Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcín Pfs25M-EPA/AS01 a Pfs230D1M-EPA/AS01, vakcíny blokující přenos proti Plasmodium Falciparum, při plném a částečném dávkování u dospělých v Mali

18. listopadu 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 s eskalující dávkou, dvojitě zaslepená, randomizovaná komparátorem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a imunogenicity vakcín Pfs25M-EPA/AS01 a Pfs230D1M-EPA/AS01, vakcíny blokující přenos proti Plasmodium Falciparum při plném dávkování a částečném dávkování malin pro dospělé

Pozadí:

Vědci hledají nové způsoby kontroly a vymýcení malárie. Chtějí otestovat vakcíny k blokování přenosu malárie u dospělých v Mali. Tyto vakcíny fungují tak, že v člověku vyvolávají protilátky. Protilátku pak vychytá krev komárem, který člověka kousne. To blokuje vývoj parazitů v komárech. Tím se zastaví přenos malárie na jinou osobu.

Objektivní:

Testovat bezpečnost, reaktogenitu, imunogenicitu a aktivitu blokující přenos vakcín Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA s AS01 u dospělých v Mali.

Způsobilost:

Zdraví Malijci ve věku 18–50 let žijící v určitých oblastech Mali, kteří:

Nejste těhotná ani nekojíte

Nejsou infikováni HIV, hepatitidou B a hepatitidou C

Nemít důkazy o imunodeficienci

Nemít v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxe

Design:

Účastníci budou promítáni:

Zdravotní historie

Fyzikální zkouška

Zkouška porozumění malárii

Testy krve a moči

Elektrokardiogram (pro účastníky určitých studijních skupin)

Účastníci budou náhodně zařazeni do studijní skupiny.

Účastníci budou sledováni po dobu 12–16 měsíců. Prvních 7 měsíců budou mít 1 až devět návštěv měsíčně. Počet závisí na měsíci a na tom, v jaké skupině jsou. Po zbytek měsíců budou mít 1 měsíční návštěvu.

Každá návštěva zahrnuje fyzickou zkoušku. Většina zahrnuje krevní testy.

Účastníci dostanou 3 dávky studijní nebo srovnávací vakcíny. Vakcínu dostanou injekcí do horní části paže. K tomu dochází při jejich první návštěvě, poté o 1 měsíc později a poté o 5 měsíců později.

Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po poslední vakcíně.

Pokud se u účastníků objeví vyrážka nebo reakce v místě vpichu, mohou být pořízeny fotografie místa vpichu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcína k přerušení přenosu malárie (VIMT) by byla cenným nástrojem pro lokální eliminaci nebo eradikaci této nemoci a může obsahovat složky, které blokují přenos na komáry (jako Pfs25 nebo Pfs230) nebo které zabraňují infekci člověka (jako je vakcína RTS ,S). Pfs25 a Pfs230, povrchové antigeny zygot a ookinetů (a gametocytů pro Pfs230) ve stadiu komára P. falciparum, jsou hlavními kandidáty na vakcínu blokující přenos malárie (TBV). Rekombinantní Pfs25M a rekombinantní Pfs230D1M byly konjugovány k P. aeruginosa ExoProtein A (EPA) a adjuvovány s AS01. Naše pokračující zkušenosti s Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA u účastníků malijských dospělých studií a rozsáhlé zkušenosti s adjuvans AS01 u afrických dětí a dospělých ospravedlňují provedení první studie Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA s AS01 u lidí. u dospělých v Mali. Tato studie fáze 1 se zvyšující se dávkou určí bezpečnost, imunogenicitu a funkční aktivitu těchto vakcín u dospělých v Mali. Pfs25M-EPA + Pfs230D1M-EPA v AS01 budou hodnoceny testy krmení komáry u dospělých Maliů, aby se prokázalo, že mohou snížit počet případů přenosu malárie u studovaných subjektů.

Celkem 305 subjektů bude zapsáno na více místech v Mali v západní Africe, aby dostali eskalující dávky vakcíny blokující přenos malárie: Pfs25M-EPA/AS01, Pfs230D1M-EPA/AS01 nebo současné podávání Pfs25M-EPA/ AS01 a Pfs230D1M-EPA/AS01; nebo srovnávací vakcína (ENERGIX-B). Zařazení do každé skupiny bude z důvodu další bezpečnosti rozloženo a subjekty budou zařazeny do skupiny se společným podáváním až po podání každé jednotlivé dávky. Subjekty budou sledovány po dobu alespoň 6 měsíců po poslední vakcinaci. Výsledky bezpečnosti budou lokální a systémové nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody. Výsledky imunogenicity budou protilátkové odpovědi měřené pomocí ELISA proti rekombinantním Pfs25, Pfs230, EPA, CSP a odpovědím B buněk a T buněk. Funkční aktivita indukovaných protilátek bude hodnocena v ramenech TBV standardními membránovými testy krmení prováděnými v Národním institutu pro alergie a infekční nemoci a aktivita, která přerušuje přenos malárie, bude měřena ve všech ramenech testy přímého krmení kůží v Mali.

Subjektům v otevřených bezpečnostních kohortách (rameno 1a, 1b, 2a, 2b, 3a, 3b, 4a, 4b) bude nabídnuto opětovné zařazení k následnému laboratornímu hodnocení, aby se prozkoumalo trvání imunogenicity a funkční aktivity přibližně za 9, 12 měsíců po očkování. Po plánovaném, záměrném odslepení bude subjektům zařazeným do ramene 2c, 2d a 4c poskytnuta příležitost znovu se zapsat na čtvrté očkování (rameno 2c a 2d s dávkou 40 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01; rameno 4c s Menatctra) přibližně 1 rok po očkování #3. Subjekty v těchto ramenech budou také způsobilé k opětovnému zařazení do sledování délky trvání imunogenicity a funkční aktivity přibližně 9, 12 měsíců po vakcinaci, pokud se rozhodnou nezapsat se do posilovací vakcinace. Pacienti budou sledováni podobně jako v předchozím roce z hlediska bezpečnosti, imunogenicity a funkční aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Bancoumana Malaria Vaccine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 a menší nebo rovný 50 letům.
  2. Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
  3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
  4. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy podle názoru zkoušejícího.

  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci (jak je definováno níže) od 21 dnů před Dnem studie 0 (Den studie 476 pro opětovné zařazení) a poté do 3 měsíců po poslední vakcinaci.

    • Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří jedna z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce (parenterální) podávání; nitroděložní nebo implantovatelné tělísko.
    • Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují současné použití farmakologické a bariérové ​​metody, tj. dvou z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce (orální, transdermální) aplikace nebo vaginální kroužek A kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem.
    • Ženy, které neplodí děti, budou také muset hlásit datum poslední menstruace, anamnézu chirurgické sterility (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo předčasná ovariální insuficience (POI) a bude vám proveden základní těhotenský test v moči nebo séru.
  6. Ochota uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum.
  7. Ochota podstoupit DSF (pouze Arms 3c, 3d, 4c).
  8. Známý obyvatel Bancoumana nebo Doneguebougou nebo okolní oblasti nebo známý student nebo dlouhodobý rezident (více než 1 rok) v Bamaku/Sotuba, Mali

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (beta-hCG) v moči nebo séru (pokud je žena).

    POZNÁMKA: Těhotenství je také kritériem pro přerušení jakéhokoli dalšího dávkování nebo intervencí nesouvisejících s bezpečností u tohoto subjektu.

  2. V současné době kojím (pokud je žena).
  3. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
  4. Hemoglobin, WBC, absolutní neutrofily a krevní destičky mimo místní laboratorně definované limity normálu (subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího pro klinicky nevýznamné hodnoty mimo normální rozmezí a nižší nebo rovné 1. stupni).
  5. Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu (subjekty mohou být podle uvážení zkoušejícího zařazeny pro klinicky nevýznamné hodnoty mimo normální rozmezí a nižší nebo rovné 1. stupni).
  6. Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo hepatitidou B (HBV).
  7. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
  8. Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
  9. Účast nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem před dokončením následné návštěvy 28 dní po poslední vakcinaci NEBO plánovaná účast ve výzkumné studii vakcíny až do poslední požadované návštěvy protokolu
  10. Subjekt měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
  11. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
  12. Těžké astma, definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let.
  13. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sj(SqrRoot)(Delta)grenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
  14. Známý syndrom imunodeficience.
  15. Známá asplenie nebo funkční asplenie.
  16. Použití chronických (déle než nebo rovných 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od 0. dne studie.
  17. Před 0. dnem studie a každým následujícím dnem očkování příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů.
  18. Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
  19. Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii za posledních 5 let.
  20. Historie těžké reakce na kousnutí komárem (pouze paže 3c, 3d, 4c)
  21. Historie alergie na srovnávací vakcínu (jako je latex, kvasinky nebo předchozí vakcína proti hepatitidě B)
  22. Známé alergie nebo kontraindikace (jako je významné srdeční onemocnění; prodloužené QTc > 450 ms; současné užívání léků, které mohou prodloužit vaše QTc; závažné nežádoucí účinky přípravku Coartem v minulosti) ke studijní léčbě (Coartem [artemether/lumefantrin]) (Arm 3c, pouze 3d, 4c)
  23. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení, narušila hodnocení cílů studie nebo by způsobila, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1a
(n=5), pro příjem 16 mikrogramů Pfs25M-EPA/AS01 na D0, D28, D168
Biologický: Pfs25M-EPA
K výrobě konjugátu byly použity šarže PpPfs25M a EcEPA, obě vyrobené v zařízení Walter Reed Bioproduction (Silver Spring, Maryland) v souladu s cGMP. PpPfs25M je rekombinantní Pfs25 exprimovaný Pichia s molekulovou hmotností 18 713 Daltonů. Pfs25M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs25M ve 4 mM PBS na 2x ředění vysoké dávky (188 (Micro)g/ml) v ml. v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude poskytován jako lahvička na jedno použití.
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Jiný: Běžná slanost
Sterilní izotonický (0,9 %) normální fyziologický roztok bude komerčně pořízen v USA a odeslán do Mali při teplotě okolí. Normální fyziologický roztok bude podáván v dávce 0,5 ml jako intramuskulární injekce. Normální fyziologický roztok bude také použit pro ředění Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA před formulací s AS01B pro skupiny s nižší dávkou v Bamaku, Mali.
Experimentální: 1b
(n=10), pro příjem 47 mikrogramů Pfs25M-EPA/AS01 na D0, D28, D168
Biologický: Pfs25M-EPA
K výrobě konjugátu byly použity šarže PpPfs25M a EcEPA, obě vyrobené v zařízení Walter Reed Bioproduction (Silver Spring, Maryland) v souladu s cGMP. PpPfs25M je rekombinantní Pfs25 exprimovaný Pichia s molekulovou hmotností 18 713 Daltonů. Pfs25M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs25M ve 4 mM PBS na 2x ředění vysoké dávky (188 (Micro)g/ml) v ml. v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude poskytován jako lahvička na jedno použití.
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Experimentální: 2a
(n=5), pro příjem 13 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 na D0, D28, D168
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Jiný: Běžná slanost
Sterilní izotonický (0,9 %) normální fyziologický roztok bude komerčně pořízen v USA a odeslán do Mali při teplotě okolí. Normální fyziologický roztok bude podáván v dávce 0,5 ml jako intramuskulární injekce. Normální fyziologický roztok bude také použit pro ředění Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA před formulací s AS01B pro skupiny s nižší dávkou v Bamaku, Mali.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Experimentální: 2b
(n=10), pro příjem 40 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 na D0, D28, D168
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Experimentální: 2c
(n=60), pro příjem 40 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 na DO, D28, D168; všichni jedinci podstoupí léčbu antimalarikem Coartem v D-7 (před vakcinací č. 1); 4. očkování na D476
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Lék: Coartem
Artemether/lumefantrin (Coartem®) je licencované antimalarikum v USA a Mali pro léčbu nekomplikované malárie. Má vynikající bezpečnostní profil a je široce používán k léčbě malárie. Subjekty, které mohou mít jakékoli kontraindikace k užívání těchto léků, budou ze screeningu vyloučeny. Coartem bude podáván s jídlem a podáván po dobu 3 dnů v celkovém počtu 6 dávek podle příbalového letáku a standardního dávkování pro dospělé
Experimentální: 2d
(n=60), pro příjem 40 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 (500 (Micro)L TBV + AS01) na D0, D28, poté 8 mikrolitrů Pfs230D1M-EPA/AS01 (100 (Micro)L TBV + AS01; frakční dávka) na D168; všichni jedinci podstoupí léčbu antimalarikem Coartem v D-7 (před vakcinací č. 1); 4. očkování na D476
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Lék: Coartem
Artemether/lumefantrin (Coartem®) je licencované antimalarikum v USA a Mali pro léčbu nekomplikované malárie. Má vynikající bezpečnostní profil a je široce používán k léčbě malárie. Subjekty, které mohou mít jakékoli kontraindikace k užívání těchto léků, budou ze screeningu vyloučeny. Coartem bude podáván s jídlem a podáván po dobu 3 dnů v celkovém počtu 6 dávek podle příbalového letáku a standardního dávkování pro dospělé
Experimentální: 3a
(n=5), abyste dostali 16 mikrogramů Pfs25M-EPA/AS01 a 13 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 na D0, D28, D168
Biologický: Pfs25M-EPA
K výrobě konjugátu byly použity šarže PpPfs25M a EcEPA, obě vyrobené v zařízení Walter Reed Bioproduction (Silver Spring, Maryland) v souladu s cGMP. PpPfs25M je rekombinantní Pfs25 exprimovaný Pichia s molekulovou hmotností 18 713 Daltonů. Pfs25M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs25M ve 4 mM PBS na 2x ředění vysoké dávky (188 (Micro)g/ml) v ml. v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude poskytován jako lahvička na jedno použití.
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Jiný: Běžná slanost
Sterilní izotonický (0,9 %) normální fyziologický roztok bude komerčně pořízen v USA a odeslán do Mali při teplotě okolí. Normální fyziologický roztok bude podáván v dávce 0,5 ml jako intramuskulární injekce. Normální fyziologický roztok bude také použit pro ředění Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA před formulací s AS01B pro skupiny s nižší dávkou v Bamaku, Mali.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Experimentální: 3b
(n=10), pro příjem 47 mikrogramů Pfs25M-EPA/AS01 a 40 mikrogramů Pfs230D1M-EPA/AS01 na D0, D28, D168 (Bamako)
Biologický: Pfs25M-EPA
K výrobě konjugátu byly použity šarže PpPfs25M a EcEPA, obě vyrobené v zařízení Walter Reed Bioproduction (Silver Spring, Maryland) v souladu s cGMP. PpPfs25M je rekombinantní Pfs25 exprimovaný Pichia s molekulovou hmotností 18 713 Daltonů. Pfs25M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs25M ve 4 mM PBS na 2x ředění vysoké dávky (188 (Micro)g/ml) v ml. v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude poskytován jako lahvička na jedno použití.
Jiný: AS01
Adjuvans AS01B bude také poskytováno jako lahvička na jedno použití od GSK, 100 mikrogramů/ml MPL a 100 mikrogramů/ml QS21 v lipozomální formulaci v objemu 0,625 ml. Jedna injikovaná dávka AS01B odpovídá 50 ug QS21 a 50 ug MPL.
Biologický: Pfs230D1M-EPA
Pfs230D1M-EPA byl formulován jako konjugovaný Pfs230D1M ve 4 mM PBS na 2x zředění vysoké dávky (160 (Micro)g/ml v objemu 0,5 ml) v souladu s cGMP v bioprodukčním zařízení Walter Reed v dubnu 2016 a bude dodáván jako lahvička na jedno použití.
Aktivní komparátor: 4a
(n=10), pro příjem ENGERIX-B na D0, D28 a D168
Jiný: Běžná slanost
Sterilní izotonický (0,9 %) normální fyziologický roztok bude komerčně pořízen v USA a odeslán do Mali při teplotě okolí. Normální fyziologický roztok bude podáván v dávce 0,5 ml jako intramuskulární injekce. Normální fyziologický roztok bude také použit pro ředění Pfs25M-EPA a Pfs230D1M-EPA před formulací s AS01B pro skupiny s nižší dávkou v Bamaku, Mali.
Biologický: Engerix-B
ENGERIX-B (vakcína proti hepatitidě B; rekombinantní): je sterilní suspenze neinfekčního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) pro intramuskulární podání. Obsahuje purifikovaný HBsAg získaný kultivací geneticky upravených buněk Saccharomyces cerevisiae, které nesou gen pro povrchový antigen viru hepatitidy B. Každá 1ml dávka pro dospělé obsahuje 20 g HBsAg adsorbovaného na 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý. FDA schváleno pro osoby ve věku 20 let a starší pro sérii 3 dávek v 0-, 1-, 6měsíčním schématu.
Aktivní komparátor: 4b
(n=10), pro příjem ENGERIX-B na DO, D28 a Dl68
Lék: Coartem
Artemether/lumefantrin (Coartem®) je licencované antimalarikum v USA a Mali pro léčbu nekomplikované malárie. Má vynikající bezpečnostní profil a je široce používán k léčbě malárie. Subjekty, které mohou mít jakékoli kontraindikace k užívání těchto léků, budou ze screeningu vyloučeny. Coartem bude podáván s jídlem a podáván po dobu 3 dnů v celkovém počtu 6 dávek podle příbalového letáku a standardního dávkování pro dospělé
Biologický: Engerix-B
ENGERIX-B (vakcína proti hepatitidě B; rekombinantní): je sterilní suspenze neinfekčního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) pro intramuskulární podání. Obsahuje purifikovaný HBsAg získaný kultivací geneticky upravených buněk Saccharomyces cerevisiae, které nesou gen pro povrchový antigen viru hepatitidy B. Každá 1ml dávka pro dospělé obsahuje 20 g HBsAg adsorbovaného na 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý. FDA schváleno pro osoby ve věku 20 let a starší pro sérii 3 dávek v 0-, 1-, 6měsíčním schématu.
Aktivní komparátor: 4c
(n=120), k podání ENGERIX-B v D0, D28 a D168 (zahájení studie s ramenem 2c a 2d); všichni jedinci podstoupí léčbu antimalarikem Coartem v D-7 (před vakcinací č. 1); očkování Menactrou na D476
Lék: Coartem
Artemether/lumefantrin (Coartem®) je licencované antimalarikum v USA a Mali pro léčbu nekomplikované malárie. Má vynikající bezpečnostní profil a je široce používán k léčbě malárie. Subjekty, které mohou mít jakékoli kontraindikace k užívání těchto léků, budou ze screeningu vyloučeny. Coartem bude podáván s jídlem a podáván po dobu 3 dnů v celkovém počtu 6 dávek podle příbalového letáku a standardního dávkování pro dospělé
Biologický: Engerix-B
ENGERIX-B (vakcína proti hepatitidě B; rekombinantní): je sterilní suspenze neinfekčního povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) pro intramuskulární podání. Obsahuje purifikovaný HBsAg získaný kultivací geneticky upravených buněk Saccharomyces cerevisiae, které nesou gen pro povrchový antigen viru hepatitidy B. Každá 1ml dávka pro dospělé obsahuje 20 g HBsAg adsorbovaného na 0,5 mg hliníku jako hydroxid hlinitý. FDA schváleno pro osoby ve věku 20 let a starší pro sérii 3 dávek v 0-, 1-, 6měsíčním schématu.
Biologický: Menactra
Menactra je schválena FDA pro aktivní imunizaci k prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, Y a W-135 (ale nechrání proti sérotypu B) pro použití u jedinců ve věku 9 měsíců až 55 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami v roce 1
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) odstupňovanými podle závažnosti, ke kterým došlo během 7 dnů po každé vakcíně
Do 7 dnů po každém očkování
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami v roce 2
Časové okno: Do 7 dnů po každém očkování
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími účinky (AE) odstupňovanými podle závažnosti, ke kterým došlo během 7 dnů po každé vakcíně
Do 7 dnů po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

29. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999917006
  • 17-I-N006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pfs25M-EPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit