Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av asymptomatisk koronar aterosklerotisk sykdom blant mennesker i Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28. august 2020 oppdatert av: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Evaluering av asymptomatisk koronar aterosklerotisk sykdom blant mennesker i Kalamazoo County og nærliggende områder i Michigan, som har risikofaktorer for koronararteriesykdom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme utbredelsen av udiagnostisert asymptomatisk koronararteriesykdom (CAD) i Kalamazoo og dens nærliggende områder ved å bruke Coronary Computed Tomography (CCTA) og Coronary Artery Calcium Score (CACS) for å vurdere om asymptomatisk CAD er utbredt nok til å garanterer implementering av CCTA som et rutinemessig screeningsverktøy. I tillegg vil denne studien bruke CCTA-resultatene for å evaluere flere metoder for å vurdere CAD-risiko i den asymptomatiske populasjonen, inkludert Framingham Risk Score (FRS) og Reynolds Risk Score, Biomarkers (Høysensitivitet C-Reactive Protein, Fibrinogen, Vertical Auto Profile, oksidert lav Density Lipoprotein (LDL), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B1 (ApoB1), Vitamin D, Homocysteine, samt et stort panel av genetiske markører for aterosklerose og dyslipidemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49080
        • Rekruttering
        • Borgess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Azzam Kannan, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Shaman, MD
        • Underetterforsker:
          • Marcio Curvello, MD
        • Underetterforsker:
          • John Hopkins, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Underetterforsker:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Underetterforsker:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Underetterforsker:
          • James Springstead, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 35 og 55 år.
  2. Emnet mottar omsorg i Kalamazoo County og nærliggende områder.
  3. Ingen kjent historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller hjerneslag.
  4. Asymptomatisk per forkortet Rose Angina Questionnaire fra Verdens helseorganisasjon (WHO).

  5. Enhver av følgende sett med kliniske risikofaktorer for CAD:

    1. Prematur umiddelbar familiehistorie av CAD (mann <55 år gammel, kvinne <65 år)
    2. Diabetes mellitus type 2
    3. Kronisk røyker (røyker for tiden minst 1 sigarett per måned)
    4. Enhver familiehistorie med CAD med dyslipidemi eller hypertensjon eller tidligere røyker
  6. Stresstest eller hjertekateteriseringsprosedyre er ikke klinisk indisert for forsøkspersonen på registreringstidspunktet.
  7. Subjektet har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent koronarsykdom.
  2. Kjent unormal stresstest hvor koronar angiografi er indisert.
  3. Personen er ikke i stand til rutinemessig å gå minst 20 fot uten hjelp (krever for eksempel en rullator eller rullestol for å mobilisere eller har kjent lammelse).
  4. Personen rapporterer at de har aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse (f.eks. septikemi på tidspunktet for prosedyren).
  5. Personen har ukontrollert hypertensjon (> 180 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk).
  6. Personen har hemodynamisk ustabilitet eller har behov for akutt kirurgi.
  7. Kjente kontraindikasjoner eller kjent alvorlig reaksjon på jodholdige kontrastmidler.
  8. Kjente kontraindikasjoner for betablokkere.
  9. Kjente kontraindikasjoner for bruk av sublingual nitroglyserin.
  10. Personen har en historie med kronisk nyresykdom, med en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på 45 eller lavere.
  11. Personen har kjent historie med ikke-iskemisk kardiomyopati (NICMP)
  12. Personen har en eksisterende alvorlig systemisk sykdom eller sykdom som resulterer i en forventet levealder på mindre enn 2 år.
  13. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som klinisk forstyrrer de gjeldende studiens endepunkter.
  14. Gravide eller ammende personer.
  15. Kjente arytmier som ikke tillater utløsning av elektrokardiogram (EKG), som bestemt på tidspunktet for CT-skanning. EKG før prosedyren er ikke indisert.
  16. Historie om en hjernesvulst; en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hode- eller hjerneskade, hjernerystelse, epilepsi eller andre anfallslidelser, alvorlig leversykdom, sigdcelleanemi, multippel sklerose, rusmisbruk, myelomatose, feokromocytom eller en skjoldbrusklidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering av andelen mennesker i Kalamazoo, MI, området som har asymptomatisk CAD.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign bevis på aterosklerose eller forkalkning, som påvist ved CT-skanning, med tilhørende biomarkørverdier.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Borgess Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-2466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere