Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da doença aterosclerótica coronariana assintomática entre pessoas de Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28 de agosto de 2020 atualizado por: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Avaliação da doença aterosclerótica coronariana assintomática entre pessoas do condado de Kalamazoo e áreas vizinhas em Michigan, que apresentam fatores de risco para doença arterial coronariana

O principal objetivo deste estudo é determinar a prevalência de doença arterial coronariana (DAC) assintomática não diagnosticada em Kalamazoo e suas áreas vizinhas usando tomografia computadorizada coronariana (CCTA) e escore de cálcio da artéria coronária (CACS) para avaliar se a DAC assintomática é disseminada o suficiente para garantir a implementação do CCTA como uma ferramenta de triagem de rotina. Além disso, este estudo usará os resultados do CCTA para avaliar vários métodos de avaliação do risco de DAC na população assintomática, incluindo Framingham Risk Score (FRS) e Reynold's Risk Score, Biomarcadores (Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade, Fibrinogênio, Perfil Automático Vertical, Baixa Lipoproteína de densidade (LDL), Apolipoproteína A1 (ApoA1), Apolipoproteína B1 (ApoB1), Vitamina D, Homocisteína), bem como um grande painel de marcadores genéticos de aterosclerose e dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49080
        • Recrutamento
        • Borgess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Azzam Kannan, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Shaman, MD
        • Subinvestigador:
          • Marcio Curvello, MD
        • Subinvestigador:
          • John Hopkins, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Subinvestigador:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Subinvestigador:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Subinvestigador:
          • James Springstead, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem entre 35 e 55 anos de idade.
  2. Sujeito recebe atendimento no condado de Kalamazoo e áreas vizinhas.
  3. Sem história conhecida de doença arterial coronariana, doença vascular periférica ou acidente vascular cerebral.
  4. Assintomático por questionário abreviado da Organização Mundial da Saúde (OMS) Rose Angina.

  5. Qualquer um dos seguintes conjuntos de fatores de risco clínicos para DAC:

    1. Histórico familiar prematuro de DAC (masculino <55 anos, feminino <65 anos)
    2. Diabetes Mellitus tipo 2
    3. Fumante crônico (atualmente fumando pelo menos 1 cigarro por mês)
    4. Qualquer história familiar de DAC com dislipidemia ou hipertensão ou ex-fumante
  6. Teste de esforço ou procedimento de cateterismo cardíaco não é clinicamente indicado para o sujeito no momento da inscrição.
  7. O sujeito assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem doença arterial coronariana conhecida.
  2. Teste de estresse anormal conhecido em que a angiografia coronária é indicada.
  3. O sujeito é incapaz de andar rotineiramente pelo menos 20 pés sem assistência (por exemplo, requer um andador ou cadeira de rodas para se mobilizar ou tem paralisia conhecida).
  4. O sujeito relata que tem infecção ou inflamação sistêmica ou cutânea ativa (por exemplo, septicemia no momento do procedimento).
  5. O sujeito tem hipertensão não controlada (> 180 mmHg sistólica e > 110 mmHg diastólica).
  6. O sujeito apresenta instabilidade hemodinâmica ou precisa de cirurgia de emergência.
  7. Contra-indicações conhecidas ou reação grave conhecida ao meio de contraste iodado.
  8. Contra-indicações conhecidas aos beta-bloqueadores.
  9. Contra-indicações conhecidas ao uso de nitroglicerina sublingual.
  10. O indivíduo tem histórico de doença renal crônica, com taxa de filtração glomerular (GFR) de 45 ou menos.
  11. O sujeito tem histórico conhecido de cardiomiopatia não isquêmica (NICMP)
  12. O sujeito tem uma doença sistêmica grave pré-existente ou doença que resulta em uma expectativa de vida inferior a 2 anos.
  13. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos do estudo atual.
  14. Sujeitos grávidos ou lactantes.
  15. Arritmias conhecidas que não permitem o disparo do eletrocardiograma (ECG), determinado no momento da tomografia computadorizada. ECG antes do procedimento não é indicado.
  16. História de um tumor cerebral; um traumatismo craniano ou cerebral recente (nos últimos 6 meses), concussão, epilepsia ou outros distúrbios convulsivos, doença hepática grave, anemia falciforme, esclerose múltipla, abuso de substâncias, mieloma múltiplo, feocromocitoma ou distúrbio da tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa da proporção de pessoas na área de Kalamazoo, MI, que têm DAC assintomática.
Prazo: 3 anos
3 anos
Compare a evidência de aterosclerose ou calcificação, conforme evidenciado pela tomografia computadorizada, com os valores de biomarcadores associados.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Borgess Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-2466

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever