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Evaluación de la enfermedad aterosclerótica coronaria asintomática entre personas de Kalamazoo, MI (ESCAPE MI)

28 de agosto de 2020 actualizado por: Vishal Gupta, Borgess Research Institute

Evaluación de la enfermedad aterosclerótica coronaria asintomática entre personas del condado de Kalamazoo y áreas vecinas en Michigan, que tienen factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria

El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD) asintomática no diagnosticada en Kalamazoo y sus áreas vecinas mediante la tomografía computarizada coronaria (CCTA) y la puntuación de calcio de la arteria coronaria (CACS) para evaluar si la CAD asintomática está lo suficientemente extendida como para justifican la implementación de CCTA como una herramienta de detección de rutina. Además, este estudio utilizará los resultados de CCTA para evaluar varios métodos para evaluar el riesgo de CAD en la población asintomática, incluida la puntuación de riesgo de Framingham (FRS) y la puntuación de riesgo de Reynold, biomarcadores (proteína C reactiva de alta sensibilidad, fibrinógeno, perfil automático vertical, baja oxidación Lipoproteína de Densidad (LDL), Apolipoproteína A1 (ApoA1), Apolipoproteína B1 (ApoB1), Vitamina D, Homocisteína) así como un amplio panel de marcadores genéticos de aterosclerosis y dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49080
        • Reclutamiento
        • Borgess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vishal Gupta, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Azzam Kannan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mark Shaman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marcio Curvello, MD
        • Sub-Investigador:
          • John Hopkins, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ronald Zegerius, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jesse Duranceau, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Langerveld, PhD
        • Sub-Investigador:
          • James Springstead, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 35 y 55 años de edad.
  2. El sujeto recibe atención en el condado de Kalamazoo y áreas vecinas.
  3. Sin antecedentes conocidos de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o accidente cerebrovascular.
  4. Asintomático según el Cuestionario de angina de rosa abreviado de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

  5. Cualquiera de los siguientes conjuntos de factores de riesgo clínicos para CAD:

    1. Antecedentes familiares inmediatos prematuros de CAD (hombres <55 años, mujeres <65 años)
    2. Diabetes mellitus tipo 2
    3. Fumador crónico (actualmente fumando al menos 1 cigarrillo por mes)
    4. Cualquier historial familiar de CAD con dislipidemia o hipertensión o ex fumador
  6. La prueba de esfuerzo o el procedimiento de cateterismo cardíaco no están clínicamente indicados para el sujeto en el momento de la inscripción.
  7. El sujeto ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene una enfermedad arterial coronaria conocida.
  2. Prueba de esfuerzo anormal conocida donde está indicada la angiografía coronaria.
  3. El sujeto no puede caminar rutinariamente al menos 20 pies sin ayuda (por ejemplo, requiere un andador o una silla de ruedas para movilizarse o tiene parálisis conocida).
  4. El sujeto informa que tiene una infección o inflamación sistémica o cutánea activa (p. ej., septicemia en el momento del procedimiento).
  5. El sujeto tiene hipertensión no controlada (> 180 mmHg sistólica y > 110 mmHg diastólica).
  6. El sujeto presenta inestabilidad hemodinámica o necesita cirugía de emergencia.
  7. Contraindicaciones conocidas o reacción grave conocida a los medios de contraste yodados.
  8. Contraindicaciones conocidas de los betabloqueantes.
  9. Contraindicaciones conocidas para el uso de nitroglicerina sublingual.
  10. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad renal crónica, con una tasa de filtración glomerular (TFG) de 45 o inferior.
  11. El sujeto tiene antecedentes conocidos de miocardiopatía no isquémica (NICMP)
  12. El sujeto tiene una enfermedad sistémica grave preexistente o una enfermedad que da como resultado una expectativa de vida esperada de menos de 2 años.
  13. El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
  14. Sujetos gestantes o lactantes.
  15. Arritmias conocidas que no permiten la activación del electrocardiograma (ECG), según lo determinado en el momento de la tomografía computarizada. No está indicado el ECG previo al procedimiento.
  16. Historia de un tumor cerebral; una lesión cerebral o cerebral reciente (dentro de los últimos 6 meses), conmoción cerebral, epilepsia u otros trastornos convulsivos, enfermedad hepática grave, anemia de células falciformes, esclerosis múltiple, abuso de sustancias, mieloma múltiple, feocromocitoma o un trastorno de la tiroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimación de la proporción de personas en el área de Kalamazoo, MI, que tienen CAD asintomática.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Compare la evidencia de aterosclerosis o calcificación, como lo demuestra la tomografía computarizada, con los valores de biomarcadores asociados.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Borgess Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Vishal Gupta, MD, MPH, Borgess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-2466

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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