- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02942394
Tratamiento del Síndrome Postrombótico con Stent Oblicuo - Estudio TOPOS
Estudio no intervencionista, multicéntrico y multinacional de stent venoso para el tratamiento del síndrome postrombótico con compresión de la vena ilíaca común
Objetivo primario:
Evaluar la eficacia de los stents (stent sinus-Obliquus para la vena ilíaca común, el stent sinus-XL Flex o el stent sinus-Venous para las venas ilíaca externa y femoral común) mediante la evaluación de diferentes grados de tasas de permeabilidad, la calificación de la enfermedad del paciente gravedad y calidad de vida en pacientes con síndrome postrombótico y compresión concomitante de la vena ilíaca común.
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad a largo plazo de la colocación de stents venosos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Karolinen Hospital Arnsberg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
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Homburg, Alemania, 66424
- Universität des Saarlandes
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Wien, Austria, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht University Hospital MUMC+
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsspital Bern
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos de ≥18 años
- Síndrome postrombótico (puntuación de Villalta > 4 puntos) por trombosis de vena ilíaca con o sin trombosis de vena profunda femoral
- Evidencia de estenosis venosa en la vena ilíaca común > 50 % confirmada por venografía (CT o MRI) o ultrasonido intravascular (IVUS)
- Uso de stent sinus-obliquus para estenosis unilateral de vena ilíaca común
- Si se requiere la extensión del stent, se deben haber utilizado stents sinus-XL Flex o sinus-Venous para estenosis >50 % confirmadas por venografía (TC o RM) o IVUS en las venas ilíaca externa y femoral común
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o parto durante los últimos 30 días
- Esperanza de vida <6 meses
- TVP iliofemoral hace menos de 3 meses
- Paciente permanentemente inmóvil (usuario de silla de ruedas o paciente postrado en cama)
- Alergia al Nitinol
- El (los) vaso(s) diana del paciente ha(n) sido(n) colocado(s) con stent antes
- Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y el posible impacto del estudio
- Pacientes detenidos por orden judicial u oficial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia venosa
- Flebitis
- Síndrome
- Síndrome Postrombótico
- Síndrome posflebítico
- Síndrome de May-Thurner
Otros números de identificación del estudio
- SONIS15473
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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