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Tratamiento del Síndrome Postrombótico con Stent Oblicuo - Estudio TOPOS

11 de enero de 2021 actualizado por: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Estudio no intervencionista, multicéntrico y multinacional de stent venoso para el tratamiento del síndrome postrombótico con compresión de la vena ilíaca común

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de los stents (stent sinus-Obliquus para la vena ilíaca común, el stent sinus-XL Flex o el stent sinus-Venous para las venas ilíaca externa y femoral común) mediante la evaluación de diferentes grados de tasas de permeabilidad, la calificación de la enfermedad del paciente gravedad y calidad de vida en pacientes con síndrome postrombótico y compresión concomitante de la vena ilíaca común.

Objetivo secundario:

Evaluar la seguridad a largo plazo de la colocación de stents venosos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arnsberg, Alemania, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Alemania, 66424
        • Universität des Saarlandes
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con síndrome postrombótico y compresión concomitante de la vena ilíaca común.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos de ≥18 años
  2. Síndrome postrombótico (puntuación de Villalta > 4 puntos) por trombosis de vena ilíaca con o sin trombosis de vena profunda femoral
  3. Evidencia de estenosis venosa en la vena ilíaca común > 50 % confirmada por venografía (CT o MRI) o ultrasonido intravascular (IVUS)
  4. Uso de stent sinus-obliquus para estenosis unilateral de vena ilíaca común
  5. Si se requiere la extensión del stent, se deben haber utilizado stents sinus-XL Flex o sinus-Venous para estenosis >50 % confirmadas por venografía (TC o RM) o IVUS en las venas ilíaca externa y femoral común

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, lactancia o parto durante los últimos 30 días
  2. Esperanza de vida <6 meses
  3. TVP iliofemoral hace menos de 3 meses
  4. Paciente permanentemente inmóvil (usuario de silla de ruedas o paciente postrado en cama)
  5. Alergia al Nitinol
  6. El (los) vaso(s) diana del paciente ha(n) sido(n) colocado(s) con stent antes
  7. Incapacidad legal y/u otras circunstancias que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y el posible impacto del estudio
  8. Pacientes detenidos por orden judicial u oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
Tasa de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.
Después de 3 meses hasta un seguimiento de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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