斜めステントによる血栓後症候群の治療 - TOPOS研究
2021年1月11日 更新者：Optimed Medizinische Instrumente GmbH
総腸骨静脈圧迫による血栓症後症候群の治療のための非介入、多施設、多国籍静脈ステント研究
第一目的：
ステント（総腸骨静脈用のsinus-Obliquusステント、外腸骨静脈および総大腿静脈用のsinus-XL Flexステントまたはsinus-Venousステント）の有効性を評価するために、開存率の異なる段階、患者の疾患評価血栓症後症候群および付随する総腸骨静脈圧迫を有する患者における重症度および生活の質。
副次的な目的:
静脈ステント留置術の長期的な安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht University Hospital MUMC+
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Wien、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Karolinen Hospital Arnsberg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66424
- Universität des Saarlandes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-血栓症後症候群および付随する総腸骨静脈圧迫の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- -大腿深部静脈血栓症を伴うまたは伴わない腸骨静脈血栓症による血栓後症候群（Villaltaスコア> 4ポイント）
- -静脈造影（CTまたはMRI）または血管内超音波（IVUS）によって確認された総腸骨静脈の静脈狭窄の証拠> 50％
- 片側総腸骨静脈狭窄に対するsinus-Obliquus ステントの使用
- ステント拡張が必要な場合は、sinus-XL Flex または sinus-Venous ステントのいずれかが狭窄に対して使用されている必要があります
除外基準:
- 過去30日間の妊娠、授乳、出産
- 平均余命<6ヶ月
- 3 か月以内の腸骨大腿 DVT
- 永久に不動の患者（車椅子の使用者または寝たきりの患者）
- ニチノールに対するアレルギー
- 患者の標的血管は以前にステント留置されている
- -法的能力のない、および/または患者が研究の性質、範囲、および考えられる影響を理解できないその他の状況
- 司法又は官命により留置されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存率
時間枠：3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次アシスト開存率
時間枠：3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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二次開存率
時間枠：3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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3 か月後から 2 年間のフォローアップまで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nils Kucher, Prof. Dr. med.、Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月17日
研究の完了 (実際)
2020年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。