Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zespołu pozakrzepowego stentem skośnym - badanie TOPOS

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie stentów żylnych w leczeniu zespołu pozakrzepowego z uciskiem żyły biodrowej wspólnej

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność stentów (stent zatokowo-skośny do żyły biodrowej wspólnej, stent sinus-XL Flex lub stent zatokowo-żylny do żył biodrowych zewnętrznych i żył udowych wspólnych) poprzez ocenę różnych stopni drożności, ocenę choroby przez pacjenta ciężkości i jakości życia pacjentów z zespołem pozakrzepowym i współistniejącym uciskiem żyły biodrowej wspólnej.

Cel drugorzędny:

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa stentowania żylnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Niemcy, 66424
        • Universität Des Saarlandes
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem pozakrzepowym i współistniejącym uciskiem żyły biodrowej wspólnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Zespół pozakrzepowy (wynik Villalty >4 punkty) spowodowany zakrzepicą żyły biodrowej z zakrzepicą żył głębokich kości udowej lub bez niej
  3. Stwierdzone zwężenie żylne w żyle biodrowej wspólnej >50% potwierdzone przez flebografię (CT lub MRI) lub ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS)
  4. Zastosowanie stentu zatokowo-skośnego w przypadku jednostronnego zwężenia żyły biodrowej wspólnej
  5. Jeśli wymagane jest przedłużenie stentu, stenty sinus-XL Flex lub sinus-Venous muszą być użyte w przypadku zwężeń >50% potwierdzonych flebografią (CT lub MRI) lub IVUS w żyłach biodrowych zewnętrznych i żyłach udowych wspólnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  3. Zakrzepica żył biodrowo-udowych mniej niż 3 miesiące temu
  4. Pacjent trwale unieruchomiony (użytkownik wózka inwalidzkiego lub pacjent leżący)
  5. Alergia na Nitinol
  6. Docelowe naczynie (naczynia) pacjenta zostało/były wcześniej stentowane
  7. Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwego wpływu badania
  8. Pacjenci przebywający w areszcie na mocy nakazu prawnego lub oficjalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.
Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.
Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.
Współczynnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.
Po 3 miesiącach do 2 lat obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SONIS15473

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj