Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности рибоциклиба (LEE011) в комбинации с летрозолом для лечения мужчин и женщин в пре/постменопаузе с HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23 октября 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1: Открытое многоцентровое исследование фазы IIIb по оценке безопасности и эффективности рибоциклиба (LEE011) в комбинации с летрозолом для лечения мужчин и женщин в пре/постменопаузе с положительными гормональными рецепторами (HR+) и отрицательными по HER2 (HER2-) Распространенный рак молочной железы (aBC) без предшествующей гормональной терапии запущенного заболевания

Целью данного исследования является сбор дополнительных данных о безопасности и эффективности комбинации рибоциклиб + летрозол у мужчин и женщин в пре/постменопаузе с HR+HER2-распространенным раком молочной железы и без предшествующего гормонального лечения по поводу распространенного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы IIIb. Исследование состоит из 2 фаз: основной фазы и фазы расширения. На основной фазе были собраны данные по безопасности и эффективности. Лечение во время основной фазы исследования проводилось до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, решения врача, решения субъекта/опекуна, отклонения от протокола, прекращения исследования спонсором, потери для последующего наблюдения, технических проблем или до 18 месяцев после LPFV. Фаза расширения все еще продолжается, и результаты фазы расширения будут предоставлены после завершения исследования.

В случае, если пациенты все еще получали пользу в конце основной фазы, а рибоциклиб не был одобрен или не был доступен и не возмещался, пациенты переводились в расширенную фазу и продолжали получать исследуемое лечение до прогрессирования, непереносимости, смерти или врач/пациент. решение. На этапе продления будут собираться только данные о безопасности и клинической пользе (по оценке исследователя). На этапе продления, если рибоциклиб будет одобрен и возмещен, пациенты будут переведены на рецепт(ы) или доступ к лекарствам/программы поддержки в соответствии с местными законами и правилами. Фаза расширения продолжается.

Канадское подисследование: это подисследование представляет собой многоцентровое канадское предварительное коррелятивное подисследование по сбору образцов, целью которого является лучшее понимание механизмов ответа и резистентности к рибоциклибу в сочетании с терапией летрозолом. Это вспомогательное исследование было доступно для всех канадских субъектов, включенных в основное исследование, и не изменило запланированное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3246

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Австрия, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Австрия, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Греция, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Индия, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Индия, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Испания, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Испания, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Испания, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Испания, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Испания, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Испания, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Испания, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Испания, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Испания, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Италия, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Италия, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Италия, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Италия, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Италия, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Италия, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Италия, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Италия, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Италия, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Италия, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Италия, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Италия, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Италия, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Италия, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Италия, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Италия, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Италия, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Италия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Италия, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Италия, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Италия, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Италия, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Италия, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Италия, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Италия, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Малайзия, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Мексика, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Beverwijk, Нидерланды, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Нидерланды, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Нидерланды, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Нидерланды, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Нидерланды, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Нидерланды, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Нидерланды, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Нидерланды, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Gralum, Норвегия, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Оман
      • Muscat, Оман, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Панама
      • Panama City, Панама, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Польша, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Польша, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Португалия, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Российская Федерация, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Российская Федерация, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Российская Федерация, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Российская Федерация, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Российская Федерация, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Саудовская Аравия
      • Dammam, Саудовская Аравия, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Саудовская Аравия, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Словакия, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Словения, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Соединенные Штаты, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Соединенные Штаты, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Las Pinas, Филиппины, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Филиппины, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Филиппины, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Albi, Франция, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Франция, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Франция, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Франция, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Франция, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Франция, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Франция, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Франция, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Франция, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Франция, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Франция, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Франция, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Франция, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Франция, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Чехия, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Чехия, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Чехия, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Чехия, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Чехия, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Чехия, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Чехия, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Швеция, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Швеция, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Прогрессирующий (местно-регионарно рецидивирующий или метастатический) рак молочной железы у мужчин или женщин, не поддающийся радикальной терапии.

  • Что касается женщин, то в это исследование разрешается включать пациентов как в пре-/перименопаузальном, так и в постменопаузальном периоде; менопаузальный статус имеет значение для необходимости одновременного применения гозерелина с рибоциклибом и летрозолом.

    1. Постменопаузальный статус определяется либо:

      Я). Предшествующая двусторонняя овариэктомия ИЛИ ii). Возраст ≥ 60 лет ИЛИ iii). Возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или подавления яичников), а ФСГ и эстрадиол в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона. Если пациентка принимает тамоксифен или торемифен и возраст < 60 лет, то уровни ФСГ и эстрадиола в плазме должны быть в постменопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном (Рекомендации NCCN, версия 2.2017).

      Примечание. Для женщин с аменореей, вызванной терапией, необходимы серийные измерения ФСГ и/или эстрадиола для подтверждения менопаузального статуса.

    2. Пременопаузальный статус определяется как:

      Я). Последняя менструация у пациентки была в течение последних 12 месяцев, ИЛИ ii). При приеме тамоксифена или торемифена в течение последних 14 дней уровень эстрадиола и ФСГ в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном, ИЛИ iii). В случае аменореи, вызванной терапией, уровень эстрадиола и/или ФСГ в плазме должен быть в пременопаузальном диапазоне в соответствии с местным нормальным диапазоном.

    3. Перименопаузальный статус не определяется ни как пременопаузальный, ни как постменопаузальный. Примечание. В этом документе перименопаузальный и пременопаузальный статус сгруппированы вместе и называются «пременопаузальный».
  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-позитивного рака молочной железы в местной лаборатории.
  • У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный результат теста на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) в местной лаборатории.
  • Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.

  • У пациента адекватная функция костного мозга и органов, определяемая ВСЕМИ нижеперечисленными лабораторными показателями (по оценке местной лаборатории):

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л
    • Тромбоциты ≥ 100 × 10^9/л
    • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • Калий, натрий, кальций с поправкой на сывороточный альбумин и магний в пределах нормы или с поправкой на нормальные пределы с добавками перед первой дозой исследуемого препарата
    • МНО ≤1,5
    • Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥50 мл/мин
    • При отсутствии метастазов в печени уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) должны быть ниже 2,5 × ВГН. Если у пациента есть метастазы в печень, АЛТ и АСТ должны быть < 5 × ВГН.
    • Общий сывороточный билирубин <ВГН; или общий билирубин ≤ 3,0 × ВГН с прямым билирубином в пределах нормы у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера

  • При скрининге у пациента должна быть ЭКГ в 12 отведениях со ВСЕМИ следующими параметрами:

    • Интервал QTcF при скрининге <450 мс (с поправкой Фридериции)
    • ЧСС в покое ≥ 50 ударов в минуту

Ключевые критерии исключения:

  • Пациент, получивший любой ингибитор CDK4/6
  • Пациенты, которые ранее получали какую-либо системную гормональную терапию по поводу распространенного рака молочной железы; разрешено не более одного предшествующего режима химиотерапии для лечения метастатического заболевания

Примечание:

  • Пациенты, получившие (нео) адъювантную терапию рака молочной железы, имеют право на участие. Если предыдущая нео (адъювантная) терапия включала летрозол или анастрозол, период без заболевания должен составлять более 12 месяцев с момента завершения лечения до включения в исследование.
  • Пациенты, получавшие летрозол или анастрозол в течение ≤ 28 дней по поводу прогрессирующего заболевания до включения в это исследование, имеют право на участие.

  • Любая предыдущая (нео) адъювантная противораковая терапия или предыдущая химиотерапия метастатического заболевания должны быть остановлены по крайней мере за 5 периодов полувыведения или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование.

    • Пациент одновременно использует другую противораковую терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибоциклиб + летрозол+гозерелин/лейпролид
Участники получали рибоциклиб (перорально, 3 недели приема/1 неделю перерыва) в сочетании с летрозолом (перорально один раз в день). Мужчинам и женщинам в пременопаузе либо гозерелин назначался в виде инъекционного подкожного имплантата, либо лейпролид вводился в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Рибоциклиб
Рибоциклиб поставлялся исследователям централизованно и вводился перорально один раз в день в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла в начальной дозе 600 мг в день.
Другие имена:
  • LEE011
Лекарство: Летрозол
Летрозол приобретался на месте и вводился перорально один раз в день по непрерывной ежедневной схеме в дозе 2,5 мг.
Лекарство: Гозерелин
Гозерелин приобретался на месте и вводился мужчинам и женщинам в пременопаузе в виде инъекционного подкожного имплантата, вводившегося в первый день, начиная с 1-го цикла, а затем каждые 28 дней в дозе 3,6 мг (цикл = 28 дней).
Лекарство: Леупролид
Леупролид приобретался на месте и вводился мужчинам и женщинам в пременопаузе в виде внутримышечной инъекции в первый день, начиная с 1-го цикла, а затем каждые 28 дней в дозе 7,5 мг (цикл = 28 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ (СНЯ) во время лечения рибоциклибом + летрозолом на основной фазе
Временное ограничение: От начала лечения до 30 дней после последнего лечения (для участников, которые не перешли в фазу продления) или до последнего лечения в основной фазе (для участников, перешедших в фазу продления), оценивается примерно до 33 месяцев.

НЯ определялись как появление (или ухудшение любого ранее существовавшего) нежелательного признака(ов), симптома(ов) или медицинского состояния(й).

SAE были определены как отвечающие как минимум одному из следующих критериев: являются смертельными или опасными для жизни, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляют собой врожденную аномалию/врожденный дефект, являются значимыми с медицинской точки зрения, требуют стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации. СНЯ, вызвавшее смерть участника, считалось смертельным СНЯ.

НЯ оценивали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Для характеристики тяжести нежелательного явления использовались степени от 1 до 5. 1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни и степень 5: смерть, связанная с НЯ.

Участник с несколькими степенями тяжести НЯ учитывается только при максимальной оценке.
От начала лечения до 30 дней после последнего лечения (для участников, которые не перешли в фазу продления) или до последнего лечения в основной фазе (для участников, перешедших в фазу продления), оценивается примерно до 33 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP) на основе оценки исследователя (базовая фаза)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев

Время до прогрессирования (TTP) определяется как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от основного рака. Участники с симптомами быстро прогрессирующего заболевания без рентгенологических признаков классифицировались как прогрессирующие только в том случае, если были задокументированы явные признаки клинического ухудшения и/или пациент был прекращен из-за «прогрессирования заболевания» или смерти из-за показаний к исследованию. Когда не было документальных рентгенологических доказательств прогрессирования, и пациент был прекращен по причине «прогрессирования заболевания» из-за документально подтвержденного клинического ухудшения заболевания, дата прекращения лечения использовалась как дата прогрессирования.

TTP оценивали по методу Каплана-Мейера. 95% ДИ медианы рассчитывали по методу Брукмейера и Кроули.
Примерно до 33 месяцев
Общая частота ответов (ЧОО) на основе оценки исследователя (базовая фаза)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев

Коэффициент общего ответа (ЧОО) определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.

CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

95% ДИ был рассчитан с использованием точного биномиального метода.
Примерно до 33 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR) на основе оценки исследователя (основная фаза)
Временное ограничение: Примерно до 33 месяцев

Коэффициент клинической пользы (CBR) определяется как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), или частичным ответом (PR), или общим ответом поражения стабильного заболевания (SD), продолжающимся согласно местному обзору, для продолжительность не менее 24 недель. CR, PR и SD определяются в соответствии с RECIST 1.1 на основе оценки исследователя.

CR: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, отнесенные к целевым поражениям, должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 мм.

SD: Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как прогрессирующее заболевание.

95% ДИ был рассчитан с использованием точного биномиального метода.
Примерно до 33 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии рака - оценка молочной железы (FACT-B) (базовая фаза)
Временное ограничение: В 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и после этого каждые 3 цикла и в конце лечения оценивают до 33 месяцев. Цикл=28 дней

Оценивали изменение показателей FACT-B по сравнению с исходным уровнем. FACT-B — это инструмент самоотчета, который измеряет многомерное качество жизни (КЖ) у пациентов с раком молочной железы. FACT-B состоит из 37 вопросов, касающихся физического, социального, эмоционального и функционального благополучия, а также конкретных вопросов, касающихся женщин с раком молочной железы. Каждый пункт имеет диапазон баллов от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) с общим баллом от 0 до 148. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, о котором сообщил участник. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.

Из-за характера анкеты ее заполнили только женщины.
В 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и после этого каждые 3 цикла и в конце лечения оценивают до 33 месяцев. Цикл=28 дней
Количество участников с НЯ и СНЯ на этапе продления
Временное ограничение: От первой дозы лечения в фазе продления до 30 дней после последней дозы лечения, по оценкам, примерно через 37,6 месяцев.

НЯ определялись как появление (или ухудшение любого ранее существовавшего) нежелательного признака(ов), симптома(ов) или медицинского состояния(й).

SAE были определены как отвечающие как минимум одному из следующих критериев: являются смертельными или опасными для жизни, приводят к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, представляют собой врожденную аномалию/врожденный дефект, являются значимыми с медицинской точки зрения, требуют стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации.

НЯ оценивали и классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03. Для характеристики тяжести нежелательного явления использовались степени от 1 до 5. 1 степень: легкая; 2 степень: умеренная; 3 степень: тяжелая; Степень 4: опасная для жизни и степень 5: смерть, связанная с НЯ.

Участник с несколькими степенями тяжести НЯ учитывается только при максимальной оценке.
От первой дозы лечения в фазе продления до 30 дней после последней дозы лечения, по оценкам, примерно через 37,6 месяцев.
Количество участников с клинической пользой (фаза расширения)
Временное ограничение: В 1-й день каждых 3 циклов, начиная с 1-го цикла фазы продления и до окончания лечения, оценивается до 37,4 мес. Цикл = 28 дней
Клиническая польза по оценке исследователя на этапе продления
В 1-й день каждых 3 циклов, начиная с 1-го цикла фазы продления и до окончания лечения, оценивается до 37,4 мес. Цикл = 28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадское вспомогательное исследование: протеомный анализ когорты рибоциклиба и летрозола, не достигшей клинической пользы, по сравнению с когортой, чувствительной к лечению рибоциклибом и летрозолом
Временное ограничение: Скрининг (до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата)
Исследовательский анализ, выполненный в архивных образцах опухолей, собранных во время скрининга в основном исследовании. Уровни экспрессии белка в когорте, получавшей рибоциклиб плюс летрозол, которая не достигла клинической пользы (прогрессирование в течение 3 месяцев лечения), и в когорте, чувствительной к рибоциклибу и летрозолу (когорта со временем до прогрессирования 22 месяца или более), определяли с использованием Single- Pot, Solid-Phase-Enhanced, подготовка образцов - клиническая протеомика тканей (SP3-CTP). В целях нормализации в каждую экспериментальную партию был включен объединенный образец внутреннего стандарта, состоящий из аликвот каждого образца, включенного в исследование. Содержание белка рассчитывали как log2 преобразованного содержания по отношению к объединенному внутреннему стандарту. Положительные значения представляют более высокие уровни экспрессии белка по сравнению с объединенным внутренним стандартом. Представлены уровни экспрессии белков, которые показали связь с прогнозированием ответа на исследуемое лечение.
Скрининг (до 28 дней до первой дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться