Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ribociclib (LEE011) i kombination med Letrozol til behandling af mænd og præ/postmenopausale kvinder med HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23. oktober 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

KOMPLEMENT-1: Et åbent, multicenter, fase IIIb-studie til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ribociclib (LEE011) i kombination med Letrozol til behandling af mænd og præ/postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv (HR+) HER2-negativ (HER2-) Avanceret brystkræft (aBC) uden forudgående hormonbehandling for avanceret sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerheds- og effektdata for kombinationen af ​​ribociclib + letrozol hos mænd og præ/postmenopausale kvinder med HR+HER2- fremskreden brystkræft og ingen forudgående hormonbehandling for fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter fase IIIb-studie. Studiet er sammensat af 2 faser: Core Phase og Extension Phase. I kernefasen blev sikkerheds- og effektdata indsamlet. Undersøgelsesbehandlingen i kernefasen blev ydet indtil sygdomsprogression, død, uacceptabel toksicitet, lægens beslutning, forsøgsperson/værges beslutning, protokolafvigelse, studieafslutning af sponsor, tabt til opfølgning, tekniske problemer eller op til 18 måneder efter LPFV. Udvidelsesfasen er stadig i gang, og resultaterne af forlængelsesfasen vil blive givet efter studiets afslutning.

I tilfælde af at patienterne stadig opnåede fordele ved slutningen af ​​kernefasen, og ribociclib ikke var godkendt eller tilgængelig og refunderet, blev patienterne overført til forlængelsesfasen og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesbehandling indtil progression, intolerance, død eller læge/patient afgørelse. Kun data om sikkerhed og klinisk fordel (som vurderet af investigator) vil blive indsamlet i forlængelsesfasen. Under forlængelsesfasen, hvis ribociclib godkendes og refunderes, vil patienterne blive overført til receptpligtig eller lægemiddeladgang/støtteprogrammer i henhold til lokale love og regler. Udvidelsesfasen er i gang.

Canadisk delstudie: dette delstudie er et canadisk multicenter, eksplorativt, korrelativt prøveindsamlingsunderstudie, der har til formål bedre at forstå mekanismer for respons og resistens over for ribociclib i kombination med letrozolbehandling. Denne delundersøgelse var tilgængelig for alle canadiske forsøgspersoner, der var tilmeldt hovedundersøgelsen og ændrede ikke den planlagte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3246

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Den Russiske Føderation, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Den Russiske Føderation, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Den Russiske Føderation, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Den Russiske Føderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Las Pinas, Filippinerne, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinerne, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finland, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Forenede Stater, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Frankrig
      • Albi, Frankrig, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Frankrig, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Frankrig, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Frankrig, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Frankrig, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Frankrig, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Frankrig, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grækenland, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Beverwijk, Holland, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holland, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holland, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holland, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holland, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holland, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Holland, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holland, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holland, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Holland, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indien, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Italien, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Italien, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Italien, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Italien, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malaysia, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Gralum, Norge, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polen, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saudi Arabien, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovakiet, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Spanien, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Spanien, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Spanien, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Sverige, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tjekkiet, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Tjekkiet, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østrig, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østrig, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fremskreden mandlig eller kvindelig (lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk) brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.

  • For kvinders vedkommende tillades både præ/perimenopausale og postmenopausale patienter at blive inkluderet i denne undersøgelse; menopausal status er relevant for kravet om goserelin, der skal bruges samtidig med ribociclib og letrozol.

    1. Postmenopausal status defineres enten af:

      JEG). Forudgående bilateral ooforektomi ELLER ii). Alder ≥ 60 ELLER iii). Alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression) og FSH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokalt normalområde. Hvis patienten tager tamoxifen eller toremifen og er < 60 år, bør FSH- og plasmaøstradiolniveauer være i postmenopausalt område i henhold til lokalt normalområde (NCCN Guidelines version 2.2017).

      Bemærk: For kvinder med behandlingsinduceret amenoré er serielle målinger af FSH og/eller østradiol nødvendige for at sikre menopausal status.

    2. Præmenopausal status er defineret som enten:

      JEG). Patienten havde sidste menstruation inden for de sidste 12 måneder, ELLER ii). Hvis du har fået tamoxifen eller toremifen inden for de seneste 14 dage, skal plasmaøstradiol og FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde, ELLER iii). I tilfælde af behandlingsinduceret amenoré skal plasmaøstradiol og/eller FSH være i det præmenopausale område pr. lokalt normalområde.

    3. Perimenopausal status er defineret som hverken præmenopausal eller postmenopausal. Bemærk: I hele dette dokument er perimenopausal og præmenopausal status grupperet sammen og refereret til som "Premenopausal"
  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor-positiv og/eller progesteron-receptor-positiv brystkræft af lokalt laboratorium.
  • Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) ved lokal laboratorietest.
  • Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af ALLE følgende laboratorieværdier (som vurderet af det lokale laboratorium):

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L
    • Blodplader ≥ 100 × 10^9/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Kalium, natrium, calcium korrigeret for serumalbumin og magnesium inden for normale grænser eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før første dosis af undersøgelsesmedicinen
    • INR ≤1,5
    • Serumkreatinin <1,5 mg/dl eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
    • I fravær af levermetastaser bør alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) være under 2,5 × ULN. Hvis patienten har levermetastaser, bør ALAT og ASAT være < 5 × ULN.
    • Total serumbilirubin < ULN; eller total bilirubin ≤ 3,0 × ULN med direkte bilirubin inden for normalområdet hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom

  • Patienten skal have et 12-aflednings-EKG med ALLE følgende parametre ved screening:

    • QTcF-interval ved screening <450 msek (ved hjælp af Fridericias korrektion)
    • Hvilepuls ≥ 50 slag/min

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patient, der fik en hvilken som helst CDK4/6-hæmmer
  • Patient, som tidligere har modtaget systemisk hormonbehandling for fremskreden brystkræft; ikke mere end én tidligere kemoterapibehandling til behandling af metastatisk sygdom er tilladt

Bemærk:

  • Patienter, der modtog (neo) adjuverende behandling for brystkræft, er berettigede. Hvis den tidligere neo (adjuverende) behandling omfattede letrozol eller anastrozol, skal det sygdomsfrie interval være større end 12 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen, indtil undersøgelsen påbegyndes.
  • Patienter, der modtog ≤ 28 dage med letrozol eller anastrozol for fremskreden sygdom før inklusion i dette forsøg, er kvalificerede.

  • Enhver tidligere (neo) adjuverende anti-cancerterapi eller tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom skal stoppes med mindst 5 halveringstider eller 7 dage, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens inklusion.

    • Patienten bruger samtidig anden kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ribociclib + letrozol+goserelin/leuprolid
Deltagerne fik ribociclib (oralt taget, 3 uger on/1 uge fri) i kombination med letrozol (oralt taget en gang dagligt). For mænd og præmenopausale kvinder blev enten goserelin givet som et injicerbart subkutant implantat, eller leuprolid blev givet som en intramuskulær injektion.
Medicin: Ribociclib
Ribociclib blev leveret centralt til efterforskerne og administreret oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus med en startdosis på 600 mg dagligt.
Andre navne:
  • LEE011
Medicin: Letrozol
Letrozol blev fremskaffet lokalt og indgivet oralt én gang dagligt på et kontinuerligt dagligt skema i en dosis på 2,5 mg
Medicin: Goserelin
Goserelin blev fremskaffet lokalt og administreret til mænd og præmenopausale kvinder som et injicerbart subkutant implantat indgivet på dag 1 startende ved cyklus 1 og derefter hver 28. dag i en dosis på 3,6 mg (cyklus = 28 dage)
Medicin: Leuprolid
Leuprolid blev fremskaffet lokalt og indgivet til mænd og præmenopausale kvinder som et injicerbart intramuskulært depot indgivet på dag 1 startende ved cyklus 1 og derefter hver 28. dag i en dosis på 7,5 mg (cyklus = 28 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) under behandling med Ribociclib + Letrozol i kernefasen
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste behandling (for deltagere, der ikke gik ind i forlængelsesfasen) eller op til sidste behandling i kernefasen (for deltagere, der gik ind i forlængelsesfasen), vurderet op til ca. 33 måneder.

AE'er blev defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande.

SAE'er blev defineret som opfylder mindst 1 af følgende kriterier: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. En SAE, der forårsagede deltagerens død, blev betragtet som fatal SAE.

AE'er blev vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 1 til 5 blev brugt til at karakterisere sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende og grad 5: død relateret til AE.

En deltager med flere sværhedsgrader for en AE tælles kun med under den maksimale karakter.
Fra behandlingsstart op til 30 dage efter sidste behandling (for deltagere, der ikke gik ind i forlængelsesfasen) eller op til sidste behandling i kernefasen (for deltagere, der gik ind i forlængelsesfasen), vurderet op til ca. 33 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fremskridt (TTP) baseret på efterforskers vurdering (kernefase)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder

Tid til progression (TTP) er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer. Deltagere med symptomer på hurtigt fremadskridende sygdom uden røntgenologisk evidens blev kun klassificeret som progression, når klare tegn på klinisk forværring var dokumenteret og/eller patienten seponerede på grund af 'sygdomsprogression' eller død på grund af undersøgelsesindikation. Når der ikke var dokumentation for røntgenologiske tegn på progression, og patienten seponerede på grund af 'sygdomsprogression' på grund af dokumenteret klinisk forværring af sygdom, blev seponeringsdatoen brugt som dato for progression.

TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI af median blev beregnet i henhold til Brookmeyer og Crowley-metoden.
Op til cirka 33 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på efterforskerens vurdering (kernefase)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder

Samlet responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

95 % CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale metode.
Op til cirka 33 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) baseret på investigators vurdering (kernefase)
Tidsramme: Op til cirka 33 måneder

Klinisk fordelsrate (CBR) er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet respons af fuldstændig respons (CR), eller delvis respons (PR) eller en samlet læsionsrespons af stabil sygdom (SD), der varer i henhold til lokal gennemgang, for en varighed på mindst 24 uger. CR, PR og SD er defineret i henhold til RECIST 1.1 baseret på investigators vurdering.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal alle patologiske lymfeknuder, der tildeles som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til progressiv sygdom.

95 % CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale metode.
Op til cirka 33 måneder
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi - Bryst (FACT-B) score (kernefase)
Tidsramme: På dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og derefter hver 3. cyklus, og behandlingsafslutning vurderet i op til 33 måneder. Cyklus = 28 dage

Ændring fra baseline i FACT-B-scoringer blev vurderet. FACT-B er et selvrapporteringsinstrument, der måler multidimensionel livskvalitet (QOL) hos patienter med brystkræft. FACT-B består af 37 spørgsmål, der omhandler fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, med specifikke spørgsmål, der er relevante for kvinder med brystkræft. Hvert element har et scoreområde fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget), med en samlet score fra 0-148. Jo højere score, jo bedre QOL rapporteret af deltageren. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i QoL.

På grund af spørgeskemaets karakter blev kun kvinder bedt om at udfylde dette spørgeskema.
På dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og derefter hver 3. cyklus, og behandlingsafslutning vurderet i op til 33 måneder. Cyklus = 28 dage
Antal deltagere med AE'er og SAE'er i forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra første dosis af behandlingen i forlængelsesfasen op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen, vurderet op til ca. 37,6 måneder

AE'er blev defineret som forekomsten af ​​(eller forværring af eventuelle allerede eksisterende) uønskede tegn, symptomer eller medicinske tilstande.

SAE'er blev defineret som opfylder mindst 1 af følgende kriterier: er dødelig eller livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, udgør en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant, kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.

AE'er blev vurderet og bedømt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. Grad 1 til 5 blev brugt til at karakterisere sværhedsgraden af ​​den uønskede hændelse. Grad 1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: svær; Grad 4: livstruende og grad 5: død relateret til AE.

En deltager med flere sværhedsgrader for en AE tælles kun med under den maksimale karakter.
Fra første dosis af behandlingen i forlængelsesfasen op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen, vurderet op til ca. 37,6 måneder
Antal deltagere med klinisk fordel (udvidelsesfase)
Tidsramme: På dag 1 af hver 3 cyklus, startende fra cyklus 1 af forlængelsesfasen indtil afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til 37,4 måneder. Cyklus = 28 dage
Klinisk fordel vurderet af investigator under forlængelsesfasen
På dag 1 af hver 3 cyklus, startende fra cyklus 1 af forlængelsesfasen indtil afslutningen af ​​behandlingen, vurderet op til 37,4 måneder. Cyklus = 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Canadisk delstudie: Proteomisk analyse af Ribociclib og Letrozol-kohorte opnår ikke klinisk fordel sammenlignet med en kohorte, der er følsom over for behandling med Ribociclib og Letrozol
Tidsramme: Screening (op til 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling)
Eksploratorisk analyse udført i arkivtumorprøver indsamlet under screening i hovedundersøgelsen. Proteinekspressionsniveauer af ribociclib plus letrozol-kohorten, der ikke opnåede klinisk fordel (progression inden for 3 måneders behandling) og kohorten, der var følsom over for ribociclib og letrozol (kohorte med en tid til progression på 22 måneder eller mere) blev bestemt ved brug af Single- Pot, fast-fase-forstærket, prøveforberedelse-klinisk vævsproteomik (SP3-CTP). Til normaliseringsformål blev en samlet intern standardprøve, bestående af alikvoter af hver prøve inkluderet i undersøgelsen, inkluderet i hver eksperimentel batch. Proteinmængder blev beregnet som de log2 transformerede mængder i forhold til den samlede interne standard. Positive værdier repræsenterer højere proteinekspressionsniveauer sammenlignet med den samlede interne standard. Ekspressionsniveauer af proteiner, der viste association til at forudsige respons på undersøgelsesbehandling, præsenteres.
Screening (op til 28 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner