Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas Pfs25M-EPA/AS01 y Pfs230D1M-EPA/AS01, vacunas que bloquean la transmisión contra Plasmodium falciparum, en dosis completa y fraccionada en adultos en Malí
Ensayo de fase 1 de aumento de dosis, doble ciego, aleatorizado, controlado y comparador de la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas Pfs25M-EPA/AS01 y Pfs230D1M-EPA/AS01, vacunas que bloquean la transmisión contra Plasmodium falciparum en dosis completa y fraccionada en adultos en Malí
Fondo:
Los investigadores están buscando nuevas formas de controlar y erradicar la malaria. Quieren probar vacunas para bloquear la transmisión de malaria en adultos en Malí. Estas vacunas funcionan induciendo anticuerpos en una persona. Luego, el anticuerpo es absorbido por la sangre por un mosquito que pica a la persona. Esto bloquea el desarrollo del parásito en el mosquito. Esto detiene la transmisión de la malaria a otra persona.
Objetivo:
Probar la seguridad, la reactogenicidad, la inmunogenicidad y la actividad de bloqueo de la transmisión de las vacunas Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA con AS01 en adultos de Malí.
Elegibilidad:
Malíes sanos de 18 a 50 años que viven en ciertas áreas de Malí que:
No está embarazada ni amamantando
No están infectados con VIH, Hepatitis B y Hepatitis C
No tener evidencia de inmunodeficiencia
No tener antecedentes de reacción alérgica grave o anafilaxia.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Historial médico
Examen físico
Examen de comprensión de la malaria
Análisis de sangre y orina
Electrocardiograma (para participantes en ciertos grupos de estudio)
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de estudio.
Los participantes serán monitoreados durante 12-16 meses. Durante los primeros 7 meses, tendrán entre 1 y nueve visitas al mes. El número depende del mes y del grupo en el que se encuentren. Para el resto de los meses, tendrán 1 visita mensual.
Cada visita incluye un examen físico. La mayoría incluye análisis de sangre.
Los participantes recibirán 3 dosis de una vacuna de estudio o de comparación. Reciben la vacuna a través de una inyección en la parte superior del brazo. Esto ocurre en su primera visita, luego 1 mes después y luego 5 meses después.
Los participantes serán seguidos durante al menos 6 meses después de la última vacuna.
Si los participantes desarrollan un sarpullido o una reacción en el lugar de la inyección, se pueden tomar fotografías del lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una vacuna para interrumpir la transmisión de la malaria (VIMT) sería una herramienta valiosa para la eliminación o erradicación local de esta enfermedad, y podría contener componentes que bloqueen la transmisión a los mosquitos (como Pfs25 o Pfs230) o que prevengan la infección humana (como la vacuna RTS ,S). Pfs25 y Pfs230, antígenos de superficie de cigotos y ooquinetos (y gametocitos para Pfs230) en la etapa de mosquito de P. falciparum, son los principales candidatos para una vacuna bloqueadora de la transmisión de la malaria (TBV). Tanto el Pfs25M recombinante como el Pfs230D1M recombinante se han conjugado con la exoproteína A (EPA) de P. aeruginosa y se han adyuvado con AS01. Nuestra experiencia en curso con Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA en participantes de ensayos adultos de Malí, y la amplia experiencia con los adyuvantes AS01 en niños y adultos africanos, justifican la realización del primer ensayo en humanos de Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA con AS01 en adultos malienses. Este estudio de fase 1 de aumento de dosis determinará la seguridad, la inmunogenicidad y la actividad funcional de estas vacunas en adultos de Malí. Pfs25M-EPA + Pfs230D1M-EPA en AS01 se evaluarán mediante ensayos de alimentación de mosquitos en adultos de Malí para obtener evidencia de que pueden reducir la cantidad de eventos de transmisión de malaria en los sujetos del estudio.
Se inscribirá un total de 305 sujetos en múltiples sitios en Malí, África Occidental, para recibir dosis crecientes de una(s) vacuna(s) que bloqueen la transmisión de la malaria: Pfs25M-EPA/AS01, Pfs230D1M-EPA/AS01, o administración simultánea de Pfs25M-EPA/ AS01 y Pfs230D1M-EPA/AS01; o una vacuna de comparación (ENERGIX-B). La inscripción dentro de cada grupo será escalonada para mayor seguridad y los sujetos solo se inscribirán en el grupo de coadministración una vez que se haya administrado cada dosis individual. Los sujetos serán seguidos durante al menos 6 meses después de la última vacunación. Los resultados de seguridad serán eventos adversos locales y sistémicos y eventos adversos graves. Los resultados de inmunogenicidad serán respuestas de anticuerpos medidas por ELISA contra Pfs25, Pfs230, EPA, CSP y respuestas de células B y T recombinantes. La actividad funcional de los anticuerpos inducidos se evaluará en los brazos de TBV mediante ensayos de alimentación de membrana estándar realizados en el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, y la actividad que interrumpe la transmisión de la malaria se medirá en todos los brazos mediante ensayos de alimentación de piel directos en Malí.
A los sujetos en las cohortes de seguridad de etiqueta abierta (brazos 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) se les ofrecerá reinscribirse para una evaluación de laboratorio de seguimiento para explorar la duración de la inmunogenicidad y la actividad funcional aproximadamente a los 9, 12 meses. post vacunación. Después del desenmascaramiento programado e intencional, los sujetos inscritos en los brazos 2c, 2d y 4c tendrán la oportunidad de volver a inscribirse para una cuarta vacunación (brazo 2c y 2d con una dosis de 40 microgramos de Pfs230D1M-EPA/AS01; brazo 4c con Menatctra) aproximadamente 1 año después de la vacunación #3. Los sujetos en estos brazos también serán elegibles para volver a inscribirse para el seguimiento de la duración de la inmunogenicidad y la actividad funcional aproximadamente 9, 12 meses después de la vacunación si eligen no inscribirse para recibir la vacuna de refuerzo. Los sujetos serán seguidos de manera similar al año anterior en cuanto a seguridad, inmunogenicidad y actividad funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Bancoumana Malaria Vaccine Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 50 años.
- Disponible durante la duración de la prueba.
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
- En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos a juicio del investigador.
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables (como se define a continuación) desde 21 días antes del día 0 del estudio (día 476 del estudio para reinscripción) y luego hasta 3 meses después de la última vacunación.
- Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen uno de los siguientes: parto anticonceptivo farmacológico confirmado (parenteral); dispositivo intrauterino o implantable.
- Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen el uso simultáneo de un método farmacológico y uno de barrera, es decir, dos de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados (orales, transdérmicos) parto o anillo vaginal Y condones con espermicida o diafragma con espermicida.
- Las mujeres que no están en edad fértil también deberán informar la fecha del último período menstrual, el historial de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura (POI, por sus siglas en inglés), y se le realizará una prueba de embarazo inicial en orina o suero.
- Voluntad de tener muestras de sangre almacenadas para futuras investigaciones.
- Voluntad de someterse a DSF (Brazos 3c, 3d, 4c solamente).
- Residente conocido de Bancoumana o Doneguebougou o sus alrededores o estudiante conocido o residente a largo plazo (más de 1 año) de Bamako/Sotuba, Malí
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Embarazo determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana (beta-hCG) en orina o suero (si es mujer).
NOTA: El embarazo también es un criterio para la interrupción de cualquier dosificación adicional o intervenciones no relacionadas con la seguridad para ese sujeto.
- Actualmente amamantando (si es mujer).
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecte la capacidad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos y plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local (los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y menores o iguales a Grado 1).
- Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local (se pueden incluir sujetos a discreción del investigador para valores clínicamente no significativos fuera del rango normal y menores o iguales al Grado 1).
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o la hepatitis B (VHB).
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
- Historial de recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
- Participación o participación planificada en un ensayo clínico con un producto en investigación antes de completar la visita de seguimiento 28 días después de la última vacunación O participación planificada en un estudio de vacuna en investigación hasta la última visita de protocolo requerida
- El sujeto ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Asma grave, definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años.
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sj(SqrRoot)(Delta)gren o trombocitopenia autoinmune.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Asplenia conocida o asplenia funcional.
- Uso crónico (mayor o igual a 14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días del Día 0 del estudio.
- Antes del día de estudio 0 y cada día de vacunación subsiguiente, recepción de una vacuna viva dentro de las últimas 4 semanas o una vacuna muerta dentro de las últimas 2 semanas.
- Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación en los últimos 5 años.
- Antecedentes de reacción grave a las picaduras de mosquitos (Brazos 3c, 3d, 4c solamente)
- Antecedentes de alergia a la vacuna de comparación (como látex, levadura o vacuna previa contra la hepatitis B)
- Alergias o contraindicaciones conocidas (como enfermedad cardíaca significativa; QTc prolongado >450 ms; toma actualmente medicamentos que pueden prolongar su QTc; efectos secundarios graves de Coartem en el pasado) para el tratamiento del estudio (Coartem [arteméter/lumefantrina]) (Brazos 3c, 3d, 4c solamente)
- Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante que participa en el ensayo, interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1a
(n=5), para recibir 16 microgramos Pfs25M-EPA/AS01 en D0, D28, D168
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Los lotes PpPfs25M y EcEPA, ambos fabricados en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed (Silver Spring, Maryland) en conformidad con cGMP, se usaron para fabricar el conjugado.
PpPfs25M es un Pfs25 recombinante expresado en Pichia con una masa molecular de 18 713 Daltons. El Pfs25M- EPA se formuló como Pfs25M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (188 (Micro)g/ml en un volumen de 0,5 ml) en cumplimiento con cGMP en las instalaciones de producción de Walter Reed Bio en abril de 2016 y se proporcionará como un vial de un solo uso.
GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
La solución salina normal isotónica estéril (0,9 %) se adquirirá comercialmente en los EE. UU. y se enviará a Malí a temperatura ambiente.
La solución salina normal se administrará en una dosis de 0,5 ml como inyección intramuscular.
También se utilizará solución salina normal para diluir Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA antes de la formulación con AS01B para los grupos de dosis más bajas en Bamako, Malí.
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EXPERIMENTAL: 1b
(n=10), para recibir 47 microgramos Pfs25M-EPA/AS01 en D0, D28, D168
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Los lotes PpPfs25M y EcEPA, ambos fabricados en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed (Silver Spring, Maryland) en conformidad con cGMP, se usaron para fabricar el conjugado.
PpPfs25M es un Pfs25 recombinante expresado en Pichia con una masa molecular de 18 713 Daltons. El Pfs25M- EPA se formuló como Pfs25M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (188 (Micro)g/ml en un volumen de 0,5 ml) en cumplimiento con cGMP en las instalaciones de producción de Walter Reed Bio en abril de 2016 y se proporcionará como un vial de un solo uso.
GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
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EXPERIMENTAL: 2a
(n=5), para recibir 13 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 en D0, D28, D168
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GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
La solución salina normal isotónica estéril (0,9 %) se adquirirá comercialmente en los EE. UU. y se enviará a Malí a temperatura ambiente.
La solución salina normal se administrará en una dosis de 0,5 ml como inyección intramuscular.
También se utilizará solución salina normal para diluir Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA antes de la formulación con AS01B para los grupos de dosis más bajas en Bamako, Malí.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
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EXPERIMENTAL: 2b
(n=10), para recibir 40 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 en D0, D28, D168
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GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
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EXPERIMENTAL: 2c
(n=60), para recibir 40 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 en D0, D28, D168; todos los sujetos se someterán a un tratamiento antipalúdico con Coartem el D-7 (antes de la vacunación n.° 1); 4ª vacunación en D476
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GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
Arteméter/lumefantrina (Coartem(R)) es un antipalúdico autorizado en los EE. UU. y Malí para el tratamiento de la malaria no complicada.
Tiene un excelente perfil de seguridad y se usa ampliamente para tratar la malaria.
Los sujetos que puedan tener alguna contraindicación para el uso de estos medicamentos serán excluidos de la selección.
Coartem se dosificará con alimentos y se administrará durante 3 días para un total de 6 dosis, según el prospecto y la dosis estándar para adultos.
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EXPERIMENTAL: 2d
(n=60), para recibir 40 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 (500 (Micro)L TBV + AS01) el D0, D28, luego 8 microlitros Pfs230D1M- EPA/AS01 (100 (Micro)L TBV + AS01; fraccionario dosis) en D168; todos los sujetos se someterán a un tratamiento antipalúdico con Coartem el D-7 (antes de la vacunación n.° 1); 4ª vacunación en D476
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GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
Arteméter/lumefantrina (Coartem(R)) es un antipalúdico autorizado en los EE. UU. y Malí para el tratamiento de la malaria no complicada.
Tiene un excelente perfil de seguridad y se usa ampliamente para tratar la malaria.
Los sujetos que puedan tener alguna contraindicación para el uso de estos medicamentos serán excluidos de la selección.
Coartem se dosificará con alimentos y se administrará durante 3 días para un total de 6 dosis, según el prospecto y la dosis estándar para adultos.
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EXPERIMENTAL: 3a
(n=5), para recibir 16 microgramos Pfs25M-EPA/AS01 y 13 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 en D0, D28, D168
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Los lotes PpPfs25M y EcEPA, ambos fabricados en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed (Silver Spring, Maryland) en conformidad con cGMP, se usaron para fabricar el conjugado.
PpPfs25M es un Pfs25 recombinante expresado en Pichia con una masa molecular de 18 713 Daltons. El Pfs25M- EPA se formuló como Pfs25M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (188 (Micro)g/ml en un volumen de 0,5 ml) en cumplimiento con cGMP en las instalaciones de producción de Walter Reed Bio en abril de 2016 y se proporcionará como un vial de un solo uso.
GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
La solución salina normal isotónica estéril (0,9 %) se adquirirá comercialmente en los EE. UU. y se enviará a Malí a temperatura ambiente.
La solución salina normal se administrará en una dosis de 0,5 ml como inyección intramuscular.
También se utilizará solución salina normal para diluir Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA antes de la formulación con AS01B para los grupos de dosis más bajas en Bamako, Malí.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
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EXPERIMENTAL: 3b
(n=10), para recibir 47 microgramos Pfs25M-EPA/AS01 y 40 microgramos Pfs230D1M-EPA/AS01 en D0, D28, D168 (Bamako)
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Los lotes PpPfs25M y EcEPA, ambos fabricados en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed (Silver Spring, Maryland) en conformidad con cGMP, se usaron para fabricar el conjugado.
PpPfs25M es un Pfs25 recombinante expresado en Pichia con una masa molecular de 18 713 Daltons. El Pfs25M- EPA se formuló como Pfs25M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (188 (Micro)g/ml en un volumen de 0,5 ml) en cumplimiento con cGMP en las instalaciones de producción de Walter Reed Bio en abril de 2016 y se proporcionará como un vial de un solo uso.
GSK también proporcionará el adyuvante AS01B como vial de un solo uso, 100 microgramos/mL MPL y 100 microgramos/mL QS21 en una formulación liposomal en un volumen de 0,625 mL.
Una dosis inyectada de AS01B corresponde a 50 μg QS21 y 50 μg MPL.
El Pfs230D1M-EPA se formuló como Pfs230D1M conjugado en PBS 4 mM a una dilución 2X de la dosis alta (160 (Micro) g/ml en un volumen de 0,5 ml) en conformidad con cGMP en las instalaciones de bioproducción de Walter Reed en abril de 2016 y será proporcionado como un vial de un solo uso.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4a
(n=10), para recibir ENGERIX-B en D0, D28 y D168
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La solución salina normal isotónica estéril (0,9 %) se adquirirá comercialmente en los EE. UU. y se enviará a Malí a temperatura ambiente.
La solución salina normal se administrará en una dosis de 0,5 ml como inyección intramuscular.
También se utilizará solución salina normal para diluir Pfs25M-EPA y Pfs230D1M-EPA antes de la formulación con AS01B para los grupos de dosis más bajas en Bamako, Malí.
ENGERIX-B (vacuna contra la hepatitis B; recombinante): es una suspensión estéril del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B no infeccioso (HBsAg) para administración intramuscular.
Contiene HBsAg purificado obtenido mediante el cultivo de células de Saccharomyces cerevisiae manipuladas genéticamente, que portan el gen del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Cada dosis de 1 ml para adultos contiene 20 g de HBsAg adsorbidos en 0,5 mg de aluminio como hidróxido de aluminio.
Aprobado por la FDA para personas de 20 años de edad y mayores para una serie de 3 dosis en un programa de 0, 1 y 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4b
(n=10), para recibir ENGERIX-B en DO, D28 y Dl68
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Arteméter/lumefantrina (Coartem(R)) es un antipalúdico autorizado en los EE. UU. y Malí para el tratamiento de la malaria no complicada.
Tiene un excelente perfil de seguridad y se usa ampliamente para tratar la malaria.
Los sujetos que puedan tener alguna contraindicación para el uso de estos medicamentos serán excluidos de la selección.
Coartem se dosificará con alimentos y se administrará durante 3 días para un total de 6 dosis, según el prospecto y la dosis estándar para adultos.
ENGERIX-B (vacuna contra la hepatitis B; recombinante): es una suspensión estéril del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B no infeccioso (HBsAg) para administración intramuscular.
Contiene HBsAg purificado obtenido mediante el cultivo de células de Saccharomyces cerevisiae manipuladas genéticamente, que portan el gen del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Cada dosis de 1 ml para adultos contiene 20 g de HBsAg adsorbidos en 0,5 mg de aluminio como hidróxido de aluminio.
Aprobado por la FDA para personas de 20 años de edad y mayores para una serie de 3 dosis en un programa de 0, 1 y 6 meses.
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COMPARADOR_ACTIVO: 4c
(n=120), para recibir ENGERIX-B el D0, D28 y D168 (comenzar estudio con Brazo 2c y 2d); todos los sujetos se someterán a un tratamiento antipalúdico con Coartem el D-7 (antes de la vacunación n.° 1); vacunación con Menactra en D476
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Arteméter/lumefantrina (Coartem(R)) es un antipalúdico autorizado en los EE. UU. y Malí para el tratamiento de la malaria no complicada.
Tiene un excelente perfil de seguridad y se usa ampliamente para tratar la malaria.
Los sujetos que puedan tener alguna contraindicación para el uso de estos medicamentos serán excluidos de la selección.
Coartem se dosificará con alimentos y se administrará durante 3 días para un total de 6 dosis, según el prospecto y la dosis estándar para adultos.
ENGERIX-B (vacuna contra la hepatitis B; recombinante): es una suspensión estéril del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B no infeccioso (HBsAg) para administración intramuscular.
Contiene HBsAg purificado obtenido mediante el cultivo de células de Saccharomyces cerevisiae manipuladas genéticamente, que portan el gen del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
Cada dosis de 1 ml para adultos contiene 20 g de HBsAg adsorbidos en 0,5 mg de aluminio como hidróxido de aluminio.
Aprobado por la FDA para personas de 20 años de edad y mayores para una serie de 3 dosis en un programa de 0, 1 y 6 meses.
Menactra está aprobado por la FDA para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis (pero no protege contra el serotipo B) para uso en personas de 9 meses a 55 años de edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos en el año 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (AA) locales y sistémicos clasificados por gravedad que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacuna
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Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos en el año 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos (AA) locales y sistémicos clasificados por gravedad que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a cada vacuna
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Dentro de los 7 días después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu Y, Przysiecki C, Flanagan E, Bello-Irizarry SN, Ionescu R, Muratova O, Dobrescu G, Lambert L, Keister D, Rippeon Y, Long CA, Shi L, Caulfield M, Shaw A, Saul A, Shiver J, Miller LH. Sustained high-titer antibody responses induced by conjugating a malarial vaccine candidate to outer-membrane protein complex. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18243-8. doi: 10.1073/pnas.0608545103. Epub 2006 Nov 16.
- Tachibana M, Wu Y, Iriko H, Muratova O, MacDonald NJ, Sattabongkot J, Takeo S, Otsuki H, Torii M, Tsuboi T. N-terminal prodomain of Pfs230 synthesized using a cell-free system is sufficient to induce complement-dependent malaria transmission-blocking activity. Clin Vaccine Immunol. 2011 Aug;18(8):1343-50. doi: 10.1128/CVI.05104-11. Epub 2011 Jun 29.
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