Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ribociclibu (LEE011) v kombinaci s letrozolem pro léčbu mužů a žen před/po menopauze s HR+ HER2-aBC (COMPLEEMENT-1)

23. října 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

DOPLNĚK-1: Otevřená, multicentrická studie fáze IIIb k posouzení bezpečnosti a účinnosti Ribociklibu (LEE011) v kombinaci s letrozolem pro léčbu mužů a žen před/po menopauze s pozitivními hormonálními receptory (HR+) HER2-negativní (HER2-) Pokročilý karcinom prsu (aBC) bez předchozí hormonální terapie pokročilého onemocnění

Účelem této studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti pro kombinaci ribociclib + letrozol u mužů a pre/postmenopauzálních žen s HR+HER2- pokročilým karcinomem prsu a bez předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze IIIb. Studie se skládá ze 2 fází: Core Phase a Extension Phase. V základní fázi byly shromážděny údaje o bezpečnosti a účinnosti. Studovaná léčba během základní fáze byla poskytována až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí lékaře, rozhodnutí subjektu/opatrovníka, odchylky od protokolu, ukončení studie sponzorem, ztráta sledování, technické problémy nebo až 18 měsíců po LPFV. Fáze rozšíření stále probíhá a výsledky fáze rozšíření budou poskytnuty po dokončení studie.

V případě, že pacienti na konci základní fáze stále přinášeli prospěch a ribociclib nebyl schválen nebo dostupný a uhrazen, byli pacienti převedeni do fáze prodloužení a budou nadále dostávat studijní léčbu až do progrese, intolerance, smrti nebo lékaře/pacienta rozhodnutí. Ve fázi prodloužení budou shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a klinickém přínosu (podle hodnocení zkoušejícího). Během fáze prodloužení, pokud je ribociclib schválen a uhrazen, budou pacienti převedeni na program(y) na předpis nebo přístup k lékům/podporu v souladu s místními zákony a předpisy. Fáze rozšíření probíhá.

Kanadská dílčí studie: tato dílčí studie je multicentrická kanadská explorativní dílčí studie sběru korelačních vzorků, jejímž cílem je lépe porozumět mechanismům odpovědi a rezistence na ribociclib v kombinaci s terapií letrozolem. Tato dílčí studie byla dostupná pro všechny kanadské subjekty zařazené do hlavní studie a neměnila plánovanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3246

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons, Belgie, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Las Pinas, Filipíny, 1740
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan City, Filipíny, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipíny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finsko, FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Albi, Francie, 81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex, Francie, 93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex, Francie, 40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex, Francie, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex, Francie, 24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer, Francie, 22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Francie, 83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francie, 10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9, Indre Et Loire, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht, Holandsko, 3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes, Holandsko, 4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum, Holandsko, XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holandsko, 5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn, DZ, Holandsko, 7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu, Chennai, Indie, 600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700160
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti, AT, Itálie, 14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio, BG, Itálie, 24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna, BO, Itálie, 40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato, CA, Itálie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco, LC, Itálie, 23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina, ME, Itálie, 98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano, PU, Itálie, 61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno, VA, Itálie, 21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Itálie, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo, VT, Itálie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah, Penang, Malajsie, 11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 62250
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Novartis Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory, Slaskie, Polsko, 44-240
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1998-018
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Rakousko, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village, Ruská Federace, 143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha, Ruská Federace, 143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu, Ruská Federace, 344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara, Ruská Federace, 443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Ruská Federace, 188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah, Saudská arábie, 57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica, Slovak Republic, Slovensko, 97401
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth, Hants, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Spojené království, IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC, Maryland, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Health
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5, Česko, 150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc, CZE, Česko, 779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Česko, 46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Czech Republic, Česko, 180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Česko, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina, GR, Řecko, 455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Novartis Investigative Site
      • Granollers, Španělsko, 08402
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Španělsko, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Andalucia, Španělsko, 21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Španělsko, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida, Cataluna, Španělsko, 25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Catalunya, Španělsko, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat, Catalunya, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Švédsko, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský pokročilý (lokoregionálně recidivující nebo metastatický) karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii.

  • V případě žen mohou být do této studie zahrnuty jak pre/perimenopauzální, tak postmenopauzální pacientky; menopauzální stav je relevantní pro potřebu goserelinu podávat současně s ribociclibem a letrozolem.

    1. Postmenopauzální stav je definován buď:

      já). Předchozí bilaterální ooforektomie NEBO ii). Věk ≥ 60 NEBO iii). Věk < 60 let a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese) a FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí. Pokud pacientka užívá tamoxifen nebo toremifen a je ve věku < 60 let, pak by hladiny FSH a plazmatického estradiolu měly být v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí (Směrnice NCCN verze 2.2017).

      Poznámka: U žen s terapií vyvolanou amenoreou jsou k zajištění menopauzálního stavu nutná sériová měření FSH a/nebo estradiolu.

    2. Premenopauzální stav je definován buď jako:

      já). Pacientka měla poslední menstruaci během posledních 12 měsíců, NEBO ii). Při užívání tamoxifenu nebo toremifenu během posledních 14 dnů musí být plazmatický estradiol a FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí, NEBO iii). V případě amenorey vyvolané terapií musí být plazmatický estradiol a/nebo FSH v premenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

    3. Perimenopauzální stav není definován jako premenopauzální ani postmenopauzální. Poznámka: V tomto dokumentu jsou perimenopauzální a premenopauzální stav seskupeny a označovány jako „premenopauzální“
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogen-receptorem a/nebo progesteronovým receptorem v místní laboratoři.
  • Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako negativní in situ hybridizační test nebo IHC stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se místní laboratorní testování negativní in situ hybridizační test (FISH, CISH nebo SISH).
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2

  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno VŠEMI následujícími laboratorními hodnotami (podle hodnocení místní laboratoře):

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l
    • Krevní destičky ≥ 100 × 10^9/l
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Draslík, sodík, vápník upravené na sérový albumin a hořčík v rámci normálních limitů nebo upravené na normální limity pomocí doplňků před první dávkou studovaného léku
    • INR ≤1,5
    • Sérový kreatinin <1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu≥50 ml/min
    • Při absenci jaterních metastáz by alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) měla být pod 2,5 × ULN. Pokud má pacient jaterní metastázy, ALT a AST by měly být < 5 × ULN.
    • Celkový sérový bilirubin < ULN; nebo celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN s přímým bilirubinem v normálním rozmezí u pacientů s dobře zdokumentovaným Gilbertovým syndromem

  • Pacient musí mít při screeningu 12svodové EKG se VŠEMI z následujících parametrů:

    • QTcF interval při screeningu <450 ms (s použitím Fridericiovy korekce)
    • Klidová srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostal jakýkoli inhibitor CDK4/6
  • Pacientka, která dříve dostávala systémovou hormonální léčbu pokročilého karcinomu prsu; není povolen více než jeden předchozí režim chemoterapie pro léčbu metastatického onemocnění

Poznámka:

  • Vhodné jsou pacientky, které dostaly (neo) adjuvantní terapii rakoviny prsu. Pokud předchozí neo (adjuvantní) léčba zahrnovala letrozol nebo anastrozol, interval bez onemocnění musí být delší než 12 měsíců od ukončení léčby do vstupu do studie.
  • Vhodné jsou pacientky, které před zařazením do této studie dostávaly ≤ 28 dní letrozol nebo anastrozol pro pokročilé onemocnění.

  • Jakákoli předchozí (neo) adjuvantní protinádorová terapie nebo předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění musí být ukončena alespoň 5 poločasů nebo 7 dní, podle toho, co je delší, před zařazením do studie.

    • Pacient současně užívá jinou protinádorovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociklib + letrozol + goserelin/leuprolid
Účastníci dostávali ribociclib (užívaný perorálně, 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby) v kombinaci s letrozolem (užívaný perorálně jednou denně). Mužům a ženám před menopauzou byl podáván buď goserelin jako injekční subkutánní implantát, nebo leuprolid jako intramuskulární injekce.
Lék: Ribociclib
Ribociclib byl centrálně dodáván zkoušejícím a podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu v počáteční dávce 600 mg denně
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: Letrozol
Letrozol byl získán lokálně a podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu v dávce 2,5 mg
Lék: Goserelin
Goserelin byl získán lokálně a podáván mužům a ženám před menopauzou jako injekční subkutánní implantát podávaný 1. den počínaje 1. cyklem a poté každých 28 dní v dávce 3,6 mg (cyklus = 28 dní)
Lék: Leuprolid
Leuprolid byl získán lokálně a podáván mužům a ženám před menopauzou jako injekční intramuskulární depot podávaný v den 1 počínaje 1. cyklem a poté každých 28 dní v dávce 7,5 mg (cyklus = 28 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými AE (SAE) během léčby přípravkem Ribociclib + letrozol v základní fázi
Časové okno: Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední léčbě (pro účastníky, kteří nevstoupili do fáze Extension) nebo do poslední léčby v základní fázi (pro účastníky, kteří vstoupili do fáze Extension), hodnoceno až do přibližně 33 měsíců.

AE byly definovány jako výskyt (nebo zhoršení jakéhokoli již existujícího) nežádoucího příznaku (příznaků), příznaku (příznaků) nebo zdravotního stavu (stavů).

SAE byly definovány jako splňující alespoň 1 z následujících kritérií: jsou smrtelné nebo život ohrožující, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představují vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jsou lékařsky významné, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. SAE, která způsobila smrt účastníka, byla považována za smrtelnou SAE.

AE byly hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Stupně 1 až 5 byly použity k charakterizaci závažnosti nežádoucí příhody. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; 4. stupeň: život ohrožující a 5. stupeň: úmrtí související s AE.

Účastník s více stupni závažnosti pro AE se započítává pouze do maximálního stupně.
Od zahájení léčby do 30 dnů po poslední léčbě (pro účastníky, kteří nevstoupili do fáze Extension) nebo do poslední léčby v základní fázi (pro účastníky, kteří vstoupili do fáze Extension), hodnoceno až do přibližně 33 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP) na základě hodnocení zkoušejícího (základní fáze)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců

Doba do progrese (TTP) je definována jako doba od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Účastníci se symptomy rychle progredujícího onemocnění bez radiologického průkazu byli klasifikováni jako progrese pouze tehdy, když byl zdokumentován jasný důkaz klinického zhoršení a/nebo pacient přerušil léčbu z důvodu „progrese onemocnění“ nebo úmrtí z indikace studie. Pokud neexistovala žádná dokumentace radiologického důkazu progrese a pacient přerušil léčbu z důvodu „progrese onemocnění“ kvůli zdokumentovanému klinickému zhoršení onemocnění, bylo jako datum progrese použito datum ukončení.

TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI mediánu bylo vypočteno podle metody Brookmeyer a Crowley.
Přibližně do 33 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zkoušejícího (základní fáze)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců

Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie.

95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické metody.
Přibližně do 33 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) na základě hodnocení zkoušejícího (základní fáze)
Časové okno: Přibližně do 33 měsíců

Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo celkovou odpovědí na léze stabilního onemocnění (SD), trvající podle místního přehledu, pro v délce minimálně 24 týdnů. CR, PR a SD jsou definovány podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.

CR: Vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm PR: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet průměrů základní linie.

SD: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.

95% CI byl vypočten pomocí přesné binomické metody.
Přibližně do 33 měsíců
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – skóre prsu (FACT-B) (základní fáze)
Časové okno: V den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a poté každé 3 cykly a konec léčby, hodnoceno až do 33 měsíců. Cyklus = 28 dní

Byla hodnocena změna od výchozí hodnoty ve skóre FACT-B. FACT-B je nástroj pro self-report, který měří multidimenzionální kvalitu života (QOL) u pacientek s rakovinou prsu. FACT-B se skládá z 37 otázek, které se zabývají fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodou, se specifickými otázkami relevantními pro ženy s rakovinou prsu. Každá položka má rozsah skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), s celkovým skóre v rozmezí 0-148. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL nahlášená účastníkem. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zlepšení kvality života.

Vzhledem k povaze dotazníku byly o vyplnění tohoto dotazníku požádány pouze ženy.
V den 1 cyklu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 a poté každé 3 cykly a konec léčby, hodnoceno až do 33 měsíců. Cyklus = 28 dní
Počet účastníků s AE a SAE ve fázi rozšíření
Časové okno: Od první dávky léčby ve fázi prodloužení až do 30 dnů po poslední dávce léčby, hodnoceno přibližně 37,6 měsíců

AE byly definovány jako výskyt (nebo zhoršení jakéhokoli již existujícího) nežádoucího příznaku (příznaků), příznaku (příznaků) nebo zdravotního stavu (stavů).

SAE byly definovány jako splňující alespoň 1 z následujících kritérií: jsou smrtelné nebo život ohrožující, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, představují vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jsou lékařsky významné, vyžadují hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.

AE byly hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03. Stupně 1 až 5 byly použity k charakterizaci závažnosti nežádoucí příhody. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední; 3. stupeň: těžký; 4. stupeň: život ohrožující a 5. stupeň: úmrtí související s AE.

Účastník s více stupni závažnosti pro AE se započítává pouze do maximálního stupně.
Od první dávky léčby ve fázi prodloužení až do 30 dnů po poslední dávce léčby, hodnoceno přibližně 37,6 měsíců
Počet účastníků s klinickým přínosem (fáze rozšíření)
Časové okno: V den 1 každých 3 cyklů, počínaje 1. cyklem fáze prodloužení až do konce léčby, hodnoceno až do 37,4 měsíce. Cyklus = 28 dní
Klinický přínos hodnocený zkoušejícím během fáze prodloužení
V den 1 každých 3 cyklů, počínaje 1. cyklem fáze prodloužení až do konce léčby, hodnoceno až do 37,4 měsíce. Cyklus = 28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kanadská dílčí studie: Proteomická analýza kohorty ribociclibu a letrozolu nedosahuje klinického přínosu ve srovnání s kohortou citlivou na léčbu ribociclibem a letrozolem
Časové okno: Screening (až 28 dní před první dávkou studijní léčby)
Průzkumná analýza provedená v archivních vzorcích nádorů odebraných během screeningu v hlavní studii. Hladiny proteinové exprese kohorty ribociclib plus letrozol, které nedosáhly klinického přínosu (progrese do 3 měsíců léčby) a kohorty citlivé na ribociclib a letrozol (kohorta s dobou do progrese 22 měsíců nebo více), byly stanoveny pomocí Single- Nádoba, vylepšená pevná fáze, příprava vzorků - klinická tkáňová proteomika (SP3-CTP). Pro účely normalizace byl do každé experimentální šarže zahrnut sdružený vzorek vnitřního standardu, složený z alikvotů každého vzorku zahrnutého ve studii. Množství proteinu bylo vypočteno jako log2 transformované množství vzhledem ke spojenému vnitřnímu standardu. Pozitivní hodnoty představují vyšší hladiny proteinové exprese ve srovnání se spojeným vnitřním standardem. Jsou uvedeny hladiny exprese proteinů, které vykazovaly souvislost s predikcí odpovědi na studijní léčbu.
Screening (až 28 dní před první dávkou studijní léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit