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Bewertung der asymptomatischen koronaren atherosklerotischen Erkrankung bei Menschen in Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28. August 2020 aktualisiert von: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Bewertung der asymptomatischen koronaren atherosklerotischen Erkrankung bei Menschen in Kalamazoo County und angrenzenden Gebieten in Michigan, die Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit haben

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prävalenz nicht diagnostizierter asymptomatischer koronarer Herzkrankheiten (KHK) in Kalamazoo und den angrenzenden Gebieten mithilfe der Koronar-Computertomographie (CCTA) und des Koronararterien-Kalzium-Scores (CACS) zu bestimmen, um zu beurteilen, ob die asymptomatische KHK weit genug verbreitet ist rechtfertigen die Implementierung von CCTA als routinemäßiges Screening-Instrument. Darüber hinaus wird diese Studie die CCTA-Ergebnisse verwenden, um mehrere Methoden zur Bewertung des KHK-Risikos in der asymptomatischen Population zu bewerten, darunter den Framingham Risk Score (FRS) und den Reynold's Risk Score, Biomarker (hochempfindliches C-reaktives Protein, Fibrinogen, vertikales Autoprofil, oxidiert niedrig Dichtelipoprotein (LDL), Apolipoprotein A1 (ApoA1), Apolipoprotein B1 (ApoB1), Vitamin D, Homocystein) sowie eine große Auswahl an genetischen Markern für Atherosklerose und Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49080
        • Rekrutierung
        • Borgess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Azzam Kannan, MD
        • Unterermittler:
          • Mark Shaman, MD
        • Unterermittler:
          • Marcio Curvello, MD
        • Unterermittler:
          • John Hopkins, MD
        • Unterermittler:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Unterermittler:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Unterermittler:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Unterermittler:
          • James Springstead, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 35 und 55 Jahre alt.
  2. Das Subjekt wird in Kalamazoo County und angrenzenden Gebieten behandelt.
  3. Keine bekannte Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung oder Schlaganfall.
  4. Asymptomatisch laut verkürztem Rosen-Angina-Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  5. Einer der folgenden Sätze klinischer Risikofaktoren für KHK:

    1. Vorzeitige unmittelbare Familiengeschichte von CAD (männlich <55 Jahre alt, weiblich <65 Jahre alt)
    2. Diabetes mellitus Typ 2
    3. Chronischer Raucher (raucht derzeit mindestens 1 Zigarette pro Monat)
    4. Jede Familiengeschichte von CAD mit Dyslipidämie oder Bluthochdruck oder ehemaliger Raucher
  6. Belastungstests oder Herzkatheteruntersuchungen sind zum Zeitpunkt der Einschreibung für den Patienten klinisch nicht indiziert.
  7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte koronare Herzkrankheit.
  2. Bekannter anormaler Belastungstest, bei dem eine Koronarangiographie angezeigt ist.
  3. Das Subjekt ist nicht in der Lage, routinemäßig mindestens 20 Fuß ohne Hilfe zu gehen (z. B. benötigt eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl zur Mobilisierung oder hat eine bekannte Lähmung).
  4. Der Proband berichtet, dass er eine aktive systemische oder kutane Infektion oder Entzündung hat (z. B. Blutvergiftung zum Zeitpunkt des Eingriffs).
  5. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck (> 180 mmHg systolisch und > 110 mmHg diastolisch).
  6. Das Subjekt weist eine hämodynamische Instabilität auf oder benötigt eine notfallmäßige Operation.
  7. Bekannte Kontraindikationen oder bekannte schwere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel.
  8. Bekannte Kontraindikationen für Betablocker.
  9. Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von sublingualem Nitroglyzerin.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 45 oder weniger.
  11. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von nicht-ischämischer Kardiomyopathie (NICMP)
  12. Das Subjekt hat eine vorbestehende schwere systemische Erkrankung oder Krankheit, die zu einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren führt.
  13. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  14. Schwangere oder stillende Personen.
  15. Bekannte Arrhythmien, die keine Auslösung des Elektrokardiogramms (EKG) zulassen, wie zum Zeitpunkt des CT-Scans festgestellt. EKG vor dem Eingriff ist nicht angezeigt.
  16. Geschichte eines Gehirntumors; eine kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Kopf- oder Gehirnverletzung, Gehirnerschütterung, Epilepsie oder andere Anfallsleiden, schwere Lebererkrankung, Sichelzellenanämie, multiple Sklerose, Drogenmissbrauch, multiples Myelom, Phäochromozytom oder eine Schilddrüsenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzung des Anteils der Menschen in der Region Kalamazoo, MI, mit asymptomatischer KHK.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vergleichen Sie Hinweise auf Atherosklerose oder Verkalkung, wie durch CT-Scan nachgewiesen, mit den zugehörigen Biomarkerwerten.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Borgess Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-2466

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