Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af asymptomatisk koronar aterosklerotisk sygdom blandt mennesker i Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28. august 2020 opdateret af: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Evaluering af asymptomatisk koronar aterosklerotisk sygdom blandt mennesker i Kalamazoo County og naboområder i Michigan, som har risikofaktorer for koronararteriesygdom

Det primære mål med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​udiagnosticeret asymptomatisk koronararteriesygdom (CAD) i Kalamazoo og dets naboområder ved hjælp af Coronary Computed Tomography (CCTA) og Coronary Artery Calcium Score (CACS) til at vurdere, om asymptomatisk CAD er udbredt nok til at garanterer implementering af CCTA som et rutinemæssigt screeningsværktøj. Derudover vil denne undersøgelse bruge CCTA-resultaterne til at evaluere flere metoder til at vurdere CAD-risiko i den asymptomatiske population, herunder Framingham Risk Score (FRS) og Reynolds Risk Score, Biomarkører (Højfølsomt C-Reaktivt Protein, Fibrinogen, Vertical Auto Profile, oxideret lav Density Lipoprotein (LDL), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B1 (ApoB1), Vitamin D, Homocystein) samt et stort panel af genetiske markører for åreforkalkning og dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49080
        • Rekruttering
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Azzam Kannan, MD
        • Underforsker:
          • Mark Shaman, MD
        • Underforsker:
          • Marcio Curvello, MD
        • Underforsker:
          • John Hopkins, MD
        • Underforsker:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Underforsker:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Underforsker:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Underforsker:
          • James Springstead, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 35 og 55 år.
  2. Forsøgsperson modtager pleje i Kalamazoo County og tilstødende områder.
  3. Ingen kendt historie om koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom eller slagtilfælde.
  4. Asymptomatisk pr. forkortet Rose Angina-spørgeskema fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

  5. Ethvert af følgende sæt af kliniske risikofaktorer for CAD:

    1. Umiddelbar for tidlig familiehistorie med CAD (mand <55 år, kvinde <65 år)
    2. Diabetes mellitus type 2
    3. Kronisk ryger (ryger i øjeblikket mindst 1 cigaret om måneden)
    4. Enhver familiehistorie med CAD med dyslipidæmi eller hypertension eller tidligere ryger
  6. Stresstest eller hjertekateteriseringsprocedure er ikke klinisk indiceret for forsøgspersonen på tidspunktet for tilmeldingen.
  7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt koronararteriesygdom.
  2. Kendt unormal stresstest, hvor koronar angiografi er indiceret.
  3. Forsøgspersonen er ikke i stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (kræver f.eks. en rollator eller kørestol for at mobilisere eller har kendt lammelse).
  4. Forsøgspersonen rapporterer, at de har aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation (f.eks. septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  5. Personen har ukontrolleret hypertension (> 180 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk).
  6. Forsøgspersonen har hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for akut operation.
  7. Kendte kontraindikationer eller kendt alvorlig reaktion på jodholdige kontrastmidler.
  8. Kendte kontraindikationer for betablokkere.
  9. Kendte kontraindikationer til brug af sublingual nitroglycerin.
  10. Forsøgsperson har tidligere haft kronisk nyresygdom med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) på 45 eller derunder.
  11. Personen har kendt historie med ikke-iskæmisk kardiomyopati (NICMP)
  12. Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig systemisk sygdom eller sygdom, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 2 år.
  13. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  14. Gravide eller ammende personer.
  15. Kendte arytmier, der ikke tillader elektrokardiogram (EKG) udløsning, som bestemt på tidspunktet for CT-scanning. EKG før proceduren er ikke indiceret.
  16. Anamnese med en hjernetumor; en nylig (inden for de seneste 6 måneder) hoved- eller hjerneskade, hjernerystelse, epilepsi eller andre anfaldssygdomme, alvorlig leversygdom, seglcelleanæmi, dissemineret sklerose, stofmisbrug, myelomatose, fæokromocytom eller en thyreoideasygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimering af andelen af ​​mennesker i Kalamazoo, MI-området, som har asymptomatisk CAD.
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammenlign tegn på åreforkalkning eller forkalkning, som påvist ved CT-scanning, med tilhørende biomarkørværdier.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Borgess Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-2466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner