Pfs25M-EPA/AS01 および Pfs230D1M-EPA/AS01 ワクチンの安全性と免疫原性、マリの成人における完全および分割投与での熱帯熱マラリア原虫に対する伝播遮断ワクチン
2024年11月18日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pfs25M-EPA/AS01 および Pfs230D1M-EPA/AS01 ワクチンの安全性と免疫原性に関する第 1 相用量漸増二重盲検無作為比較試験
バックグラウンド：
研究者は、マラリアを制御および根絶するための新しい方法を探しています。 彼らは、マリで成人のマラリア感染を阻止するワクチンをテストしたいと考えています。 これらのワクチンは、人に抗体を誘導することによって機能します。 抗体は、人を刺した蚊によって血液に取り込まれます。 これにより、蚊の寄生虫の発生がブロックされます。 これにより、他の人へのマラリアの伝染を防ぎます。
目的：
マリの成人における AS01 を含むワクチン Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA の安全性、反応原性、免疫原性、および伝達遮断活性をテストすること。
資格:
マリの特定の地域に住んでいる 18 歳から 50 歳の健康なマリ人で、次の条件を満たす方:
妊娠中または授乳中ではない
HIV、B型肝炎、C型肝炎に感染していない
免疫不全の証拠がない
重度のアレルギー反応やアナフィラキシーの病歴がない
デザイン：
参加者は次のようにスクリーニングされます。
病歴
身体検査
マラリア理解度試験
血液検査と尿検査
心電図（一部研究会参加者対象）
参加者は無作為に研究グループに割り当てられます。
参加者は 12 ～ 16 か月間監視されます。 最初の 7 か月間は、月に 1 ～ 9 回の訪問があります。 その数は、月と所属するグループによって異なります。 残りの月は、月に 1 回の訪問があります。
各訪問には身体検査が含まれます。 ほとんどの場合、血液検査が含まれます。
参加者は、研究ワクチンまたは比較ワクチンを 3 回接種します。 彼らは上腕に注射してワクチンを接種します。 これは、最初の訪問時に発生し、次に 1 か月後、さらに 5 か月後に発生します。
参加者は、最後のワクチン接種後少なくとも6か月間追跡されます。
参加者が注射部位の発疹または反応を起こした場合、その部位の写真を撮ることがあります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
マラリア感染を阻止するワクチン (VIMT) は、この病気を局所的に排除または根絶するための貴重なツールであり、蚊への感染をブロックする成分 (Pfs25 または Pfs230 など) またはヒトへの感染を防ぐ成分 (ワクチン RTS など) を含む可能性があります。 、S)。 Pfs25 と Pfs230、P. falciparum の蚊段階における受精卵と ookinetes (および Pfs230 の配偶子母細胞) の表面抗原は、マラリア感染遮断ワクチン (TBV) の主要な候補です。 組換え Pfs25M および組換え Pfs230D1M は、それぞれ緑膿菌 ExoProtein A (EPA) に結合し、AS01 でアジュバント化されています。 マリの成人試験参加者における Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA に関する当社の継続的な経験、およびアフリカの小児および成人における AS01 アジュバントに関する広範な経験は、AS01 を用いた Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA の最初のヒト試験の実施を正当化します。マリの成人で。 この用量漸増第 1 相試験では、マリの成人におけるこれらのワクチンの安全性、免疫原性、および機能活性を判断します。 AS01 の Pfs25M-EPA + Pfs230D1M-EPA は、研究対象者のマラリア感染イベントの数を減らす可能性があるという証拠について、マリの成人の蚊摂食アッセイによって評価されます。
合計 305 人の被験者が、西アフリカのマリの複数のサイトに登録され、マラリア感染阻止ワクチンの漸増用量を受け取ります: Pfs25M-EPA/AS01、Pfs230D1M-EPA/AS01、または Pfs25M-EPA/の同時投与。 AS01 および Pfs230D1M-EPA/AS01;または比較ワクチン（ENERGIX-B）。 各グループへの登録は、安全性を高めるためにずらして行われ、被験者は、各用量が投与された後にのみ同時投与グループに登録されます。 被験者は、最後のワクチン接種後少なくとも6か月間追跡されます。 安全性の結果は、局所的および全身的な有害事象と重篤な有害事象になります。 免疫原性の結果は、組換え Pfs25、Pfs230、EPA、CSP、および B 細胞および T 細胞応答に対する ELISA によって測定される抗体応答です。 誘導された抗体の機能的活性は、国立アレルギー感染症研究所で実施される標準的な膜供給アッセイによってTBVアームで評価され、マラリア感染を遮断する活性は、マリでの直接皮膚供給アッセイによってすべてのアームで測定されます。
非盲検安全性コホート（Arm 1a、1b、2a、2b、3a、3b、4a、4b）の被験者は、約9、12か月で免疫原性と機能活性の期間を調査するためのフォローアップ検査室評価のために再登録が提供されますワクチン接種後。 計画された意図的な盲検解除に続いて、アーム 2c、2d、および 4c に登録された被験者には、4 回目のワクチン接種に再登録する機会が提供されます (アーム 2c および 2d には 40 マイクログラムの用量の Pfs230D1M-EPA/AS01、アーム 4c には Menatctra を使用)。ワクチン接種後約1年 #3. これらの群の被験者は、ブースターワクチン接種を受けるために登録しないことを選択した場合、ワクチン接種後約9、12か月で免疫原性および機能活性の持続期間のフォローアップのために再登録することもできます。 被験者は、安全性、免疫原性、および機能活性について、前年と同様に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ
- Bancoumana Malaria Vaccine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
-選択基準:
- 18歳以上50歳以下。
- 試用期間中はご利用いただけます。
- -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
- -治験責任医師の意見では、健康状態は良好で、臨床的に重要な病歴はありません。
-出産の可能性のある女性は、研究0日の21日前（再登録のための研究476日目）から、最後のワクチン接種の3か月後まで、信頼できる避妊法（以下に定義）を使用する意思がある必要があります。
- 避妊の信頼できる方法には、次のいずれかが含まれます。子宮内または埋め込み型デバイス。
- 信頼できる避妊法には、薬理学的避妊法とバリア法を同時に使用することが含まれます。つまり、確認済みの薬理学的避妊薬（経口、経皮）の送達または膣リング、および殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜の 2 つです。
- 出産していない女性は、最終月経の日付、外科的不妊歴（すなわち、 卵管結紮、子宮摘出術) または早発卵巣機能不全 (POI)、ベースラインの尿または血清妊娠検査が実施されます。
- -将来の研究のために血液サンプルを保存する意欲。
- -DSFを受ける意欲（腕3c、3d、4cのみ）。
- Bancoumana または Doneguebougou またはその周辺地域の既知の居住者、または Bamako/Sotuba、Mali の既知の学生または長期居住者 (1 年以上)
除外基準:
-陽性の尿または血清ヒト絨毛ゴナドトロピン（ベータhCG）検査によって決定される妊娠（女性の場合）。
注: 妊娠は、その被験者に対するさらなる投与または安全性に関連しない介入の中止の基準でもあります。
- 現在授乳中（女性の場合）。
- -治験責任医師の意見では、参加者が理解して遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコル。
- -ヘモグロビン、WBC、絶対好中球、および血小板が、検査室で定義されたローカルの正常範囲外です（被験者は、治験責任医師の裁量により、正常範囲外の臨床的に重要な値ではなく、グレード1以下の場合に含めることができます）。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、ローカルラボで定義された正常な上限を超えている（被験者は、治験責任医師の裁量により、正常範囲外の臨床的に有意でない値およびグレード1以下の場合に含まれる場合があります）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎 (HBV) に感染している。
- -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
- 過去30日以内に治験薬を受け取った履歴。
- -最後のワクチン接種から28日後のフォローアップ訪問の完了前に、治験薬を使用した臨床試験に参加または計画された参加、または最後に必要なプロトコル訪問まで治験ワクチン研究への参加を計画した
- 被験者は、過去12か月間にアルコールまたは違法薬物を使用した結果として、医学的、職業的、または家族の問題を抱えていました。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- 重度の喘息は、不安定であるか、過去 2 年間に緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去 2 年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息として定義されます。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、Sj（SqrRoot）（デルタ）グレンズ症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
- 既知の免疫不全症候群。
- -既知の無脾症または機能性無脾症。
- -免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日）または免疫抑制薬での慢性（14日以上）経口または静脈内コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）の使用 研究0日目から30日以内。
- -研究0日目およびその後のすべてのワクチン接種日の前に、過去4週間以内に生ワクチンまたは過去2週間以内に不活化ワクチンを受け取った。
- -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
- -過去5年間に治験用マラリアワクチンを以前に受領した。
- 蚊に刺されたときの重篤な反応の病歴 (アーム 3c、3d、4c のみ)
- -比較ワクチンに対するアレルギーの病歴（ラテックス、酵母、または以前のB型肝炎ワクチンなど）
- -既知のアレルギーまたは禁忌（重大な心疾患、450ミリ秒を超えるQTcの延長、QTcを延長する可能性のある薬を現在服用している、過去のコアテムによる深刻な副作用）治療（コアテム[アルテメテル/ルメファントリン]）（アーム3c、 3d、4c のみ)
- -治験責任医師の意見では、治験に参加する参加者の安全または権利を危険にさらす、治験目的の評価を妨害する、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1a
(n=5)、D0、D28、D168 で 16 マイクログラムの Pfs25M-EPA/AS01 を受信
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いずれも cGMP に準拠して Walter Reed Bioproduction 施設 (Silver Spring, Maryland) で製造された PpPfs25M および EcEPA ロットを使用して、コンジュゲートを製造しました。
PpPfs25M は、分子量 18,713 ダルトンの Pichia 発現組換え Pfs25 です。Pfs25M-EPA は、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs25M として、高用量の 2 倍希釈 (0.5 ml 容量で 188 (マイクロ) g/ml) に処方されました。 2016 年 4 月にウォルター リード バイオ生産施設で cGMP に準拠し、使い捨てバイアルとして提供されます。
AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
滅菌等張 (0.9%) 生理食塩水は、米国で商業的に調達され、周囲温度でマリに出荷されます。
通常の生理食塩水は、筋肉内注射として 0.5 mL の用量で投与されます。
生理食塩水は、マリのバマコでの低用量群の AS01B との製剤化の前に、Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA を希釈するためにも使用されます。
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実験的：1b
(n=10)、D0、D28、D168 で 47 マイクログラムの Pfs25M-EPA/AS01 を受信
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いずれも cGMP に準拠して Walter Reed Bioproduction 施設 (Silver Spring, Maryland) で製造された PpPfs25M および EcEPA ロットを使用して、コンジュゲートを製造しました。
PpPfs25M は、分子量 18,713 ダルトンの Pichia 発現組換え Pfs25 です。Pfs25M-EPA は、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs25M として、高用量の 2 倍希釈 (0.5 ml 容量で 188 (マイクロ) g/ml) に処方されました。 2016 年 4 月にウォルター リード バイオ生産施設で cGMP に準拠し、使い捨てバイアルとして提供されます。
AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
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実験的：2a
(n=5)、D0、D28、D168 で 13 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 を受信します。
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AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
滅菌等張 (0.9%) 生理食塩水は、米国で商業的に調達され、周囲温度でマリに出荷されます。
通常の生理食塩水は、筋肉内注射として 0.5 mL の用量で投与されます。
生理食塩水は、マリのバマコでの低用量群の AS01B との製剤化の前に、Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA を希釈するためにも使用されます。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
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実験的：2b
(n=10)、D0、D28、D168 で 40 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 を受信します。
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AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
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実験的：2c
(n=60)、D0、D28、D168 に 40 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 を受け取ります。すべての被験者はD-7（ワクチン接種#1の前）にCoartemによる抗マラリア薬治療を受けることになります。 D476で4回目のワクチン接種
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AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
Artemether/lumefantrine (Coartem(R)) は、合併症のないマラリアの治療薬として米国とマリで認可された抗マラリア薬です。
安全性に優れており、マラリアの治療に広く使用されています。
これらの薬物の使用に禁忌がある可能性のある被験者は、スクリーニングで除外されます。
Coartem は、添付文書および標準的な成人の投与量に従って、食事とともに 3 日間にわたって合計 6 回投与されます。
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実験的：2次元
(n=60)、D0、D28 で 40 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 (500 (マイクロ)L TBV + AS01) を受け取り、次に 8 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 (100 (マイクロ)L TBV + AS01;フラクショナル)用量）D168;すべての被験者はD-7（ワクチン接種#1の前）にCoartemによる抗マラリア薬治療を受けることになります。 D476で4回目のワクチン接種
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AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
Artemether/lumefantrine (Coartem(R)) は、合併症のないマラリアの治療薬として米国とマリで認可された抗マラリア薬です。
安全性に優れており、マラリアの治療に広く使用されています。
これらの薬物の使用に禁忌がある可能性のある被験者は、スクリーニングで除外されます。
Coartem は、添付文書および標準的な成人の投与量に従って、食事とともに 3 日間にわたって合計 6 回投与されます。
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実験的：3a
(n=5)、D0、D28、D168 で 16 マイクログラムの Pfs25M-EPA/AS01 および 13 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 を受信します。
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いずれも cGMP に準拠して Walter Reed Bioproduction 施設 (Silver Spring, Maryland) で製造された PpPfs25M および EcEPA ロットを使用して、コンジュゲートを製造しました。
PpPfs25M は、分子量 18,713 ダルトンの Pichia 発現組換え Pfs25 です。Pfs25M-EPA は、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs25M として、高用量の 2 倍希釈 (0.5 ml 容量で 188 (マイクロ) g/ml) に処方されました。 2016 年 4 月にウォルター リード バイオ生産施設で cGMP に準拠し、使い捨てバイアルとして提供されます。
AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
滅菌等張 (0.9%) 生理食塩水は、米国で商業的に調達され、周囲温度でマリに出荷されます。
通常の生理食塩水は、筋肉内注射として 0.5 mL の用量で投与されます。
生理食塩水は、マリのバマコでの低用量群の AS01B との製剤化の前に、Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA を希釈するためにも使用されます。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
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実験的：3b
(n=10)、D0、D28、D168 に 47 マイクログラムの Pfs25M-EPA/AS01 および 40 マイクログラムの Pfs230D1M-EPA/AS01 を投与 (バマコ)
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いずれも cGMP に準拠して Walter Reed Bioproduction 施設 (Silver Spring, Maryland) で製造された PpPfs25M および EcEPA ロットを使用して、コンジュゲートを製造しました。
PpPfs25M は、分子量 18,713 ダルトンの Pichia 発現組換え Pfs25 です。Pfs25M-EPA は、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs25M として、高用量の 2 倍希釈 (0.5 ml 容量で 188 (マイクロ) g/ml) に処方されました。 2016 年 4 月にウォルター リード バイオ生産施設で cGMP に準拠し、使い捨てバイアルとして提供されます。
AS01B アジュバントは、GSK から 100 マイクログラム/mL MPL および 100 マイクログラム/mL QS21 が 0.625 mL の容量のリポソーム製剤で単回使用のバイアルとしても提供されます。
AS01B の 1 用量の注射は、50 μg の QS21 と 50 μg の MPL に相当します。
Pfs230D1M-EPA は、2016 年 4 月に Walter Reed Bio-production 施設で cGMP に準拠して、4 mM PBS 中のコンジュゲート Pfs230D1M として高用量 (0.5 ml 容量で 160 (マイクロ) g/ml) の 2 倍希釈として処方されました。使い捨てバイアルとして提供されます。
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アクティブコンパレータ：4a
(n=10)、D0、D28、および D168 で ENGERIX-B を受信します。
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滅菌等張 (0.9%) 生理食塩水は、米国で商業的に調達され、周囲温度でマリに出荷されます。
通常の生理食塩水は、筋肉内注射として 0.5 mL の用量で投与されます。
生理食塩水は、マリのバマコでの低用量群の AS01B との製剤化の前に、Pfs25M-EPA および Pfs230D1M-EPA を希釈するためにも使用されます。
ENGERIX-B (B 型肝炎ワクチン; 組換え): 筋肉内投与用の非感染性 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) の無菌懸濁液です。
これは、B型肝炎ウイルスの表面抗原遺伝子を運ぶ、遺伝子操作されたSaccharomyces cerevisiae細胞を培養することによって得られた精製HBsAgを含んでいます。
1 mL の成人用量には、水酸化アルミニウムとして 0.5 mg のアルミニウムに吸着した 20 g の HBsAg が含まれています。
FDA は、20 歳以上の人に対して、0、1、6 か月のスケジュールで一連の 3 回の投与を承認しました。
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アクティブコンパレータ：4b
(n=10)、DO、D28、および Dl68 で ENGERIX-B を受信します。
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Artemether/lumefantrine (Coartem(R)) は、合併症のないマラリアの治療薬として米国とマリで認可された抗マラリア薬です。
安全性に優れており、マラリアの治療に広く使用されています。
これらの薬物の使用に禁忌がある可能性のある被験者は、スクリーニングで除外されます。
Coartem は、添付文書および標準的な成人の投与量に従って、食事とともに 3 日間にわたって合計 6 回投与されます。
ENGERIX-B (B 型肝炎ワクチン; 組換え): 筋肉内投与用の非感染性 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) の無菌懸濁液です。
これは、B型肝炎ウイルスの表面抗原遺伝子を運ぶ、遺伝子操作されたSaccharomyces cerevisiae細胞を培養することによって得られた精製HBsAgを含んでいます。
1 mL の成人用量には、水酸化アルミニウムとして 0.5 mg のアルミニウムに吸着した 20 g の HBsAg が含まれています。
FDA は、20 歳以上の人に対して、0、1、6 か月のスケジュールで一連の 3 回の投与を承認しました。
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アクティブコンパレータ：4c
(n=120)、D0、D28、および D168 に ENGERIX-B を受ける (アーム 2c および 2d で研究を開始)。すべての被験者はD-7（ワクチン接種#1の前）にCoartemによる抗マラリア薬治療を受けることになります。 D476 の Menactra ワクチン接種
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Artemether/lumefantrine (Coartem(R)) は、合併症のないマラリアの治療薬として米国とマリで認可された抗マラリア薬です。
安全性に優れており、マラリアの治療に広く使用されています。
これらの薬物の使用に禁忌がある可能性のある被験者は、スクリーニングで除外されます。
Coartem は、添付文書および標準的な成人の投与量に従って、食事とともに 3 日間にわたって合計 6 回投与されます。
ENGERIX-B (B 型肝炎ワクチン; 組換え): 筋肉内投与用の非感染性 B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg) の無菌懸濁液です。
これは、B型肝炎ウイルスの表面抗原遺伝子を運ぶ、遺伝子操作されたSaccharomyces cerevisiae細胞を培養することによって得られた精製HBsAgを含んでいます。
1 mL の成人用量には、水酸化アルミニウムとして 0.5 mg のアルミニウムに吸着した 20 g の HBsAg が含まれています。
FDA は、20 歳以上の人に対して、0、1、6 か月のスケジュールで一連の 3 回の投与を承認しました。
Menactra は、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、および W-135 によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患を予防するための能動免疫として FDA に承認されています (ただし、血清型 B に対しては保護しません)。生後 9 か月から 55 歳の個人に使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年目に局所および全身の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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各ワクチン接種後7日以内に発生した重症度によって等級付けされた局所および全身の有害事象（AE）を有する参加者の数
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接種後7日以内
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2年目に局所および全身の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：接種後7日以内
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各ワクチン接種後7日以内に発生した重症度によって等級付けされた局所および全身の有害事象（AE）を有する参加者の数
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接種後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick E Duffy, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Tachibana M, Wu Y, Iriko H, Muratova O, MacDonald NJ, Sattabongkot J, Takeo S, Otsuki H, Torii M, Tsuboi T. N-terminal prodomain of Pfs230 synthesized using a cell-free system is sufficient to induce complement-dependent malaria transmission-blocking activity. Clin Vaccine Immunol. 2011 Aug;18(8):1343-50. doi: 10.1128/CVI.05104-11. Epub 2011 Jun 29.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月21日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (推定)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2020年7月29日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。