Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della sindrome posttrombotica con lo stent obliquo - Studio TOPOS

11 gennaio 2021 aggiornato da: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Studio di stent venoso non interventistico, multicentrico e multinazionale per il trattamento della sindrome post-trombotica con compressione della vena iliaca comune

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia degli stent (stent seno-obliquo per la vena iliaca comune, stent seno-XL Flex o stent seno-venoso per le vene iliache esterne e femorali comuni) valutando le diverse gradazioni dei tassi di pervietà, la valutazione della malattia da parte del paziente gravità e qualità della vita nei pazienti con sindrome post-trombotica e concomitante compressione della vena iliaca comune.

Obiettivo secondario:

Valutare la sicurezza a lungo termine dello stenting venoso

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: sistema di stent seno-obliquo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Wien, Austria, 1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Germania
- - Arnsberg, Germania, 59759
    - Karolinen Hospital Arnsberg
  - Heidelberg, Germania, 69120
    - Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
  - Homburg, Germania, 66424
    - Universität des Saarlandes
Olanda
- - Maastricht, Olanda, 6229
    - Maastricht University Hospital MUMC+
Svizzera
- - Bern, Svizzera, 3010
    - Inselspital, Universitätsspital Bern
  - Zürich, Svizzera, 8091
    - Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sindrome post-trombotica e concomitante compressione della vena iliaca comune.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti maschi o femmine di età ≥18 anni
Sindrome post-trombotica (punteggio di Villalta >4 punti) dovuta a trombosi della vena iliaca con o senza trombosi della vena profonda femorale
Evidenza di stenosi venosa nella vena iliaca comune >50% confermata da venografia (TC o RM) o ecografia intravascolare (IVUS)
Uso di stent seno-obliquo per stenosi unilaterale della vena iliaca comune
Se è necessaria l'estensione dello stent, devono essere stati utilizzati stent sinus-XL Flex o sinus-Venous per stenosi >50% confermate da venografia (TC o RM) o IVUS nelle vene iliache esterne e femorali comuni

Criteri di esclusione:

Gravidanza, allattamento o parto negli ultimi 30 giorni
Aspettativa di vita <6 mesi
TVP iliofemorale meno di 3 mesi fa
Paziente permanentemente immobile (utente su sedia a rotelle o paziente costretto a letto)
Allergia al nitinolo
I vasi bersaglio del paziente sono stati sottoposti a stent in precedenza
Incapacità legale e/o altre circostanze che rendano il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e il possibile impatto dello studio
Pazienti in custodia per ordine giuridico o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Altro
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria Lasso di tempo: Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.	Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria assistita Lasso di tempo: Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.	Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.
Tasso di pervietà secondaria Lasso di tempo: Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.	Dopo 3 mesi fino a un follow-up di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SONIS15473

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .