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Valutazione della malattia aterosclerotica coronarica asintomatica tra le persone di Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28 agosto 2020 aggiornato da: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Valutazione della malattia aterosclerotica coronarica asintomatica tra le persone della contea di Kalamazoo e delle aree limitrofe nel Michigan, che presentano fattori di rischio di malattia coronarica

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza della malattia coronarica asintomatica (CAD) non diagnosticata a Kalamazoo e nelle aree limitrofe utilizzando la tomografia computerizzata coronarica (CCTA) e il punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS) per valutare se la CAD asintomatica è sufficientemente diffusa da garantire l'implementazione del CCTA come strumento di screening di routine. Inoltre, questo studio utilizzerà i risultati del CCTA per valutare diversi metodi di valutazione del rischio di CAD nella popolazione asintomatica, tra cui Framingham Risk Score (FRS) e Reynold's Risk Score, Biomarcatori (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fibrinogeno, profilo automatico verticale, basso ossidato Lipoproteina di densità (LDL), apolipoproteina A1 (ApoA1), apolipoproteina B1 (ApoB1), vitamina D, omocisteina) nonché un ampio pannello di marcatori genetici di aterosclerosi e dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49080
        • Reclutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Azzam Kannan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mark Shaman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marcio Curvello, MD
        • Sub-investigatore:
          • John Hopkins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Springstead, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 35 e i 55 anni.
  2. Il soggetto riceve cure nella contea di Kalamazoo e nelle aree limitrofe.
  3. Nessuna storia nota di malattia coronarica, malattia vascolare periferica o ictus.
  4. Asintomatico secondo il questionario sull'angina rosa dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) abbreviato.

  5. Uno qualsiasi dei seguenti insiemi di fattori di rischio clinico per CAD:

    1. Prematura storia familiare immediata di CAD (maschi <55 anni, femmine <65 anni)
    2. Diabete mellito di tipo 2
    3. Fumatore cronico (attualmente fuma almeno 1 sigaretta al mese)
    4. Qualsiasi storia familiare di CAD con dislipidemia o ipertensione o ex fumatore
  6. Lo stress test o la procedura di cateterismo cardiaco non sono clinicamente indicati per il soggetto al momento dell'arruolamento.
  7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia coronarica nota.
  2. Test da sforzo anormale noto in cui è indicata l'angiografia coronarica.
  3. Il soggetto non è in grado di camminare regolarmente per almeno 20 piedi senza assistenza (ad esempio, richiede un deambulatore o una sedia a rotelle per muoversi o ha una paralisi nota).
  4. Il soggetto riferisce di avere un'infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva (ad esempio, setticemia al momento della procedura).
  5. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (> 180 mmHg sistolica e > 110 mmHg diastolica).
  6. Il soggetto presenta instabilità emodinamica o necessita di un intervento chirurgico urgente.
  7. Controindicazioni note o reazioni gravi note ai mezzi di contrasto iodati.
  8. Controindicazioni note ai beta-bloccanti.
  9. Controindicazioni note all'uso della nitroglicerina sublinguale.
  10. Il soggetto ha una storia di malattia renale cronica, con un tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di 45 o inferiore.
  11. Il soggetto ha una storia nota di cardiomiopatia non ischemica (NICMP)
  12. - Il soggetto ha una grave malattia sistemica preesistente o una malattia che si traduce in un'aspettativa di vita prevista inferiore a 2 anni.
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.
  14. Soggetti in gravidanza o in allattamento.
  15. Aritmie note che non consentono l'attivazione dell'elettrocardiogramma (ECG), come determinato al momento della scansione TC. L'ECG prima della procedura non è indicato.
  16. Storia di un tumore al cervello; un recente (negli ultimi 6 mesi) trauma cranico o cerebrale, commozione cerebrale, epilessia o altri disturbi convulsivi, grave malattia del fegato, anemia falciforme, sclerosi multipla, abuso di sostanze, mieloma multiplo, feocromocitoma o un disturbo della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della percentuale di persone nell'area di Kalamazoo, MI, con CAD asintomatica.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Confronta le prove di aterosclerosi o calcificazione, come evidenziato dalla TAC, con i valori dei biomarcatori associati.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Borgess Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-2466

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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