Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rybocyklibu (LEE011) w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu mężczyzn i kobiet przed menopauzą lub po menopauzie z HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

KOMPLEMENT-1: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rybocyklibu (LEE011) w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu mężczyzn i kobiet przed menopauzą lub po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) HER2-ujemnym (HER2-) Zaawansowany rak piersi (aBC) bez wcześniejszej terapii hormonalnej zaawansowanej choroby

Celem tego badania jest zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia rybocyklibu z letrozolem u mężczyzn i kobiet przed menopauzą lub po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR+HER2- i bez wcześniejszego leczenia hormonalnego zaawansowanej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb. Badanie składa się z 2 faz: fazy podstawowej i fazy rozszerzenia. W fazie głównej zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Badane leczenie podczas fazy podstawowej było stosowane do czasu progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji lekarza, decyzji uczestnika/opiekuna, odstępstwa od protokołu, zakończenia badania przez sponsora, utraty obserwacji, problemów technicznych lub do 18 miesięcy po LPFV. Faza rozszerzenia nadal trwa, a wyniki fazy rozszerzenia zostaną podane po zakończeniu badania.

W przypadku, gdy pacjenci nadal odnosili korzyści pod koniec fazy podstawowej, a rybocyklib nie został zatwierdzony lub dostępny i nie był refundowany, pacjenci zostali przeniesieni do fazy przedłużenia i będą nadal otrzymywać badane leczenie do czasu wystąpienia progresji, wystąpienia nietolerancji, zgonu lub decyzji lekarza/pacjenta decyzja. Tylko dane dotyczące bezpieczeństwa i korzyści klinicznych (według oceny badacza) zostaną zebrane w fazie przedłużenia. W fazie przedłużenia, jeśli rybocyklib zostanie zatwierdzony i objęty refundacją, pacjenci zostaną przeniesieni do programów na receptę lub dostępu do leków/wsparcia zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami. Faza rozszerzenia trwa.

Kanadyjskie badanie cząstkowe: to badanie cząstkowe jest wieloośrodkowym kanadyjskim badaniem cząstkowym z rozpoznawczym korelacyjnym pobraniem próbek, którego celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów odpowiedzi i oporności na rybocyklib w połączeniu z terapią letrozolem. To badanie cząstkowe było dostępne dla wszystkich pacjentów z Kanady włączonych do badania głównego i nie wpłynęło na planowane leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3246

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Arabia Saudyjska, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgia, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgia, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Czechy, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Czechy, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Czechy, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Czechy, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Czechy, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Czechy, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Czechy, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Czechy, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Federacja Rosyjska, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Federacja Rosyjska, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Federacja Rosyjska, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Federacja Rosyjska, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Las Pinas, Filipiny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipiny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipiny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Albi, Francja, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francja, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francja, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francja, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Francja, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francja, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Francja, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Francja, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Francja, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francja, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francja, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Grecja, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Hiszpania, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Hiszpania, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Hiszpania, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Hiszpania, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Beverwijk, Holandia, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandia, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandia, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandia, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandia, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Holandia, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandia, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holandia, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Holandia, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indie, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malezja, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malezja, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksyk, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Gralum, Norwegia, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polska, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalia, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Szwecja, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Słowacja, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Włochy, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Włochy, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Włochy, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Włochy, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Włochy, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Włochy, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Włochy, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Włochy, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Włochy, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Włochy, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zaawansowany rak piersi u mężczyzn lub kobiet (wznowa lokoregionalna lub przerzuty) niekwalifikujący się do leczenia.

  • W przypadku kobiet do badania mogą być włączone zarówno pacjentki przed/okołomenopauzalne, jak i pomenopauzalne; stan menopauzy ma znaczenie dla wymogu jednoczesnego stosowania gosereliny z rybocyklibem i letrozolem.

    1. Stan pomenopauzalny jest definiowany przez:

      I). Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników LUB ii). Wiek ≥ 60 LUB iii). Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników) oraz FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym w lokalnym zakresie prawidłowym. Jeśli pacjentka przyjmuje tamoksyfen lub toremifen i jest w wieku < 60 lat, stężenie FSH i estradiolu w osoczu powinno mieścić się w zakresie wartości pomenopauzalnych zgodnie z lokalnym zakresem normy (wytyczne NCCN wersja 2.2017).

      Uwaga: W przypadku kobiet z brakiem miesiączki wywołanym terapią konieczne są seryjne pomiary FSH i/lub estradiolu w celu potwierdzenia stanu menopauzy.

    2. Stan przedmenopauzalny definiuje się jako:

      I). Pacjentka miała ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB ii). W przypadku przyjmowania tamoksyfenu lub toremifenu w ciągu ostatnich 14 dni, estradiol i FSH w osoczu muszą mieścić się w zakresie normy przedmenopauzalnej, LUB iii). W przypadku braku miesiączki wywołanego terapią, stężenie estradiolu i/lub FSH w osoczu musi mieścić się w zakresie wartości sprzed menopauzy zgodnie z lokalnym zakresem normy.

    3. Stan okołomenopauzalny nie jest definiowany jako ani przedmenopauzalny, ani pomenopauzalny. Uwaga: W niniejszym dokumencie stan okołomenopauzalny i przedmenopauzalny są zgrupowane razem i określane jako „przed menopauzą”.
  • Pacjent ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym przez lokalne laboratorium.
  • Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  • Stan sprawności pacjenta ≤2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, jak określono na podstawie WSZYSTKICH następujących wartości laboratoryjnych (według oceny lokalnego laboratorium):

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Potas, sód, wapń skorygowane o albuminę surowicy i magnez w granicach normy lub skorygowane do normalnych granic za pomocą suplementów przed pierwszą dawką badanego leku
    • INR ≤1,5
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min
    • W przypadku braku przerzutów do wątroby aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) powinna wynosić poniżej 2,5 × GGN. Jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, AlAT i AspAT powinny być <5 × GGN.
    • Całkowita bilirubina w surowicy < GGN; lub bilirubina całkowita ≤ 3,0 × GGN z bilirubiną bezpośrednią w normie u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta

  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć 12-odprowadzeniowe EKG ze WSZYSTKIMI następującymi parametrami:

    • Odstęp QTcF podczas badania przesiewowego <450 ms (z zastosowaniem poprawki Fridericii)
    • Tętno spoczynkowe ≥ 50 uderzeń na minutę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek inhibitor CDK4/6
  • Pacjentka, która otrzymała wcześniej systemową terapię hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi; dozwolony jest nie więcej niż jeden wcześniejszy schemat chemioterapii w leczeniu choroby przerzutowej

Uwaga:

  • Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały terapię (neo)adjuwantową z powodu raka piersi. Jeśli wcześniejsza terapia neo (adiuwantowa) obejmowała letrozol lub anastrozol, okres wolny od choroby musi być dłuższy niż 12 miesięcy od zakończenia leczenia do włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali letrozol lub anastrozol przez ≤ 28 dni z powodu zaawansowanej choroby przed włączeniem do tego badania, kwalifikują się.

  • Każda wcześniejsza (neo)adjuwantowa terapia przeciwnowotworowa lub wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej musi zostać przerwana na co najmniej 5 okresów półtrwania lub 7 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed włączeniem do badania.

    • Pacjent stosuje jednocześnie inną terapię przeciwnowotworową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + letrozol + goserelina/leuprolid
Uczestnicy otrzymywali rybocyklib (przyjmowany doustnie, 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z letrozolem (przyjmowany doustnie raz dziennie). Mężczyznom i kobietom przed menopauzą podawano goserelinę w postaci implantu podskórnego do wstrzykiwań lub leuprolid we wstrzyknięciu domięśniowym.
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib był dostarczany badaczom centralnie i podawany doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu w dawce początkowej 600 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Letrozol
Letrozol kupowano lokalnie i podawano doustnie raz dziennie według ciągłego schematu dziennego w dawce 2,5 mg
Lek: Goserelina
Goserelinę pozyskiwano lokalnie i podawano mężczyznom i kobietom przed menopauzą w postaci podskórnego implantu do wstrzykiwań, podawanego w 1. dniu, począwszy od 1. cyklu, a następnie co 28 dni w dawce 3,6 mg (cykl = 28 dni).
Lek: Leuprolid
Leuprolid kupowano lokalnie i podawano mężczyznom i kobietom w okresie przedmenopauzalnym w postaci domięśniowego wstrzykiwania depot, podawanego w 1. dniu, począwszy od 1. cyklu, a następnie co 28 dni w dawce 7,5 mg (cykl = 28 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne AE (SAE) podczas leczenia rybocyklibem + letrozolem w fazie podstawowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu (w przypadku uczestników, którzy nie weszli do fazy przedłużenia) lub do ostatniego leczenia w fazie podstawowej (w przypadku uczestników, którzy weszli w fazę przedłużenia), szacowany do około 33 miesięcy.

AE zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych objawów, symptomów lub schorzeń.

SAE zdefiniowano jako spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: jest śmiertelne lub zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, jest istotne z medycznego punktu widzenia, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. SAE, które spowodowało śmierć uczestnika, uznawano za SAE śmiertelny.

Działania niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Do scharakteryzowania ciężkości Zdarzenia Niepożądanego zastosowano stopnie od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć związana z AE.

Uczestnik z wieloma stopniami dotkliwości działania niepożądanego jest wliczany wyłącznie do oceny maksymalnej.
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po ostatnim leczeniu (w przypadku uczestników, którzy nie weszli do fazy przedłużenia) lub do ostatniego leczenia w fazie podstawowej (w przypadku uczestników, którzy weszli w fazę przedłużenia), szacowany do około 33 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu (TTP) na podstawie oceny badacza (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy

Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu choroby podstawowej. Uczestnicy z objawami szybko postępującej choroby bez dowodów radiologicznych zostali sklasyfikowani jako progresja tylko wtedy, gdy udokumentowano wyraźne dowody pogorszenia stanu klinicznego i/lub pacjent został przerwany z powodu „postępu choroby” lub śmierci z powodu wskazania do badania. Gdy nie było udokumentowanych radiologicznych dowodów progresji, a pacjent przerwał leczenie z powodu „postępu choroby” z powodu udokumentowanego klinicznego pogorszenia choroby, jako datę progresji przyjęto datę przerwania leczenia.

TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 33 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny badacza (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne wyznaczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

95% CI obliczono metodą dokładnego dwumianu.
Do około 33 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na podstawie oceny badacza (faza podstawowa)
Ramy czasowe: Do około 33 miesięcy

Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub ogólną odpowiedzią zmiany chorobowej na stabilną chorobę (SD), trwającą zgodnie z lokalną oceną, dla przez co najmniej 24 tygodnie. CR, PR i SD są zdefiniowane zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza.

CR: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych. Ponadto wszelkie patologiczne węzły chłonne wyznaczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm PR: Zmniejszenie sumy średnic wszystkich zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.

SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do progresji choroby.

95% CI obliczono metodą dokładnego dwumianu.
Do około 33 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej — punktacja piersi (FACT-B) (faza podstawowa)
Ramy czasowe: W 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, a następnie co 3 cykle oraz Koniec leczenia, oceniany do 33 miesięcy. Cykl=28 dni

Oceniono zmianę punktacji FACT-B w stosunku do wartości wyjściowych. FACT-B to narzędzie samoopisowe, które mierzy wielowymiarową jakość życia (QOL) u pacjentek z rakiem piersi. FACT-B składa się z 37 pytań dotyczących fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia, ze szczególnymi pytaniami dotyczącymi kobiet z rakiem piersi. Każda pozycja ma zakres punktacji od 0 (wcale) do 4 (bardzo), z łącznym wynikiem w zakresie od 0-148. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL zgłaszana przez uczestnika. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę QoL.

Ze względu na charakter ankiety o jej wypełnienie zostały poproszone wyłącznie kobiety.
W 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, a następnie co 3 cykle oraz Koniec leczenia, oceniany do 33 miesięcy. Cykl=28 dni
Liczba uczestników z AE i SAE w fazie rozszerzenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia w fazie kontynuacyjnej do 30 dni po ostatniej dawce leczenia, oceniany na około 37,6 miesiąca

AE zdefiniowano jako pojawienie się (lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących) niepożądanych objawów, symptomów lub schorzeń.

SAE zdefiniowano jako spełniające co najmniej 1 z następujących kryteriów: jest śmiertelne lub zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, stanowi wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, jest istotne z medycznego punktu widzenia, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji.

Działania niepożądane oceniano i klasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03. Do scharakteryzowania ciężkości Zdarzenia Niepożądanego zastosowano stopnie od 1 do 5. Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: zagrożenie życia i stopień 5: śmierć związana z AE.

Uczestnik z wieloma stopniami dotkliwości działania niepożądanego jest wliczany wyłącznie do oceny maksymalnej.
Od pierwszej dawki leczenia w fazie kontynuacyjnej do 30 dni po ostatniej dawce leczenia, oceniany na około 37,6 miesiąca
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną (faza przedłużenia)
Ramy czasowe: W 1. dniu każdych 3 cykli, począwszy od 1. cyklu fazy przedłużonej do zakończenia leczenia, oceniany do 37,4 miesiąca. Cykl = 28 dni
Korzyści kliniczne ocenione przez badacza w fazie przedłużonej
W 1. dniu każdych 3 cykli, począwszy od 1. cyklu fazy przedłużonej do zakończenia leczenia, oceniany do 37,4 miesiąca. Cykl = 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjskie badanie cząstkowe: Analiza proteomiczna kohorty rybocyklibu i letrozolu nie przynosi korzyści klinicznych w porównaniu z kohortą wrażliwą na leczenie rybocyklibem i letrozolem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
Analiza eksploracyjna przeprowadzona w archiwalnych próbkach guza pobranych podczas badań przesiewowych w badaniu głównym. Poziomy ekspresji białek w kohorcie otrzymującej rybocyklib i letrozol, w przypadku której nie uzyskano korzyści klinicznej (progresja w ciągu 3 miesięcy leczenia) oraz w kohorcie wrażliwej na rybocyklib i letrozol (kohorta z czasem do progresji wynoszącym 22 miesiące lub dłużej) określono za pomocą Garnek, wzmocniony fazą stałą, przygotowanie próbki - kliniczna proteomika tkanek (SP3-CTP). W celu normalizacji do każdej partii doświadczalnej dołączono zbiorczą próbkę standardu wewnętrznego, składającą się z porcji każdej próbki objętej badaniem. Obfitość białka obliczono jako obfitość transformowanego log2 w stosunku do połączonego standardu wewnętrznego. Wartości dodatnie oznaczają wyższe poziomy ekspresji białka w porównaniu z połączonym standardem wewnętrznym. Przedstawiono poziomy ekspresji białek, które wykazały związek z przewidywaniem odpowiedzi na badane leczenie.
Badanie przesiewowe (do 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj