Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av posttrombotisk syndrom med skråstent - TOPOS-studie

11. januar 2021 oppdatert av: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Ikke-intervensjonell, multisenter, multinasjonal venøs stentstudie for behandling av posttrombotisk syndrom med vanlig iliacvenekompresjon

Hovedmål:

For å vurdere effektiviteten til stentene (sinus-Obliquus-stent for den vanlige iliaca-venen, sinus-XL Flex-stenten eller sinus-venøs-stenten for den eksterne iliaca og vanlige femorale vener) ved å evaluere ulike gradasjoner av åpenhetsrater, pasientens vurdering av sykdom alvorlighetsgrad og livskvalitet hos pasienter med posttrombotisk syndrom og samtidig vanlig iliac venekompresjon.

Sekundært mål:

For å vurdere langsiktig sikkerhet ved venøs stenting

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Hospital MUMC+
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitätsspital Bern
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Karolinen Hospital Arnsberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitatsklinik Heidelberg
      • Homburg, Tyskland, 66424
        • Universität des Saarlandes
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med posttrombotisk syndrom og samtidig vanlig venekompresjon i iliaca.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥18 år
  2. Post-trombotisk syndrom (Villalta-score >4 poeng) på grunn av iliac venetrombose med eller uten femoral dyp venetrombose
  3. Bevis på venøs stenose i vene iliaca >50 % bekreftet av venografi (CT eller MR) eller intravaskulær ultralyd (IVUS)
  4. Bruk av sinus-Obliquus stent for unilateral vanlig vene iliaca stenose
  5. Hvis stentforlengelse er nødvendig, må enten sinus-XL Flex eller sinus-venøse stenter ha blitt brukt for stenoser >50 % bekreftet ved venografi (CT eller MR) eller IVUS i eksterne iliacale og vanlige femorale vener

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amming eller fødsel i løpet av de siste 30 dagene
  2. Forventet levealder <6 måneder
  3. Iliofemoral DVT for mindre enn 3 måneder siden
  4. Permanent immobil pasient (rullestolbruker eller sengeliggende pasient)
  5. Allergi mot Nitinol
  6. Pasientens målkar(er) har vært stentet tidligere
  7. Juridisk inhabilitet og/eller andre omstendigheter som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og den mulige virkningen av studien
  8. Pasienter i varetekt etter juridisk eller offisiell ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Patensrate
Tidsramme: Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.
Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær Assistert Patency Rate
Tidsramme: Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.
Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.
Sekundær patentrate
Tidsramme: Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.
Etter 3 måneder opp til en oppfølging på 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nils Kucher, Prof. Dr. med., Director Clinic for Angiology Universitätsspital Zürich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SONIS15473

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere