksi seuraavista kriteereistä: on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden/sikiövaurion, on lääketieteellisesti merkittävä, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä.

Haittavaikutukset arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 mukaisesti. Asteita 1-5 käytettiin luonnehtimaan haittatapahtuman vakavuutta. 1. luokka: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vaikea; Aste 4: hengenvaarallinen ja luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.

Osallistuja, jolla on useita vakavuusasteita AE:stä, lasketaan vain enimmäisarvosanan alle.
Pidennysvaiheen ensimmäisestä hoitoannoksesta 30 päivään viimeisen hoitoannoksen jälkeen, arvioituna noin 37,6 kuukautta
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien määrä (pidennysvaihe)
Aikaikkuna: Päivänä 1 joka 3. syklistä alkaen jatkovaiheen syklistä 1 hoidon loppuun asti, arvioituna 37,4 kuukauteen asti. Jakso = 28 päivää
Kliininen hyöty, jonka tutkija arvioi jatkovaiheen aikana
Päivänä 1 joka 3. syklistä alkaen jatkovaiheen syklistä 1 hoidon loppuun asti, arvioituna 37,4 kuukauteen asti. Jakso = 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanadalainen alatutkimus: ribosiklib- ja letrotsolikohortin proteominen analyysi, joka ei saavuttanut kliinistä hyötyä verrattuna kohorttiin, joka on herkkä ribosiklib- ja letrotsolihoidolle
Aikaikkuna: Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)
Tutkiva analyysi suoritettiin päätutkimuksessa seulonnan aikana kerätyistä arkistoiduista kasvainnäytteistä. Ribosiklib- ja letrotsolikohortin proteiiniekspressiotasot, jotka eivät tuottaneet kliinistä hyötyä (eteneminen 3 kuukauden kuluessa hoidosta) ja kohortti, joka oli herkkä ribosiklibille ja letrotsolille (kohortti, jonka etenemiseen kului 22 kuukautta tai enemmän), määritettiin käyttämällä Single- Pot, kiinteän faasin tehostettu, näytteen valmistelu - kliininen kudosproteomiikka (SP3-CTP). Normalisointia varten jokaiseen koeerään sisällytettiin yhdistetty sisäinen standardinäyte, joka koostui kunkin tutkimukseen sisältyneen näytteen eristä. Proteiinien runsaudet laskettiin log2-muunnetuina runsauksina suhteessa yhdistettyyn sisäiseen standardiin. Positiiviset arvot edustavat korkeampia proteiinin ilmentymistasoja verrattuna yhdistettyyn sisäiseen standardiin. Sellaisten proteiinien ilmentymistasot, jotka osoittivat yhteyttä tutkimushoidon vasteen ennustamiseen, esitetään.
Seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa