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评估 Ribociclib (LEE011) 联合来曲唑治疗患有 HR+ HER2- aBC 的男性和绝经前/后女性的安全性和有效性的研究 (COMPLEEMENT-1)

2023年10月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

COMPLEEMENT-1：一项开放标签、多中心、IIIb 期研究，旨在评估 Ribociclib (LEE011) 联合来曲唑治疗激素受体阳性 (HR+) HER2 阴性的男性和绝经前/后女性的安全性和有效性(HER2-) 晚期乳腺癌 (aBC)，之前未接受过晚期疾病的激素治疗

本研究的目的是收集瑞博西尼 + 来曲唑联合治疗男性和绝经前/绝经后 HR+HER2- 晚期乳腺癌且未接受过晚期疾病激素治疗的额外安全性和有效性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心 IIIb 期研究。 该研究由2个阶段组成：核心阶段和扩展阶段。 在核心阶段，收集了安全性和有效性数据。 核心阶段期间的研究治疗一直持续到疾病进展、死亡、不可接受的毒性、医生的决定、受试者/监护人的决定、方案偏离、赞助商终止研究、失访、技术问题或 LPFV 后长达 18 个月。 扩展阶段仍在进行中，扩展阶段的结果将在研究完成后提供。

如果患者在核心阶段结束时仍能获益，并且瑞博西尼未获批准或无法获得且无法报销，则患者将过渡到扩展阶段，并将继续接受研究治疗，直至进展、不耐受、死亡或医生/患者决定。 扩展阶段将仅收集安全性和临床益处（由研究者评估）数据。 在扩展阶段，如果 ribociclib 获得批准并报销，患者将根据当地法律法规过渡到处方或药物获取/支持计划。 扩展阶段正在进行中。

加拿大子研究：该子研究是一项多中心的加拿大探索性相关样本收集子研究，旨在更好地了解瑞博西尼联合来曲唑治疗的反应和耐药机制。 该子研究适用于参加主要研究的所有加拿大受试者，并且没有改变计划的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3246

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Novartis Investigative Site
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Irkutsk、俄罗斯联邦、664035
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga、俄罗斯联邦、248007
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Region Istra Village、俄罗斯联邦、143423
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow Rerion Balashiha、俄罗斯联邦、143900
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov-na-Donu、俄罗斯联邦、344037
        • Novartis Investigative Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443031
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Leningrad Region、Russia、俄罗斯联邦、188663
        • Novartis Investigative Site
    • Tatarstan Republic
      • Kazan、Tatarstan Republic、俄罗斯联邦、420029
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4G4
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、加拿大、M2K1E1
        • Novartis Investigative Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、KIH 7W9
        • Novartis Investigative Site
      • Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6B 0A8
        • Novartis Investigative Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Novartis Investigative Site
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
      • Delhi、印度、110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Chennai
      • Tamil Nadu、Chennai、印度、600035
        • Novartis Investigative Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110092
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Admedabad、Gujarat、印度、380060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560027
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 004
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411013
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700160
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、04700
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、墨西哥、01120
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64710
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、奥地利、A 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、奥地利、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、奥地利、A 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1130
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 巴拿马
      • Panama City、巴拿马、0801
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、GR14564
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、希腊、265 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、希腊、540 07
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Ioannina、GR、希腊、455 00
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、54645
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80138
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、意大利、67100
        • Novartis Investigative Site
    • AR
      • Arezzo、AR、意大利、52100
        • Novartis Investigative Site
    • AT
      • Asti、AT、意大利、14100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24127
        • Novartis Investigative Site
      • Treviglio、BG、意大利、24047
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento、BN、意大利、82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Bologna、BO、意大利、40139
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
      • Brescia、BS、意大利、25124
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Monserrato、CA、意大利、09042
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona、CR、意大利、26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95124
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto、GR、意大利、58100
        • Novartis Investigative Site
    • LC
      • Lecco、LC、意大利、23900
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、意大利、57124
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca、LU、意大利、55100
        • Novartis Investigative Site
    • MB
      • Monza、MB、意大利、20900
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina、ME、意大利、98158
        • Novartis Investigative Site
      • Taormina、ME、意大利、98039
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、意大利、20121
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、意大利、41124
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、意大利、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo、PA、意大利、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato、PO、意大利、59100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Fano、PU、意大利、61032
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00152
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00189
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、意大利、84131
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、意大利、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TN
      • Trento、TN、意大利、38100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo、TO、意大利、10060
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、意大利、33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Saronno、VA、意大利、21047
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano、VE、意大利、30035
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Viterbo、VT、意大利、01100
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Gralum、挪威、1714
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、0379
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、NO 0450
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、挪威、NO-4068
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 87
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 5、捷克语、150 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc、CZE、捷克语、779 00
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno、Czech Republic、捷克语、656 53
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、46063
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、Czech Republic、捷克语、180 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、捷克语、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、04191
        • Novartis Investigative Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Banska Bystrica、Slovak Republic、斯洛伐克、97401
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、217562
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、258500
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2020
        • Novartis Investigative Site
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、比利时、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Genk、比利时、3600
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、比利时、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Mons、比利时、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、15215
        • Novartis Investigative Site
      • Makkah、沙特阿拉伯、57657
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11211
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11426
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Albi、法国、81000
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 02、法国、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、法国、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bobigny Cedex、法国、93009
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、法国、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Mont de Marsan cedex、法国、40024
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Nancy、法国、54000
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex、法国、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 10、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Perigueux Cedex、法国、24004
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Plerin Sur Mer、法国、22190
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67010
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer、法国、83056
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes、法国、10003
        • Novartis Investigative Site
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54519
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2、Alpes Maritimes、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon、Cote D Or、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Vienne
      • Limoges、Haute Vienne、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours 9、Indre Et Loire、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51056
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 796
        • Novartis Investigative Site
      • Bytom、波兰、41-902
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、波兰、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、31-501
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20 090
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、波兰、45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02 781
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、53 413
        • Novartis Investigative Site
    • Slaskie
      • Zory、Slaskie、波兰、44-240
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、泰国、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-431 45
        • Novartis Investigative Site
      • Orebro、瑞典、701 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、瑞典、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Cancer Research and Education Center
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Arizona Oncology Associates
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Arizona Oncology Associates Arizona Oncology Assoc. (2)
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Pacific Shores Medical Group SC
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine UC Irvine (11)
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pismo Beach、California、美国、93449
        • PCR Oncology
      • San Francisco、California、美国、94120-7999
        • California Pacific Medical Center Onc Dept
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Centura Health Research Center Centura Health Research Center
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Hospital Poudre Valley Health System
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Foundation for Sickle Cell Disease Research
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Watson Clinic Center for Research 1730 Location
      • Orange、Florida、美国、32763
        • Mid Florida Hematology And Onc Ctr
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Summit Cancer Care Summit Cancer Care (SC)
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • John D Archbold Memorial Hospital John D. Archbold Mem Hosp (4)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Cook County Hospital Division of Hematology & Onc
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Presence Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Mid Illinois Hematology Oncology Mid Illinois Hema/Onc (3)
      • Tinley Park、Illinois、美国、60487
        • Alpha Med Physician Group, LLC
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Indian Univ Health Goshen Center forCancer SC
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Northwest Oncology
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • June E. Nylan Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7330
        • University of Kansas Medical Center University of Kansas Med Ctr 9
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Sarah Cannon at Overland Park Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • John Ochsner Heart and Vascular Institute Clinical Trials
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Northern Light Mercy Hospital SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204-6831
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center Greater Baltimore Medical Ctr
      • Rockville、Maryland、美国、20879
        • Kaiser Permanente
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Maryland Oncology Hematology P A Columbia
      • Washington DC、Maryland、美国、20037
        • Medical Faculty Assc Inc Medical Faculty Assc., Inc. (2
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C.
      • Omaha、Nebraska、美国、68154
        • Nebraska Cancer Specialists Oncology Hematology West
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4)
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Health
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates Somerset Hematolgy Onc -MI
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • New Mexico Cancer Care Alliance .
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Oncology Speciialists of Charlotte
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Cancer Center Main Centre
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital Cancer Center Research Program Linder Research Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cleveland Clinic (5)
      • Kettering、Ohio、美国、45409
        • Dayton Physicians
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute SC-2
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University SC-5
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29506
        • McLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Carolina Blood and Cancer Care of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Research Clin Develop Millennium Oncology - FL
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth St Joseph Medical Center
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Medical Centre of Everett
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco
      • Renton、Washington、美国、98055
        • Valley Medical Center Research Valley Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties Dept.ofNW Med. Specialties
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53211
        • Columbia St Mary s Hospital of Milwaukee St. Mary's Hospital Ozaukee
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center Cheyenne Regional Med Ctr (3)
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、芬兰、FIN-90220
        • Novartis Investigative Site
      • Tampere、芬兰、FIN-33521
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Novartis Investigative Site
      • East Sussex、英国、BN2 5BE
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW1 2PJ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W8 6RF
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Novartis Investigative Site
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Novartis Investigative Site
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Hants
      • Portsmouth、Hants、英国、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
    • Kent
      • Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
        • Novartis Investigative Site
    • North Yorkshire
      • York、North Yorkshire、英国、YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
        • Novartis Investigative Site
    • Suffolk
      • Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Novartis Investigative Site
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Beverwijk、荷兰、1942 LE
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Dordrecht、荷兰、3318AT
        • Novartis Investigative Site
      • Ede、荷兰、6716 RP
        • Novartis Investigative Site
      • Eindhoven、荷兰、5623EJ
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Goes、荷兰、4462 RA
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hilversum、荷兰、XZ1213
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、荷兰、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、荷兰、3543 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、5800
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray、CE、荷兰、5801
        • Novartis Investigative Site
    • DZ
      • Apeldoorn、DZ、荷兰、7334
        • Novartis Investigative Site
    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6815 AD
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Las Pinas、菲律宾、1740
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        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
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      • Porto、葡萄牙、4099-001
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      • Porto、葡萄牙、4200-319
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      • Porto、葡萄牙、4200-072
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
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      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
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      • Huelva、Andalucia、西班牙、21005
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen、Andalucia、西班牙、23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、西班牙、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo、Castilla La Mancha、西班牙、45071
        • Novartis Investigative Site
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      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
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    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08024
        • Novartis Investigative Site
      • Lerida、Cataluna、西班牙、25198
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Catalunya、西班牙、17007
        • Novartis Investigative Site
      • Hospitalet de LLobregat、Catalunya、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03550
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias、Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、35016
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36212
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、西班牙、43201
        • Novartis Investigative Site
  • 阿曼
      • Muscat、阿曼、123
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000IAK
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  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Novartis Investigative Site
    • Penang
      • Tanjong Bungah、Penang、马来西亚、11200
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、46050
        • Novartis Investigative Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50586
        • Novartis Investigative Site
      • Putrajaya、Wilayah Persekutuan、马来西亚、62250
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 不适合根治性治疗的男性或女性晚期（局部复发或转移）乳腺癌。

  • 对于女性，本研究允许包括绝经前/围绝经期和绝经后患者；绝经状态与戈舍瑞林与瑞博西尼和来曲唑同时使用的要求有关。

    1. 绝经后状态定义为：

      我）。既往双侧卵巢切除术或 ii)。 年龄 ≥ 60 或 iii)。 年龄 < 60 岁和闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制的情况下）并且 FSH 和雌二醇在绝经后范围内符合当地正常范围。 如果患者正在服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄 < 60，则 FSH 和血浆雌二醇水平应处于绝经后当地正常范围内（NCCN 指南 2.2017 版）。

      注意：对于治疗引起闭经的女性，需要连续测量 FSH 和/或雌二醇以确保绝经状态。

    2. 绝经前状态定义为：

      我）。患者在过去 12 个月内有末次月经，或 ii)。 如果在过去 14 天内服用他莫昔芬或托瑞米芬，血浆雌二醇和 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内，或 iii)。 如果治疗引起闭经，血浆雌二醇和/或 FSH 必须在当地正常范围内的绝经前范围内。

    3. 围绝经期状态定义为既非绝经前也非绝经后 注意：在本文件中，围绝经期和绝经前状态被归为一组并称为“绝经前”
  • 患者在组织学和/或细胞学上经当地实验室确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌。
  • 患者患有 HER2 阴性乳腺癌，定义为原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则当地实验室检测需要进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）检测。
  • 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤2

  • 根据以下所有实验室值（由当地实验室评估）定义，患者具有足够的骨髓和器官功能：

    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 10^9/L
    • 血小板≥100×10^9/L
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
    • 钾、钠、钙针对血清白蛋白和镁校正在正常范围内或在研究药物首次给药前通过补充剂校正至正常范围内
    • INR≤1.5
    • 血清肌酐 <1.5 mg/dl 或肌酐清除率≥50 mL/min
    • 在没有肝转移的情况下，谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 应低于 2.5 × ULN。 如果患者有肝转移，ALT 和 AST 应 < 5 × ULN。
    • 总血清胆红素 < ULN；或总胆红素 ≤ 3.0 × ULN，且直接胆红素在正常范围内，且患有有据可查的吉尔伯特综合征患者

  • 患者在筛查时必须有 12 导联心电图以及以下所有参数：

    • 筛选时的 QTcF 间期 <450 毫秒（使用 Fridericia 校正）
    • 静息心率 ≥ 50 bpm

关键排除标准：

  • 接受任何 CDK4/6 抑制剂治疗的患者
  • 接受过任何先前全身性激素治疗的晚期乳腺癌患者；用于治疗转移性疾病的既往化疗方案不得超过一种

笔记：

  • 接受（新）乳腺癌辅助治疗的患者符合条件。 如果先前的新（辅助）治疗包括来曲唑或阿那曲唑，则从治疗完成到进入研究的无病间隔必须大于 12 个月。
  • 在纳入本试验之前接受 ≤ 28 天来曲唑或阿那曲唑治疗晚期疾病的患者符合条件。

  • 任何先前的（新）辅助抗癌治疗或转移性疾病的先前化疗必须在研究纳入之前停止至少 5 个半衰期或 7 天，以较长者为准。

    • 患者同时使用其他抗癌疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ribociclib + 来曲唑+戈舍瑞林/亮丙瑞林
参与者接受 ribociclib（口服，服用 3 周/停药 1 周）联合来曲唑（每天口服一次）。 对于男性和绝经前女性，戈舍瑞林作为可注射皮下植入剂给予，亮丙瑞林作为肌肉注射给予。
药品：瑞博西尼
Ribociclib 集中提供给研究人员，并在每个 28 天周期的第 1-21 天每天口服一次，起始剂量为每天 600 mg
其他名称：
  • LEE011
药品：来曲唑
本地购买来曲唑，每天口服一次，连续每日给药，剂量为 2.5 mg
药品：戈舍瑞林
戈舍瑞林在当地采购，作为可注射皮下植入剂在男性和绝经前女性中给药，从第 1 周期开始的第 1 天给药，然后每 28 天给药 3.6 mg（周期 = 28 天）
药品：亮丙瑞林
亮丙瑞林在当地采购，作为可注射肌内长效制剂在男性和绝经前女性中给药，从第 1 周期开始第 1 天给药，然后每 28 天给药 7.5 mg（周期 = 28 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在核心阶段使用 Ribociclib + 来曲唑治疗期间出现不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的参与者人数
大体时间：从治疗开始到最后一次治疗后 30 天（对于未进入扩展阶段的参与者）或到核心阶段最后一次治疗（对于进入扩展阶段的参与者），评估长达约 33 个月。

AE 被定义为出现（或任何先前存在的）不良体征、症状或医疗状况的恶化。

SAE 的定义为至少满足以下标准之一：致命或危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、具有医学意义、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 导致参与者死亡的 SAE 被视为致命的 SAE。

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行评估和分级。 1 至 5 级用于描述不良事件的严重程度。 1级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4 级：危及生命，5 级：与 AE 相关的死亡。

具有多个 AE 严重等级的参与者仅计入最高等级。
从治疗开始到最后一次治疗后 30 天（对于未进入扩展阶段的参与者）或到核心阶段最后一次治疗（对于进入扩展阶段的参与者），评估长达约 33 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于研究者评估的进展时间 (TTP)（核心阶段）
大体时间：最长约 33 个月

进展时间 (TTP) 定义为从开始治疗之日到首次记录到进展或因潜在癌症死亡之日的时间。 仅当记录到临床恶化的明确证据和/或患者因“疾病进展”或因研究适应症死亡而停止治疗时，具有疾病快速进展症状但没有放射学证据的参与者才被归类为进展。 当没有进展的放射学证据的文件，并且患者由于记录的疾病临床恶化而因“疾病进展”而停止时，停止日期被用作进展日期。

使用 Kaplan-Meier 方法估算 TTP。 根据 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算中位数的 95% CI。
最长约 33 个月
基于研究者评估的总体缓解率 (ORR)（核心阶段）
大体时间：最长约 33 个月

总体反应率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1，根据研究者的评估，具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和为参考。

使用精确二项式方法计算 95% CI。
最长约 33 个月
基于研究者评估的临床受益率 (CBR)（核心阶段）
大体时间：最长约 33 个月

临床获益率 (CBR) 定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的整体病变反应的最佳总体反应的参与者百分比，持续时间根据当地审查，持续时间至少为 24 周。 CR、PR 和 SD 是根据 RECIST 1.1 基于研究者的评估定义的。

CR：所有非淋巴结靶病灶消失。 此外，指定为目标病灶的任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 < 10 mm PR：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和为参考。

SD：既没有达到 PR 或 CR 的充分收缩，也没有达到进行性疾病的病灶增加。

使用精确二项式方法计算 95% CI。
最长约 33 个月
癌症治疗功能评估的基线变化 - 乳房 (FACT-B) 评分（核心阶段）
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、8、10、12 周期的第 1 天，之后每 3 个周期，以及治疗结束，评估长达 33 个月。周期=28天

评估了 FACT-B 评分相对于基线的变化。 FACT-B 是一种自我报告工具，用于测量乳腺癌患者的多维生活质量 (QOL)。 FACT-B 由 37 个问题组成，涉及身体、社会、情感和功能健康，以及与患有乳腺癌的女性相关的特定问题。 每个项目的得分范围为 0（完全没有）到 4（非常多），总分范围为 0-148。 分数越高，参与者报告的 QOL 越好。 与基线相比的积极变化表明 QoL 有所改善。

由于问卷的性质，只要求女性完成这份问卷。
在第 1、2、3、4、5、6、8、10、12 周期的第 1 天，之后每 3 个周期，以及治疗结束，评估长达 33 个月。周期=28天
扩展阶段出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从延长期的第一剂治疗到最后一剂治疗后 30 天，评估时间约为 37.6 个月

AE 被定义为出现（或任何先前存在的）不良体征、症状或医疗状况的恶化。

SAE 的定义为至少满足以下标准之一：致命或危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力、构成先天性异常/出生缺陷、具有医学意义、需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对 AE 进行评估和分级。 1 至 5 级用于描述不良事件的严重程度。 1级：轻度； 2级：中等； 3级：严重； 4 级：危及生命，5 级：与 AE 相关的死亡。

具有多个 AE 严重等级的参与者仅计入最高等级。
从延长期的第一剂治疗到最后一剂治疗后 30 天，评估时间约为 37.6 个月
具有临床效益的参与者人数（扩展阶段）
大体时间：每 3 个周期的第 1 天，从延长期第 1 周期开始直至治疗结束，评估长达 37.4 个月。周期=28天
研究者在扩展阶段评估的临床效益
每 3 个周期的第 1 天，从延长期第 1 周期开始直至治疗结束，评估长达 37.4 个月。周期=28天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
加拿大子研究：与对 Ribociclib 和来曲唑治疗敏感的队列相比，Ribociclib 和来曲唑队列的蛋白质组学分析未取得临床益处
大体时间：筛选（研究治疗药物首次给药前最多 28 天）
对主要研究筛选期间收集的存档肿瘤样本进行探索性分析。 未实现临床获益（治疗后 3 个月内进展）的瑞博西尼加来曲唑队列和对瑞博西尼和来曲唑敏感的队列（进展时间为 22 个月或更长时间的队列）的蛋白表达水平使用单-锅、固相增强、样品制备-临床组织蛋白质组学 (SP3-CTP)。 出于标准化目的，每个实验批次中都包含一个合并的内部标准样品，该样品由研究中包含的每个样品的等分试样组成。 蛋白质丰度计算为相对于合并内标的 log2 转换丰度。 与汇集的内部标准相比，正值表示更高的蛋白质表达水平。 显示与预测研究治疗反应相关的蛋白质表达水平。
筛选（研究治疗药物首次给药前最多 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月30日

初级完成 (实际的)

2019年11月8日

研究完成 (实际的)

2022年11月9日

研究注册日期

首次提交

2016年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月20日

首次发布 (估计的)

2016年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月23日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011A2404
  • 2016-003467-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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