Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Ribociclib (LEE011) i kombinasjon med Letrozol for behandling av menn og pre/postmenopausale kvinner med HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23. oktober 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

KOMPLEMENT-1: En åpen, multisenter, fase IIIb-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Ribociclib (LEE011) i kombinasjon med Letrozol for behandling av menn og pre/postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositive (HR+) HER2-negative (HER2-) avansert brystkreft (aBC) uten tidligere hormonbehandling for avansert sykdom

Hensikten med denne studien er å samle inn ytterligere sikkerhets- og effektdata for kombinasjonen av ribociclib + letrozol hos menn og pre/postmenopausale kvinner med HR+HER2- avansert brystkreft og ingen tidligere hormonell behandling for avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter fase IIIb-studie. Studien består av 2 faser: kjernefase og utvidelsesfase. I kjernefasen ble sikkerhets- og effektdata samlet inn. Studiebehandlingen i kjernefasen ble gitt frem til sykdomsprogresjon, død, uakseptable toksisiteter, legens avgjørelse, forsøksperson/verges beslutning, protokollavvik, studieavslutning av sponsor, tapt på grunn av oppfølging, tekniske problemer eller inntil 18 måneder etter LPFV. Forlengelsesfasen pågår fortsatt, og resultatene av forlengelsesfasen vil bli gitt etter studiet er fullført.

I tilfelle pasienter fortsatt hadde fordel ved slutten av kjernefasen og ribociclib ikke var godkjent eller tilgjengelig og refundert, ble pasientene overført til utvidelsesfasen og vil fortsette å motta studiebehandling inntil progresjon, intoleranse, død eller lege/pasient beslutning. Kun data om sikkerhet og klinisk nytte (som vurdert av etterforsker) vil bli samlet inn i utvidelsesfasen. I løpet av utvidelsesfasen, hvis ribociclib blir godkjent og refundert, vil pasienter bli overført til reseptbelagte eller medikamenttilgang/støtteprogram i henhold til lokale lover og forskrifter. Utvidelsesfasen pågår.

Kanadisk delstudie: denne delstudien er en multisenter kanadisk eksplorativ korrelativ prøvesamlingssubstudie som tar sikte på å bedre forstå mekanismer for respons og resistens mot ribociclib i kombinasjon med letrozolbehandling. Denne delstudien var tilgjengelig for alle kanadiske forsøkspersoner som var registrert i hovedstudien og endret ikke den planlagte behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Den russiske føderasjonen, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Den russiske føderasjonen, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Den russiske føderasjonen, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Las Pinas, Filippinene, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippinene, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinene, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Forente stater, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Frankrike, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrike, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrike, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrike, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Frankrike, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrike, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Frankrike, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Frankrike, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Frankrike, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrike, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrike, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrike, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Hellas, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, India, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, India, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malaysia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Beverwijk, Nederland, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Nederland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Nederland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Nederland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Nederland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Nederland, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Nederland, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Nederland, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gralum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polen, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabia
      • Dammam, Saudi-Arabia, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saudi-Arabia, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spania, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Spania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Storbritannia, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tsjekkia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjekkia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tsjekkia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tsjekkia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tsjekkia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tsjekkia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tsjekkia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østerrike, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østerrike, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fremskreden (lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk) brystkreft hos menn eller kvinner som ikke er egnet for kurativ terapi.

  • Når det gjelder kvinner, tillates både pre/perimenopausale og postmenopausale pasienter å inkluderes i denne studien; menopausal status er relevant for kravet om goserelin som skal brukes samtidig med ribociclib og letrozol.

    1. Postmenopausal status er definert enten av:

      JEG). Tidligere bilateral ooforektomi ELLER ii). Alder ≥ 60 ELLER iii). Alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppresjon) og FSH og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde. Hvis pasienten tar tamoxifen eller toremifen og er < 60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolnivåer være i postmenopausalt område i henhold til lokalt normalområde (NCCN-retningslinjer versjon 2.2017).

      Merk: For kvinner med terapiindusert amenoré, er seriemålinger av FSH og/eller østradiol nødvendig for å sikre menopausal status.

    2. Premenopausal status er definert som enten:

      JEG). Pasienten hadde siste menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene, ELLER ii). Ved behandling med tamoxifen eller toremifen i løpet av de siste 14 dagene, må plasmaøstradiol og FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde, ELLER iii). Ved behandlingsindusert amenoré, må plasmaøstradiol og/eller FSH være i premenopausalt område i henhold til lokalt normalområde.

    3. Perimenopausal status er definert som verken premenopausal eller postmenopausal. Merk: Gjennom hele dette dokumentet er perimenopausal og premenopausal status gruppert sammen og referert til som "premenopausal"
  • Pasienten har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv brystkreft av lokalt laboratorium.
  • Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietesting.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av ALLE følgende laboratorieverdier (som vurdert av lokalt laboratorium):

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplater ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kalium, natrium, kalsium korrigert for serumalbumin og magnesium innenfor normale grenser eller korrigert til innenfor normale grenser med kosttilskudd før første dose av studiemedisinen
    • INR ≤1,5
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
    • I fravær av levermetastaser bør alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) være under 2,5 × ULN. Hvis pasienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT være < 5 × ULN.
    • Totalt serumbilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin innenfor normalområdet hos pasienter med veldokumentert Gilberts syndrom

  • Pasienten må ha et 12-avlednings-EKG med ALLE følgende parametere ved screening:

    • QTcF-intervall ved screening <450 msek (ved hjelp av Fridericias korreksjon)
    • Hvilepuls ≥ 50 bpm

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Pasient som mottok CDK4/6-hemmere
  • Pasient som tidligere har mottatt systemisk hormonbehandling for avansert brystkreft; ikke mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi for behandling av metastatisk sykdom er tillatt

Merk:

  • Pasienter som mottok (neo) adjuvant behandling for brystkreft er kvalifisert. Hvis den tidligere neo (adjuvante) behandlingen inkluderte letrozol eller anastrozol, må det sykdomsfrie intervallet være større enn 12 måneder fra fullført behandling til studiestart.
  • Pasienter som fikk ≤ 28 dager med letrozol eller anastrozol for avansert sykdom før inkludering i denne studien er kvalifisert.

  • All tidligere (neo) adjuvant anti-kreftbehandling eller tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom må stoppes minst 5 halveringstider eller 7 dager, avhengig av hva som er lengst, før studieinkludering.

    • Pasienten bruker samtidig annen kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ribociclib + letrozol+goserelin/leuprolid
Deltakerne fikk ribociclib (oralt tatt, 3 uker på/1 uke fri) i kombinasjon med letrozol (oralt tatt en gang daglig). For menn og premenopausale kvinner ble enten goserelin gitt som et injiserbart subkutant implantat eller leuprolid ble gitt som en intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: Ribociclib
Ribociclib ble gitt sentralt til etterforskerne og administrert oralt en gang daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus med en startdose på 600 mg daglig.
Andre navn:
  • LEE011
Legemiddel: Letrozol
Letrozol ble anskaffet lokalt og administrert oralt en gang daglig på en kontinuerlig daglig plan i en dose på 2,5 mg
Legemiddel: Goserelin
Goserelin ble anskaffet lokalt og administrert til menn og premenopausale kvinner som et injiserbart subkutant implantat administrert på dag 1 fra syklus 1 og deretter hver 28. dag i en dose på 3,6 mg (syklus = 28 dager)
Legemiddel: Leuprolid
Leuprolid ble anskaffet lokalt og administrert til menn og premenopausale kvinner som et injiserbart intramuskulært depot administrert på dag 1 fra syklus 1 og deretter hver 28. dag i en dose på 7,5 mg (syklus = 28 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) under behandling med Ribociclib + Letrozol i kjernefasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling (for deltakere som ikke gikk inn i forlengelsesfasen) eller til siste behandling i kjernefasen (for deltakere som gikk inn i forlengelsesfasen), vurdert opp til ca. 33 måneder.

AE ble definert som utseendet på (eller forverring av et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom eller medisinsk(e) tilstand(er).

SAEs ble definert som oppfyller minst 1 av følgende kriterier: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. En SAE som forårsaket deltakerens død ble ansett som dødelig SAE.

AE ble vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 til 5 ble brukt for å karakterisere alvorlighetsgraden av bivirkningen. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende og grad 5: død relatert til AE.

En deltaker med flere alvorlighetsgrader for en AE regnes kun under maksimumskarakteren.
Fra behandlingsstart inntil 30 dager etter siste behandling (for deltakere som ikke gikk inn i forlengelsesfasen) eller til siste behandling i kjernefasen (for deltakere som gikk inn i forlengelsesfasen), vurdert opp til ca. 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon (TTP) Basert på etterforskerens vurdering (kjernefase)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder

Tid til progresjon (TTP) er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft. Deltakere med symptomer på raskt progredierende sykdom uten røntgenologiske bevis ble klassifisert som progresjon kun når klare bevis på klinisk forverring ble dokumentert og/eller pasienten ble avbrutt på grunn av "sykdomsprogresjon" eller død på grunn av studieindikasjon. Når det ikke var dokumentasjon på røntgenologiske bevis på progresjon, og pasienten avbrøt på grunn av "sykdomsprogresjon" på grunn av dokumentert klinisk forverring av sykdommen, ble seponeringsdatoen brukt som dato for progresjon.

TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. 95 % KI av median ble beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley-metoden.
Opptil ca 33 måneder
Samlet responsrate (ORR) basert på etterforskerens vurdering (kjernefase)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder

Total responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1 basert på etterforskerens vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

95 % KI ble beregnet ved bruk av den eksakte binomiale metoden.
Opptil ca 33 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) Basert på etterforskerens vurdering (kjernefase)
Tidsramme: Opptil ca 33 måneder

Clinical benefit rate (CBR) er definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR), eller delvis respons (PR) eller en total lesjonsrespons av stabil sykdom (SD), som varer i henhold til lokal gjennomgang, for en varighet på minst 24 uker. CR, PR og SD er definert etter RECIST 1.1 basert på etterforskers vurdering.

CR: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner. I tillegg må alle patologiske lymfeknuter tilordnet som mållesjoner ha en reduksjon i kort akse til < 10 mm PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre.

SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for progressiv sykdom.

95 % KI ble beregnet ved bruk av den eksakte binomiale metoden.
Opptil ca 33 måneder
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi - bryst (FAKTA-B) score (kjernefase)
Tidsramme: På dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og etter det hver 3. syklus, og behandlingsslutt, vurdert opp til 33 måneder. Syklus = 28 dager

Endring fra baseline i FACT-B-skår ble vurdert. FACT-B er et selvrapporteringsinstrument som måler multidimensjonal livskvalitet (QOL) hos pasienter med brystkreft. FACT-B består av 37 spørsmål som tar for seg fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære, med spesifikke spørsmål som er relevante for kvinner med brystkreft. Hvert element har et poengområde fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye), med en total poengsum fra 0-148. Jo høyere poengsum, desto bedre QOL rapportert av deltakeren. En positiv endring fra baseline indikerer bedring i QoL.

På grunn av spørreskjemaets karakter ble kun kvinner bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet.
På dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og etter det hver 3. syklus, og behandlingsslutt, vurdert opp til 33 måneder. Syklus = 28 dager
Antall deltakere med AE og SAE i utvidelsesfasen
Tidsramme: Fra første behandlingsdose i forlengelsesfasen opp til 30 dager etter siste behandlingsdose, vurdert opp til ca. 37,6 måneder

AE ble definert som utseendet på (eller forverring av et eller flere allerede eksisterende) uønskede tegn, symptom eller medisinsk(e) tilstand(er).

SAEs ble definert som oppfyller minst 1 av følgende kriterier: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, utgjør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.

AE ble vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03. Grad 1 til 5 ble brukt for å karakterisere alvorlighetsgraden av bivirkningen. Grad 1: mild; Karakter 2: moderat; Grad 3: alvorlig; Grad 4: livstruende og grad 5: død relatert til AE.

En deltaker med flere alvorlighetsgrader for en AE regnes kun under maksimumskarakteren.
Fra første behandlingsdose i forlengelsesfasen opp til 30 dager etter siste behandlingsdose, vurdert opp til ca. 37,6 måneder
Antall deltakere med klinisk fordel (utvidelsesfase)
Tidsramme: På dag 1 av hver 3 syklus, fra syklus 1 av forlengelsesfasen til slutten av behandlingen, vurdert opp til 37,4 måneder. Syklus = 28 dager
Klinisk fordel vurdert av etterforskeren under forlengelsesfasen
På dag 1 av hver 3 syklus, fra syklus 1 av forlengelsesfasen til slutten av behandlingen, vurdert opp til 37,4 måneder. Syklus = 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk delstudie: Proteomisk analyse av Ribociclib og Letrozol-kohort som ikke oppnår klinisk fordel sammenlignet med en kohort som er følsom for behandling med Ribociclib og Letrozol
Tidsramme: Screening (opptil 28 dager før første dose av studiebehandlingen)
Utforskende analyse utført i arkivsvulstprøver samlet under screening i hovedstudien. Proteinekspresjonsnivåer av ribociclib pluss letrozol-kohorten som ikke oppnådde klinisk fordel (progresjon innen 3 måneder etter behandling) og kohorten som var sensitiv for ribociclib og letrozol (kohort med en tid til progresjon på 22 måneder eller mer) ble bestemt ved bruk av Single- Pot, Solid-Phase-forbedret, prøveforberedelse-klinisk vevsproteomikk (SP3-CTP). For normaliseringsformål ble en samlet intern standardprøve, bestående av alikvoter av hver prøve inkludert i studien, inkludert i hver eksperimentelle batch. Proteinmengder ble beregnet som log2-transformerte mengder i forhold til den samlede interne standarden. Positive verdier representerer høyere proteinekspresjonsnivåer sammenlignet med den samlede interne standarden. Ekspresjonsnivåer av proteiner som viste assosiasjon til å forutsi respons på studiebehandling er presentert.
Screening (opptil 28 dager før første dose av studiebehandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere