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비스듬한 스텐트를 이용한 혈전후 증후군의 치료 - TOPOS 연구

2021년 1월 11일 업데이트: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

장골정맥압박을 동반한 혈전후증후군의 치료를 위한 비간섭적, 다기관, 다국적 정맥 스텐트 연구

기본 목표:

스텐트(총장골정맥용 sinus-Obliquus 스텐트, 외부장골정맥 및 총대퇴정맥용 sinus-XL Flex 스텐트 또는 sinus-Venous 스텐트)의 효능을 평가하기 위해 개통률, 환자의 질병 등급을 평가합니다. 혈전 후 증후군 및 수반되는 온엉덩정맥 압박이 있는 환자의 중증도 및 삶의 질.

보조 목표:

정맥 스텐트 시술의 장기적 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • 독일
      • Arnsberg, 독일, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, 독일, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

혈전 후 증후군 및 수반되는 온엉덩정맥 압박이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 성인 남성 또는 여성
  2. 대퇴부 심부 정맥 혈전증이 있거나 없는 장골 정맥 혈전증으로 인한 혈전 후 증후군(Villalta 점수 >4점)
  3. 정맥 조영술(CT 또는 MRI) 또는 혈관내 초음파(IVUS)로 50% 이상 확인된 온엉덩정맥의 정맥 협착 증거
  4. 일측 총엉덩정맥 협착증에 대한 sinus-Obliquus stent의 사용
  5. 스텐트 확장이 필요한 경우 외부 장골 및 총대퇴 정맥의 정맥 조영술(CT 또는 MRI) 또는 IVUS로 확인된 >50%의 협착에 대해 sinus-XL Flex 또는 sinus-Venous 스텐트를 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 임신, 모유 수유 또는 출산
  2. 기대 수명 <6개월
  3. 장골 대퇴부 DVT 3개월 미만
  4. 영구적으로 거동이 불편한 환자(휠체어 사용자 또는 침대에 누워 있는 환자)
  5. 니티놀에 대한 알레르기
  6. 환자의 표적 혈관이 이전에 스텐트 시술을 받은 적이 있습니다.
  7. 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 영향을 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
  8. 법적 또는 공적인 명령에 의해 구금된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 개통률
기간: 3개월 후부터 2년 후까지.
3개월 후부터 2년 후까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1차 지원 개통률
기간: 3개월 후부터 2년 후까지.
3개월 후부터 2년 후까지.
2차 개통률
기간: 3개월 후부터 2년 후까지.
3개월 후부터 2년 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SONIS15473

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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