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ミシガン州カラマズーの人々の無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の評価 (ESCAPE MI)

2020年8月28日 更新者：Vishal Gupta、Borgess Research Institute

冠動脈疾患の危険因子を有するカラマズー郡およびミシガン州の近隣地域の人々における無症候性冠動脈アテローム性動脈硬化症の評価

この研究の主な目的は、冠動脈 CT (CCTA) と冠動脈カルシウム スコア (CACS) を使用して、カラマズーとその近隣地域における未診断の無症候性冠動脈疾患 (CAD) の有病率を判断し、無症候性 CAD が十分に広がっているかどうかを評価することです。定期的なスクリーニング ツールとして CCTA の実装を保証します。 さらに、この研究では CCTA の結果を使用して、フラミンガム リスク スコア (FRS) およびレイノルズ リスク スコア、バイオマーカー (高感度 C 反応性タンパク質、フィブリノーゲン、垂直自動プロファイル、酸化低密度リポタンパク質 (LDL)、アポリポタンパク質 A1 (ApoA1)、アポリポタンパク質 B1 (ApoB1)、ビタミン D、ホモシステイン)、およびアテローム性動脈硬化症と脂質異常症の遺伝子マーカーの大規模なパネル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49080
        • 募集
        • Borgess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Azzam Kannan, MD
        • 副調査官：
          • Mark Shaman, MD
        • 副調査官：
          • Marcio Curvello, MD
        • 副調査官：
          • John Hopkins, MD
        • 副調査官：
          • Ronald Zegerius, MD
        • 副調査官：
          • Jesse Duranceau, MD
        • 副調査官：
          • Anna Langerveld, PhD
        • 副調査官：
          • James Springstead, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は 35 歳から 55 歳の間です。
  2. 被験者はカラマズー郡と近隣地域で治療を受けます。
  3. 冠動脈疾患、末梢血管疾患、または脳卒中の既知の病歴はありません。
  4. 簡略化された世界保健機関 (WHO) のバラ狭心症アンケートによる無症候性。

  5. 以下の一連のCADの臨床危険因子のいずれか：

    1. CADの早期家族歴（55歳未満の男性、65歳未満の女性）
    2. 2型糖尿病
    3. 慢性喫煙者 (現在、1 か月に少なくとも 1 本のタバコを吸っている)
    4. -脂質異常症または高血圧症または元喫煙者を伴うCADの家族歴
  6. -ストレステストまたは心臓カテーテル検査の手順は、登録時に被験者に臨床的に適応されていません。
  7. -被験者はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  1. -被験者は既知の冠動脈疾患を持っています。
  2. -冠動脈造影が必要な既知の異常負荷試験。
  3. -被験者は、日常的に補助なしで少なくとも20フィート歩くことができません（例：歩行器または車椅子を動かす必要がある、または既知の麻痺がある）.
  4. 対象者は、全身または皮膚の感染症または炎症が活発であると報告しています (例: 処置時の敗血症)。
  5. -被験者は高血圧を制御できません（> 180 mmHg収縮期および> 110mmHg拡張期）。
  6. -被験者は血行動態の不安定性を示しているか、緊急手術を必要としています。
  7. -ヨード造影剤に対する既知の禁忌または既知の重度の反応。
  8. ベータ遮断薬に対する既知の禁忌。
  9. 舌下ニトログリセリンの使用に対する既知の禁忌。
  10. -被験者は慢性腎臓病の病歴があり、糸球体濾過率（GFR）が45以下です。
  11. 被験者は非虚血性心筋症（NICMP）の病歴を知っている
  12. -被験者は既存の重度の全身性疾患または病気を患っており、その結果、予想余命は2年未満です。
  13. -被験者は現在、治験薬または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨げる別のデバイス研究に参加しています。
  14. 妊娠中または授乳中の被験者。
  15. -CTスキャン時に決定された、心電図（ECG）のトリガーを許可しない既知の不整脈。 処置前の心電図は示されていない。
  16. 脳腫瘍の病歴;最近 (過去 6 か月以内) に頭部または脳の損傷、脳震とう、てんかん、またはその他の発作性疾患、重度の肝疾患、鎌状赤血球症、多発性硬化症、薬物乱用、多発性骨髄腫、褐色細胞腫、または甲状腺疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ミシガン州カラマズー地域に住む無症候性 CAD 患者の推定割合。
時間枠：3年
3年
CT スキャンで証明されたアテローム性動脈硬化または石灰化の証拠を、関連するバイオマーカー値と比較します。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Borgess Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Vishal Gupta, MD, MPH、Borgess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月28日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-2466

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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