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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ribociclib (LEE011) en combinación con letrozol para el tratamiento de hombres y mujeres pre/posmenopáusicas con HR+ HER2- aBC (COMPLEEMENT-1)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

COMPLEMENTO-1: Un estudio abierto, multicéntrico, de fase IIIb para evaluar la seguridad y la eficacia de ribociclib (LEE011) en combinación con letrozol para el tratamiento de hombres y mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con receptor hormonal positivo (HR+) negativo para HER2 (HER2-) Cáncer de mama avanzado (aBC) sin terapia hormonal previa para la enfermedad avanzada

El propósito de este estudio es recopilar datos adicionales de seguridad y eficacia para la combinación de ribociclib + letrozol en hombres y mujeres pre/posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR+HER2- y sin tratamiento hormonal previo para la enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IIIb de etiqueta abierta, de un solo brazo, multicéntrico. El estudio se compone de 2 fases: Fase Núcleo y Fase de Ampliación. En la fase principal, se recopilaron datos de seguridad y eficacia. El tratamiento del estudio durante la fase central se brindó hasta la progresión de la enfermedad, muerte, toxicidades inaceptables, decisión del médico, decisión del sujeto/tutor, desviación del protocolo, finalización del estudio por parte del patrocinador, pérdida de seguimiento, problemas técnicos o hasta 18 meses después de LPFV. La fase de extensión aún está en curso, y los resultados de la fase de extensión se proporcionarán después de la finalización del estudio.

En el caso de que los pacientes aún obtuvieran beneficios al final de la fase principal y ribociclib no se aprobara o no estuviera disponible y no se reembolsara, los pacientes pasaron a la fase de extensión y continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión, la intolerancia, la muerte o el médico/paciente. decisión. Solo se recopilarán datos de seguridad y beneficio clínico (según la evaluación del investigador) en la fase de extensión. Durante la Fase de Extensión, si se aprueba y reembolsa ribociclib, los pacientes pasarán a programas de apoyo/acceso a medicamentos o medicamentos recetados de acuerdo con las leyes y regulaciones locales. La fase de extensión está en curso.

Subestudio canadiense: este subestudio es un subestudio canadiense multicéntrico exploratorio correlativo de recolección de muestras que tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de respuesta y resistencia a ribociclib en combinación con la terapia con letrozol. Este subestudio estuvo disponible para todos los sujetos canadienses inscritos en el estudio principal y no alteró el tratamiento planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3246

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Arabia Saudita, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canadá, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Chequia, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Chequia, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Chequia, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Chequia, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Chequia, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Chequia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Chequia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Eslovaquia, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, España, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, España, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28006
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      • Madrid, España, 28040
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      • Madrid, España, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28222
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      • Murcia, España, 30008
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      • Valencia, España, 46026
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      • Zaragoza, España, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, España, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, España, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, España, 21005
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      • Jaen, Andalucia, España, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
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    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
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    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, España, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, España, 45071
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    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, España, 37007
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    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, España, 25198
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    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
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      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, España, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, España, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federación Rusa, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federación Rusa, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Federación Rusa, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Federación Rusa, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federación Rusa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federación Rusa, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Las Pinas, Filipinas, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipinas, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francia, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Francia, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francia, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Francia, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Francia, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Francia, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francia, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francia, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francia, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grecia, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Delhi, India, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, India, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, India, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italia, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italia, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italia, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italia, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italia, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italia, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italia, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italia, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malasia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malasia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, México, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Gralum, Noruega, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Países Bajos, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Países Bajos, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Países Bajos, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Países Bajos, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Países Bajos, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Países Bajos, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polonia, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Reino Unido, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Suecia, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Cáncer de mama avanzado masculino o femenino (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptible de tratamiento curativo.

  • En el caso de las mujeres, se permite incluir en este estudio tanto a pacientes pre/perimenopáusicas como posmenopáusicas; el estado menopáusico es relevante para el uso concomitante de goserelina con ribociclib y letrozol.

    1. El estado posmenopáusico se define ya sea por:

      YO). Ovariectomía bilateral previa O ii). Edad ≥ 60 O iii). Edad < 60 años y amenorrea durante 12 o más meses (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica) y FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local. Si la paciente está tomando tamoxifeno o toremifeno y tiene menos de 60 años, entonces los niveles de estradiol plasmático y FSH deben estar en el rango posmenopáusico según el rango normal local (Directrices de NCCN versión 2.2017).

      Nota: Para las mujeres con amenorrea inducida por la terapia, se necesitan mediciones seriadas de FSH y/o estradiol para asegurar el estado menopáusico.

    2. El estado premenopáusico se define como:

      YO). La paciente tuvo el último período menstrual en los últimos 12 meses, O ii). Si tomó tamoxifeno o toremifeno en los últimos 14 días, el estradiol y la FSH en plasma deben estar en el rango premenopáusico según el rango normal local, O iii). En caso de amenorrea inducida por la terapia, el estradiol plasmático y/o la FSH deben estar en el rango premenopáusico por rango normal local.

    3. El estado perimenopáusico se define como ni premenopáusico ni posmenopáusico. Nota: A lo largo de este documento, el estado perimenopáusico y premenopáusico se agrupan y se denominan "premenopáusico".
  • El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo por laboratorio local.
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+. Si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa en las pruebas de laboratorio locales.
  • El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2

  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por TODOS los siguientes valores de laboratorio (evaluados por el laboratorio local):

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Potasio, sodio, calcio corregido por albúmina sérica y magnesio dentro de los límites normales o corregido dentro de los límites normales con suplementos antes de la primera dosis del medicamento del estudio
    • RIN ≤1,5
    • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
    • En ausencia de metástasis hepáticas, la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben estar por debajo de 2,5 × LSN. Si el paciente tiene metástasis hepáticas, ALT y AST deben ser < 5 × LSN.
    • Bilirrubina sérica total <LSN; o bilirrubina total ≤ 3,0 × ULN con bilirrubina directa dentro del rango normal en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado

  • El paciente debe tener un ECG de 12 derivaciones con TODOS los siguientes parámetros en la selección:

    • Intervalo QTcF en la selección <450 mseg (usando la corrección de Fridericia)
    • Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 50 lpm

Criterios clave de exclusión:

  • Paciente que recibió algún inhibidor de CDK4/6
  • Paciente que recibió cualquier terapia hormonal sistémica previa para el cáncer de mama avanzado; no se permite más de un régimen previo de quimioterapia para el tratamiento de la enfermedad metastásica

Nota:

  • Los pacientes que recibieron terapia adyuvante (neo) para el cáncer de mama son elegibles. Si la terapia neo (adyuvante) anterior incluía letrozol o anastrozol, el intervalo libre de enfermedad debe ser superior a 12 meses desde la finalización del tratamiento hasta el ingreso al estudio.
  • Son elegibles los pacientes que recibieron ≤ 28 días de letrozol o anastrozol para la enfermedad avanzada antes de la inclusión en este ensayo.

  • Cualquier terapia anticancerígena adyuvante (neo) anterior o quimioterapia previa para la enfermedad metastásica debe suspenderse al menos 5 semividas o 7 días, lo que sea más largo, antes de la inclusión en el estudio.

    • El paciente está utilizando simultáneamente otra terapia contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib + letrozol+goserelina/leuprolida
Los participantes recibieron ribociclib (por vía oral, 3 semanas con tratamiento/1 semana sin tratamiento) en combinación con letrozol (por vía oral una vez al día). Para los hombres y las mujeres premenopáusicas, se administró goserelina como implante subcutáneo inyectable o leuprolida como inyección intramuscular.
Droga: Ribociclib
Ribociclib se suministró de forma centralizada a los investigadores y se administró por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días con una dosis inicial de 600 mg al día.
Otros nombres:
  • LEE011
Droga: Letrozol
El letrozol se adquirió localmente y se administró por vía oral una vez al día siguiendo un esquema diario continuo a una dosis de 2,5 mg.
Droga: Goserelina
La goserelina se adquirió localmente y se administró en hombres y mujeres premenopáusicas como un implante subcutáneo inyectable administrado el día 1 a partir del ciclo 1 y luego cada 28 días en una dosis de 3,6 mg (ciclo = 28 días).
Droga: Leuprolida
La leuprolida se adquirió localmente y se administró en hombres y mujeres premenopáusicas como un depósito intramuscular inyectable administrado el día 1 a partir del ciclo 1 y luego cada 28 días en una dosis de 7,5 mg (ciclo = 28 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) y EA graves (AAG) durante el tratamiento con ribociclib + letrozol en la fase central
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento (para los participantes que no ingresaron a la fase de Extensión) o hasta el último tratamiento en la fase Central (para los participantes que ingresaron a la fase de Extensión), evaluado hasta aproximadamente 33 meses.

Los EA se definieron como la aparición (o el empeoramiento de cualquier signo(s), síntoma(s) o condición médica indeseable (o el empeoramiento de cualquier signo(s) preexistente.

Los EAG se definieron como aquellos que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: son fatales o ponen en peligro la vida, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituyen una anomalía congénita/defecto de nacimiento, son médicamente significativos, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. Un EAG que causó la muerte del participante se consideró EAG mortal.

Los EA se evaluaron y clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03. Se utilizaron grados 1 a 5 para caracterizar la gravedad del evento adverso. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte relacionada con EA.

Un participante con múltiples grados de gravedad para un EA solo se cuenta dentro de la calificación máxima.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después del último tratamiento (para los participantes que no ingresaron a la fase de Extensión) o hasta el último tratamiento en la fase Central (para los participantes que ingresaron a la fase de Extensión), evaluado hasta aproximadamente 33 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en la evaluación del investigador (fase central)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses

El tiempo hasta la progresión (TTP) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente. Los participantes con síntomas de enfermedad que progresa rápidamente sin evidencia radiológica se clasificaron como progresión solo cuando se documentó evidencia clara de deterioro clínico y/o el paciente suspendió debido a la "progresión de la enfermedad" o muerte debido a la indicación del estudio. Cuando no hubo documentación de evidencia radiológica de progresión, y el paciente interrumpió por "progresión de la enfermedad" debido al deterioro clínico documentado de la enfermedad, la fecha de interrupción se utilizó como fecha de progresión.

La TTP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. El IC del 95 % de la mediana se calculó según el método de Brookmeyer y Crowley.
Hasta aproximadamente 33 meses
Tasa de respuesta general (ORR) basada en la evaluación del investigador (fase central)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses

La tasa de respuesta general (ORR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

El IC del 95 % se calculó mediante el método binomial exacto.
Hasta aproximadamente 33 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la evaluación del investigador (fase central)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 33 meses

La tasa de beneficio clínico (CBR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o una respuesta de lesión general de enfermedad estable (SD), que dura según la revisión local, para una duración de al menos 24 semanas. CR, PR y SD se definen de acuerdo con RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.

CR: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, todos los ganglios linfáticos patológicos asignados como lesiones diana deben tener una reducción en el eje corto a < 10 mm PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.

SD: Ni una contracción suficiente para calificar para PR o RC ni un aumento en las lesiones que calificaría para enfermedad progresiva.

El IC del 95 % se calculó mediante el método binomial exacto.
Hasta aproximadamente 33 meses
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: puntaje de mama (FACT-B) (fase central)
Periodo de tiempo: El Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y posteriormente cada 3 ciclos, y Fin del tratamiento, evaluado hasta los 33 meses. Ciclo=28 días

Se evaluó el cambio desde el inicio en las puntuaciones FACT-B. FACT-B es un instrumento de autoinforme que mide la calidad de vida (QOL) multidimensional en pacientes con cáncer de mama. El FACT-B consta de 37 preguntas que abordan el bienestar físico, social, emocional y funcional, con preguntas específicas relevantes para las mujeres con cáncer de mama. Cada elemento tiene un rango de puntuación de 0 (Nada) a 4 (Mucho), con una puntuación total que va de 0 a 148. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida informada por el participante. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la CdV.

Debido a la naturaleza del cuestionario, solo se les pidió a las mujeres que lo completaran.
El Día 1 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y posteriormente cada 3 ciclos, y Fin del tratamiento, evaluado hasta los 33 meses. Ciclo=28 días
Número de Participantes con EA y EAG en la Fase de Extensión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de tratamiento en la fase de Extensión hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento, evaluado aproximadamente 37,6 meses

Los EA se definieron como la aparición (o el empeoramiento de cualquier signo(s), síntoma(s) o condición médica indeseable (o el empeoramiento de cualquier signo(s) preexistente.

Los EAG se definieron como aquellos que cumplen al menos uno de los siguientes criterios: son fatales o ponen en peligro la vida, resultan en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, constituyen una anomalía congénita/defecto de nacimiento, son médicamente significativos, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.

Los EA se evaluaron y clasificaron de acuerdo con los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03. Se utilizaron grados 1 a 5 para caracterizar la gravedad del evento adverso. Grado 1: leve; Grado 2: moderado; Grado 3: grave; Grado 4: potencialmente mortal y Grado 5: muerte relacionada con EA.

Un participante con múltiples grados de gravedad para un EA solo se cuenta dentro de la calificación máxima.
Desde la primera dosis de tratamiento en la fase de Extensión hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento, evaluado aproximadamente 37,6 meses
Número de participantes con beneficio clínico (fase de extensión)
Periodo de tiempo: El día 1 de cada 3 ciclos, a partir del ciclo 1 de la fase de extensión hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 37,4 meses. Ciclo= 28 días
Beneficio clínico evaluado por el investigador durante la fase de extensión
El día 1 de cada 3 ciclos, a partir del ciclo 1 de la fase de extensión hasta el final del tratamiento, evaluado hasta 37,4 meses. Ciclo= 28 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subestudio canadiense: análisis proteómico de una cohorte de ribociclib y letrozol que no logra un beneficio clínico en comparación con una cohorte sensible al tratamiento con ribociclib y letrozol
Periodo de tiempo: Detección (hasta 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)
Análisis exploratorio realizado en muestras tumorales de archivo recolectadas durante la selección en el estudio principal. Los niveles de expresión de proteínas de la cohorte de ribociclib más letrozol que no lograron un beneficio clínico (progresión dentro de los 3 meses de tratamiento) y la cohorte sensible a ribociclib y letrozol (cohorte con un tiempo hasta la progresión de 22 meses o más) se determinaron usando Single- Pot, mejorado en fase sólida, preparación de muestras: proteómica clínica de tejidos (SP3-CTP). Con fines de normalización, se incluyó en cada lote experimental una muestra estándar interna agrupada, compuesta por alícuotas de cada muestra incluida en el estudio. Las abundancias de proteínas se calcularon como las abundancias transformadas log2 en relación con el patrón interno agrupado. Los valores positivos representan niveles de expresión de proteínas más altos en comparación con el estándar interno combinado. Se presentan los niveles de expresión de proteínas que mostraron asociación para predecir la respuesta al tratamiento del estudio.
Detección (hasta 28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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