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Behandlung des postthrombotischen Syndroms mit dem schrägen Stent – ​​TOPOS-Studie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Nicht-interventionelle, multizentrische, multinationale venöse Stent-Studie zur Behandlung des postthrombotischen Syndroms mit Kompression der gemeinsamen Darmbeinvene

Primäres Ziel:

Beurteilung der Wirksamkeit der Stents (Sinus-Obliquus-Stent für die V. iliaca communis, Sinus-XL Flex-Stent oder Sinus-Venous-Stent für die V. iliaca externa und V. femoralis communis) durch Auswertung unterschiedlicher Abstufungen von Offenheitsraten, Patienten-Rating der Erkrankung Schweregrad und Lebensqualität bei Patienten mit postthrombotischem Syndrom und gleichzeitiger Kompression der V. iliaca communis.

Nebenziel:

Beurteilung der Langzeitsicherheit von venösen Stents

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit postthrombotischem Syndrom und gleichzeitiger Kompression der V. iliaca communis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Postthrombotisches Syndrom (Villalta-Score > 4 Punkte) aufgrund einer Beckenvenenthrombose mit oder ohne tiefe Oberschenkelvenenthrombose
  3. Nachweis einer venösen Stenose in der V. iliaca communis >50 % bestätigt durch Venographie (CT oder MRT) oder intravaskulären Ultraschall (IVUS)
  4. Verwendung des Sinus-Obliquus-Stents bei einseitiger Beckenvenenstenose
  5. Wenn eine Stentverlängerung erforderlich ist, müssen entweder Sinus-XL Flex- oder Sinus-Venous-Stents für Stenosen von >50 % verwendet worden sein, die durch Venographie (CT oder MRT) oder IVUS in den äußeren Darmbein- und gemeinsamen Oberschenkelvenen bestätigt wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Geburt in den letzten 30 Tagen
  2. Lebenserwartung <6 Monate
  3. Iliofemorale TVT vor weniger als 3 Monaten
  4. Dauerhaft immobiler Patient (Rollstuhlfahrer oder bettlägeriger Patient)
  5. Allergie gegen Nitinol
  6. Das/die Zielgefäß(e) des Patienten wurde/wurden zuvor gestentet
  7. Geschäftsunfähigkeit und/oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, Art, Umfang und mögliche Auswirkungen der Studie zu verstehen
  8. Patienten, die sich auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in Gewahrsam befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.
Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär unterstützte Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.
Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.
Sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.
Nach 3 Monaten bis zu einem Follow-up von 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SONIS15473

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