Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка бессимптомного коронарного атеросклеротического заболевания у жителей Каламазу, Мичиган (ESCAPE MI)

28 августа 2020 г. обновлено: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Оценка бессимптомного коронарного атеросклеротического заболевания среди жителей округа Каламазу и соседних районов штата Мичиган, имеющих факторы риска ишемической болезни сердца

Основная цель этого исследования — определить распространенность невыявленной бессимптомной болезни коронарных артерий (ИБС) в Каламазу и соседних районах с использованием коронарной компьютерной томографии (CCTA) и шкалы кальция в коронарных артериях (CACS), чтобы оценить, достаточно ли распространена бессимптомная ИБС, чтобы гарантировать внедрение CCTA в качестве рутинного инструмента проверки. Кроме того, в этом исследовании будут использованы результаты CCTA для оценки нескольких методов оценки риска ИБС у бессимптомной популяции, включая шкалу риска Framingham (FRS) и шкалу риска Рейнольдса, биомаркеры (высокочувствительный С-реактивный белок, фибриноген, вертикальный автопрофиль, окисленный низкий Липопротеин плотности (ЛПНП), аполипопротеин A1 (ApoA1), аполипопротеин B1 (ApoB1), витамин D, гомоцистеин), а также большая панель генетических маркеров атеросклероза и дислипидемии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49080
        • Рекрутинг
        • Borgess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Azzam Kannan, MD
        • Младший исследователь:
          • Mark Shaman, MD
        • Младший исследователь:
          • Marcio Curvello, MD
        • Младший исследователь:
          • John Hopkins, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Младший исследователь:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Младший исследователь:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Младший исследователь:
          • James Springstead, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 35 до 55 лет.
  2. Субъект получает помощь в округе Каламазу и соседних районах.
  3. В анамнезе нет сведений о болезни коронарных артерий, заболеваниях периферических сосудов или инсульте.
  4. Бессимптомное течение согласно сокращенному опроснику Розовой стенокардии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  5. Любой из следующих наборов клинических факторов риска ИБС:

    1. Преждевременный семейный анамнез ИБС (мужчины <55 лет, женщины <65 лет)
    2. Сахарный диабет 2 типа
    3. Хронический курильщик (в настоящее время курит не менее 1 сигареты в месяц)
    4. Любой семейный анамнез ИБС с дислипидемией или гипертонией или бывший курильщик
  6. Стресс-тест или процедура катетеризации сердца клинически не показаны субъекту на момент регистрации.
  7. Субъект подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Субъект страдает ишемической болезнью сердца.
  2. Известный патологический стресс-тест, при котором показана коронароангиография.
  3. Субъект не может в обычном порядке пройти по крайней мере 20 футов без посторонней помощи (например, ему требуются ходунки или инвалидное кресло для мобилизации, или он страдает параличом).
  4. Субъект сообщает, что у него активная системная или кожная инфекция или воспаление (например, септицемия во время процедуры).
  5. У субъекта неконтролируемая гипертензия (> 180 мм рт. ст. систолическое и > 110 мм рт. ст. диастолическое).
  6. У субъекта гемодинамическая нестабильность или ему требуется срочная операция.
  7. Известные противопоказания или известные тяжелые реакции на йодсодержащие контрастные вещества.
  8. Известные противопоказания к бета-адреноблокаторам.
  9. Известны противопоказания к сублингвальному применению нитроглицерина.
  10. У субъекта в анамнезе хроническое заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 45 или ниже.
  11. Субъект имеет в анамнезе неишемическую кардиомиопатию (НИКМП).
  12. Субъект имеет ранее существовавшее тяжелое системное заболевание или заболевание, в результате которого ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
  13. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
  14. Беременные или кормящие субъекты.
  15. Известные аритмии, которые не позволяют запустить электрокардиограмму (ЭКГ), как это определено во время КТ. ЭКГ до процедуры не показана.
  16. История опухоли головного мозга; недавняя (в течение последних 6 месяцев) травма головы или головного мозга, сотрясение мозга, эпилепсия или другие судорожные расстройства, тяжелое заболевание печени, серповидно-клеточная анемия, рассеянный склероз, злоупотребление психоактивными веществами, множественная миелома, феохромоцитома или заболевание щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка доли людей в районе Каламазу, штат Мичиган, с бессимптомной ИБС.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Сравните признаки атеросклероза или кальцификации, подтвержденные компьютерной томографией, с соответствующими значениями биомаркеров.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография (КТ) сканирование

Подписаться