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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ribociclib (LEE011) en association avec le létrozole pour le traitement des hommes et des femmes pré/postménopausées avec HR+ HER2- aBC (COMPLEEMENT-1)

23 octobre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1 : Une étude ouverte, multicentrique, de phase IIIb pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ribociclib (LEE011) en association avec le létrozole pour le traitement des hommes et des femmes pré/postménopausées avec des récepteurs hormonaux positifs (HR+) HER2-négatifs (HER2-) Cancer du sein avancé (aBC) sans hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée

L'objectif de cette étude est de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité de l'association ribociclib + létrozole chez les hommes et les femmes pré/postménopausées atteints d'un cancer du sein avancé HR+HER2 et sans traitement hormonal antérieur pour la maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIIb ouverte, à un seul bras et multicentrique. L'étude est composée de 2 phases : la phase de base et la phase d'extension. Dans la phase principale, des données sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies. Le traitement de l'étude pendant la phase principale a été fourni jusqu'à la progression de la maladie, le décès, les toxicités inacceptables, la décision du médecin, la décision du sujet/tuteur, la déviation du protocole, la fin de l'étude par le sponsor, la perte de suivi, les problèmes techniques ou jusqu'à 18 mois après le LPFV. La phase d'extension est toujours en cours et les résultats de la phase d'extension seront fournis après l'achèvement de l'étude.

Dans le cas où les patients retireraient toujours des bénéfices à la fin de la phase principale et que le ribociclib n'était pas approuvé ou disponible et remboursé, les patients ont été transférés vers la phase d'extension et continueront à recevoir le traitement à l'étude jusqu'à progression, intolérance, décès ou médecin/patient décision. Seules les données sur l'innocuité et les avantages cliniques (tels qu'évalués par l'investigateur) seront recueillies lors de la phase d'extension. Pendant la phase d'extension, si le ribociclib est approuvé et remboursé, les patients seront transférés vers des programmes de prescription ou d'accès/soutien aux médicaments conformément aux lois et réglementations locales. La phase d'extension est en cours.

Sous-étude canadienne : cette sous-étude est une sous-étude canadienne multicentrique exploratoire corrélative de collecte d'échantillons qui vise à mieux comprendre les mécanismes de réponse et de résistance au ribociclib en association avec le traitement par le létrozole. Cette sous-étude était disponible pour tous les sujets canadiens inscrits à l'étude principale et n'a pas modifié le traitement prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3246

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Arabie Saoudite, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • La Rioja, Argentine, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgique, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgique, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgique, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Espagne, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Espagne, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Espagne, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Espagne, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espagne, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espagne, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Espagne, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Espagne, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espagne, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espagne, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Espagne, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlande, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Albi, France, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, France, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, France, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, France, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, France, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, France, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, France, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, France, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, France, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, France, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, France, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, France, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, France, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, France, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, France, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, France, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, France, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Fédération Russe, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Fédération Russe, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Fédération Russe, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Fédération Russe, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grèce, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Inde, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italie, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italie, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italie, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italie, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italie, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italie, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italie, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italie, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italie, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, L'Autriche, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, L'Autriche, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malaisie, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Ciudad de Mexico, Mexique, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexique, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Gralum, Norvège, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Pays-Bas, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Pays-Bas, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Pays-Bas, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Pays-Bas, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Pays-Bas, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Philippines
      • Las Pinas, Philippines, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Philippines, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Philippines, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Pologne, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Pologne, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovaquie, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suède, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suède, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tchéquie, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tchéquie, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tchéquie, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tchéquie, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tchéquie, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tchéquie, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tchéquie, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, États-Unis, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cancer du sein masculin ou féminin avancé (locorégionalement récurrent ou métastatique) ne se prêtant pas à un traitement curatif.

  • Dans le cas des femmes, les patientes pré/périménopausées et postménopausées sont autorisées à être incluses dans cette étude ; le statut ménopausique est pertinent pour l'exigence d'utilisation concomitante de la goséréline avec le ribociclib et le létrozole.

    1. Le statut post-ménopausique est défini soit par :

      JE). Ovariectomie bilatérale antérieure OU ii). Âge ≥ 60 OU iii). Âge < 60 et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne) et FSH et œstradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale. Si la patiente prend du tamoxifène ou du torémifène et qu'elle est âgée de moins de 60 ans, les taux de FSH et d'œstradiol plasmatique doivent se situer dans la plage post-ménopausique conformément à la plage normale locale (Directives du NCCN, version 2.2017).

      Remarque : Pour les femmes présentant une aménorrhée induite par le traitement, des mesures en série de la FSH et/ou de l'œstradiol sont nécessaires pour garantir le statut ménopausique.

    2. Le statut préménopausique est défini comme suit :

      JE). La patiente a eu ses dernières menstruations au cours des 12 derniers mois, OU ii). Si vous avez pris du tamoxifène ou du torémifène au cours des 14 derniers jours, l'œstradiol plasmatique et la FSH doivent se situer dans la plage préménopausique selon la plage normale locale, OU iii). En cas d'aménorrhée induite par le traitement, l'œstradiol plasmatique et/ou la FSH doivent être dans la plage préménopausique selon la plage normale locale.

    3. Le statut de périménopause est défini comme n'étant ni préménopausique ni postménopausique
  • Le patient a un diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par le laboratoire local.
  • La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis par des tests de laboratoire locaux.
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes telle que définie par TOUTES les valeurs de laboratoire suivantes (telles qu'évaluées par le laboratoire local) :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Plaquettes ≥ 100 × 10^9/L
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Potassium, sodium, calcium corrigés pour l'albumine sérique et le magnésium dans les limites normales ou corrigés dans les limites normales avec des suppléments avant la première dose du médicament à l'étude
    • RNI ≤1,5
    • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
    • En l'absence de métastases hépatiques, l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être inférieures à 2,5 × LSN. Si le patient a des métastases hépatiques, ALT et AST doivent être < 5 × LSN.
    • Bilirubine sérique totale < LSN ; ou bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN avec bilirubine directe dans la plage normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert bien documenté

  • Le patient doit avoir un ECG à 12 dérivations avec TOUS les paramètres suivants lors de la sélection :

    • Intervalle QTcF au dépistage <450 msec (en utilisant la correction de Fridericia)
    • Fréquence cardiaque au repos ≥ 50 bpm

Critères d'exclusion clés :

  • Patient ayant reçu un inhibiteur de CDK4/6
  • Patiente ayant reçu une hormonothérapie systémique antérieure pour un cancer du sein avancé ; pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie pour le traitement d'une maladie métastatique n'est autorisé

Note:

  • Les patientes ayant reçu un traitement (néo)adjuvant pour le cancer du sein sont éligibles. Si le traitement néo (adjuvant) antérieur comprenait du létrozole ou de l'anastrozole, l'intervalle sans maladie doit être supérieur à 12 mois entre la fin du traitement et l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui ont reçu ≤ 28 jours de létrozole ou d'anastrozole pour une maladie avancée avant l'inclusion dans cet essai sont éligibles.

  • Tout traitement anticancéreux (néo) adjuvant antérieur ou chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique doit être arrêté au moins 5 demi-vies ou 7 jours, selon la plus longue des deux, avant l'inclusion dans l'étude.

    • Le patient utilise simultanément un autre traitement anticancéreux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ribociclib + létrozole + goséréline/leuprolide
Les participants ont reçu du ribociclib (pris par voie orale, 3 semaines de traitement/1 semaine de repos) en association avec du létrozole (pris par voie orale une fois par jour). Pour les hommes et les femmes préménopausées, soit la goséréline a été administrée sous forme d'implant sous-cutané injectable, soit le leuprolide a été administré par injection intramusculaire.
Médicament: Ribociclib
Le ribociclib a été fourni de manière centralisée aux enquêteurs et administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours à une dose initiale de 600 mg par jour.
Autres noms:
  • LEE011
Médicament: Létrozole
Le létrozole a été acheté localement et administré par voie orale une fois par jour selon un programme quotidien continu à la dose de 2,5 mg.
Médicament: Goséréline
La goséréline a été achetée localement et administrée chez les hommes et les femmes préménopausées sous forme d'implant sous-cutané injectable administré le jour 1 à partir du cycle 1, puis tous les 28 jours à une dose de 3,6 mg (cycle = 28 jours).
Médicament: Leuprolide
Le leuprolide a été obtenu localement et administré chez les hommes et les femmes préménopausées sous forme de dépôt intramusculaire injectable administré le jour 1 à partir du cycle 1, puis tous les 28 jours à une dose de 7,5 mg (cycle = 28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) pendant le traitement par Ribociclib + Létrozole pendant la phase principale
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (pour les participants qui ne sont pas entrés dans la phase d'extension) ou jusqu'au dernier traitement dans la phase de base (pour les participants qui sont entrés dans la phase d'extension), évalué jusqu'à environ 33 mois.

Les EI ont été définis comme l’apparition (ou l’aggravation de tout signe, symptôme(s) ou condition(s) médicale(s) indésirable(s) préexistants.

Les EIG ont été définis comme répondant à au moins 1 des critères suivants : est mortel ou met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est médicalement significatif, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante. Un EIG ayant entraîné le décès du participant était considéré comme un EIG mortel.

Les EI ont été évalués et classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Les grades 1 à 5 ont été utilisés pour caractériser la gravité de l'événement indésirable. Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mise en danger du pronostic vital et Grade 5 : décès lié à l'EI.

Un participant avec plusieurs niveaux de gravité pour un EI n'est comptabilisé que sous le niveau maximum.
Depuis le début du traitement jusqu'à 30 jours après le dernier traitement (pour les participants qui ne sont pas entrés dans la phase d'extension) ou jusqu'au dernier traitement dans la phase de base (pour les participants qui sont entrés dans la phase d'extension), évalué jusqu'à environ 33 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP) basé sur l'évaluation de l'investigateur (phase principale)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois

Le temps jusqu'à progression (TTP) est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès dû à un cancer sous-jacent. Les participants présentant des symptômes de maladie évoluant rapidement sans preuves radiologiques ont été classés comme en progression uniquement lorsque des preuves claires de détérioration clinique ont été documentées et/ou que le patient a abandonné en raison d'une « progression de la maladie » ou d'un décès dû à l'indication de l'étude. Lorsqu'il n'y avait aucune documentation de preuves radiologiques de progression et que le patient a arrêté pour « progression de la maladie » en raison d'une détérioration clinique documentée de la maladie, la date d'arrêt a été utilisée comme date de progression.

Le TTP a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. L'IC à 95 % de la médiane a été calculé selon la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Jusqu'à environ 33 mois
Taux de réponse global (ORR) basé sur l'évaluation de l'investigateur (phase principale)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois

Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode binomiale exacte.
Jusqu'à environ 33 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur l'évaluation de l'investigateur (phase principale)
Délai: Jusqu'à environ 33 mois

Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), ou une réponse partielle (PR) ou une réponse globale de la lésion de maladie stable (SD), d'une durée selon l'examen local, pour une durée d'au moins 24 semaines. CR, PR et SD sont définis selon RECIST 1.1 sur la base de l'évaluation de l'investigateur.

RC : Disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires. De plus, tous les ganglions lymphatiques pathologiques désignés comme lésions cibles doivent avoir une réduction du petit axe à < 10 mm PR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.

SD : Ni un rétrécissement suffisant pour être admissible à la RP ou à la RC, ni une augmentation des lésions qui seraient admissibles à une maladie évolutive.

L'IC à 95 % a été calculé à l'aide de la méthode binomiale exacte.
Jusqu'à environ 33 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Score FACT-B (phase principale)
Délai: Au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et ensuite tous les 3 cycles, et Fin du traitement, évalué jusqu'à 33 mois. Cycle=28 jours

Le changement par rapport au départ dans les scores FACT-B a été évalué. FACT-B est un instrument d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie (QOL) multidimensionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le FACT-B se compose de 37 questions qui traitent du bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel, avec des questions spécifiques pertinentes pour les femmes atteintes d'un cancer du sein. Chaque élément a une échelle de score de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), avec un score total allant de 0 à 148. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie rapportée par le participant. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration de la qualité de vie.

En raison de la nature du questionnaire, seules les femmes ont été invitées à remplir ce questionnaire.
Au jour 1 du cycle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et ensuite tous les 3 cycles, et Fin du traitement, évalué jusqu'à 33 mois. Cycle=28 jours
Nombre de participants présentant des EI et des EIG dans la phase d'extension
Délai: Depuis la première dose du traitement dans la phase d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement, évalué sur environ 37,6 mois

Les EI ont été définis comme l’apparition (ou l’aggravation de tout signe, symptôme(s) ou condition(s) médicale(s) indésirable(s) préexistants.

Les EIG ont été définis comme répondant à au moins 1 des critères suivants : est mortel ou met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale, est médicalement significatif, nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante.

Les EI ont été évalués et classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03. Les grades 1 à 5 ont été utilisés pour caractériser la gravité de l'événement indésirable. Grade 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : sévère ; Grade 4 : mise en danger du pronostic vital et Grade 5 : décès lié à l'EI.

Un participant avec plusieurs niveaux de gravité pour un EI n'est comptabilisé que sous le niveau maximum.
Depuis la première dose du traitement dans la phase d'extension jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement, évalué sur environ 37,6 mois
Nombre de participants présentant un bénéfice clinique (phase d'extension)
Délai: Le jour 1 de tous les 3 cycles, à partir du cycle 1 de la phase d'extension jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 37,4 mois. Cycle= 28 jours
Bénéfice clinique tel qu'évalué par l'investigateur pendant la phase d'extension
Le jour 1 de tous les 3 cycles, à partir du cycle 1 de la phase d'extension jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 37,4 mois. Cycle= 28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude canadienne : analyse protéomique de la cohorte de ribociclib et de létrozole n'obtenant pas de bénéfice clinique par rapport à une cohorte sensible au traitement par ribociclib et létrozole
Délai: Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude)
Analyse exploratoire réalisée dans des échantillons de tumeurs d'archives collectés lors du dépistage dans l'étude principale. Les niveaux d'expression protéique de la cohorte ribociclib plus létrozole qui n'ont pas obtenu de bénéfice clinique (progression dans les 3 mois suivant le traitement) et de la cohorte sensible au ribociclib et au létrozole (cohorte avec un temps jusqu'à progression de 22 mois ou plus) ont été déterminés à l'aide de la méthode Single- Pot, phase solide améliorée, préparation d'échantillons-protéomique tissulaire clinique (SP3-CTP). À des fins de normalisation, un échantillon d'étalon interne regroupé, composé d'aliquotes de chaque échantillon inclus dans l'étude, a été inclus dans chaque lot expérimental. Les abondances de protéines ont été calculées comme les abondances transformées log2 par rapport à l'étalon interne regroupé. Les valeurs positives représentent des niveaux d'expression de protéines plus élevés par rapport à l'étalon interne regroupé. Les niveaux d'expression des protéines qui ont montré une association pour prédire la réponse au traitement de l'étude sont présentés.
Dépistage (jusqu'à 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimé)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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