Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ribociclib (LEE011) in combinatie met letrozol voor de behandeling van mannen en pre-/postmenopauzale vrouwen met HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1: een open-label, multicenter, fase IIIb-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ribociclib (LEE011) in combinatie met letrozol te beoordelen voor de behandeling van mannen en pre-/postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositief (HR+) HER2-negatief (HER2-) Gevorderde borstkanker (aBC) zonder voorafgaande hormonale therapie voor gevorderde ziekte

Het doel van deze studie is om aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen voor de combinatie van ribociclib + letrozol bij mannen en pre-/postmenopauzale vrouwen met HR+HER2-gevorderde borstkanker en geen eerdere hormonale behandeling voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter fase IIIb-studie. De studie bestaat uit 2 fasen: Kernfase en Uitbreidingsfase. In de kernfase werden veiligheids- en werkzaamheidsgegevens verzameld. De onderzoeksbehandeling tijdens de kernfase werd gegeven tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteiten, beslissing van de arts, beslissing van de proefpersoon/voogd, protocolafwijking, studiebeëindiging door sponsor, lost to follow-up, technische problemen of tot 18 maanden na LPFV. De verlengingsfase is nog aan de gang en de resultaten van de verlengingsfase zullen na afronding van de studie worden verstrekt.

In het geval dat patiënten aan het einde van de kernfase nog steeds baat hadden en ribociclib niet was goedgekeurd of beschikbaar en terugbetaald, werden patiënten overgezet naar de verlengingsfase en zullen ze de onderzoeksbehandeling blijven ontvangen tot progressie, intolerantie, overlijden of arts/patiënt beslissing. In de verlengingsfase worden alleen gegevens over veiligheid en klinisch voordeel (zoals beoordeeld door de onderzoeker) verzameld. Als ribociclib wordt goedgekeurd en terugbetaald, zullen patiënten tijdens de verlengingsfase worden overgezet naar programma('s) op recept of voor toegang tot/ondersteuning voor geneesmiddelen volgens de lokale wet- en regelgeving. De verlengingsfase is aan de gang.

Canadees deelonderzoek: dit deelonderzoek is een multicenter Canadees verkennend deelonderzoek met correlatieve steekproeven dat tot doel heeft de mechanismen van respons op en resistentie tegen ribociclib in combinatie met letrozoltherapie beter te begrijpen. Deze substudie was beschikbaar voor alle Canadese proefpersonen die deelnamen aan de hoofdstudie en veranderde niets aan de geplande behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3246

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, België, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, België, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, België, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, België, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, België, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Las Pinas, Filippijnen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippijnen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Albi, Frankrijk, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrijk, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrijk, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrijk, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Frankrijk, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrijk, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrijk, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Frankrijk, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Frankrijk, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Frankrijk, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrijk, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrijk, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Griekenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indië, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Indië, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indië, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italië, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italië, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italië, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italië, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italië, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italië, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italië, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italië, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italië, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italië, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italië, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italië, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italië, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italië, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italië, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italië, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italië, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Maleisië, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Nederland, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Nederland, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Nederland, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Gralum, Noorwegen, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noorwegen, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Oostenrijk, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Oostenrijk, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polen, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Federatie, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Russische Federatie, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Federatie, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Federatie, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Federatie, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Saoedi-Arabië
      • Dammam, Saoedi-Arabië, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saoedi-Arabië, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakije, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanje, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanje, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanje, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanje, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanje, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Spanje, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanje, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanje, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjechië, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjechië, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tsjechië, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjechië, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjechië, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjechië, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tsjechië, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Zweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Zweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gevorderde (locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde) borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie.

  • In het geval van vrouwen mogen zowel pre-/perimenopauzale als postmenopauzale patiënten in deze studie worden opgenomen; de menopauzestatus is relevant voor de vereiste dat gosereline gelijktijdig met ribociclib en letrozol moet worden gebruikt.

    1. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd door:

      L). Eerdere bilaterale ovariëctomie OF ii). Leeftijd ≥ 60 OF iii). Leeftijd < 60 en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen, toremifen of onderdrukking van de eierstokken) en FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik. Als de patiënt tamoxifen of toremifen gebruikt en < 60 jaar is, moeten de FSH- en plasma-oestradiolspiegels binnen het postmenopauzale bereik liggen volgens het lokale normale bereik (NCCN-richtlijnen versie 2.2017).

      Opmerking: Voor vrouwen met therapie-geïnduceerde amenorroe zijn seriële metingen van FSH en/of oestradiol nodig om de menopauzestatus te verzekeren.

    2. Premenopauzale status wordt gedefinieerd als:

      L). Patiënt had laatste menstruatie binnen de afgelopen 12 maanden, OF ii). Als u tamoxifen of toremifen gebruikt in de afgelopen 14 dagen, moeten plasma-oestradiol en FSH in het premenopauzale bereik zijn volgens de lokale normale waarden, OF iii). In het geval van therapie-geïnduceerde amenorroe, moet het oestradiol- en/of FSH-plasma in het premenopauzale bereik liggen volgens de lokale normale waarden.

    3. Perimenopauzale status wordt gedefinieerd als noch premenopauzaal noch postmenopauzaal Opmerking: in dit document worden perimenopauzale en premenopauzale status gegroepeerd en aangeduid als "Premenopauzaal"
  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve borstkanker door een plaatselijk laboratorium.
  • Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist door lokale laboratoriumtests.
  • Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2

  • Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door ALLE volgende laboratoriumwaarden (zoals beoordeeld door lokaal laboratorium):

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Kalium, natrium, calcium gecorrigeerd voor serumalbumine en magnesium binnen normale limieten of gecorrigeerd tot binnen normale limieten met supplementen vóór de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie
    • INR ≤1,5
    • Serumcreatinine <1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥50 ml/min
    • Bij afwezigheid van levermetastasen moeten alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) lager zijn dan 2,5 × ULN. Als de patiënt levermetastasen heeft, moeten ALAT en ASAT < 5 × ULN zijn.
    • Totaal serumbilirubine < ULN; of totaal bilirubine ≤ 3,0 × ULN met direct bilirubine binnen normaal bereik bij patiënten met het goed gedocumenteerde syndroom van Gilbert

  • De patiënt moet bij de screening een ECG met 12 afleidingen hebben met ALLE volgende parameters:

    • QTcF-interval bij screening <450 msec (met behulp van Fridericia's correctie)
    • Rusthartslag ≥ 50 spm

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die een CDK4/6-remmer heeft gekregen
  • Patiënt die eerder systemische hormonale therapie heeft gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium; niet meer dan één voorafgaand regime van chemotherapie voor de behandeling van gemetastaseerde ziekte is toegestaan

Opmerking:

  • Patiënten die (neo)adjuvante therapie voor borstkanker kregen, komen in aanmerking. Als de eerdere neo (adjuvante) therapie letrozol of anastrozol omvatte, moet het ziektevrije interval langer zijn dan 12 maanden vanaf de voltooiing van de behandeling tot aan het begin van de studie.
  • Patiënten die ≤ 28 dagen letrozol of anastrozol kregen voor gevorderde ziekte voorafgaand aan opname in deze studie komen in aanmerking.

  • Elke eerdere (neo) adjuvante behandeling tegen kanker of eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte moet worden gestopt ten minste 5 halfwaardetijden of 7 dagen, afhankelijk van wat het langst is, vóór opname in de studie.

    • Patiënt gebruikt gelijktijdig andere antikankertherapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ribociclib + letrozol+gosereline/leuprolide
Deelnemers kregen ribociclib (oraal ingenomen, 3 weken aan/1 week vrij) in combinatie met letrozol (eenmaal daags oraal ingenomen). Bij mannen en vrouwen in de pre-menopauze werd gosereline toegediend als injecteerbaar subcutaan implantaat, of werd leuprolide toegediend als intramusculaire injectie.
Geneesmiddel: Ribociclib
Ribociclib werd centraal aan de onderzoekers verstrekt en eenmaal daags oraal toegediend op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen met een startdosis van 600 mg per dag.
Andere namen:
  • LEE011
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol werd lokaal verkregen en eenmaal daags oraal toegediend volgens een continu dagelijks schema in een dosis van 2,5 mg
Geneesmiddel: Gosereline
Gosereline werd lokaal verkregen en toegediend aan mannen en vrouwen in de pre-menopauze als een injecteerbaar subcutaan implantaat, toegediend op dag 1 beginnend bij cyclus 1 en vervolgens elke 28 dagen in een dosis van 3,6 mg (cyclus = 28 dagen).
Geneesmiddel: Leuprolide
Leuprolide werd lokaal verkregen en toegediend aan mannen en vrouwen in de pre-menopauze als een injecteerbaar intramusculair depot, toegediend op dag 1 beginnend bij cyclus 1 en daarna elke 28 dagen in een dosis van 7,5 mg (cyclus = 28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) tijdens de behandeling met Ribociclib + Letrozol in de kernfase
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling (voor deelnemers die niet naar de Extensiefase zijn gegaan) of tot de laatste behandeling in de Core-fase (voor deelnemers die naar de Extensiefase zijn gegaan), beoordeeld tot ongeveer 33 maanden.

Bijwerkingen werden gedefinieerd als het verschijnen (of verergeren van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen.

SAE's werden gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria: is dodelijk of levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, vormt een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is medisch significant, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname. Een SAE die de dood van de deelnemer veroorzaakte, werd als fatale SAE beschouwd.

Bijwerkingen werden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 tot 5 werd gebruikt om de ernst van de bijwerking te karakteriseren. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend en graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.

Een deelnemer met meerdere ernstgraden voor een AE wordt alleen onder het maximumcijfer gerekend.
Vanaf het begin van de behandeling tot 30 dagen na de laatste behandeling (voor deelnemers die niet naar de Extensiefase zijn gegaan) of tot de laatste behandeling in de Core-fase (voor deelnemers die naar de Extensiefase zijn gegaan), beoordeeld tot ongeveer 33 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-Progression (TTP) op basis van de beoordeling van de onderzoeker (kernfase)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden

Tijd tot progressie (TTP) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker. Deelnemers met symptomen van snel voortschrijdende ziekte zonder radiologisch bewijs werden alleen geclassificeerd als progressie wanneer duidelijk bewijs van klinische verslechtering was gedocumenteerd en/of patiënt stopte vanwege 'ziekteprogressie' of overlijden als gevolg van onderzoeksindicatie. Wanneer er geen documentatie was van radiologisch bewijs van progressie en de patiënt stopte vanwege 'Ziekteprogressie' vanwege gedocumenteerde klinische verslechtering van de ziekte, werd de datum van stopzetting gebruikt als datum van progressie.

TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% BI van mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Tot ongeveer 33 maanden
Totaal responspercentage (ORR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker (kernfase)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden

Het totale responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

95% BI werd berekend met behulp van de exacte binominale methode.
Tot ongeveer 33 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR) op basis van de beoordeling van de onderzoeker (kernfase)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 33 maanden

Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), of partiële respons (PR) of een algehele laesierespons van stabiele ziekte (SD), aanhoudend volgens lokale beoordeling, voor een duur van minimaal 24 weken. CR, PR en SD zijn gedefinieerd volgens RECIST 1.1 op basis van de beoordeling van de onderzoeker.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doellaesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doellaesies een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm PR: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.

SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.

95% BI werd berekend met behulp van de exacte binominale methode.
Tot ongeveer 33 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie - borstscore (FACT-B) (kernfase)
Tijdsspanne: Op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en daarna elke 3 cycli, en einde van de behandeling, beoordeeld tot 33 maanden. Cyclus=28 dagen

Verandering ten opzichte van baseline in FACT-B-scores werd beoordeeld. FACT-B is een zelfrapportage-instrument dat multidimensionale kwaliteit van leven (QOL) meet bij patiënten met borstkanker. De FACT-B bestaat uit 37 vragen over fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn, met specifieke vragen die relevant zijn voor vrouwen met borstkanker. Elk item heeft een scorebereik van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), met een totale score van 0-148. Hoe hoger de score, hoe beter de door de deelnemer gerapporteerde kwaliteit van leven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.

Vanwege de aard van de vragenlijst werden alleen vrouwen gevraagd deze vragenlijst in te vullen.
Op dag 1 van cyclus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en daarna elke 3 cycli, en einde van de behandeling, beoordeeld tot 33 maanden. Cyclus=28 dagen
Aantal deelnemers met AE's en SAE's in de uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis behandeling in de extensiefase tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling, geschat op ongeveer 37,6 maanden

Bijwerkingen werden gedefinieerd als het verschijnen (of verergeren van reeds bestaande) ongewenste tekenen, symptomen of medische aandoeningen.

SAE's werden gedefinieerd als het voldoen aan ten minste 1 van de volgende criteria: is dodelijk of levensbedreigend, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, vormt een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, is medisch significant, vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname.

Bijwerkingen werden beoordeeld en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03. Graad 1 tot 5 werd gebruikt om de ernst van de bijwerking te karakteriseren. Graad 1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig; Graad 4: levensbedreigend en graad 5: overlijden gerelateerd aan bijwerkingen.

Een deelnemer met meerdere ernstgraden voor een AE wordt alleen onder het maximumcijfer gerekend.
Vanaf de eerste dosis behandeling in de extensiefase tot 30 dagen na de laatste dosis behandeling, geschat op ongeveer 37,6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch voordeel (uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Op dag 1 van elke 3 cycli, beginnend bij cyclus 1 van de extensiefase tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 37,4 maanden. Cyclus= 28 dagen
Klinisch voordeel zoals beoordeeld door de onderzoeker tijdens de verlengingsfase
Op dag 1 van elke 3 cycli, beginnend bij cyclus 1 van de extensiefase tot het einde van de behandeling, beoordeeld tot 37,4 maanden. Cyclus= 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Canadese substudie: proteomische analyse van ribociclib- en letrozol-cohort levert geen klinisch voordeel op in vergelijking met een cohort dat gevoelig is voor behandeling met ribociclib en letrozol
Tijdsspanne: Screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling)
Verkennende analyse uitgevoerd in gearchiveerde tumormonsters die zijn verzameld tijdens de screening in het hoofdonderzoek. Eiwitexpressieniveaus van het ribociclib plus letrozol-cohort dat geen klinisch voordeel opleverde (progressie binnen 3 maanden na behandeling) en het cohort dat gevoelig was voor ribociclib en letrozol (cohort met een tijd tot progressie van 22 maanden of meer) werden bepaald met behulp van Single- Pot, vaste-fase-verbeterd, monstervoorbereiding-klinische weefselproteomica (SP3-CTP). Voor normalisatiedoeleinden werd een gepoold intern standaardmonster, bestaande uit aliquots van elk monster dat in het onderzoek was opgenomen, in elke experimentele batch opgenomen. Eiwit-abundanties werden berekend als de log2-getransformeerde abundanties ten opzichte van de gepoolde interne standaard. Positieve waarden vertegenwoordigen hogere eiwitexpressieniveaus in vergelijking met de gepoolde interne standaard. Expressieniveaus van eiwitten die associatie vertoonden met het voorspellen van respons op studiebehandeling worden gepresenteerd.
Screening (tot 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren