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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von Männern und prä-/postmenopausalen Frauen mit HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1: Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ribociclib (LEE011) in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von Männern und prä-/postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) und HER2-negativem Hormonrezeptor (HER2-) Fortgeschrittener Brustkrebs (aBC) ohne vorherige Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es, zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Kombination von Ribociclib + Letrozol bei Männern und prä-/postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem HR+HER2-Brustkrebs und ohne vorherige hormonelle Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Core Phase und Extension Phase. In der Kernphase wurden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten erhoben. Die Studienbehandlung während der Kernphase wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptablen Toxizitäten, Entscheidung des Arztes, Entscheidung des Probanden/Vormunds, Protokollabweichung, Studienabbruch durch den Sponsor, Lost to Follow-up, technische Probleme oder bis zu 18 Monate nach LPFV durchgeführt. Die Verlängerungsphase läuft noch, und die Ergebnisse der Verlängerungsphase werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.

Für den Fall, dass die Patienten am Ende der Kernphase noch Nutzen zogen und Ribociclib nicht zugelassen oder verfügbar und erstattungsfähig war, wurden die Patienten in die Verlängerungsphase überführt und erhalten weiterhin die Studienbehandlung bis zur Progression, Unverträglichkeit, Tod oder Arzt/Patient Entscheidung. In der Verlängerungsphase werden nur Daten zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen (wie vom Prüfarzt beurteilt) erhoben. Wenn Ribociclib während der Verlängerungsphase zugelassen und erstattet wird, werden die Patienten gemäß den lokalen Gesetzen und Vorschriften auf verschreibungspflichtige oder Arzneimittelzugangs-/Unterstützungsprogramm(e) umgestellt. Die Verlängerungsphase läuft.

Kanadische Teilstudie: Diese Teilstudie ist eine multizentrische kanadische explorative korrelative Probenentnahme-Teilstudie, die darauf abzielt, die Mechanismen des Ansprechens und der Resistenz auf Ribociclib in Kombination mit einer Letrozol-Therapie besser zu verstehen. Diese Unterstudie stand allen kanadischen Probanden zur Verfügung, die in die Hauptstudie aufgenommen wurden, und änderte die geplante Behandlung nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3246

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankreich, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Frankreich, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Frankreich, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Frankreich, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Frankreich, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankreich, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Griechenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indien, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malaysia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Beverwijk, Niederlande, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Niederlande, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Niederlande, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Niederlande, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Gralum, Norwegen, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Las Pinas, Philippinen, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Philippinen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Philippinen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polen, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Russische Föderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Russische Föderation, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Russische Föderation, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Föderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saudi-Arabien, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Schweden, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slowakei, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tschechien, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tschechien, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tschechien, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tschechien, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Österreich, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener (lokal rezidivierender oder metastasierter) Brustkrebs bei Männern oder Frauen, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.

  • Bei Frauen dürfen sowohl prä-/perimenopausale als auch postmenopausale Patientinnen in diese Studie eingeschlossen werden; Der Menopausenstatus ist relevant für die Anforderung, dass Goserelin gleichzeitig mit Ribociclib und Letrozol angewendet werden muss.

    1. Der postmenopausale Status wird entweder definiert durch:

      ICH). Vorherige bilaterale Ovarektomie ODER ii). Alter ≥ 60 ODER iii). Alter < 60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und FSH und Östradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich. Wenn die Patientin Tamoxifen oder Toremifen einnimmt und < 60 Jahre alt ist, sollten die FSH- und Plasmaöstradiolspiegel im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen (NCCN-Richtlinien Version 2.2017).

      Hinweis: Bei Frauen mit therapieinduzierter Amenorrhoe sind serielle Messungen von FSH und/oder Östradiol erforderlich, um den Menopausenstatus sicherzustellen.

    2. Der prämenopausale Status ist definiert als:

      ICH). Die Patientin hatte die letzte Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate ODER ii). Wenn innerhalb der letzten 14 Tage Tamoxifen oder Toremifen eingenommen wurde, müssen Plasmaöstradiol und FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen ODER iii). Im Falle einer therapieinduzierten Amenorrhö müssen Plasmaöstradiol und/oder FSH im prämenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich liegen.

    3. Der perimenopausale Status wird weder als prämenopausal noch als postmenopausal definiert Hinweis: In diesem Dokument werden perimenopausaler und prämenopausaler Status zusammen gruppiert und als „prämenopausal“ bezeichnet
  • Der Patient hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor.
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder einen IHC-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) durch lokale Labortests erforderlich.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch ALLE der folgenden Laborwerte (wie vom örtlichen Labor beurteilt):

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/l
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Kalium, Natrium, Calcium korrigiert um Serumalbumin und Magnesium innerhalb normaler Grenzen oder korrigiert auf innerhalb normaler Grenzen mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis der Studienmedikation
    • INR ≤1,5
    • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
    • In Abwesenheit von Lebermetastasen sollten Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) unter 2,5 × ULN liegen. Wenn der Patient Lebermetastasen hat, sollten ALT und AST < 5 × ULN sein.
    • Gesamtserumbilirubin < ULN; oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN mit direktem Bilirubin im Normbereich bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom

  • Der Patient muss beim Screening ein 12-Kanal-EKG mit ALLEN der folgenden Parameter haben:

    • QTcF-Intervall beim Screening <450 ms (unter Verwendung der Fridericia-Korrektur)
    • Ruhepuls ≥ 50 bpm

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patient, der einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat
  • Patientin, die zuvor eine systemische Hormontherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten hat; nicht mehr als eine vorangegangene Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen ist erlaubt

Notiz:

  • Patientinnen, die eine (neo-)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Wenn die vorherige neo (adjuvante) Therapie Letrozol oder Anastrozol umfasste, muss das krankheitsfreie Intervall länger als 12 Monate vom Abschluss der Behandlung bis zum Eintritt in die Studie sein.
  • Patienten, die vor der Aufnahme in diese Studie ≤ 28 Tage Letrozol oder Anastrozol wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

  • Jede vorherige (neo-)adjuvante Antikrebstherapie oder vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen muss mindestens 5 Halbwertszeiten oder 7 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studieneinschluss gestoppt werden.

    • Der Patient wendet gleichzeitig eine andere Krebstherapie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + Letrozol+Goserelin/Leuprolid
Die Teilnehmer erhielten Ribociclib (oral eingenommen, 3 Wochen eingenommen/1 Woche pausiert) in Kombination mit Letrozol (einmal täglich oral eingenommen). Männern und Frauen vor der Menopause wurde entweder Goserelin als injizierbares subkutanes Implantat oder Leuprolid als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib wurde den Prüfärzten zentral bereitgestellt und einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Anfangsdosis von 600 mg täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wurde vor Ort beschafft und einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan in einer Dosis von 2,5 mg oral verabreicht
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin wurde vor Ort beschafft und Männern und Frauen vor der Menopause als injizierbares subkutanes Implantat verabreicht, das am ersten Tag ab Zyklus 1 und dann alle 28 Tage in einer Dosis von 3,6 mg verabreicht wurde (Zyklus = 28 Tage).
Arzneimittel: Leuprolid
Leuprolid wurde vor Ort beschafft und Männern und Frauen vor der Menopause als injizierbares intramuskuläres Depot verabreicht, das am ersten Tag beginnend mit Zyklus 1 und dann alle 28 Tage in einer Dosis von 7,5 mg (Zyklus = 28 Tage) verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs) während der Behandlung mit Ribociclib + Letrozol in der Kernphase
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind) oder bis zur letzten Behandlung in der Kernphase (für Teilnehmer, die in die Verlängerungsphase eingetreten sind), geschätzt bis zu etwa 33 Monaten.

Als unerwünschte Ereignisse wurden das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden definiert.

SAEs wurden definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien: tödlich oder lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar, ist medizinisch bedeutsam, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts. Ein SUE, das zum Tod des Teilnehmers führte, wurde als tödliches SUE gewertet.

UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet und bewertet. Grad 1 bis 5 wurden verwendet, um die Schwere des unerwünschten Ereignisses zu charakterisieren. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.

Ein Teilnehmer mit mehreren Schweregraden für ein UE wird nur unter der Höchstnote gezählt.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung (für Teilnehmer, die nicht in die Verlängerungsphase eingetreten sind) oder bis zur letzten Behandlung in der Kernphase (für Teilnehmer, die in die Verlängerungsphase eingetreten sind), geschätzt bis zu etwa 33 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Progression (TTP) basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes (Kernphase)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate

Die Zeit bis zur Progression (TTP) ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung. Teilnehmer mit Symptomen einer schnell fortschreitenden Erkrankung ohne radiologischen Nachweis wurden nur dann als Progression eingestuft, wenn eindeutige Hinweise auf eine klinische Verschlechterung dokumentiert wurden und/oder der Patient aufgrund einer „Krankheitsprogression“ oder des Todes aufgrund der Studienindikation die Behandlung abbrach. Wenn kein radiologischer Nachweis einer Progression dokumentiert war und der Patient die Behandlung wegen „Krankheitsprogression“ aufgrund einer dokumentierten klinischen Verschlechterung der Erkrankung abbrach, wurde das Datum des Abbruchs als Datum der Progression verwendet.

Die TTP wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI des Medians wurde gemäß der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis etwa 33 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (Kernphase)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST 1.1, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

Das 95 %-KI wurde nach der exakten Binomialmethode berechnet.
Bis etwa 33 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (Kernphase)
Zeitfenster: Bis etwa 33 Monate

Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR) oder eines Gesamtansprechens einer stabilen Erkrankung (SD), das gemäß lokaler Überprüfung anhält, z eine Dauer von mindestens 24 Wochen. CR, PR und SD werden gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes definiert.

CR: Verschwinden aller nicht nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Zielläsionen zugewiesen wurden, eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung infrage kommen würde.

Das 95 %-KI wurde nach der exakten Binomialmethode berechnet.
Bis etwa 33 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Brust (FACT-B) Score (Kernphase)
Zeitfenster: An Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und danach alle 3 Zyklen und am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 33 Monaten. Zyklus = 28 Tage

Die Veränderung der FACT-B-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. FACT-B ist ein Selbstberichtsinstrument, das die mehrdimensionale Lebensqualität (QOL) von Patientinnen mit Brustkrebs misst. Der FACT-B besteht aus 37 Fragen, die sich mit dem körperlichen, sozialen, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden befassen, wobei spezifische Fragen für Frauen mit Brustkrebs relevant sind. Jedes Item hat einen Bewertungsbereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark), mit einer Gesamtpunktzahl von 0-148. Je höher die Punktzahl, desto besser die vom Teilnehmer angegebene QOL. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der QoL hin.

Aufgrund der Art des Fragebogens wurden nur Frauen gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen.
An Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und danach alle 3 Zyklen und am Ende der Behandlung, bewertet bis zu 33 Monaten. Zyklus = 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SAEs in der Verlängerungsphase
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis in der Verlängerungsphase bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, geschätzte Zeitspanne von etwa 37,6 Monaten

Als unerwünschte Ereignisse wurden das Auftreten (oder die Verschlechterung bereits bestehender) unerwünschter Anzeichen, Symptome oder medizinischer Beschwerden definiert.

SAEs wurden definiert als Erfüllung von mindestens einem der folgenden Kriterien: tödlich oder lebensbedrohlich, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Behinderung, stellt eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler dar, ist medizinisch bedeutsam, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.

UE wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet und bewertet. Grad 1 bis 5 wurden verwendet, um die Schwere des unerwünschten Ereignisses zu charakterisieren. Grad 1: mild; Note 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich und Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.

Ein Teilnehmer mit mehreren Schweregraden für ein UE wird nur unter der Höchstnote gezählt.
Von der ersten Behandlungsdosis in der Verlängerungsphase bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis, geschätzte Zeitspanne von etwa 37,6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (Verlängerungsphase)
Zeitfenster: An Tag 1 aller 3 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1 der Verlängerungsphase bis zum Ende der Behandlung, wurden bis zu 37,4 Monate bewertet. Zyklus= 28 Tage
Klinischer Nutzen, wie vom Prüfer während der Verlängerungsphase beurteilt
An Tag 1 aller 3 Zyklen, beginnend mit Zyklus 1 der Verlängerungsphase bis zum Ende der Behandlung, wurden bis zu 37,4 Monate bewertet. Zyklus= 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Teilstudie: Proteomische Analyse einer Ribociclib- und Letrozol-Kohorte, die im Vergleich zu einer Kohorte, die auf eine Behandlung mit Ribociclib und Letrozol anspricht, keinen klinischen Nutzen erzielt
Zeitfenster: Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)
Explorative Analyse, durchgeführt in archivierten Tumorproben, die während des Screenings in der Hauptstudie gesammelt wurden. Die Proteinexpressionsniveaus der Ribociclib-plus-Letrozol-Kohorte, die keinen klinischen Nutzen erzielte (Progression innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung), und der Kohorte, die gegenüber Ribociclib und Letrozol empfindlich war (Kohorte mit einer Zeit bis zur Progression von 22 Monaten oder mehr), wurden unter Verwendung von Single- Topf, festphasenverstärkt, Probenvorbereitung – klinische Gewebeproteomik (SP3-CTP). Zu Normalisierungszwecken wurde eine gepoolte interne Standardprobe, bestehend aus Aliquoten jeder in die Studie eingeschlossenen Probe, in jede experimentelle Charge eingeschlossen. Die Proteinhäufigkeiten wurden als log2-transformierte Häufigkeiten relativ zum gepoolten internen Standard berechnet. Positive Werte stehen für höhere Proteinexpressionsniveaus im Vergleich zum gepoolten internen Standard. Die Expressionsniveaus von Proteinen, die einen Zusammenhang mit der Vorhersage des Ansprechens auf die Studienbehandlung zeigten, werden dargestellt.
Screening (bis zu 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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