Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af det posttrombotiske syndrom med den skrå stent - TOPOS-undersøgelse

11. januar 2021 opdateret af: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Ikke-interventionel, multicenter, multinational venøs stentundersøgelse til behandling af det posttrombotiske syndrom med almindelig iliaca-venekompression

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​stentene (sinus-Obliquus-stent for den almindelige iliaca-vene, sinus-XL Flex-stenten eller sinus-venøse stent til den eksterne iliaca og almindelige femorale vener) ved at evaluere forskellige gradationer af åbenhedsrater, patientens vurdering af sygdom sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med posttrombotisk syndrom og samtidig almindelig iliac venekompression.

Sekundært mål:

At vurdere langsigtet sikkerhed ved venøs stenting

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universität Des Saarlandes
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med posttrombotisk syndrom og samtidig almindelig iliac vene kompression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥18 år
  2. Post-trombotisk syndrom (Villalta-score >4 point) på grund af iliac venetrombose med eller uden femoral dyb venetrombose
  3. Tegn på venøs stenose i almindelig iliacvene >50 % bekræftet ved venografi (CT eller MRI) eller intravaskulær ultralyd (IVUS)
  4. Brug af sinus-Obliquus stent til unilateral almindelig iliac vene stenose
  5. Hvis stentforlængelse er påkrævet, skal enten sinus-XL Flex eller sinus-venøse stenter have været brugt til stenoser >50 % bekræftet ved venografi (CT eller MR) eller IVUS i eksterne iliacale og almindelige femorale vener

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller fødsel inden for de sidste 30 dage
  2. Forventet levetid <6 måneder
  3. Iliofemoral DVT for mindre end 3 måneder siden
  4. Permanent immobil patient (kørestolsbruger eller sengeliggende patient)
  5. Allergi over for Nitinol
  6. Patientens målkar(er) er blevet stentet før
  7. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstændigheder, der gør patienten ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige virkning.
  8. Patienter i varetægt efter juridisk eller officiel kendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.
Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Assisteret Patensrate
Tidsramme: Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.
Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.
Sekundær Patensrate
Tidsramme: Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.
Efter 3 måneder op til en opfølgning på 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SONIS15473

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner