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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Ribociclib (LEE011) in combinazione con letrozolo per il trattamento di uomini e donne in pre/postmenopausa con HR+ HER2- aBC (COMPLEEMENT-1)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1: studio in aperto, multicentrico, di fase IIIb per valutare la sicurezza e l'efficacia di ribociclib (LEE011) in combinazione con letrozolo per il trattamento di uomini e donne in pre/postmenopausa con recettori ormonali positivi (HR+) HER2-negativi (HER2-) carcinoma mammario avanzato (aBC) senza precedente terapia ormonale per malattia avanzata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere ulteriori dati di sicurezza ed efficacia per la combinazione di ribociclib + letrozolo negli uomini e nelle donne in pre/postmenopausa con carcinoma mammario avanzato HR+HER2 e senza precedente trattamento ormonale per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, multicentrico di fase IIIb. Lo studio è composto da 2 fasi: Core Phase e Extension Phase. Nella fase centrale sono stati raccolti i dati sulla sicurezza e l'efficacia. Il trattamento in studio durante la Core Phase è stato fornito fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabili, decisione del medico, decisione del soggetto/tutore, deviazione dal protocollo, conclusione dello studio da parte dello sponsor, perdita al follow-up, problemi tecnici o fino a 18 mesi dopo LPFV. La fase di estensione è ancora in corso e i risultati della fase di estensione saranno forniti dopo il completamento dello studio.

Nel caso in cui i pazienti stessero ancora traendo beneficio alla fine della fase Core e ribociclib non fosse approvato o disponibile e rimborsato, i pazienti sono passati alla fase di estensione e continueranno a ricevere il trattamento in studio fino a progressione, intolleranza, decesso o medico/paziente decisione. Nella fase di estensione saranno raccolti solo i dati sulla sicurezza e sul beneficio clinico (come valutato dallo sperimentatore). Durante la fase di estensione, se ribociclib viene approvato e rimborsato, i pazienti passeranno ai programmi di prescrizione o di accesso/supporto ai farmaci in base alle leggi e ai regolamenti locali. La fase di estensione è in corso.

Sottostudio canadese: questo sottostudio è un sottostudio esplorativo multicentrico canadese di raccolta di campioni correlati che mira a comprendere meglio i meccanismi di risposta e resistenza a ribociclib in combinazione con la terapia con letrozolo. Questo sottostudio era disponibile per tutti i soggetti canadesi arruolati nello studio principale e non ha modificato il trattamento pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Arabia Saudita, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgio, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Cechia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Cechia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Cechia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Cechia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Cechia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federazione Russa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Federazione Russa, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Federazione Russa, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federazione Russa, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federazione Russa, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Las Pinas, Filippine, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippine, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Francia, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Francia, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Francia, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francia, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, India, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, India, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malaysia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Ciudad de Mexico, Messico, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Messico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Gralum, Norvegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Olanda, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Olanda, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Olanda, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Olanda, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Olanda, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Olanda, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Olanda, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Olanda, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polonia, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portogallo, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovacchia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spagna, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spagna, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spagna, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Spagna, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spagna, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Stati Uniti, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Svezia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Svezia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Carcinoma mammario maschile o femminile avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibile di terapia curativa.

  • Nel caso delle donne, possono essere incluse in questo studio sia le pazienti in pre/perimenopausa che quelle in postmenopausa; lo stato menopausale è rilevante per la necessità di utilizzare goserelin in concomitanza con ribociclib e letrozolo.

    1. Lo stato postmenopausale è definito da:

      IO). Precedente ovariectomia bilaterale OPPURE ii). Età ≥ 60 OPPURE iii). Età < 60 anni e amenorrea da 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica) e FSH ed estradiolo nel range postmenopausale rispetto al range di normalità locale. Se la paziente sta assumendo tamoxifene o toremifene ed è di età < 60 anni, i livelli di FSH e di estradiolo plasmatico devono rientrare nell'intervallo post-menopausale rispetto all'intervallo normale locale (Linee guida NCCN versione 2.2017).

      Nota: per le donne con amenorrea indotta dalla terapia, sono necessarie misurazioni seriali di FSH e/o estradiolo per garantire lo stato di menopausa.

    2. Lo stato di premenopausa è definito come:

      IO). La paziente ha avuto l'ultima mestruazione negli ultimi 12 mesi, OPPURE ii). In caso di trattamento con tamoxifene o toremifene negli ultimi 14 giorni, l'estradiolo plasmatico e l'FSH devono essere nell'intervallo premenopausale rispetto all'intervallo normale locale, OPPURE iii). In caso di amenorrea indotta dalla terapia, l'estradiolo plasmatico e/o l'FSH devono essere nel range premenopausale rispetto al range normale locale.

    3. Lo stato di perimenopausa non è definito come né premenopausa né postmenopausa Nota: in questo documento, lo stato perimenopausa e premenopausa è raggruppato insieme e indicato come "premenopausa"
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone dal laboratorio locale.
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) è richiesto dai test di laboratorio locali.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2

  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi come definito da TUTTI i seguenti valori di laboratorio (valutati dal laboratorio locale):

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Piastrine ≥ 100 × 10^9/L
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Potassio, sodio, calcio corretti per albumina sierica e magnesio entro limiti normali o corretti entro limiti normali con supplementi prima della prima dose del farmaco in studio
    • EUR ≤1,5
    • Creatinina sierica <1,5 mg/dl o clearance della creatinina ≥50 mL/min
    • In assenza di metastasi epatiche, l'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere inferiori a 2,5 × ULN. Se il paziente ha metastasi epatiche, ALT e AST devono essere < 5 × ULN.
    • Bilirubina sierica totale < ULN; o bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN con bilirubina diretta entro il range normale in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata

  • Il paziente deve avere un ECG a 12 derivazioni con TUTTI i seguenti parametri allo screening:

    • Intervallo QTcF allo screening <450 msec (utilizzando la correzione di Fridericia)
    • Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 bpm

Criteri chiave di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto qualsiasi inibitore CDK4/6
  • Paziente che ha ricevuto una precedente terapia ormonale sistemica per carcinoma mammario avanzato; non è consentito più di un precedente regime di chemioterapia per il trattamento della malattia metastatica

Nota:

  • Sono eleggibili le pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per il carcinoma mammario. Se la precedente terapia neo (adiuvante) includeva letrozolo o anastrozolo, l'intervallo libero da malattia deve essere superiore a 12 mesi dal completamento del trattamento fino all'ingresso nello studio.
  • Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto ≤ 28 giorni di letrozolo o anastrozolo per malattia avanzata prima dell'inclusione in questo studio.

  • Qualsiasi precedente (neo) terapia antitumorale adiuvante o precedente chemioterapia per la malattia metastatica deve essere interrotta almeno 5 emivite o 7 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inclusione nello studio.

    • Il paziente sta utilizzando contemporaneamente altre terapie antitumorali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + letrozolo+goserelin/leuprolide
I partecipanti hanno ricevuto ribociclib (assunto per via orale, 3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con letrozolo (assunto per via orale una volta al giorno). Per gli uomini e le donne in premenopausa, goserelin è stato somministrato come impianto sottocutaneo iniettabile oppure leuprolide come iniezione intramuscolare.
Droga: Ribociclib
Ribociclib è stato fornito centralmente ai ricercatori e somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni ad una dose iniziale di 600 mg al giorno
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: Letrozolo
Il letrozolo è stato procurato localmente e somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo alla dose di 2,5 mg
Droga: Goserelin
Goserelin è stato procurato localmente e somministrato a uomini e donne in premenopausa come impianto sottocutaneo iniettabile somministrato il giorno 1 a partire dal Ciclo 1 e poi ogni 28 giorni alla dose di 3,6 mg (ciclo = 28 giorni)
Droga: Leuprolide
La leuprolide è stata procurata localmente e somministrata a uomini e donne in premenopausa come deposito intramuscolare iniettabile somministrato il giorno 1 a partire dal Ciclo 1 e poi ogni 28 giorni alla dose di 7,5 mg (ciclo = 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento con ribociclib + letrozolo nella fase principale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (per i partecipanti che non sono entrati nella fase di Estensione) o fino all'ultimo trattamento nella fase Core (per i partecipanti che sono entrati nella fase di Estensione), valutato fino a circa 33 mesi.

Gli eventi avversi sono stati definiti come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno/i, sintomo/i o condizione/i medica/e indesiderabili preesistenti).

Gli SAE sono stati definiti come conformi ad almeno 1 dei seguenti criteri: è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto congenito, è significativo dal punto di vista medico, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Un SAE che ha causato la morte del partecipante è stato considerato fatale.

Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03. Per caratterizzare la gravità dell'evento avverso sono stati utilizzati i gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita e Grado 5: morte correlata all'AE.

Un partecipante con più gradi di gravità per un EA viene conteggiato solo sotto il voto massimo.
Dall'inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento (per i partecipanti che non sono entrati nella fase di Estensione) o fino all'ultimo trattamento nella fase Core (per i partecipanti che sono entrati nella fase di Estensione), valutato fino a circa 33 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP) basato sulla valutazione dello sperimentatore (fase principale)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi

Il tempo alla progressione (TTP) è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata o del decesso dovuto al cancro sottostante. I partecipanti con sintomi di malattia in rapida progressione senza evidenza radiologica sono stati classificati come progressione solo quando è stata documentata una chiara evidenza di deterioramento clinico e/o il paziente ha interrotto a causa di "progressione della malattia" o decesso dovuto all'indicazione dello studio. Quando non c'era documentazione di evidenza radiologica di progressione e il paziente ha interrotto il trattamento per "progressione della malattia" a causa di un deterioramento clinico documentato della malattia, la data di interruzione è stata utilizzata come data di progressione.

Il TTP è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. L'intervallo di confidenza al 95% della mediana è stato calcolato secondo il metodo Brookmeyer e Crowley.
Fino a circa 33 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) basato sulla valutazione dello sperimentatore (fase principale)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi

Il tasso di risposta globale (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.

L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo binomiale esatto.
Fino a circa 33 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) basato sulla valutazione dello sperimentatore (fase principale)
Lasso di tempo: Fino a circa 33 mesi

Il tasso di beneficio clinico (CBR) è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), o risposta parziale (PR) o una risposta di lesione complessiva di malattia stabile (SD), duratura secondo la revisione locale, per una durata di almeno 24 settimane. CR, PR e SD sono definiti secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore.

CR: Scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali. Inoltre, tutti i linfonodi patologici assegnati come lesioni bersaglio devono avere una riduzione in asse corto a < 10 mm PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.

DS: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbe per malattia progressiva.

L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo binomiale esatto.
Fino a circa 33 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia del cancro - Punteggio seno (FACT-B) (fase principale)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e successivamente ogni 3 cicli e Fine del trattamento, valutato fino a 33 mesi. Ciclo=28 giorni

È stata valutata la variazione rispetto al basale nei punteggi FACT-B. FACT-B è uno strumento di autovalutazione che misura la qualità della vita (QOL) multidimensionale nelle pazienti con carcinoma mammario. Il FACT-B è composto da 37 domande che affrontano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, con domande specifiche rilevanti per le donne con cancro al seno. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (per niente) e 4 (molto), con un punteggio totale compreso tra 0 e 148. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL riportata dal partecipante. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento della QoL.

A causa della natura del questionario, solo le donne sono state invitate a compilare questo questionario.
Il Giorno 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e successivamente ogni 3 cicli e Fine del trattamento, valutato fino a 33 mesi. Ciclo=28 giorni
Numero di partecipanti con AE e SAE nella fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento nella fase di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, valutato fino a circa 37,6 mesi

Gli eventi avversi sono stati definiti come la comparsa di (o il peggioramento di qualsiasi segno/i, sintomo/i o condizione/i medica/e indesiderabili preesistenti).

Gli SAE sono stati definiti come conformi ad almeno 1 dei seguenti criteri: è fatale o pericoloso per la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, costituisce un'anomalia congenita/difetto congenito, è significativo dal punto di vista medico, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente.

Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.03. Per caratterizzare la gravità dell'evento avverso sono stati utilizzati i gradi da 1 a 5. Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: pericolo di vita e Grado 5: morte correlata all'AE.

Un partecipante con più gradi di gravità per un EA viene conteggiato solo sotto il voto massimo.
Dalla prima dose di trattamento nella fase di estensione fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, valutato fino a circa 37,6 mesi
Numero di partecipanti con beneficio clinico (fase di estensione)
Lasso di tempo: Il Giorno 1 di ogni 3 cicli, a partire dal Ciclo 1 della fase di Estensione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 37,4 mesi. Ciclo= 28 giorni
Beneficio clinico valutato dallo sperimentatore durante la fase di estensione
Il Giorno 1 di ogni 3 cicli, a partire dal Ciclo 1 della fase di Estensione fino alla fine del trattamento, valutato fino a 37,4 mesi. Ciclo= 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio canadese: analisi proteomica della coorte di ribociclib e letrozolo che non ha ottenuto benefici clinici rispetto a una coorte sensibile al trattamento con ribociclib e letrozolo
Lasso di tempo: Screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio)
Analisi esplorativa eseguita su campioni tumorali d'archivio raccolti durante lo screening nello studio principale. I livelli di espressione proteica della coorte ribociclib più letrozolo che non hanno ottenuto benefici clinici (progressione entro 3 mesi dal trattamento) e della coorte sensibile a ribociclib e letrozolo (coorte con un tempo alla progressione di 22 mesi o più) sono stati determinati utilizzando un Single- Proteomica del tessuto clinico per la preparazione dei campioni in vaso, potenziata in fase solida (SP3-CTP). Ai fini della normalizzazione, in ciascun lotto sperimentale è stato incluso un campione standard interno raggruppato, costituito da aliquote di ogni campione incluso nello studio. Le abbondanze proteiche sono state calcolate come abbondanze trasformate log2 rispetto allo standard interno raggruppato. I valori positivi rappresentano livelli di espressione proteica più elevati rispetto allo standard interno raggruppato. Vengono presentati i livelli di espressione delle proteine ​​che hanno mostrato un'associazione con la previsione della risposta al trattamento in studio.
Screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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