Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van asymptomatische coronaire atherosclerotische ziekte onder mensen van Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28 augustus 2020 bijgewerkt door: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Evaluatie van asymptomatische coronaire atherosclerotische ziekte onder mensen van Kalamazoo County en aangrenzende gebieden in Michigan, die risicofactoren hebben voor coronaire hartziekte

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van niet-gediagnosticeerde asymptomatische coronaire hartziekte (CAD) in Kalamazoo en de aangrenzende gebieden met behulp van Coronary Computed Tomography (CCTA) en Coronary Artery Calcium Score (CACS) om te beoordelen of asymptomatische CAD wijdverspreid genoeg is om rechtvaardigen de implementatie van CCTA als een routinematig screeningsinstrument. Bovendien zal deze studie de CCTA-resultaten gebruiken om verschillende methoden te evalueren voor het beoordelen van CAD-risico in de asymptomatische populatie, waaronder Framingham Risk Score (FRS) en Reynold's Risk Score, Biomarkers (Hoge gevoeligheid C-reactief proteïne, fibrinogeen, verticaal autoprofiel, geoxideerd laag Dichtheid Lipoproteïne (LDL), Apolipoproteïne A1 (ApoA1), Apolipoproteïne B1 (ApoB1), Vitamine D, Homocysteïne) evenals een groot aantal genetische markers van atherosclerose en dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49080
        • Werving
        • Borgess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Azzam Kannan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mark Shaman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marcio Curvello, MD
        • Onderonderzoeker:
          • John Hopkins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • James Springstead, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is tussen de 35 en 55 jaar oud.
  2. Betrokkene krijgt zorg in Kalamazoo County en aangrenzende gebieden.
  3. Geen bekende voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte of beroerte.
  4. Asymptomatisch volgens verkorte Rose Angina-vragenlijst van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

  5. Een van de volgende reeksen klinische risicofactoren voor CAD:

    1. Voortijdige onmiddellijke familiegeschiedenis van CAD (man <55 jaar oud, vrouw <65 jaar oud)
    2. Diabetes mellitus type 2
    3. Chronische roker (rookt momenteel minstens 1 sigaret per maand)
    4. Elke familiegeschiedenis van CAD met dyslipidemie of hypertensie of voormalige roker
  6. Stresstest of hartkatheterisatieprocedure is niet klinisch geïndiceerd voor de proefpersoon op het moment van inschrijving.
  7. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een bekende coronaire hartziekte.
  2. Bekende abnormale stresstest waarbij coronaire angiografie geïndiceerd is.
  3. Proefpersoon is niet in staat routinematig minstens 6 meter te lopen zonder hulp (heeft bijvoorbeeld een rollator of rolstoel nodig om te mobiliseren of heeft verlamming gekend).
  4. Proefpersoon meldt dat ze een actieve systemische of huidinfectie of -ontsteking hebben (bijvoorbeeld septikemie ten tijde van de procedure).
  5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie (> 180 mmHg systolisch en > 110 mmHg diastolisch).
  6. Proefpersoon presenteert zich met hemodynamische instabiliteit of moet dringend worden geopereerd.
  7. Bekende contra-indicaties of bekende ernstige reactie op jodiumhoudende contrastmiddelen.
  8. Bekende contra-indicaties voor bètablokkers.
  9. Bekende contra-indicaties voor het gebruik van sublinguale nitroglycerine.
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische nierziekte, met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 45 of lager.
  11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie (NICMP)
  12. Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige systemische ziekte of ziekte die resulteert in een verwachte levensverwachting van minder dan 2 jaar.
  13. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat klinisch interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek.
  14. Zwangere of zogende proefpersonen.
  15. Bekende aritmieën die het triggeren van een elektrocardiogram (ECG) niet mogelijk maken, zoals bepaald op het moment van de CT-scan. ECG voorafgaand aan de procedure is niet geïndiceerd.
  16. Geschiedenis van een hersentumor; een recent (in de afgelopen 6 maanden) hoofd- of hersenletsel, hersenschudding, epilepsie of andere convulsies, ernstige leverziekte, sikkelcelanemie, multiple sclerose, middelenmisbruik, multipel myeloom, feochromocytoom of een schildklieraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van het percentage mensen in het Kalamazoo, MI, gebied dat asymptomatische CAD heeft.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Vergelijk bewijs van atherosclerose of verkalking, zoals blijkt uit CT-scan, met bijbehorende biomarkerwaarden.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Borgess Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-2466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren